- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05516147
TURVALLINEN kotona: Palvelu, joka tarjoaa sosiaalista sitoutumista dementiasta kärsiville yhteisössä asuville henkilöille
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hopeful Aging
Ehdotettu 1. vaiheen tutkimus sisältää uuden palvelun, nimeltä Social Activities For Engagement at Home tai SAFE at Home (SaH), alustavan kehittämisen ja arvioinnin.
SaH antaa PWD:lle mahdollisuuden osallistua videoneuvottelupohjaiseen ryhmätoimintaan ikätovereidensa eli muiden PWD:n kanssa.
SaH-istuntoja ohjaavat korkeasti koulutetut "sitoutumisammattilaiset", jotka ovat SaH:n henkilöstön jäseniä, joilla on tausta virkistysterapiasta, toiminnan koordinoinnista tai vastaavalta alalta.
Ehdotetulla tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta: Tavoite 1. Kehitä SaH-sovelluksen Alpha-versio, joka sisältää sovellusinfrastruktuurin ja alustavan aktiviteetin sisällön live-ryhmäistuntoja varten sekä henkilöstön koulutus- ja valmennusmoduuleja.
Tavoite 2. Tutki sovelluksen hyväksyttävyyttä/käytettävyyttä (arvioimalla läsnäoloa, istunnon kestoa ja sitoutumista/vaikutusta).
Tavoite 3. Tutki tyytyväisyyttä sovellukseen saamalla suoraan palautetta vammaisten ja elämän rikastamisesta vastaavalta henkilökunnalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Kehitä SAFE at Home -sovelluksen alfaversio, joka sisältää sovellusinfrastruktuurin ja alustavan aktiviteettisisällön live-ryhmäistuntoja varten sekä henkilöstön koulutus- ja valmennusmoduuleja.
Kuukausien 1-6 aikana kehitystiimi (DT) luo alkuperäisen tuotesuunnittelun ja prototyypin tutkimuksessa käytettäväksi.
Tutkimusryhmä ottaa mukaan 5 työvoimanhoitajaa, 5 perheenjäsentä ja 5 toiminnan ammattilaista kohderyhmiin tarkastelemaan mallit ja ymmärtämään loppukäyttäjien mieltymyksiä käyttökokemuksen ja aktiviteettisisällön suhteen.
Tämä on näiden osallistujien ainoa osallistuminen.
Uusia osallistujia rekrytoidaan näennäiskokeeseen (kuvattu alla).
Tavoite 2. Tutki sovelluksen hyväksyttävyyttä/käytettävyyttä (arvioimalla läsnäoloa, istunnon kestoa ja sitoutumista/vaikutusta). Kokeilutiimi (ET) käyttää kuukausien 5–10 aikana näennäisen kokeellista prepost-suunnittelua (ts. lähtötilanne vs. hoito/jälkikäsittely) suorittaa kaksi kuukautta kestävä SaH:n hyväksyttävyys- ja toteutettavuuskoe.
Tämän kokeilun aikana 15 vammaista, 15 perheenjäsentä ja 5 Life Enrichmentin ammattilaista käyttävät tuotetta toiminnallisuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden määrittämiseen.
Perustaso ja käyttöönotto (kuukausi 7).
PWD: 4 viikon perusjakson aikana ET kerää seuraavat tiedot.
PWD:n väestötiedot, lääkkeet, diagnoosit ja dementian tyyppi kerätään valtakirjan (perheenjäsenen) haastattelun kautta.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan suoraan: Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-T), Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL), Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) ja UCLA Loneliness Scale (ULS) ).
Tutkijat haastattelevat perheenjäseniä (FM:itä) käyttämällä Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH) -palvelua.
Menorah Park Engagement Scale -asteikon käyttäminen.
tutkijat tarkkailevat PWD-sitoutumista ja -vaikutuksia videokonferenssin kautta neljänä päivänä.
Tämän avulla voimme määrittää "normaalit/perustason" sitoutumistasot kullekin PWD:lle ja toimia vertailuna SaH:lle.
Perustason tiedonkeruun päätteeksi ET käyttää Opi tuntemaan sinut -portaalia jokaisen PWD:n kanssa määrittääkseen heidän kognitiiviset ja kommunikaatiotasot sekä kiinnostuksen kohteet.
SaH-toimenpiteen toteutettavuuden testaamiseksi kaikki ryhmätehtävät tehdään yksinomaan SaH-työkalujen avulla.
Henkilökunnan demografiset tiedot kerätään.
Henkilökunta suorittaa myös esikoulutusta tietovisoja ennen koulutusmoduulien suorittamista.
Perheenjäsenet (FM:t) antavat demografisia tietoja ja toimivat yllämainittujen vammaisten toimenpiteiden välittäjinä.
Interventiojakso (kuukaudet 8-9).
PWD: 8 viikon interventiojakson aikana PWD osallistuu SaH-istuntoihin Social Engagement -portaalin kautta.
Tunnit ovat kaksi kertaa viikossa ja kestävät 30-45 minuuttia.
Henkilöstö: Henkilökunta suorittaa tavoitteessa 1 kehitetyt koulutusmoduulit ja johtaa myös simuloitua ryhmää ja antaa palautetta.
FM:t osallistuvat yksinkertaisesti auttamalla laitteiston asennuksessa ja auttamalla läheistä tarvittaessa teknisissä ongelmissa (esim. yhdistämällä uudelleen videoneuvotteluun, jos yhteys katkeaa).
Intervention jälkeinen ajanjakso (10. kuukausi).
PWD: DEMQOL, GDS-SF, ULS ja NPI-NH annetaan uudelleen hoidon jälkeisenä aikana, jolloin voimme tutkia mahdollisia pitkän aikavälin vaikutuksia.
Näihin pidemmän aikavälin toimenpiteisiin ei odoteta muutoksia tässä vaiheen 1 tutkimuksessa.
Tietoja käytetään kuitenkin vaiheen 2 tehoanalyysien tekemiseen. Henkilökunta: Henkilökunta suorittaa koulutuksen jälkeisiä tietokilpailuja koulutusmoduulien suorittamisen jälkeen.
FM:t toimivat joidenkin yllä olevien toimenpiteiden välityspalvelimena.
Virstanpylväät.
Tämä Tavoite katsotaan saavutetuksi, jos: (1) Vähintään 85 % PWD:stä suostuu osallistumaan 80 %:iin istunnoista.
(2) Keskimääräinen istunnon pituus on vähintään 25 minuuttia.
(3) PWD:llä on korkeampi positiivinen sitoutuminen/vaikutus ja pienempi negatiivinen sitoutuminen SaH-istuntojen aikana verrattuna lähtötilanteeseen (MPES:n perusteella).
Tämä arvioidaan käyttämällä parinäytteiden t-testejä.
Ehdotetulla näytteellä vaikutusten havaitsemiskyky on 99 %.
Yksityiskohtainen tehoanalyysi sisältyy Clinical Trials-Statistical Design and Power -julkaisuun.
(4) Henkilöstön tietämys on lisääntynyt koulutusmoduulien suorittamisen jälkeen parillisten t-testien perusteella (koulutusta edeltävät tietokilpailut vs. koulutuksen jälkeiset tietokilpailut).
Tavoite 3. Tutki tyytyväisyyttä sovellukseen saamalla suoraan palautetta vammaisten ja elämän rikastamisesta vastaavalta henkilökunnalta.
Yleiskatsaus: Tämä tavoite esiintyy samanaikaisesti tavoitteen 2 interventiojakson kanssa ja käyttää samaa näytettä ja menettelyjä – se vain seuraa erillisiä tuloksia.
Interventiojakso (kuukaudet 8-9).
PWD: Interventiojakson aikana PWD vastaa tyytyväisyyteen liittyviin kysymyksiin jokaisen istunnon lopussa.
Henkilökunta: Henkilökunta vastaa kurssiin ja sovellukseen liittyviin tyytyväisyyskysymyksiin (ajon jälkeen simuloitu ryhmä).
FM:t vastaavat tyytyväisyyskysymyksiin tutkimuksen lopussa.
Haasteet.
Koska tämä tavoite esiintyy samanaikaisesti tavoitteen 2 kanssa, ei ole odotettavissa selkeitä haasteita, jotka liittyvät yksinomaan tavoitteeseen 3.
Virstanpylväät: Tämä tavoite katsotaan saavutetuksi, jos työntekijät, henkilökunnan jäsenet ja FM:t ilmoittavat olevansa erittäin tyytyväisiä sovellukseen, mikä määritellään 85 prosentin olevan tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
PWD:n osallistumiskriteerit:
- 65+ vuotta vanha
- puhua ja lukea keskustelullista englantia
- diagnosoitu dementia (kaiken tyyppinen)
PWD:n poissulkemiskriteerit:
- merkkejä nopeasta kognitiivisesta heikkenemisestä tai fyysisestä heikkenemisestä viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä on todistettu lääketieteellisistä tiedoista.
Henkilöstön ja perheenjäsenten osallistumiskriteerit
- 18+ vuotta vanha
- puhua ja lukea keskustelullista englantia
Henkilöstön ja perheenjäsenten poissulkemiskriteerit
-n/a
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
TURVALLINEN kotona interventio
|
SAFE at Home mahdollistaa yhdyskuntaasunnon työkykyisten osallistumisen videoneuvottelupohjaiseen ryhmätoimintaan ikätovereidensa, toisin sanoen muiden vammaisten, kanssa.
SaH-istuntoja ohjaavat korkeasti koulutetut sitoutumisen ammattilaiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakentava sitoutuminen tarkoittaa Menorah Parkin sitoutumisasteikkoa
Aikaikkuna: Hoito (viikot 5-10)
|
Rakentava sitoutuminen Menorah Parkin sitoutumisasteikkoon (MPES) määritellään tekevän tai kommentoimaan jotain kohderyhmään liittyvää.
Jokaiselle osallistujalle havaittiin useita aivojen aktiivisuuksia viikkoina 5-10.
Kaikkien näiden tämän ajanjakson aikana tapahtuneiden havaintojen perusteella jokaiselle osallistujalle tämä MPES -esineeseen laskettiin yksi keskiarvo.
Rakentavaan sitoutumisen minimiarvo on nolla (0) ja enimmäispiste on kaksi (2).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Yhden näytteen t-testiä käytettiin arvioimaan, oliko keskiarvo erilainen kuin tunnettu rakentava sitoutumisen keskiarvo 0,85 tavanomaisessa ohjelmoinissa.
|
Hoito (viikot 5-10)
|
|
Passiivinen sitoutuminen tarkoittaa Menorah Parkin sitoutumisasteikkoa
Aikaikkuna: Hoito (viikot 5-10)
|
Passiivinen sitoutuminen Menorah Parkin sitoutumisasteikolla määritellään kuuntelemaan tai tarkkailemaan jotain kohderyhmään liittyvää.
Jokaiselle osallistujalle havaittiin useita aivojen aktiivisuuksia viikkoina 5-10.
Kaikkien näiden tämän ajanjakson aikana tapahtuneiden havaintojen perusteella jokaiselle osallistujalle tämä MPES -esineeseen laskettiin yksi keskiarvo.
Passiivisen sitoutumisen minimiarvo on nolla (0) ja enimmäispiste on kaksi (2).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Yhden näytteen t-testiä käytettiin arvioimaan, oliko keskiarvo erilainen kuin tunnettu passiivinen sitoutumisen keskiarvo 1,06 tavanomaisessa ohjelmoinissa.
|
Hoito (viikot 5-10)
|
|
Muu sitoutuminen tarkoittaa Menorah Parkin kihlastiakasta
Aikaikkuna: Hoito (viikot 5-10)
|
Muut Menorah Park -tason sitoutumisen sitoutumisen määritellään tekevän, kommentoimaan, kuuntelemaan tai katsomassa jotain, joka ei liity kohdetoimintaan.
Jokaiselle osallistujalle havaittiin useita aivojen aktiivisuuksia viikkoina 5-10.
Kaikkien näiden tämän ajanjakson aikana tapahtuneiden havaintojen perusteella jokaiselle osallistujalle tämä MPES -esineeseen laskettiin yksi keskiarvo.
Muiden kihlojen minimiarvo on nolla (0) ja maksimipistemäärä on kaksi (2).
Pienet pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Yhden näytteen t-testiä käytettiin arvioimaan, oliko keskiarvo erilainen kuin tunnettu toisesta sitoutumisen keskiarvosta 0,42 standardiohjelmoinnissa.
|
Hoito (viikot 5-10)
|
|
Ei -sitoutuminen tarkoittaa Menorah Parkin kihlaseasteikkoa
Aikaikkuna: Hoito (viikot 5-10)
|
Menorah-puiston kihlojen asteikon sitoutumaton määritellään nukkumiseen ja/tai tuijottaviksi avaruuteen.
Jokaiselle osallistujalle havaittiin useita aivojen aktiivisuuksia viikkoina 5-10.
Kaikkien näiden tämän ajanjakson aikana tapahtuneiden havaintojen perusteella jokaiselle osallistujalle tämä MPES -esineeseen laskettiin yksi keskiarvo.
Ei -sitoutumisen minimiarvo on nolla (0) ja enimmäispiste on kaksi (2).
Pienet pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Yhden näytteen t-testiä käytettiin arvioimaan, oliko keskiarvo erilainen kuin tunnettu sitoutumiskeskiarvo 0,40 tavanomaisessa ohjelmoinissa.
|
Hoito (viikot 5-10)
|
|
Ilo tarkoittaa Menorah Parkin kihlaskaitaan
Aikaikkuna: Hoito (viikot 5-10)
|
Ilo Menorah Parkin kihlojen asteikolla määritellään selvästi havaittavissa olevaksi nauramiseksi tai hymyillen. Jokaiselle osallistujalle havaittiin useita aivojen aktiivisuuksia viikkoina 5-10.
Kaikkien näiden tämän ajanjakson aikana tapahtuneiden havaintojen perusteella jokaiselle osallistujalle tämä MPES -esineeseen laskettiin yksi keskiarvo.
Ei -sitoutumisen minimiarvo on nolla (0) ja enimmäispiste on kaksi (2).
Pienet pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Yhden näytteen t-testiä käytettiin arvioimaan, oliko keskiarvo erilainen kuin tunnettu sitoutumiskeskiarvo 0,28 standardiohjelmointiin.
|
Hoito (viikot 5-10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitoon dementiaan liittyvässä elämänlaadussa (DEMQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikot 1-4) ja jälkihoito (viikko 11)
|
Dementiaan liittyvä elämänlaatuasteikko on 28 kohdan asteikko, joka tutkii dementiasta kärsivien ihmisten elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 28-112.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikot 1-4) ja jälkihoito (viikko 11)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitoon neuropsykiatrisen inventaarion hoitokodissa (NPI-NH), esiintymistiheys x vakavuuspisteet (FxS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikot 1-4) ja jälkihoito (viikko 11)
|
NPI-NH tutkii 10 dementiaa sairastavien henkilöiden neuropsykiatristen oireiden tyyppiä, ja FxS-pisteet muodostavat yhdistelmäpisteen, joka ottaa huomioon oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0-120.
Pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikot 1-4) ja jälkihoito (viikko 11)
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon Kalifornian yliopistossa, Los Angels (UCLA) Yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (viikot 1-4) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
UCLA -yksinäisyysasteikko on laajalti käytetty psykologinen työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön subjektiivisia yksinäisyyden ja sosiaalisen eristyksen tunteita.
20-kappaleinen versio koostuu sosiaalisista yhteyksistä liittyvistä lausunnoista, joiden vastaukset ovat tyypillisesti nelipisteisissä Likert-asteikoissa (esim. "Älä koskaan" "" harvoin "," joskus "," usein ").
Pisteykseen sisältyy esineiden vastausten summaaminen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Mahdollisen pistemäärän kokonaispistemäärä on 20 (vähiten yksinäisyyttä) 80: een (suurin osa yksinäisyyden määrä).
|
Perustaso (viikot 1-4) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon geriatrisen masennuksen asteikon-lyhyt muodossa (GDS-SF)
Aikaikkuna: Perustaso (viikot 1-4) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
15-osainen geriatrinen masennusasteikko (GDS-SF) on seulontatyökalu, jota käytetään masennusoireiden arviointiin vanhemmilla aikuisilla.
Jokaiseen esineeseen vastataan "kyllä" tai "ei" ** -vastauksella, ja kokonaispistemäärä on välillä 0-15, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Pistemäärä 5 tai enemmän ** ehdottaa mahdollista masennusta, joka perustuu lisäkliiniseen arviointiin.
|
Perustaso (viikot 1-4) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43AG075974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .