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SICURO a casa: un servizio per fornire impegno sociale alle persone affette da demenza che vivono in comunità

3 marzo 2025 aggiornato da: Hopeful Aging
Lo studio di Fase 1 proposto comporterà lo sviluppo iniziale e la valutazione di un nuovo servizio denominato Social Activities For Engagement at Home o SAFE at Home (SaH). SaH consentirà alle persone con disabilità di partecipare ad attività di gruppo basate sulla videoconferenza con i loro coetanei, ad esempio altre persone con disabilità. Le sessioni SaH saranno agevolate da "Professionisti del coinvolgimento" altamente qualificati, che saranno membri dello staff SaH con un background in terapia ricreativa, coordinamento di attività o un campo simile. Lo studio proposto ha tre obiettivi specifici: Obiettivo 1. Sviluppare una versione Alpha dell'app SaH, compresa l'infrastruttura dell'app e il contenuto delle attività preliminari per le sessioni di gruppo dal vivo, nonché la formazione del personale e i moduli di coaching. Obiettivo 2. Esaminare l'accettabilità/fattibilità dell'app (valutando la partecipazione, la durata della sessione e l'impegno/affetto). Obiettivo 3. Esaminare la soddisfazione per l'app sollecitando direttamente il feedback da parte del personale con disabilità e arricchimento della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Sviluppare una versione Alpha dell'app SAFE at Home, che includa l'infrastruttura dell'app e il contenuto delle attività preliminari per le sessioni di gruppo dal vivo, oltre a moduli di formazione e coaching del personale. Durante i mesi 1-6, il team di sviluppo (DT) creerà il progetto iniziale del prodotto e il prototipo da utilizzare nello studio. Il team di studio coinvolgerà 5 PWD, 5 membri della famiglia e 5 professionisti dell'attività in focus group per rivedere i modelli e comprendere le preferenze dell'utente finale in termini di esperienza dell'utente e contenuto dell'attività. Questo sarà l'unico coinvolgimento per questi partecipanti. Nuovi partecipanti saranno reclutati per il quasi-esperimento (descritto di seguito). Obiettivo 2. Esaminare l'accettabilità/fattibilità dell'app (valutando la partecipazione, la durata della sessione e l'impegno/l'affetto) Durante i mesi 5-10, il team sperimentale (ET) utilizzerà un progetto pre-post quasi sperimentale (ovvero, baseline vs. trattamento/post-trattamento) per condurre uno studio di accettabilità e fattibilità di SaH della durata di due mesi. Durante questa prova 15 PWD, 15 membri della famiglia e 5 professionisti di Life Enrichment utilizzeranno il prodotto per determinare funzionalità, accettabilità e fattibilità. Baseline e onboarding (mese 7). PWD: durante il periodo di riferimento di 4 settimane, il TE raccoglierà i seguenti dati. PWD I dati demografici, i farmaci, le diagnosi e il tipo di demenza saranno raccolti tramite intervista per procura (membro della famiglia). Verranno somministrate direttamente le seguenti valutazioni: lo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-T), la Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL), la Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) e la UCLA Loneliness Scale (ULS ). I ricercatori intervisteranno i membri della famiglia (FM) utilizzando il Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH). Utilizzando la scala di coinvolgimento di Menorah Park. i ricercatori osserveranno l'impegno PWD e influenzeranno tramite videoconferenza per quattro giorni. Questo ci consentirà di determinare i livelli di impegno "normali/di base" per ogni PWD e servirà da confronto per SaH. Al termine della raccolta dei dati di riferimento, il TE utilizzerà il portale Conosci te con ciascun PWD per determinare i loro livelli cognitivi e comunicativi, nonché i loro interessi. Al fine di testare la fattibilità dell'intervento SaH, tutte le assegnazioni di gruppo saranno effettuate esclusivamente attraverso l'utilizzo di strumenti SaH. Verranno raccolti i dati demografici del personale. Il personale risponderà anche a quiz pre-formazione prima di prendere i moduli di formazione. I membri della famiglia (FM) forniranno informazioni demografiche e fungeranno da delegati per le misure PWD di cui sopra. Periodo di intervento (mesi 8-9). PWD: durante il periodo di intervento di 8 settimane, PWD parteciperà alle sessioni SaH attraverso il Social Engagement Portal. Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana e dureranno 30-45 minuti. Personale: il personale seguirà i moduli di formazione sviluppati nell'Obiettivo 1 e gestirà anche un gruppo simulato e fornirà feedback. Gli FM saranno coinvolti semplicemente aiutando a configurare l'hardware e aiutando la persona amata con problemi tecnici secondo necessità (ad esempio, ricollegandosi alla videoconferenza se la connessione viene persa). Periodo post intervento (mese 10). PWD: DEMQOL, GDS-SF, ULS e NPI-NH saranno risomministrati dopo l'intervento, consentendoci di indagare sui possibili effetti a lungo termine. In questo studio di fase 1 non sono previste modifiche a queste misure a lungo termine. Tuttavia, i dati verranno utilizzati per condurre analisi di potenza per la Fase 2. Personale: il personale risponderà ai quiz post-formazione dopo aver completato i moduli di formazione. I FM fungeranno da proxy per alcune delle misure di cui sopra. Pietre miliari. Questo Obiettivo sarà considerato raggiunto con successo se: (1) Almeno l'85% dei PWD accetta di partecipare all'80% delle sessioni. (2) La durata media della sessione è di almeno 25 minuti. (3) I PWD mostrano livelli più elevati di coinvolgimento/affetto positivo e livelli più bassi di coinvolgimento negativo durante le sessioni SaH, rispetto al basale (basato sull'MPES). Questo sarà valutato utilizzando t-test per campioni appaiati. Con il campione proposto, ci sarà un potere del 99% per rilevare gli effetti. Un'analisi dettagliata della potenza è inclusa in Clinical Trials-Statistical Design and Power. (4) Il personale mostra un aumento delle conoscenze dopo aver seguito i moduli di formazione, sulla base di t-test a campioni appaiati (quiz pre-formazione vs. quiz post-formazione). Obiettivo 3. Esaminare la soddisfazione per l'app sollecitando direttamente il feedback da parte del personale con disabilità e arricchimento della vita. Panoramica: questo obiettivo si verifica in concomitanza con il periodo di intervento per l'obiettivo 2 e utilizza lo stesso campione e le stesse procedure: tiene semplicemente traccia di risultati separati. Periodo di intervento (mesi 8-9). PWD: Durante il periodo di intervento, PWD risponderà alle domande relative alla soddisfazione alla fine di ogni sessione. Staff: lo staff risponderà a domande di gradimento relative al corso e all'app (dopo l'esecuzione di un gruppo simulato). I FM risponderanno alle domande sulla soddisfazione alla fine dello studio. Sfide. Poiché questo obiettivo si verifica in concomitanza con l'obiettivo 2, non sono previste sfide distinte relative esclusivamente all'obiettivo 3. Pietre miliari: questo obiettivo sarà considerato raggiunto con successo se PWD, membri dello staff e FM riportano un'elevata soddisfazione per l'app, definita come l'85% soddisfatto o molto soddisfatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Hopeful Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione PWD:

  • 65+ anni
  • parlare e leggere l'inglese colloquiale
  • con diagnosi di demenza (qualsiasi tipo)

Criteri di esclusione PWD:

-segni di rapido declino cognitivo o deterioramento fisico negli ultimi sei mesi, come evidenziato dalle cartelle cliniche.

Criteri di inclusione del personale e dei familiari

  • 18+ anni
  • parlare e leggere l'inglese colloquiale

Criteri di esclusione del personale e dei familiari

-n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
SICURO a casa Intervento
SAFE at Home consentirà alle persone con disabilità che vivono in comunità di partecipare ad attività di gruppo basate sulla videoconferenza con i loro coetanei, cioè altre persone con disabilità. Le sessioni SaH saranno agevolate da professionisti del coinvolgimento altamente qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno costruttivo Media sulla scala di fidanzamento di Menorah Park
Lasso di tempo: Trattamento (settimane 5-10)
L'impegno costruttivo sulla scala di fidanzamento di Menorah Park (MPES) è definito come fare o commentare qualcosa di correlato all'attività target. Per ciascun partecipante, sono state osservate più attività cerebrali durante le settimane 5-10. Sulla base di tutte queste osservazioni che si sono verificate durante questo periodo di tempo, è stato calcolato un singolo punteggio medio per ciascun partecipante su questo articolo MPES. Il valore minimo per l'impegno costruttivo è zero (0) e il punteggio massimo è due (2). I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Un test t a un campione è stato utilizzato per valutare se la media fosse diversa da una media di coinvolgimento costruttiva nota di 0,85 per la programmazione standard.
Trattamento (settimane 5-10)
Impegno passivo Medio sulla scala di fidanzamento di Menorah Park
Lasso di tempo: Trattamento (settimane 5-10)
L'impegno passivo sulla scala di coinvolgimento del parco Menorah è definito come ascoltare o guardare qualcosa legato all'attività target. Per ciascun partecipante, sono state osservate più attività cerebrali durante le settimane 5-10. Sulla base di tutte queste osservazioni che si sono verificate durante questo periodo di tempo, è stato calcolato un singolo punteggio medio per ciascun partecipante su questo articolo MPES. Il valore minimo per l'impegno passivo è zero (0) e il punteggio massimo è due (2). I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Un test t a un campione è stato utilizzato per valutare se la media fosse diversa da una media di impegno passivo noto di 1,06 per la programmazione standard.
Trattamento (settimane 5-10)
Altro coinvolgimento medio sulla scala di fidanzamento di Menorah Park
Lasso di tempo: Trattamento (settimane 5-10)
Un altro coinvolgimento nella scala di fidanzamento di Menorah Park è definito come fare, commentare, ascoltare o guardare qualcosa non correlato all'attività target. Per ciascun partecipante, sono state osservate più attività cerebrali durante le settimane 5-10. Sulla base di tutte queste osservazioni che si sono verificate durante questo periodo di tempo, è stato calcolato un singolo punteggio medio per ciascun partecipante su questo articolo MPES. Il valore minimo per altri impegni è zero (0) e il punteggio massimo è due (2). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore. Un test t a un campione è stato utilizzato per valutare se la media fosse diversa da una media di un altro coinvolgimento nota di 0,42 per la programmazione standard.
Trattamento (settimane 5-10)
Non coinvolgimento Media sulla scala di fidanzamento di Menorah Park
Lasso di tempo: Trattamento (settimane 5-10)
Il non impegno sulla scala di fidanzamento di Menorah Park è definito come dormire e/o fissare nello spazio. Per ciascun partecipante, sono state osservate più attività cerebrali durante le settimane 5-10. Sulla base di tutte queste osservazioni che si sono verificate durante questo periodo di tempo, è stato calcolato un singolo punteggio medio per ciascun partecipante su questo articolo MPES. Il valore minimo per il non coinvolgimento è zero (0) e il punteggio massimo è due (2). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore. Un test t a un campione è stato utilizzato per valutare se la media fosse diversa da una media nota di non coinvolgimento di 0,40 per la programmazione standard.
Trattamento (settimane 5-10)
Piacere medio sulla scala di fidanzamento di Menorah Park
Lasso di tempo: Trattamento (settimane 5-10)
Il piacere sulla scala di fidanzamento di Menorah Park è definito come ridere o sorridere chiaramente osservabili. Per ogni partecipante, sono state osservate più attività cerebrali durante le settimane 5-10. Sulla base di tutte queste osservazioni che si sono verificate durante questo periodo di tempo, è stato calcolato un singolo punteggio medio per ciascun partecipante su questo articolo MPES. Il valore minimo per il non coinvolgimento è zero (0) e il punteggio massimo è due (2). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore. Un test t a un campione è stato utilizzato per valutare se la media fosse diversa da una media nota di non coinvolgimento di 0,28 per la programmazione standard.
Trattamento (settimane 5-10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale al trattamento sulla qualità della vita correlata alla demenza (DEMQOL)
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)
La Dementia Related Quality of Life Scale è una scala composta da 28 item che esamina la qualità della vita nelle persone affette da demenza. Il punteggio varia da 28 a 112. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)
Variazione dal basale al trattamento nella casa di cura neuropsichiatrica (NPI-NH), frequenza x punteggio di gravità (FxS)
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)
L'NPI-NH esamina 10 tipi di sintomi neuropsichiatrici nelle persone affette da demenza, con il punteggio FxS che cerca di creare un punteggio composito che tenga conto della frequenza e della gravità dei sintomi. Il punteggio varia da 0 a 120. I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)
Cambia dal basale al trattamento sulla scala di solitudine dell'Università della California, Los Angels (UCLA)
Lasso di tempo: Baseline (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)
La scala della solitudine dell'UCLA è uno strumento psicologico ampiamente usato progettato per misurare i sentimenti soggettivi di una solitudine e l'isolamento sociale di un individuo. La versione a 20 elementi è costituita da dichiarazioni relative alle connessioni sociali, con risposte tipicamente valutate su una scala Likert a quattro punti (ad esempio, "mai", "raramente", "a volte" "spesso"). Il punteggio comporta la somma delle risposte degli oggetti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di solitudine. L'intervallo di punteggio totale possibile è di 20 (minima quantità di solitudine) a 80 (la maggior parte della solitudine).
Baseline (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)
Modifica dal basale al trattamento sulla forma di scala della depressione geriatrica (GDS-SF)
Lasso di tempo: Baseline (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)
La scala di depressione geriatrica a 15 elementi (GDS-SF) è uno strumento di screening utilizzato per valutare i sintomi depressivi negli anziani. A ogni articolo viene data risposta con una risposta "sì" o "no" **, con un punteggio totale che va da 0 a 15, in cui punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi. Un punteggio di 5 o più ** suggerisce una possibile depressione, giustificando un'ulteriore valutazione clinica.
Baseline (settimane 1-4) e post-trattamento (settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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