Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAFE at Home: een dienst om sociale betrokkenheid te bieden aan thuiswonende personen met dementie

3 maart 2025 bijgewerkt door: Hopeful Aging
De voorgestelde fase 1-studie omvat de initiële ontwikkeling en evaluatie van een nieuwe dienst genaamd Social Activities For Engagement at Home of SAFE at Home (SaH). SaH stelt PWD in staat deel te nemen aan op videoconferenties gebaseerde groepsactiviteiten met hun leeftijdsgenoten, d.w.z. andere PWD. SaH-sessies zullen worden gefaciliteerd door hoogopgeleide "Engagement Professionals", dit zijn SaH-medewerkers met een achtergrond in recreatietherapie, activiteitencoördinatie of een soortgelijk veld. Het voorgestelde onderzoek heeft drie specifieke doelstellingen: Doel 1. Een alfaversie van de SaH-app ontwikkelen, inclusief app-infrastructuur en voorlopige activiteiteninhoud voor live groepssessies, evenals modules voor training en coaching van het personeel. Doel 2. Onderzoek de aanvaardbaarheid/haalbaarheid van de app (door aanwezigheid, sessieduur en betrokkenheid/effect te beoordelen). Doel 3. Onderzoek de tevredenheid met de app door rechtstreeks feedback te krijgen van PWD en levensverrijkingspersoneel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. Ontwikkel een alfaversie van de SAFE at Home-app, inclusief app-infrastructuur en voorbereidende activiteitsinhoud voor live groepssessies, evenals modules voor training en coaching van het personeel. Tijdens de maanden 1-6 maakt het ontwikkelingsteam (DT) het eerste productontwerp en prototype voor gebruik in het onderzoek. Het onderzoeksteam zal 5 personen met een handicap, 5 familieleden en 5 activiteitenprofessionals in focusgroepen betrekken om de mockups te beoordelen en de voorkeuren van eindgebruikers te begrijpen in termen van gebruikerservaring en activiteitsinhoud. Dit zal de enige betrokkenheid zijn voor deze deelnemers. Voor het quasi-experiment (hieronder beschreven) zullen nieuwe deelnemers worden geworven. Doel 2. Onderzoek de aanvaardbaarheid/haalbaarheid van de app (door aanwezigheid, sessieduur en betrokkenheid/effect te beoordelen) Gedurende maand 5-10 zal het Experimentele Team (ET) een quasi-experimenteel pre-post ontwerp gebruiken (d.w.z. baseline vs. behandeling / nabehandeling) om een ​​twee maanden durende acceptatie- en haalbaarheidsstudie van SaH uit te voeren. Tijdens deze proefperiode zullen 15 PWD-professionals, 15 gezinsleden en 5 Life Enrichment-professionals het product gebruiken om de functionaliteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid te bepalen. Baseline en onboarding (maand 7). PWD: Tijdens de basislijnperiode van 4 weken verzamelt de ET de volgende gegevens. PWD Demografische gegevens, medicijnen, diagnoses en type dementie worden verzameld via een proxy (familielid) interview. De volgende beoordelingen worden rechtstreeks afgenomen: de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-T), de Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL), de Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) en de UCLA Loneliness Scale (ULS ). Onderzoekers zullen familieleden (FM's) interviewen met behulp van het Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH). De Menorah Park Engagement-schaal gebruiken. onderzoekers zullen vier dagen lang PWD-betrokkenheid en -effect observeren via videoconferentie. Dit stelt ons in staat om "normale/baseline" betrokkenheidsniveaus voor elke PWD te bepalen en als vergelijking voor SaH te dienen. Aan het einde van de verzameling van basislijngegevens zal de ET de Get to Know You-portal gebruiken bij elke PWD om hun cognitieve en communicatieve niveaus en hun interesses te bepalen. Om de haalbaarheid van de SaH-interventie te testen, worden alle groepsopdrachten uitsluitend gemaakt met behulp van SaH-tools. Demografische gegevens van het personeel worden verzameld. Het personeel zal ook pre-trainingsquizzen afleggen voorafgaand aan het volgen van de trainingsmodules. Gezinsleden (FM's) zullen demografische informatie verstrekken en dienen als volmachten voor de bovenstaande PWD-maatregelen. Interventieperiode (maanden 8-9). PWD: Gedurende de interventieperiode van 8 weken zal PWD deelnemen aan SaH-sessies via de Social Engagement Portal. Sessies vinden twee keer per week plaats en duren 30-45 minuten. Staf: Staf volgt de trainingsmodules ontwikkeld in Aim 1 en leidt ook een gesimuleerde groep en geeft feedback. FM's worden eenvoudigweg betrokken door te helpen bij het opzetten van de hardware en hun geliefde te helpen met technische problemen als dat nodig is (bijvoorbeeld opnieuw verbinding maken met de videoconferentie als de verbinding is verbroken). Postinterventieperiode (maand 10). PWD: De DEMQOL, GDS-SF, ULS en NPI-NH zullen na de interventie opnieuw worden toegediend, waardoor we mogelijke langetermijneffecten kunnen onderzoeken. Veranderingen in deze langetermijnmaatregelen worden niet verwacht in deze fase 1-studie. De gegevens zullen echter worden gebruikt om vermogensanalyses uit te voeren voor fase 2. Personeel: het personeel zal post-trainingsquizzen afleggen na het voltooien van de trainingsmodules. FM's zullen dienen als proxy's voor sommige van de bovenstaande maatregelen. Mijlpalen. Dit doel wordt als succesvol behaald beschouwd als: (1) Ten minste 85% van de PWD ermee instemt deel te nemen aan 80% van de sessies. (2) De gemiddelde sessieduur is minimaal 25 minuten. (3) PWD vertoont hogere niveaus van positieve betrokkenheid/affect en lagere niveaus van negatieve betrokkenheid tijdens SaH-sessies, in vergelijking met baseline (gebaseerd op de MPES). Dit wordt beoordeeld met behulp van paired samples t-tests. Met de voorgestelde steekproef zal er een vermogen van 99% zijn om effecten te detecteren. Een gedetailleerde poweranalyse is opgenomen in Clinical Trials-Statistical Design and Power. (4) Medewerkers laten een toename in kennis zien na het volgen van de trainingsmodules, op basis van paired samples t-tests (quizzen vóór de training vs. quizzen na de training). Doel 3. Onderzoek de tevredenheid met de app door rechtstreeks feedback te krijgen van PWD en levensverrijkingspersoneel. Overzicht: dit doel valt samen met de interventieperiode voor doel 2 en maakt gebruik van dezelfde steekproef en procedures - het houdt alleen afzonderlijke uitkomsten bij. Interventieperiode (maanden 8-9). PWD: Tijdens de interventieperiode beantwoordt PWD aan het einde van elke sessie vragen over tevredenheid. Medewerkers: medewerkers beantwoorden tevredenheidsvragen met betrekking tot de cursus en de app (na de run een gesimuleerde groep). FM's zullen aan het einde van het onderzoek tevredenheidsvragen beantwoorden. Uitdagingen. Aangezien dit doel samenvalt met doel 2, worden er geen duidelijke uitdagingen verwacht die uitsluitend verband houden met doel 3. Mijlpalen: dit doel wordt als succesvol behaald beschouwd als PWD, personeelsleden en FM's een hoge tevredenheid met de app rapporteren, gedefinieerd als 85% tevreden of zeer tevreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Hopeful Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

PWD-opnamecriteria:

  • 65+ jaar oud
  • spreek en lees conversatie Engels
  • gediagnosticeerd met dementie (elk type)

PWD-uitsluitingscriteria:

-tekenen van snelle cognitieve achteruitgang of fysieke achteruitgang in de afgelopen zes maanden, zoals blijkt uit medische dossiers.

Criteria voor opname van personeel en gezinsleden

  • 18+ jaar oud
  • spreek en lees conversatie Engels

Criteria voor uitsluiting van personeel en gezinsleden

-nvt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
VEILIG thuisinterventie
SAFE at Home stelt PWD's die in de gemeenschap wonen in staat om deel te nemen aan op videoconferenties gebaseerde groepsactiviteiten met hun leeftijdsgenoten, dat wil zeggen andere PWD's. SaH-sessies worden gefaciliteerd door hoogopgeleide Engagement Professionals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constructieve betrokkenheid betekent op Menorah Park Engagement Scale
Tijdsspanne: Behandeling (weken 5-10)
Constructieve betrokkenheid op de Menorah Park Engagement Scale (MPES) wordt gedefinieerd als het doen of becommentariëren van iets dat verband houdt met de doelactiviteit. Voor elke deelnemer werden meerdere hersenactiviteiten waargenomen in weken 5-10. Op basis van al deze observaties die in deze periode plaatsvonden, werd een enkele gemiddelde score berekend voor elke deelnemer op dit MPES -item. De minimale waarde voor constructieve betrokkenheid is nul (0) en de maximale score is twee (2). Hogere scores vormen een beter resultaat. Een t-test met één steekproef werd gebruikt om te beoordelen of het gemiddelde verschilde van een bekend constructief engagementgemiddelde van 0,85 voor standaardprogrammering.
Behandeling (weken 5-10)
Passieve betrokkenheid betekent op de schaal van Menorah Park engagement
Tijdsspanne: Behandeling (weken 5-10)
Passieve betrokkenheid op de Menorah Park -engagementschaal wordt gedefinieerd als luisteren of kijken naar iets dat verband houdt met de doelactiviteit. Voor elke deelnemer werden meerdere hersenactiviteiten waargenomen in weken 5-10. Op basis van al deze observaties die in deze periode plaatsvonden, werd een enkele gemiddelde score berekend voor elke deelnemer op dit MPES -item. De minimale waarde voor passieve betrokkenheid is nul (0) en de maximale score is twee (2). Hogere scores vormen een beter resultaat. Een t-test met één steekproef werd gebruikt om te beoordelen of het gemiddelde verschilde van een bekend passief engagementgemiddelde van 1,06 voor standaardprogrammering.
Behandeling (weken 5-10)
Andere betrokkenheid betekent op de schaal van Menorah Park engagement
Tijdsspanne: Behandeling (weken 5-10)
Andere betrokkenheid op de Menorah Park Engagement Scale wordt gedefinieerd als doen, commentaar geven, luisteren of kijken naar iets dat niet gerelateerd is aan de doelactiviteit. Voor elke deelnemer werden meerdere hersenactiviteiten waargenomen in weken 5-10. Op basis van al deze observaties die in deze periode plaatsvonden, werd een enkele gemiddelde score berekend voor elke deelnemer op dit MPES -item. De minimale waarde voor andere betrokkenheid is nul (0) en de maximale score is twee (2). Lagere scores vormen een beter resultaat. Een t-test met één steekproef werd gebruikt om te beoordelen of het gemiddelde verschilde van een bekend ander engagementgemiddelde van 0,42 voor standaardprogrammering.
Behandeling (weken 5-10)
Niet -verloving betekent op Menorah Park Engagement Scale
Tijdsspanne: Behandeling (weken 5-10)
Niet-engagement op de Menorah Park Engagement Scale wordt gedefinieerd als slapen en/of staren in de ruimte. Voor elke deelnemer werden meerdere hersenactiviteiten waargenomen in weken 5-10. Op basis van al deze observaties die in deze periode plaatsvonden, werd een enkele gemiddelde score berekend voor elke deelnemer op dit MPES -item. De minimale waarde voor niet -betrokkenheid is nul (0) en de maximale score is twee (2). Lagere scores vormen een beter resultaat. Een t-test met één steekproef werd gebruikt om te beoordelen of het gemiddelde verschilde van een bekend niet-engagementgemiddelde van 0,40 voor standaardprogrammering.
Behandeling (weken 5-10)
Plezier betekent op Menorah Park Engagement Scale
Tijdsspanne: Behandeling (weken 5-10)
Plezier op de Menorah Park-engagementschaal wordt gedefinieerd als duidelijk waarneembaar lachend of glimlachend. Voor elke deelnemer werden meerdere hersenactiviteiten waargenomen in weken 5-10. Op basis van al deze observaties die in deze periode plaatsvonden, werd een enkele gemiddelde score berekend voor elke deelnemer op dit MPES -item. De minimale waarde voor niet -betrokkenheid is nul (0) en de maximale score is twee (2). Lagere scores vormen een beter resultaat. Een t-test met één steekproef werd gebruikt om te beoordelen of het gemiddelde verschilde van een bekend niet-engagementgemiddelde van 0,28 voor standaardprogrammering.
Behandeling (weken 5-10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar behandeling op het gebied van dementiegerelateerde kwaliteit van leven (DEMQOL)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-4) en nabehandeling (week 11)
De Dementiegerelateerde Kwaliteit van Levensschaal is een schaal van 28 items die de kwaliteit van leven van mensen met dementie onderzoekt. De score varieert van 28 tot 112. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn (week 1-4) en nabehandeling (week 11)
Verandering van baseline naar behandeling in het neuropsychiatrische inventaris-verpleeghuis (NPI-NH), frequentie x ernstscore (FxS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-4) en nabehandeling (week 11)
De NPI-NH onderzoekt 10 soorten neuropsychiatrische symptomen bij personen met dementie, waarbij de FxS-score een samengestelde score creëert die rekening houdt met de frequentie en ernst van de symptomen. De score varieert van 0 tot 120. Lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn (week 1-4) en nabehandeling (week 11)
Verander van basislijn naar behandeling op de University of California, Los Angels (UCLA) Loneliness Scale
Tijdsspanne: Baseline (weken 1-4) en na de behandeling (week 11)
De UCLA Loneliness Scale is een veelgebruikte psychologisch hulpmiddel dat is ontworpen om de subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement van een individu te meten. De versie van 20 items bestaat uit verklaringen met betrekking tot sociale verbindingen, met antwoorden die doorgaans op een vierpunts Likert-schaal worden beoordeeld (bijvoorbeeld "nooit", "zelden", "soms", "vaak"). Scoren omvat het samenvatten van itemreacties, met hogere scores die wijzen op grotere niveaus van eenzaamheid. Het bereik van de totale mogelijke score is 20 (minste hoeveelheid eenzaamheid) tot 80 (de meeste hoeveelheid eenzaamheid).
Baseline (weken 1-4) en na de behandeling (week 11)
Verander van basislijn naar behandeling op de Geriatric Depression Scale-short vorm (GDS-SF)
Tijdsspanne: Baseline (weken 1-4) en na de behandeling (week 11)
De 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-SF) is een screeninginstrument dat wordt gebruikt om depressieve symptomen bij oudere volwassenen te beoordelen. Elk item wordt beantwoord met een "ja" of "nee" ** respons, met een totale score variërend van 0 tot 15, waarbij hogere scores aangeven dat grotere depressieve symptomen. Een score van 5 of meer ** suggereert mogelijke depressie, die verdere klinische evaluatie rechtvaardigt.
Baseline (weken 1-4) en na de behandeling (week 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren