- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05516147
БЕЗОПАСНО дома: услуга по социальному взаимодействию с проживающими в сообществе людьми с деменцией
3 марта 2025 г. обновлено: Hopeful Aging
Предлагаемое исследование Фазы 1 будет включать первоначальную разработку и оценку новой услуги под названием «Социальные мероприятия для участия дома» или «БЕЗОПАСНОСТЬ дома» (SaH).
SaH позволит инвалидам участвовать в групповых мероприятиях на основе видеоконференций со своими сверстниками, то есть с другими инвалидами.
Сеансы SaH будут проводиться высококвалифицированными «специалистами по взаимодействию», которые будут сотрудниками SaH, имеющими опыт рекреационной терапии, координации деятельности или аналогичной области.
Предлагаемое исследование преследует три конкретные цели: Цель 1. Разработать альфа-версию приложения SaH, включая инфраструктуру приложения и предварительное содержание деятельности для групповых занятий в режиме реального времени, а также модули обучения и коучинга персонала.
Цель 2. Изучить приемлемость/выполнимость приложения (путем оценки посещаемости, продолжительности сеанса и вовлеченности/воздействия).
Цель 3. Изучить удовлетворенность приложением, напрямую получая отзывы от людей с инвалидностью и персонала, занимающегося улучшением жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. Разработать альфа-версию приложения SAFE at Home, включая инфраструктуру приложения и предварительный контент для групповых занятий в режиме реального времени, а также модули обучения и коучинга персонала.
В течение месяцев 1-6 команда разработчиков (DT) создаст первоначальный дизайн продукта и прототип для использования в исследовании.
Исследовательская группа привлечет 5 инвалидов, 5 членов семьи и 5 специалистов по деятельности в фокус-группах для изучения макетов и понимания предпочтений конечных пользователей с точки зрения пользовательского опыта и содержания деятельности.
Это будет единственное участие для этих участников.
Для квазиэксперимента (описанного ниже) будут набраны новые участники.
Цель 2. Изучить приемлемость/осуществимость приложения (путем оценки посещаемости, продолжительности сеанса и вовлеченности/влияния) В течение месяцев 5–10 Экспериментальная группа (ET) будет использовать квазиэкспериментальный дизайн до публикации (т. лечение/постлечение) для проведения двухмесячного испытания приемлемости и осуществимости SaH.
Во время этого испытания 15 людей с инвалидностью, 15 членов семьи и 5 профессионалов Life Enrichment будут использовать продукт для определения функциональности, приемлемости и осуществимости.
Исходный уровень и адаптация (7-й месяц).
PWD: В течение 4-недельного базового периода ET будет собирать следующие данные.
Демографические данные PWD, принимаемые лекарства, диагнозы и тип деменции будут собираться посредством опроса по доверенности (члена семьи).
Непосредственно будут проводиться следующие оценки: краткий портативный опросник психического статуса (SPMSQ-T), шкала качества жизни при деменции (DEMQOL), краткая форма шкалы гериатрической депрессии (GDS-SF) и шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (ULS). ).
Исследователи будут брать интервью у членов семьи (FMs), используя нейропсихиатрическую инвентаризацию дома престарелых (NPI-NH).
Использование шкалы вовлеченности Menorah Park.
исследователи будут наблюдать за взаимодействием людей с инвалидностью и воздействовать на них с помощью видеоконференции в течение четырех дней.
Это позволит нам определить «нормальный/базовый» уровень вовлеченности для каждого PWD и послужит сравнением для SaH.
По завершении сбора исходных данных ET будет использовать портал «Познакомься с тобой» с каждым ЛОВЗ, чтобы определить их когнитивный и коммуникативный уровни, а также их интересы.
В целях проверки осуществимости вмешательства SaH все групповые задания будут выполняться исключительно с использованием инструментов SaH.
Будут собраны демографические данные персонала.
Перед тем, как приступить к учебным модулям, сотрудники также будут проходить предварительные тесты.
Члены семьи (FMs) будут предоставлять демографическую информацию и служить в качестве доверенных лиц для вышеупомянутых мер PWD.
Период вмешательства (8-9 месяцев).
PWD: В течение 8-недельного периода вмешательства PWD будут участвовать в сеансах SaH через портал социального взаимодействия.
Занятия будут проходить 2 раза в неделю по 30-45 минут.
Персонал: сотрудники пройдут учебные модули, разработанные в рамках Цели 1, а также проведут смоделированную группу и предоставят отзывы.
FM будут участвовать просто, помогая настроить оборудование и помогая своему близкому человеку с техническими проблемами по мере необходимости (например, повторное подключение к видеоконференции, если соединение потеряно).
Период после вмешательства (10 месяцев).
PWD: DEMQOL, GDS-SF, ULS и NPI-NH будут повторно введены после вмешательства, что позволит нам исследовать возможные долгосрочные эффекты.
Изменения в этих долгосрочных показателях не ожидаются в этом исследовании Фазы 1.
Тем не менее, данные будут использоваться для проведения анализа мощности на этапе 2. Персонал: сотрудники будут проходить тесты после обучения после завершения учебных модулей.
ФМ будут служить заменителями некоторых из вышеперечисленных мер.
Вехи.
Эта цель будет считаться успешно достигнутой, если: (1) По крайней мере, 85% инвалидов согласны принять участие в 80% занятий.
(2) Средняя продолжительность сеанса составляет не менее 25 минут.
(3) ЛОВЗ демонстрируют более высокий уровень положительной вовлеченности/влияния и более низкий уровень негативной вовлеченности во время сеансов SaH по сравнению с исходным уровнем (на основе MPES).
Это будет оцениваться с помощью t-тестов для парных выборок.
С предлагаемым образцом будет мощность 99% для обнаружения эффектов.
Подробный анализ мощности включен в Clinical Trials-Statistical Design and Power.
(4) Персонал демонстрирует улучшение знаний после прохождения учебных модулей на основе t-тестов для парных выборок (тесты перед обучением и тесты после обучения).
Цель 3. Изучить удовлетворенность приложением, напрямую получая отзывы от людей с инвалидностью и персонала, занимающегося улучшением жизни.
Обзор: Эта цель выполняется одновременно с периодом вмешательства для цели 2 и использует тот же образец и процедуры — она просто отслеживает отдельные результаты.
Период вмешательства (8-9 месяцев).
PWD: В течение периода вмешательства PWD будет отвечать на вопросы, касающиеся удовлетворенности, в конце каждого занятия.
Персонал: персонал ответит на вопросы об удовлетворенности, связанные с курсом и приложением (после запуска симулированной группы).
В конце исследования МС ответят на вопросы об удовлетворенности.
Проблемы.
Поскольку эта цель возникает одновременно с целью 2, не ожидается никаких особых проблем, связанных исключительно с целью 3.
Вехи: эта цель будет считаться успешно достигнутой, если лица с ограниченными возможностями, сотрудники и менеджеры по финансам сообщат о высоком уровне удовлетворенности приложением, определяемом как 85% удовлетворенных или очень удовлетворенных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения инвалидов:
- 65+ лет
- говорить и читать на разговорном английском
- диагностирована деменция (любой тип)
Критерии исключения инвалидов:
-признаки быстрого снижения когнитивных функций или физического ухудшения за последние шесть месяцев, о чем свидетельствуют медицинские записи.
Критерии включения персонала и членов семьи
- 18+ лет
- говорить и читать на разговорном английском
Критерии исключения сотрудников и членов семьи
-н/д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
БЕЗОПАСНОЕ домашнее вмешательство
|
SAFE at Home позволит людям с ограниченными возможностями, проживающим в сообществе, участвовать в групповых мероприятиях на основе видеоконференций со своими сверстниками, то есть с другими людьми с ограниченными возможностями.
Сессии SaH будут проводиться высококвалифицированными специалистами по взаимодействию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конструктивное взаимодействие означает по шкале помолвки в парке Менора
Временное ограничение: Лечение (недели 5-10)
|
Конструктивное взаимодействие в шкале взаимодействия с Менора -парком (MPE) определяется как выполнение или комментирование чего -то, что связано с целевой деятельностью.
Для каждого участника было наблюдалось множество активностей мозга в течение 5-10 недель.
Основываясь на всех этих наблюдениях, которые произошли в течение этого периода времени, был рассчитан один средний балл для каждого участника по этому элементу MPES.
Минимальное значение для конструктивного взаимодействия равно нулю (0), а максимальный балл составляет два (2).
Более высокие оценки представляют собой лучший результат.
T-критерий с одной выборкой использовался для оценки того, отличалось ли среднее от известного среднего конструктивного взаимодействия 0,85 для стандартного программирования.
|
Лечение (недели 5-10)
|
|
Пассивное взаимодействие означает по шкале помолвки в парке Менора
Временное ограничение: Лечение (недели 5-10)
|
Пассивное взаимодействие по шкале взаимодействия в парке Менора определяется как слушание или наблюдение за тем, что связано с целевой деятельностью.
Для каждого участника было наблюдалось множество активностей мозга в течение 5-10 недель.
Основываясь на всех этих наблюдениях, которые произошли в течение этого периода времени, был рассчитан один средний балл для каждого участника по этому элементу MPES.
Минимальное значение для пассивного взаимодействия составляет ноль (0), а максимальный балл составляет два (2).
Более высокие оценки представляют собой лучший результат.
T-критерий с одной выборкой был использован для оценки того, отличалось ли среднее от известного среднего значения пассивного взаимодействия в 1,06 для стандартного программирования.
|
Лечение (недели 5-10)
|
|
Другое взаимодействие означает по шкале помолвки в парке Менора
Временное ограничение: Лечение (недели 5-10)
|
Другое участие в шкале взаимодействия с Менора -парком определяется как выполнение, комментирование, прослушивание или наблюдение за тем, что не связано с целевой деятельностью.
Для каждого участника было наблюдалось множество активностей мозга в течение 5-10 недель.
Основываясь на всех этих наблюдениях, которые произошли в течение этого периода времени, был рассчитан один средний балл для каждого участника по этому элементу MPES.
Минимальное значение для других взаимодействий составляет ноль (0), а максимальный балл составляет два (2).
Более низкие оценки представляют собой лучший результат.
T-критерий с одной выборкой был использован для оценки того, отличалось ли среднее от известного другого среднего значения с участием 0,42 для стандартного программирования.
|
Лечение (недели 5-10)
|
|
Незаглавное средство по шкале помолвки в парке Менора
Временное ограничение: Лечение (недели 5-10)
|
Не внедрение по шкале помолвки в парке Менора определяется как сон и/или смотрит в космос.
Для каждого участника было наблюдалось множество активностей мозга в течение 5-10 недель.
Основываясь на всех этих наблюдениях, которые произошли в течение этого периода времени, был рассчитан один средний балл для каждого участника по этому элементу MPES.
Минимальное значение для незаглаживания равно нулю (0), а максимальный балл составляет два (2).
Более низкие оценки представляют собой лучший результат.
T-критерий с одной выборкой был использован для оценки того, отличалось ли среднее значение от известного не взаимодействия 0,40 для стандартного программирования.
|
Лечение (недели 5-10)
|
|
Удовольствие означает по шкале помолвки в Менора -парке
Временное ограничение: Лечение (недели 5-10)
|
Удовольствие по шкале взаимодействия с Менора-парком определяется как четко наблюдаемое смех или улыбку. Для каждого участника было наблюдалось множественные действия мозга в течение 5-10 недель.
Основываясь на всех этих наблюдениях, которые произошли в течение этого периода времени, был рассчитан один средний балл для каждого участника по этому элементу MPES.
Минимальное значение для незаглаживания равно нулю (0), а максимальный балл составляет два (2).
Более низкие оценки представляют собой лучший результат.
T-критерий с одной выборкой был использован для оценки того, отличалось ли среднее от известного не взаимодействия среднего значения 0,28 для стандартного программирования.
|
Лечение (недели 5-10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с деменцией, от исходного уровня к лечению (DEMQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-4 недели) и после лечения (11 неделя)
|
Шкала качества жизни, связанная с деменцией, представляет собой шкалу из 28 пунктов, которая оценивает качество жизни людей с деменцией.
Оценка варьируется от 28 до 112.
Более высокие баллы представляют собой лучший результат.
|
Исходный уровень (1-4 недели) и после лечения (11 неделя)
|
|
Изменение от исходного уровня к лечению в нейропсихиатрическом инвентаре-доме престарелых (NPI-NH), частота x показатель тяжести (FxS)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-4 недели) и после лечения (11 неделя)
|
NPI-NH исследует 10 типов нервно-психических симптомов у людей с деменцией, при этом шкала FxS создает составную оценку, учитывающую частоту и тяжесть симптомов.
Оценка варьируется от 0 до 120.
Более низкие баллы представляют собой лучший результат.
|
Исходный уровень (1-4 недели) и после лечения (11 неделя)
|
|
Переход от базового уровня к лечению в Калифорнийском университете, Лос -Ангелс (UCLA) Шкала одиночества
Временное ограничение: Базовая линия (недели 1-4) и после лечения (11-й неделе)
|
Шкала одиночества UCLA является широко используемым психологическим инструментом, предназначенным для измерения субъективного чувства одиночества и социальной изоляции человека.
Версия из 20 пунктов состоит из утверждений, связанных с социальными связями, с ответами, обычно оцениваемыми по четырехбалльной шкале Лайкерта (например, «никогда», «редко», «иногда», «часто»).
Оценка включает в себя суммирование ответов предметов, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни одиночества.
Диапазон общего возможного балла составляет 20 (наименьшее количество одиночества) до 80 (большая часть одиночества).
|
Базовая линия (недели 1-4) и после лечения (11-й неделе)
|
|
Переход от исходного уровня к лечению в шкале гериатрической депрессии (GDS-SF)
Временное ограничение: Базовая линия (недели 1-4) и после лечения (11-й неделе)
|
Шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS-SF)-это инструмент скрининга, используемый для оценки симптомов депрессии у пожилых людей.
На каждый пункт отвечает ответ «да» или «нет» **, с общим баллом в диапазоне от 0 до 15, где более высокие оценки указывают на большие симптомы депрессии.
Оценка 5 или более ** предполагает возможную депрессию, что гарантирует дальнейшую клиническую оценку.
|
Базовая линия (недели 1-4) и после лечения (11-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Лейкоэнцефалопатии
- Внутричерепной атеросклероз
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Деменция, сосудистая
Другие идентификационные номера исследования
- R43AG075974 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .