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- Essai clinique NCT05516147
SÉCURITÉ à la maison : un service pour fournir un engagement social aux personnes atteintes de démence vivant dans la communauté
3 mars 2025 mis à jour par: Hopeful Aging
L'étude de phase 1 proposée impliquera le développement initial et l'évaluation d'un nouveau service appelé Activités sociales pour l'engagement à domicile ou SAFE at Home (SaH).
SaH permettra aux personnes handicapées de participer à des activités de groupe par vidéoconférence avec leurs pairs, c'est-à-dire d'autres personnes handicapées.
Les séances SaH seront animées par des « professionnels de l'engagement » hautement qualifiés, qui seront des membres du personnel SaH ayant une formation en récréothérapie, en coordination d'activités ou dans un domaine similaire.
L'étude proposée a trois objectifs spécifiques : Objectif 1. Développer une version alpha de l'application SaH, y compris l'infrastructure de l'application et le contenu préliminaire des activités pour les sessions de groupe en direct, ainsi que des modules de formation et de coaching du personnel.
Objectif 2. Examiner l'acceptabilité/la faisabilité de l'application (en évaluant la participation, la durée de la session et l'engagement/l'effet).
Objectif 3. Examiner la satisfaction à l'égard de l'application en sollicitant directement les commentaires des personnes handicapées et du personnel d'enrichissement de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1. Développer une version alpha de l'application SAFE at Home, y compris l'infrastructure de l'application et le contenu préliminaire des activités pour les sessions de groupe en direct, ainsi que des modules de formation et de coaching du personnel.
Au cours des mois 1 à 6, l'équipe de développement (DT) créera la conception initiale du produit et le prototype à utiliser dans l'étude.
L'équipe d'étude engagera 5 personnes handicapées, 5 membres de la famille et 5 professionnels de l'activité dans des groupes de discussion pour examiner les maquettes et comprendre les préférences de l'utilisateur final en termes d'expérience utilisateur et de contenu d'activité.
Ce sera la seule implication pour ces participants.
De nouveaux participants seront recrutés pour la quasi-expérience (décrite ci-dessous).
Objectif 2. Examiner l'acceptabilité/faisabilité de l'application (en évaluant la participation, la durée de la session et l'engagement/l'effet) Au cours des mois 5 à 10, l'équipe expérimentale (ET) utilisera une conception pré-post quasi-expérimentale (c'est-à-dire, ligne de base vs. traitement / post-traitement) pour mener un essai d'acceptabilité et de faisabilité de SaH de deux mois.
Au cours de cet essai, 15 personnes handicapées, 15 membres de la famille et 5 professionnels de l'enrichissement de la vie utiliseront le produit pour déterminer la fonctionnalité, l'acceptabilité et la faisabilité.
Ligne de base et intégration (mois 7).
PWD : Au cours de la période de référence de 4 semaines, l'EE collectera les données suivantes.
Les données démographiques sur les personnes handicapées, les médicaments, les diagnostics et le type de démence seront recueillis via un entretien par procuration (membre de la famille).
Les évaluations suivantes seront administrées directement : le questionnaire court sur l'état mental portable (SPMSQ-T), l'échelle de qualité de vie de la démence (DEMQOL), l'échelle de dépression gériatrique - formulaire court (GDS-SF) et l'échelle de solitude UCLA (ULS ).
Les chercheurs interrogeront les membres de la famille (FM) à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique des foyers de soins infirmiers (NPI-NH).
Utilisation de l'échelle d'engagement de Menorah Park.
les chercheurs observeront l'engagement et l'influence des personnes handicapées par vidéoconférence pendant quatre jours.
Cela nous permettra de déterminer les niveaux d'engagement "normaux/de base" pour chaque personne handicapée et servira de comparaison pour SaH.
À la fin de la collecte des données de base, l'EE utilisera le portail Apprenez à vous connaître avec chaque personne handicapée pour déterminer leurs niveaux cognitifs et de communication ainsi que leurs intérêts.
Aux fins de tester la faisabilité de l'intervention SaH, toutes les affectations de groupe seront effectuées uniquement à l'aide des outils SaH.
Les données démographiques du personnel seront collectées.
Le personnel répondra également à des questionnaires de pré-formation avant de suivre les modules de formation.
Les membres de la famille (FM) fourniront des informations démographiques et serviront de mandataires pour les mesures ci-dessus pour les personnes handicapées.
Période d'intervention (mois 8-9).
Personnes handicapées : Au cours de la période d'intervention de 8 semaines, les personnes handicapées participeront aux sessions SaH via le portail d'engagement social.
Les séances auront lieu deux fois par semaine et durent de 30 à 45 minutes.
Personnel : Le personnel suivra les modules de formation développés dans l'objectif 1 et dirigera également un groupe simulé et fournira des commentaires.
Les FM seront impliqués simplement en aidant à configurer le matériel et en aidant leur proche avec des problèmes techniques au besoin (par exemple, se reconnecter à la visioconférence si la connexion est perdue).
Période post-intervention (mois 10).
PWD : Le DEMQOL, le GDS-SF, l'ULS et le NPI-NH seront réadministrés après l'intervention, ce qui nous permettra d'étudier les éventuels effets à long terme.
Aucune modification de ces mesures à plus long terme n'est prévue dans cette étude de phase 1.
Cependant, les données seront utilisées pour effectuer des analyses de puissance pour la phase 2. Personnel : Le personnel répondra à des questionnaires post-formation après avoir terminé les modules de formation.
Les FM serviront de mandataires pour certaines des mesures ci-dessus.
Jalons.
Cet objectif sera considéré comme atteint si : (1) Au moins 85 % des personnes handicapées acceptent de participer à 80 % des sessions.
(2) La durée moyenne des sessions est d'au moins 25 minutes.
(3) Les personnes handicapées présentent des niveaux plus élevés d'engagement/d'affect positif et des niveaux inférieurs d'engagement négatif pendant les séances SaH, par rapport au niveau de référence (basé sur le MPES).
Ceci sera évalué en utilisant des tests t pour échantillons appariés.
Avec l'échantillon proposé, on aura une puissance de 99% pour détecter les effets.
Une analyse de puissance détaillée est incluse dans Clinical Trials-Statistical Design and Power.
(4) Le personnel montre une augmentation des connaissances après avoir suivi les modules de formation, sur la base de tests t d'échantillons appariés (quiz de pré-formation par rapport aux quiz de post-formation).
Objectif 3. Examiner la satisfaction à l'égard de l'application en sollicitant directement les commentaires des personnes handicapées et du personnel d'enrichissement de la vie.
Aperçu : Cet objectif se produit en même temps que la période d'intervention pour l'objectif 2 et utilise le même échantillon et les mêmes procédures - il suit simplement des résultats distincts.
Période d'intervention (mois 8-9).
PWD : Pendant la période d'intervention, PWD répondra aux questions liées à la satisfaction à la fin de chaque session.
Personnel : Le personnel répondra aux questions de satisfaction liées au cours et à l'application (après avoir exécuté un groupe simulé).
Les FM répondront aux questions de satisfaction à la fin de l'étude.
Défis.
Étant donné que cet objectif se produit en même temps que l'objectif 2, aucun défi distinct lié uniquement à l'objectif 3 n'est attendu.
Jalons : cet objectif sera considéré comme atteint si les personnes handicapées, les membres du personnel et les FM signalent une grande satisfaction à l'égard de l'application, définie comme 85 % étant satisfaits ou très satisfaits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Hopeful Aging
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des personnes handicapées :
- 65 ans et plus
- parler et lire l'anglais conversationnel
- diagnostiqué avec la démence (tout type)
Critères d'exclusion des personnes handicapées :
-des signes de déclin cognitif rapide ou de détérioration physique au cours des six derniers mois, attestés par les dossiers médicaux.
Critères d'inclusion du personnel et des membres de la famille
- 18 ans et plus
- parler et lire l'anglais conversationnel
Critères d'exclusion du personnel et des membres de la famille
-n / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Intervention SÉCURITAIRE à domicile
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SAFE at Home permettra aux personnes handicapées vivant dans la communauté de participer à des activités de groupe par vidéoconférence avec leurs pairs, c'est-à-dire d'autres personnes handicapées.
Les sessions SaH seront animées par des professionnels de l'engagement hautement qualifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement constructif moyen sur l'échelle d'engagement du parc Menorah
Délai: Traitement (semaines 5-10)
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L'engagement constructif sur l'échelle d'engagement du parc Menorah (MPE) est défini comme faire ou commentant quelque chose lié à l'activité cible.
Pour chaque participant, plusieurs activités cérébrales ont été observées pendant les semaines 5 à 10.
Sur la base de toutes ces observations qui ont eu lieu au cours de cette période, un seul score moyen a été calculé pour chaque participant sur cet élément MPES.
La valeur minimale de l'engagement constructif est nul (0) et le score maximum est de deux (2).
Les scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Un test t à un échantillon a été utilisé pour évaluer si la moyenne était différente d'une moyenne d'engagement constructive connue de 0,85 pour la programmation standard.
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Traitement (semaines 5-10)
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Engagement passif moyen sur l'échelle d'engagement du parc Menorah
Délai: Traitement (semaines 5-10)
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L'engagement passif sur l'échelle d'engagement du parc Menorah est défini comme écouter ou regarder quelque chose lié à l'activité cible.
Pour chaque participant, plusieurs activités cérébrales ont été observées pendant les semaines 5 à 10.
Sur la base de toutes ces observations qui ont eu lieu au cours de cette période, un seul score moyen a été calculé pour chaque participant sur cet élément MPES.
La valeur minimale de l'engagement passif est nulle (0) et le score maximum est de deux (2).
Les scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Un test t à un échantillon a été utilisé pour évaluer si la moyenne était différente d'une moyenne d'engagement passive connue de 1,06 pour la programmation standard.
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Traitement (semaines 5-10)
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Autre engagement signifie sur l'échelle d'engagement du parc Menorah
Délai: Traitement (semaines 5-10)
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Un autre engagement sur l'échelle d'engagement de Menorah Park est défini comme fait, commentant, écoutant ou regardant quelque chose qui n'est pas lié à l'activité cible.
Pour chaque participant, plusieurs activités cérébrales ont été observées pendant les semaines 5 à 10.
Sur la base de toutes ces observations qui ont eu lieu au cours de cette période, un seul score moyen a été calculé pour chaque participant sur cet élément MPES.
La valeur minimale pour l'autre engagement est nulle (0) et le score maximum est de deux (2).
Les scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
Un test t à un échantillon a été utilisé pour évaluer si la moyenne était différente d'une autre moyenne d'engagement connue de 0,42 pour la programmation standard.
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Traitement (semaines 5-10)
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MANIÈRE NON ENGAGNE sur l'échelle de fiançailles du parc Menorah
Délai: Traitement (semaines 5-10)
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Le non-engagement sur l'échelle de fiançailles du parc Menorah est défini comme un sommeil et / ou à regarder dans l'espace.
Pour chaque participant, plusieurs activités cérébrales ont été observées pendant les semaines 5 à 10.
Sur la base de toutes ces observations qui ont eu lieu au cours de cette période, un seul score moyen a été calculé pour chaque participant sur cet élément MPES.
La valeur minimale pour la non-engagement est nulle (0) et le score maximum est de deux (2).
Les scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
Un test t à un échantillon a été utilisé pour évaluer si la moyenne était différente d'une moyenne sans engagement connue de 0,40 pour la programmation standard.
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Traitement (semaines 5-10)
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Pleasage signifie sur l'échelle de fiançailles du parc Menorah
Délai: Traitement (semaines 5-10)
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Le plaisir sur l'échelle d'engagement du parc Menorah est défini comme un rire ou un sourire clairement observable. Pour chaque participant, plusieurs activités cérébrales ont été observées pendant les semaines 5-10.
Sur la base de toutes ces observations qui ont eu lieu au cours de cette période, un seul score moyen a été calculé pour chaque participant sur cet élément MPES.
La valeur minimale pour la non-engagement est nulle (0) et le score maximum est de deux (2).
Les scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
Un test t à un échantillon a été utilisé pour évaluer si la moyenne était différente d'une moyenne sans engagement connue de 0,28 pour la programmation standard.
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Traitement (semaines 5-10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre la ligne de base et le traitement sur la qualité de vie liée à la démence (DEMQOL)
Délai: Base de référence (semaines 1 à 4) et post-traitement (semaine 11)
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L’échelle de qualité de vie liée à la démence est une échelle de 28 éléments qui examine la qualité de vie des personnes atteintes de démence.
Le score varie de 28 à 112.
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
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Base de référence (semaines 1 à 4) et post-traitement (semaine 11)
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Changement entre le départ et le traitement selon l'inventaire neuropsychiatrique-maison de retraite (NPI-NH), score de fréquence x gravité (FxS)
Délai: Base de référence (semaines 1 à 4) et post-traitement (semaine 11)
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Le NPI-NH examine 10 types de symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de démence, le score FxS cherchant à créer un score composite prenant en compte la fréquence et la gravité des symptômes.
Le score varie de 0 à 120.
Des scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
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Base de référence (semaines 1 à 4) et post-traitement (semaine 11)
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Passez de la ligne de base au traitement à l'Université de Californie, Los Angels (UCLA) Scale de solitude
Délai: Référence (semaines 1 à 4) et post-traitement (semaine 11)
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L'échelle de solitude UCLA est un outil psychologique largement utilisé conçu pour mesurer les sentiments subjectifs de la solitude et l'isolement social d'un individu.
La version de 20 éléments se compose de déclarations liées aux connexions sociales, avec des réponses généralement évaluées sur une échelle de Likert à quatre points (par exemple, «jamais», «rarement», «parfois», «souvent»).
La notation implique de sommer les réponses des éléments, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de solitude.
La plage du score total possible est de 20 (moins de solitude) à 80 (la plupart des solitude).
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Référence (semaines 1 à 4) et post-traitement (semaine 11)
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Passez de la ligne de base au traitement sur la forme d'échelle de dépression gériatrique (GDS-SF)
Délai: Référence (semaines 1 à 4) et post-traitement (semaine 11)
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L'échelle de dépression gériatrique de 15 éléments (GDS-SF) est un outil de dépistage utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs chez les personnes âgées.
Chaque élément est répondu par une réponse "oui" ou "non" **, avec un score total allant de 0 à 15, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Un score de 5 ou plus ** suggère une dépression possible, justifiant une évaluation clinique plus approfondie.
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Référence (semaines 1 à 4) et post-traitement (semaine 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Leucoencéphalopathies
- Artériosclérose intracrânienne
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- R43AG075974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .