Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIZTONSÁGOS otthon: Szolgáltatás a közösségben élő demenciában szenvedő személyek társadalmi elkötelezettségének biztosítására

2025. március 3. frissítette: Hopeful Aging
A javasolt 1. fázisú tanulmány magában foglalja egy új szolgáltatás kezdeti fejlesztését és értékelését, melynek neve Social Activities For Engagement at Home vagy SAFE at Home (SaH). Az SaH lehetővé teszi a PWD számára, hogy videokonferencia-alapú csoportos tevékenységekben vegyen részt társaikkal, azaz más PWD-vel. Az SaH üléseit magasan képzett „elköteleződési szakemberek” segítik majd, akik az SaH munkatársai lesznek, akik rekreációs terápiás, tevékenységkoordinációs vagy hasonló területen jártasak. A javasolt tanulmánynak három konkrét célja van: 1. cél. Az SaH alkalmazás alfa verziójának fejlesztése, beleértve az alkalmazás infrastruktúráját és az élő csoportos foglalkozások előzetes tevékenységtartalmát, valamint a személyzet képzési és coaching moduljait. 2. cél. Vizsgálja meg az alkalmazás elfogadhatóságát/megvalósíthatóságát (a részvétel, a munkamenet hosszának és az elköteleződés/hatás értékelésével). 3. cél. Vizsgálja meg az alkalmazással kapcsolatos elégedettséget úgy, hogy közvetlenül visszajelzést kér a fogyatékkal élőktől és az életgazdagító személyzettől.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. cél. A SAFE at Home alkalmazás alfaverziójának fejlesztése, beleértve az alkalmazás infrastruktúráját és az élő csoportos foglalkozások előzetes tevékenységtartalmát, valamint a személyzet képzési és coaching moduljait. Az 1–6. hónap során a Fejlesztői Csoport (DT) elkészíti a kezdeti terméktervet és a prototípust a tanulmányban való felhasználáshoz. A tanulmányozó csoport 5 munkavégzésre jogosult személyt, 5 családtagot és 5 tevékenységi szakembert von be fókuszcsoportokba, hogy áttekintse a maketteket, és megértse a végfelhasználói preferenciákat a felhasználói élmény és a tevékenység tartalma tekintetében. Ez lesz az egyetlen részvétel ezeknek a résztvevőknek. Új résztvevőket vesznek fel a kvázi-kísérlethez (lásd alább). 2. cél: Vizsgálja meg az alkalmazás elfogadhatóságát/megvalósíthatóságát (a részvétel, a munkamenet hosszának és az elköteleződés/hatás értékelésével) Az 5–10. hónapban a kísérleti csapat (ET) kvázi kísérleti, poszt előtti elrendezést alkalmaz (azaz az alapállapothoz képest. kezelés / utókezelés) az SaH két hónapos elfogadhatósági és megvalósíthatósági vizsgálatának lefolytatására. A próba során 15 PWD, 15 családtag és 5 Life Enrichment szakember fogja használni a terméket a funkcionalitás, az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság meghatározására. Alapállapot és beindítás (7. hónap). PWD: A 4 hetes alapidőszak alatt az ET a következő adatokat gyűjti össze. A fogyatékkal élők demográfiai adatai, a gyógyszerek, a diagnózisok és a demencia típusa meghatalmazotti (családtag) interjún keresztül gyűjthető. A következő felméréseket közvetlenül adják be: a rövid hordozható mentális állapot kérdőív (SPMSQ-T), a demencia életminőség skála (DEMQOL), a geriátriai depresszió skála - rövid űrlap (GDS-SF) és az UCLA magányosság skála (ULS) ). A kutatók a Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH) segítségével interjút készítenek a családtagokkal (FM-ekkel). A Menorah Park eljegyzési skála használata. A kutatók négy napon keresztül videokonferencián keresztül figyelik meg a PWD elkötelezettségét és hatását. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a „normál/alapvonal” elköteleződési szintet minden egyes PWD-hez, és összehasonlításként szolgáljon az SaH-hoz. A kiindulási adatgyűjtés végén az ET az Ismerkedés Ön portált használja minden egyes fogyatékossággal élő személy kognitív és kommunikációs szintjének, valamint érdeklődési körének meghatározására. A SaH-beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése érdekében minden csoporthozzárendelés kizárólag SaH-eszközök használatával történik. A személyzet demográfiai adatait gyűjtik. A személyzet a képzési modulok elvégzése előtt a képzés előtti kvízeket is kitölti. A családtagok (FM-ek) demográfiai információkat szolgáltatnak, és a fenti, fogyatékkal élők megsértésére vonatkozó intézkedések helyetteseiként szolgálnak. Beavatkozási időszak (8-9. hónap). PWD: A 8 hetes beavatkozási időszak alatt a PWD részt vesz az SaH ülésein a Social Engagement Portalon keresztül. A foglalkozások hetente kétszer lesznek, és 30-45 percig tartanak. Személyzet: A személyzet az 1. célban kifejlesztett képzési modulokat veszi át, valamint szimulált csoportot vezet, és visszajelzést ad. Az FM-ek egyszerűen részt vesznek a hardver beállításában, és szükség esetén segítik szeretteiket a technikai problémákban (például újracsatlakoznak a videokonferenciához, ha a kapcsolat megszakad). A beavatkozás utáni időszak (10. hónap). PWD: A DEMQOL, GDS-SF, ULS és NPI-NH ismételt beadásra kerül a beavatkozás utáni időszakban, ami lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a lehetséges hosszú távú hatásokat. Ezekben a hosszabb távú intézkedésekben ebben az 1. fázisú tanulmányban nem várhatók változások. Az adatokat azonban a 2. fázis teljesítményelemzésére használják fel. Személyzet: A képzési modulok elvégzése után a személyzet a képzés utáni vetélkedőket tölti ki. Az FM-ek a fenti intézkedések némelyikéhez proxyként szolgálnak. Mérföldkövek. Ez a Cél akkor tekinthető sikeresnek, ha: (1) A fogyatékkal élők legalább 85%-a beleegyezik abba, hogy a foglalkozások 80%-án részt vegyen. (2) Az átlagos munkamenet hossza legalább 25 perc. (3) A PWD magasabb szintű pozitív elköteleződést/hatást és alacsonyabb negatív elköteleződést mutat az SaH-munkamenetek során, mint az alapállapothoz képest (az MPES alapján). Ezt a párosított minták t-próbája segítségével értékeljük. A javasolt mintával 99%-os lesz a hatások észlelésének képessége. A részletes teljesítményelemzést a Clinical Trials – Statistical Design and Power című rész tartalmazza. (4) A képzési modulok elvégzése után a személyzet tudásának növekedése tapasztalható, páros mintás t-tesztek alapján (képzés előtti vetélkedők vs. képzés utáni vetélkedők). 3. cél. Vizsgálja meg az alkalmazással kapcsolatos elégedettséget úgy, hogy közvetlenül visszajelzést kér a fogyatékkal élőktől és az életgazdagító személyzettől. Áttekintés: Ez a cél a 2. cél beavatkozási periódusával párhuzamosan jelenik meg, és ugyanazt a mintát és eljárásokat használja – csupán különböző eredményeket követ. Beavatkozási időszak (8-9. hónap). PWD: A beavatkozási időszakban a PWD minden foglalkozás végén válaszol az elégedettséggel kapcsolatos kérdésekre. Személyzet: A személyzet válaszol a kurzussal és az alkalmazással kapcsolatos elégedettségi kérdésekre (a futás után egy szimulált csoport). Az FM-ek a tanulmány végén válaszolnak az elégedettséggel kapcsolatos kérdésekre. Kihívások. Mivel ez a cél a 2. céllal párhuzamosan jelenik meg, nem várhatók kizárólag a 3. célhoz kapcsolódó külön kihívások. Mérföldkövek: Ez a cél akkor tekinthető sikeresnek, ha a kisegítő személyzet, a személyzet tagjai és az FM-ek magas elégedettségről számolnak be az alkalmazással, ami 85%-ban elégedett vagy nagyon elégedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • Hopeful Aging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

PWD felvételi kritériumai:

  • 65+ éves
  • beszélni és olvasni társalgási angolul
  • demenciával diagnosztizáltak (bármilyen típusú)

PWD kizárási kritériumok:

- az elmúlt hat hónapban a gyors kognitív hanyatlás vagy fizikai leépülés jelei, amint azt az orvosi feljegyzések is igazolják.

A személyzet és a családtagok befogadásának kritériumai

  • 18+ éves
  • beszélni és olvasni társalgási angolul

A személyzet és a családtagok kizárási kritériumai

-n/a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
BIZTONSÁGOS otthoni beavatkozás
A SAFE at Home lehetővé teszi a közösségben élő fogyatékkal élők számára, hogy videokonferencia-alapú csoportos tevékenységekben vegyenek részt társaikkal, azaz más fogyatékkal élőkkel. Az SaH munkameneteket magasan képzett elkötelezettségi szakemberek segítik majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konstruktív elkötelezettség jelentése a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kezelés (5-10. Hét)
A Menorah Park elkötelezettség skáláján (MPE) konstruktív elkötelezettségét úgy definiálják, hogy a céltevékenységhez kapcsolódó dolgot csinál vagy kommentál. Minden résztvevőnél több agyi aktivitást figyeltek meg az 5-10. Heteken. Az ebben az időszakban bekövetkezett megfigyelések alapján mindegyik résztvevőre egyetlen átlagértéket számítottak ki az MPES tételen. A konstruktív elkötelezettség minimális értéke nulla (0), és a maximális pontszám két (2). A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Egy mintás t-tesztet használtunk annak felmérésére, hogy az átlag különbözik-e a standard programozásban 0,85, az ismert konstruktív elkötelezettség átlagától.
Kezelés (5-10. Hét)
Passzív elkötelezettség jelentése a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kezelés (5-10. Hét)
A Menorah Park elkötelezettségének passzív elkötelezettségét úgy definiálják, hogy a céltevékenységhez kapcsolódó valami hallgatás vagy figyelése. Minden résztvevőnél több agyi aktivitást figyeltek meg az 5-10. Heteken. Az ebben az időszakban bekövetkezett megfigyelések alapján mindegyik résztvevőre egyetlen átlagértéket számítottak ki az MPES tételen. A passzív elkötelezettség minimális értéke nulla (0), és a maximális pontszám két (2). A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Egy mintás t-tesztet használtunk annak felmérésére, hogy az átlag különbözik-e a standard programozás 1,06 passzív eljegyzési átlagától.
Kezelés (5-10. Hét)
Egyéb elkötelezettség jelentése a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kezelés (5-10. Hét)
A Menorah Park elkötelezettségének további elkötelezettségét úgy definiálják, mint a céltevékenységhez, kommentálva, hallgatni vagy figyelni. Minden résztvevőnél több agyi aktivitást figyeltek meg az 5-10. Heteken. Az ebben az időszakban bekövetkezett megfigyelések alapján mindegyik résztvevőre egyetlen átlagértéket számítottak ki az MPES tételen. Az egyéb elkötelezettség minimális értéke nulla (0), és a maximális pontszám két (2). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Egy mintás t-tesztet használtunk annak felmérésére, hogy az átlag különbözik-e a standard programozáshoz szükséges másik 0,42-es eljegyzési átlagtól.
Kezelés (5-10. Hét)
A menorah park eljegyzési skálán nem elkötelezettség
Időkeret: Kezelés (5-10. Hét)
A menorah park elkötelezettségének elmulasztását úgy definiálják, hogy alvás és/vagy az űrbe bámul. Minden résztvevőnél több agyi aktivitást figyeltek meg az 5-10. Heteken. Az ebben az időszakban bekövetkezett megfigyelések alapján mindegyik résztvevőre egyetlen átlagértéket számítottak ki az MPES tételen. A nem elkötelezettség minimális értéke nulla (0), és a maximális pontszám két (2). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Egy mintás t-tesztet használtunk annak felmérésére, hogy az átlag különbözik-e a standard programozásban az ismert 0,40-es nem eljegyzési átlagtól.
Kezelés (5-10. Hét)
Az öröm átlag a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kezelés (5-10. Hét)
A Menorah Park eljegyzési skálájának örömét egyértelműen megfigyelhető nevetésnek vagy mosolygóként definiálják. Minden résztvevő számára több agyi tevékenységet figyeltek meg az 5-10. Héten. Az ebben az időszakban bekövetkezett megfigyelések alapján mindegyik résztvevőre egyetlen átlagértéket számítottak ki az MPES tételen. A nem elkötelezettség minimális értéke nulla (0), és a maximális pontszám két (2). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Egy mintás t-tesztet használtunk annak felmérésére, hogy az átlag különbözik-e a standard programozáshoz szükséges 0,28-as nem eljegyzési átlagtól.
Kezelés (5-10. Hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a kezelésre a demenciával kapcsolatos életminőségben (DEMQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot (1-4. hét) és utókezelés (11. hét)
A demenciával kapcsolatos életminőség skála egy 28 tételes skála, amely a demenciában szenvedők életminőségét vizsgálja. A pontszám 28 és 112 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot (1-4. hét) és utókezelés (11. hét)
Változás a kiindulási állapotról a kezelésre a neuropszichiátriai leltár-ápolási otthonban (NPI-NH), gyakoriság x súlyossági pontszám (FxS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1-4. hét) és utókezelés (11. hét)
Az NPI-NH 10 típusú neuropszichiátriai tünetet vizsgál demenciában szenvedő betegeknél, az FxS pontszám pedig olyan összetett pontszámot hoz létre, amely figyelembe veszi a tünetek gyakoriságát és súlyosságát. A pontszám 0 és 120 között mozog. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot (1-4. hét) és utókezelés (11. hét)
Váltás az alapvonalról a Kaliforniai Egyetemen, a Los Angels (UCLA) magányos skálán
Időkeret: Alapvonal (1-4. Hét) és a kezelés utáni (11. hét)
Az UCLA magányos skála egy széles körben használt pszichológiai eszköz, amelynek célja az egyén magányos és társadalmi elszigeteltségének szubjektív érzéseinek mérése. A 20 tételű változat a társadalmi kapcsolatokhoz kapcsolódó állításokból áll, a válaszok általában négypontos Likert-skálán besorolva (pl. "Soha", "ritkán", "néha", "gyakran"). A pontozás magában foglalja az elemválaszok összegzését, a magasabb pontszámok, amelyek a magány nagyobb szintjét jelzik. A teljes pontszám tartománya 20 (a magány legkevesebb mennyisége) 80 -ig (a magány leginkább a magány).
Alapvonal (1-4. Hét) és a kezelés utáni (11. hét)
Váltás az alapvonalról a kezelésre a geriatrikus depressziós skála-rövid formában (GDS-SF)
Időkeret: Alapvonal (1-4. Hét) és a kezelés utáni (11. hét)
A 15 elemből álló geriatrikus depressziós skála (GDS-SF) egy szűrőeszköz, amelyet az idősebb felnőttek depressziós tüneteinek felmérésére használnak. Minden tételre "igen" vagy "nem" ** válaszsal válaszolunk, a teljes pontszám 0 és 15 között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. Az 5 vagy annál több pontszám ** a lehetséges depressziót javasolja, és indokolja a további klinikai értékelést.
Alapvonal (1-4. Hét) és a kezelés utáni (11. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel