- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05516147
BIZTONSÁGOS otthon: Szolgáltatás a közösségben élő demenciában szenvedő személyek társadalmi elkötelezettségének biztosítására
2025. március 3. frissítette: Hopeful Aging
A javasolt 1. fázisú tanulmány magában foglalja egy új szolgáltatás kezdeti fejlesztését és értékelését, melynek neve Social Activities For Engagement at Home vagy SAFE at Home (SaH).
Az SaH lehetővé teszi a PWD számára, hogy videokonferencia-alapú csoportos tevékenységekben vegyen részt társaikkal, azaz más PWD-vel.
Az SaH üléseit magasan képzett „elköteleződési szakemberek” segítik majd, akik az SaH munkatársai lesznek, akik rekreációs terápiás, tevékenységkoordinációs vagy hasonló területen jártasak.
A javasolt tanulmánynak három konkrét célja van: 1. cél. Az SaH alkalmazás alfa verziójának fejlesztése, beleértve az alkalmazás infrastruktúráját és az élő csoportos foglalkozások előzetes tevékenységtartalmát, valamint a személyzet képzési és coaching moduljait.
2. cél. Vizsgálja meg az alkalmazás elfogadhatóságát/megvalósíthatóságát (a részvétel, a munkamenet hosszának és az elköteleződés/hatás értékelésével).
3. cél. Vizsgálja meg az alkalmazással kapcsolatos elégedettséget úgy, hogy közvetlenül visszajelzést kér a fogyatékkal élőktől és az életgazdagító személyzettől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél. A SAFE at Home alkalmazás alfaverziójának fejlesztése, beleértve az alkalmazás infrastruktúráját és az élő csoportos foglalkozások előzetes tevékenységtartalmát, valamint a személyzet képzési és coaching moduljait.
Az 1–6. hónap során a Fejlesztői Csoport (DT) elkészíti a kezdeti terméktervet és a prototípust a tanulmányban való felhasználáshoz.
A tanulmányozó csoport 5 munkavégzésre jogosult személyt, 5 családtagot és 5 tevékenységi szakembert von be fókuszcsoportokba, hogy áttekintse a maketteket, és megértse a végfelhasználói preferenciákat a felhasználói élmény és a tevékenység tartalma tekintetében.
Ez lesz az egyetlen részvétel ezeknek a résztvevőknek.
Új résztvevőket vesznek fel a kvázi-kísérlethez (lásd alább).
2. cél: Vizsgálja meg az alkalmazás elfogadhatóságát/megvalósíthatóságát (a részvétel, a munkamenet hosszának és az elköteleződés/hatás értékelésével) Az 5–10. hónapban a kísérleti csapat (ET) kvázi kísérleti, poszt előtti elrendezést alkalmaz (azaz az alapállapothoz képest. kezelés / utókezelés) az SaH két hónapos elfogadhatósági és megvalósíthatósági vizsgálatának lefolytatására.
A próba során 15 PWD, 15 családtag és 5 Life Enrichment szakember fogja használni a terméket a funkcionalitás, az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság meghatározására.
Alapállapot és beindítás (7. hónap).
PWD: A 4 hetes alapidőszak alatt az ET a következő adatokat gyűjti össze.
A fogyatékkal élők demográfiai adatai, a gyógyszerek, a diagnózisok és a demencia típusa meghatalmazotti (családtag) interjún keresztül gyűjthető.
A következő felméréseket közvetlenül adják be: a rövid hordozható mentális állapot kérdőív (SPMSQ-T), a demencia életminőség skála (DEMQOL), a geriátriai depresszió skála - rövid űrlap (GDS-SF) és az UCLA magányosság skála (ULS) ).
A kutatók a Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH) segítségével interjút készítenek a családtagokkal (FM-ekkel).
A Menorah Park eljegyzési skála használata.
A kutatók négy napon keresztül videokonferencián keresztül figyelik meg a PWD elkötelezettségét és hatását.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a „normál/alapvonal” elköteleződési szintet minden egyes PWD-hez, és összehasonlításként szolgáljon az SaH-hoz.
A kiindulási adatgyűjtés végén az ET az Ismerkedés Ön portált használja minden egyes fogyatékossággal élő személy kognitív és kommunikációs szintjének, valamint érdeklődési körének meghatározására.
A SaH-beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése érdekében minden csoporthozzárendelés kizárólag SaH-eszközök használatával történik.
A személyzet demográfiai adatait gyűjtik.
A személyzet a képzési modulok elvégzése előtt a képzés előtti kvízeket is kitölti.
A családtagok (FM-ek) demográfiai információkat szolgáltatnak, és a fenti, fogyatékkal élők megsértésére vonatkozó intézkedések helyetteseiként szolgálnak.
Beavatkozási időszak (8-9. hónap).
PWD: A 8 hetes beavatkozási időszak alatt a PWD részt vesz az SaH ülésein a Social Engagement Portalon keresztül.
A foglalkozások hetente kétszer lesznek, és 30-45 percig tartanak.
Személyzet: A személyzet az 1. célban kifejlesztett képzési modulokat veszi át, valamint szimulált csoportot vezet, és visszajelzést ad.
Az FM-ek egyszerűen részt vesznek a hardver beállításában, és szükség esetén segítik szeretteiket a technikai problémákban (például újracsatlakoznak a videokonferenciához, ha a kapcsolat megszakad).
A beavatkozás utáni időszak (10. hónap).
PWD: A DEMQOL, GDS-SF, ULS és NPI-NH ismételt beadásra kerül a beavatkozás utáni időszakban, ami lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a lehetséges hosszú távú hatásokat.
Ezekben a hosszabb távú intézkedésekben ebben az 1. fázisú tanulmányban nem várhatók változások.
Az adatokat azonban a 2. fázis teljesítményelemzésére használják fel. Személyzet: A képzési modulok elvégzése után a személyzet a képzés utáni vetélkedőket tölti ki.
Az FM-ek a fenti intézkedések némelyikéhez proxyként szolgálnak.
Mérföldkövek.
Ez a Cél akkor tekinthető sikeresnek, ha: (1) A fogyatékkal élők legalább 85%-a beleegyezik abba, hogy a foglalkozások 80%-án részt vegyen.
(2) Az átlagos munkamenet hossza legalább 25 perc.
(3) A PWD magasabb szintű pozitív elköteleződést/hatást és alacsonyabb negatív elköteleződést mutat az SaH-munkamenetek során, mint az alapállapothoz képest (az MPES alapján).
Ezt a párosított minták t-próbája segítségével értékeljük.
A javasolt mintával 99%-os lesz a hatások észlelésének képessége.
A részletes teljesítményelemzést a Clinical Trials – Statistical Design and Power című rész tartalmazza.
(4) A képzési modulok elvégzése után a személyzet tudásának növekedése tapasztalható, páros mintás t-tesztek alapján (képzés előtti vetélkedők vs. képzés utáni vetélkedők).
3. cél. Vizsgálja meg az alkalmazással kapcsolatos elégedettséget úgy, hogy közvetlenül visszajelzést kér a fogyatékkal élőktől és az életgazdagító személyzettől.
Áttekintés: Ez a cél a 2. cél beavatkozási periódusával párhuzamosan jelenik meg, és ugyanazt a mintát és eljárásokat használja – csupán különböző eredményeket követ.
Beavatkozási időszak (8-9. hónap).
PWD: A beavatkozási időszakban a PWD minden foglalkozás végén válaszol az elégedettséggel kapcsolatos kérdésekre.
Személyzet: A személyzet válaszol a kurzussal és az alkalmazással kapcsolatos elégedettségi kérdésekre (a futás után egy szimulált csoport).
Az FM-ek a tanulmány végén válaszolnak az elégedettséggel kapcsolatos kérdésekre.
Kihívások.
Mivel ez a cél a 2. céllal párhuzamosan jelenik meg, nem várhatók kizárólag a 3. célhoz kapcsolódó külön kihívások.
Mérföldkövek: Ez a cél akkor tekinthető sikeresnek, ha a kisegítő személyzet, a személyzet tagjai és az FM-ek magas elégedettségről számolnak be az alkalmazással, ami 85%-ban elégedett vagy nagyon elégedett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
PWD felvételi kritériumai:
- 65+ éves
- beszélni és olvasni társalgási angolul
- demenciával diagnosztizáltak (bármilyen típusú)
PWD kizárási kritériumok:
- az elmúlt hat hónapban a gyors kognitív hanyatlás vagy fizikai leépülés jelei, amint azt az orvosi feljegyzések is igazolják.
A személyzet és a családtagok befogadásának kritériumai
- 18+ éves
- beszélni és olvasni társalgási angolul
A személyzet és a családtagok kizárási kritériumai
-n/a
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
BIZTONSÁGOS otthoni beavatkozás
|
A SAFE at Home lehetővé teszi a közösségben élő fogyatékkal élők számára, hogy videokonferencia-alapú csoportos tevékenységekben vegyenek részt társaikkal, azaz más fogyatékkal élőkkel.
Az SaH munkameneteket magasan képzett elkötelezettségi szakemberek segítik majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konstruktív elkötelezettség jelentése a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kezelés (5-10. Hét)
|
A Menorah Park elkötelezettség skáláján (MPE) konstruktív elkötelezettségét úgy definiálják, hogy a céltevékenységhez kapcsolódó dolgot csinál vagy kommentál.
Minden résztvevőnél több agyi aktivitást figyeltek meg az 5-10. Heteken.
Az ebben az időszakban bekövetkezett megfigyelések alapján mindegyik résztvevőre egyetlen átlagértéket számítottak ki az MPES tételen.
A konstruktív elkötelezettség minimális értéke nulla (0), és a maximális pontszám két (2).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Egy mintás t-tesztet használtunk annak felmérésére, hogy az átlag különbözik-e a standard programozásban 0,85, az ismert konstruktív elkötelezettség átlagától.
|
Kezelés (5-10. Hét)
|
|
Passzív elkötelezettség jelentése a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kezelés (5-10. Hét)
|
A Menorah Park elkötelezettségének passzív elkötelezettségét úgy definiálják, hogy a céltevékenységhez kapcsolódó valami hallgatás vagy figyelése.
Minden résztvevőnél több agyi aktivitást figyeltek meg az 5-10. Heteken.
Az ebben az időszakban bekövetkezett megfigyelések alapján mindegyik résztvevőre egyetlen átlagértéket számítottak ki az MPES tételen.
A passzív elkötelezettség minimális értéke nulla (0), és a maximális pontszám két (2).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Egy mintás t-tesztet használtunk annak felmérésére, hogy az átlag különbözik-e a standard programozás 1,06 passzív eljegyzési átlagától.
|
Kezelés (5-10. Hét)
|
|
Egyéb elkötelezettség jelentése a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kezelés (5-10. Hét)
|
A Menorah Park elkötelezettségének további elkötelezettségét úgy definiálják, mint a céltevékenységhez, kommentálva, hallgatni vagy figyelni.
Minden résztvevőnél több agyi aktivitást figyeltek meg az 5-10. Heteken.
Az ebben az időszakban bekövetkezett megfigyelések alapján mindegyik résztvevőre egyetlen átlagértéket számítottak ki az MPES tételen.
Az egyéb elkötelezettség minimális értéke nulla (0), és a maximális pontszám két (2).
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Egy mintás t-tesztet használtunk annak felmérésére, hogy az átlag különbözik-e a standard programozáshoz szükséges másik 0,42-es eljegyzési átlagtól.
|
Kezelés (5-10. Hét)
|
|
A menorah park eljegyzési skálán nem elkötelezettség
Időkeret: Kezelés (5-10. Hét)
|
A menorah park elkötelezettségének elmulasztását úgy definiálják, hogy alvás és/vagy az űrbe bámul.
Minden résztvevőnél több agyi aktivitást figyeltek meg az 5-10. Heteken.
Az ebben az időszakban bekövetkezett megfigyelések alapján mindegyik résztvevőre egyetlen átlagértéket számítottak ki az MPES tételen.
A nem elkötelezettség minimális értéke nulla (0), és a maximális pontszám két (2).
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Egy mintás t-tesztet használtunk annak felmérésére, hogy az átlag különbözik-e a standard programozásban az ismert 0,40-es nem eljegyzési átlagtól.
|
Kezelés (5-10. Hét)
|
|
Az öröm átlag a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kezelés (5-10. Hét)
|
A Menorah Park eljegyzési skálájának örömét egyértelműen megfigyelhető nevetésnek vagy mosolygóként definiálják. Minden résztvevő számára több agyi tevékenységet figyeltek meg az 5-10. Héten.
Az ebben az időszakban bekövetkezett megfigyelések alapján mindegyik résztvevőre egyetlen átlagértéket számítottak ki az MPES tételen.
A nem elkötelezettség minimális értéke nulla (0), és a maximális pontszám két (2).
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Egy mintás t-tesztet használtunk annak felmérésére, hogy az átlag különbözik-e a standard programozáshoz szükséges 0,28-as nem eljegyzési átlagtól.
|
Kezelés (5-10. Hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelésre a demenciával kapcsolatos életminőségben (DEMQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot (1-4. hét) és utókezelés (11. hét)
|
A demenciával kapcsolatos életminőség skála egy 28 tételes skála, amely a demenciában szenvedők életminőségét vizsgálja.
A pontszám 28 és 112 között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot (1-4. hét) és utókezelés (11. hét)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelésre a neuropszichiátriai leltár-ápolási otthonban (NPI-NH), gyakoriság x súlyossági pontszám (FxS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1-4. hét) és utókezelés (11. hét)
|
Az NPI-NH 10 típusú neuropszichiátriai tünetet vizsgál demenciában szenvedő betegeknél, az FxS pontszám pedig olyan összetett pontszámot hoz létre, amely figyelembe veszi a tünetek gyakoriságát és súlyosságát.
A pontszám 0 és 120 között mozog.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot (1-4. hét) és utókezelés (11. hét)
|
|
Váltás az alapvonalról a Kaliforniai Egyetemen, a Los Angels (UCLA) magányos skálán
Időkeret: Alapvonal (1-4. Hét) és a kezelés utáni (11. hét)
|
Az UCLA magányos skála egy széles körben használt pszichológiai eszköz, amelynek célja az egyén magányos és társadalmi elszigeteltségének szubjektív érzéseinek mérése.
A 20 tételű változat a társadalmi kapcsolatokhoz kapcsolódó állításokból áll, a válaszok általában négypontos Likert-skálán besorolva (pl. "Soha", "ritkán", "néha", "gyakran").
A pontozás magában foglalja az elemválaszok összegzését, a magasabb pontszámok, amelyek a magány nagyobb szintjét jelzik.
A teljes pontszám tartománya 20 (a magány legkevesebb mennyisége) 80 -ig (a magány leginkább a magány).
|
Alapvonal (1-4. Hét) és a kezelés utáni (11. hét)
|
|
Váltás az alapvonalról a kezelésre a geriatrikus depressziós skála-rövid formában (GDS-SF)
Időkeret: Alapvonal (1-4. Hét) és a kezelés utáni (11. hét)
|
A 15 elemből álló geriatrikus depressziós skála (GDS-SF) egy szűrőeszköz, amelyet az idősebb felnőttek depressziós tüneteinek felmérésére használnak.
Minden tételre "igen" vagy "nem" ** válaszsal válaszolunk, a teljes pontszám 0 és 15 között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Az 5 vagy annál több pontszám ** a lehetséges depressziót javasolja, és indokolja a további klinikai értékelést.
|
Alapvonal (1-4. Hét) és a kezelés utáni (11. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Leukoencephalopathiák
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Intrakraniális artériás betegségek
- Alzheimer-kór
- Elmebaj
- Demencia, érrendszeri
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R43AG075974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .