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SAFE at Home: un servicio para brindar compromiso social a las personas con demencia que viven en la comunidad

3 de marzo de 2025 actualizado por: Hopeful Aging
El estudio de fase 1 propuesto implicará el desarrollo inicial y la evaluación de un nuevo servicio llamado Actividades sociales para la participación en el hogar o SAFE at Home (SaFE). SaH permitirá que las personas con discapacidad participen en actividades grupales basadas en videoconferencias con sus pares, es decir, otras personas con discapacidad. Las sesiones de SaH serán facilitadas por "profesionales de participación" altamente capacitados, que serán miembros del personal de SaH que tengan experiencia en terapia recreativa, coordinación de actividades o un campo similar. El estudio propuesto tiene tres Objetivos Específicos: Objetivo 1. Desarrollar una versión Alpha de la aplicación SaH, que incluya la infraestructura de la aplicación y el contenido de actividades preliminares para sesiones grupales en vivo, así como módulos de capacitación y entrenamiento del personal. Objetivo 2. Examinar la aceptabilidad/factibilidad de la aplicación (evaluando la asistencia, la duración de la sesión y el compromiso/efecto). Objetivo 3. Examinar la satisfacción con la aplicación obteniendo directamente comentarios de las personas con discapacidad y del personal de enriquecimiento de la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1. Desarrollar una versión alfa de la aplicación SAFE at Home, incluida la infraestructura de la aplicación y el contenido preliminar de actividades para sesiones grupales en vivo, así como módulos de capacitación y entrenamiento del personal. Durante los meses 1 a 6, el equipo de desarrollo (DT) creará el diseño y el prototipo del producto inicial para usar en el estudio. El equipo de estudio involucrará a 5 personas con discapacidad, 5 miembros de la familia y 5 profesionales de la actividad en grupos de enfoque para revisar las maquetas y comprender las preferencias del usuario final en términos de experiencia del usuario y contenido de la actividad. Esta será la única participación para estos participantes. Se reclutarán nuevos participantes para el cuasi-experimento (descrito a continuación). Objetivo 2. Examinar la aceptabilidad/factibilidad de la aplicación (evaluando la asistencia, la duración de la sesión y el compromiso/efecto) Durante los meses 5 a 10, el Equipo Experimental (ET) utilizará un diseño cuasi-experimental pre-post (es decir, línea de base vs. tratamiento / post-tratamiento) para realizar un ensayo de aceptabilidad y viabilidad de dos meses de duración de SaH. Durante esta prueba, 15 personas con discapacidad, 15 miembros de la familia y 5 profesionales de Life Enrichment utilizarán el producto para determinar la funcionalidad, la aceptabilidad y la viabilidad. Línea de base e incorporación (mes 7). PWD: Durante el período de referencia de 4 semanas, el ET recopilará los siguientes datos. Los datos demográficos, los medicamentos, los diagnósticos y el tipo de demencia de las personas con discapacidad se recopilarán a través de una entrevista con un representante (miembro de la familia). Las siguientes evaluaciones se administrarán directamente: el Cuestionario breve portátil sobre el estado mental (SPMSQ-T), la Escala de calidad de vida para la demencia (DEMQOL), la Escala breve de depresión geriátrica (GDS-SF) y la Escala de soledad de la UCLA (ULS ). Los investigadores entrevistarán a miembros de la familia (FM) utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico-Hogar de Ancianos (NPI-NH). Uso de la escala de compromiso del parque Menorah. los investigadores observarán el compromiso y el afecto de las personas con discapacidad a través de una videoconferencia durante cuatro días. Esto nos permitirá determinar los niveles de participación "normales/de referencia" para cada PWD y servir como comparación para SaH. Al finalizar la recopilación de datos de referencia, el ET utilizará el portal Get to Know You con cada PWD para determinar sus niveles cognitivos y de comunicación, así como sus intereses. Con el fin de probar la viabilidad de la intervención de SaH, todas las asignaciones de grupos se realizarán únicamente mediante el uso de herramientas de SaH. Se recopilarán datos demográficos del personal. El personal también tomará cuestionarios previos a la capacitación antes de tomar los módulos de capacitación. Los miembros de la familia (FM) proporcionarán información demográfica y servirán como representantes de las medidas de PWD anteriores. Periodo de Intervención (Meses 8-9). PWD: Durante el período de intervención de 8 semanas, PWD participará en sesiones de SaH a través del Portal de compromiso social. Las sesiones se realizarán dos veces por semana y durarán entre 30 y 45 minutos. Personal: El personal tomará los módulos de capacitación desarrollados en el Objetivo 1 y también ejecutará un grupo simulado y brindará retroalimentación. Los FM estarán involucrados simplemente ayudando a configurar el hardware y ayudando a su ser querido con los problemas técnicos según sea necesario (por ejemplo, volver a conectarse a la videoconferencia si se pierde la conexión). Período Post Intervención (Mes 10). PWD: El DEMQOL, GDS-SF, ULS y NPI-NH se volverán a administrar después de la intervención, lo que nos permitirá investigar posibles efectos a largo plazo. No se esperan cambios en estas medidas a más largo plazo en este estudio de Fase 1. Sin embargo, los datos se utilizarán para realizar análisis de energía para la Fase 2. Personal: el personal realizará cuestionarios posteriores a la capacitación después de completar los módulos de capacitación. Los FM servirán como representantes para algunas de las medidas anteriores. Hitos. Este Objetivo se considerará cumplido si: (1) Al menos el 85% de las PCD aceptan participar en el 80% de las sesiones. (2) La duración media de la sesión es de al menos 25 minutos. (3) Las personas con discapacidad exhiben niveles más altos de compromiso/afecto positivo y niveles más bajos de compromiso negativo durante las sesiones de SaH, en comparación con la línea de base (según el MPES). Esto se evaluará mediante el uso de pruebas t de muestras pareadas. Con la muestra propuesta se tendrá una potencia del 99% para detectar efectos. Se incluye un análisis de poder detallado en Clinical Trials-Statistical Design and Power. (4) El personal muestra un aumento en el conocimiento después de tomar los módulos de capacitación, según las pruebas t de muestras pareadas (cuestionarios previos a la capacitación versus cuestionarios posteriores a la capacitación). Objetivo 3. Examinar la satisfacción con la aplicación obteniendo directamente comentarios de las personas con discapacidad y del personal de enriquecimiento de la vida. Descripción general: este objetivo ocurre simultáneamente con el período de intervención para el objetivo 2 y utiliza la misma muestra y los mismos procedimientos; simplemente realiza un seguimiento de los resultados por separado. Periodo de Intervención (Meses 8-9). PCD: Durante el período de intervención, PCD responderá preguntas relacionadas con la satisfacción al final de cada sesión. Personal: El personal responderá preguntas de satisfacción relacionadas con el curso y la aplicación (después de la ejecución de un grupo simulado). Los FM responderán preguntas de satisfacción al final del estudio. Desafíos. Dado que este objetivo ocurre simultáneamente con el Objetivo 2, no se esperan desafíos distintos relacionados únicamente con el Objetivo 3. Hitos: Este Objetivo se considerará cumplido con éxito si las PCD, los miembros del personal y los FM informan una alta satisfacción con la aplicación, definida como un 85% satisfecho o muy satisfecho.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Hopeful Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de personas con discapacidad:

  • 65+ años
  • hablar y leer inglés conversacional
  • diagnosticado con demencia (cualquier tipo)

Criterios de exclusión de personas con discapacidad:

-signos de declive cognitivo rápido o deterioro físico en los últimos seis meses, como lo demuestran los registros médicos.

Criterios de inclusión del personal y los miembros de la familia

  • 18+ años
  • hablar y leer inglés conversacional

Criterios de exclusión del personal y miembros de la familia

-n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Intervención SAFE en el hogar
SAFE at Home permitirá que las personas con discapacidad que viven en la comunidad participen en actividades grupales basadas en videoconferencias con sus pares, es decir, otras personas con discapacidad. Las sesiones de SaH serán facilitadas por profesionales de participación altamente capacitados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El compromiso constructivo significa en la escala de compromiso del parque de menorah
Periodo de tiempo: Tratamiento (semanas 5-10)
El compromiso constructivo en la Escala de compromiso del Parque Menorah (MPE) se define como hacer o comentar algo relacionado con la actividad objetivo. Para cada participante, se observaron múltiples actividades cerebrales durante las semanas 5-10. Según todas estas observaciones que ocurrieron durante este período de tiempo, se calculó una puntuación media única para cada participante en este elemento MPES. El valor mínimo para el compromiso constructivo es cero (0) y la puntuación máxima es dos (2). Los puntajes más altos representan un mejor resultado. Se usó una prueba t de una muestra para evaluar si la media era diferente de una media de participación constructiva conocida de 0.85 para la programación estándar.
Tratamiento (semanas 5-10)
El compromiso pasivo significa en la escala de compromiso de Menorah Park
Periodo de tiempo: Tratamiento (semanas 5-10)
El compromiso pasivo en la escala de compromiso de Menorah Park se define como escuchar o ver algo relacionado con la actividad objetivo. Para cada participante, se observaron múltiples actividades cerebrales durante las semanas 5-10. Según todas estas observaciones que ocurrieron durante este período de tiempo, se calculó una puntuación media única para cada participante en este elemento MPES. El valor mínimo para el compromiso pasivo es cero (0) y la puntuación máxima es dos (2). Los puntajes más altos representan un mejor resultado. Se usó una prueba t de una muestra para evaluar si la media era diferente de una media de participación pasiva conocida de 1.06 para la programación estándar.
Tratamiento (semanas 5-10)
Otro compromiso significa en la escala de compromiso de Menorah Park
Periodo de tiempo: Tratamiento (semanas 5-10)
Otro compromiso en la escala de compromiso de Menorah Park se define como hacer, comentar, escuchar o ver algo que no está relacionado con la actividad objetivo. Para cada participante, se observaron múltiples actividades cerebrales durante las semanas 5-10. Según todas estas observaciones que ocurrieron durante este período de tiempo, se calculó una puntuación media única para cada participante en este elemento MPES. El valor mínimo para otro compromiso es cero (0) y la puntuación máxima es dos (2). Los puntajes más bajos representan un mejor resultado. Se usó una prueba t de una muestra para evaluar si la media era diferente de una otra media de compromiso conocida de 0.42 para la programación estándar.
Tratamiento (semanas 5-10)
Media sin compromiso en la escala de compromiso de Menorah Park
Periodo de tiempo: Tratamiento (semanas 5-10)
La falta de compromiso en la escala de compromiso de Menorah Park se define como dormir y/o mirar al espacio. Para cada participante, se observaron múltiples actividades cerebrales durante las semanas 5-10. Según todas estas observaciones que ocurrieron durante este período de tiempo, se calculó una puntuación media única para cada participante en este elemento MPES. El valor mínimo para la no participación es cero (0) y la puntuación máxima es dos (2). Los puntajes más bajos representan un mejor resultado. Se usó una prueba t de una muestra para evaluar si la media era diferente de una media de no participación conocida de 0.40 para la programación estándar.
Tratamiento (semanas 5-10)
Placer en la escala de compromiso del parque de menorah
Periodo de tiempo: Tratamiento (semanas 5-10)
El placer en la escala de compromiso del Parque Menorah se define como una risa o sonriendo claramente observable. Para cada participante, se observaron múltiples actividades cerebrales durante las semanas 5-10. Según todas estas observaciones que ocurrieron durante este período de tiempo, se calculó una puntuación media única para cada participante en este elemento MPES. El valor mínimo para la no participación es cero (0) y la puntuación máxima es dos (2). Los puntajes más bajos representan un mejor resultado. Se usó una prueba t de una muestra para evaluar si la media era diferente de una media de no participación conocida de 0.28 para la programación estándar.
Tratamiento (semanas 5-10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento en la calidad de vida relacionada con la demencia (DEMQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 1 a 4) y postratamiento (semana 11)
La Escala de Calidad de Vida Relacionada con la Demencia es una escala de 28 ítems que examina la calidad de vida en personas con demencia. La puntuación oscila entre 28 y 112. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Línea de base (semanas 1 a 4) y postratamiento (semana 11)
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento en el Inventario neuropsiquiátrico-hogar de ancianos (NPI-NH), frecuencia x puntuación de gravedad (FxS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 1 a 4) y postratamiento (semana 11)
El NPI-NH examina 10 tipos de síntomas neuropsiquiátricos en personas con demencia, y la puntuación FxS busca crear una puntuación compuesta que tenga en cuenta la frecuencia y la gravedad de los síntomas. La puntuación oscila entre 0 y 120. Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
Línea de base (semanas 1 a 4) y postratamiento (semana 11)
Cambio de base a tratamiento en la Escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 1-4) y posterior al tratamiento (semana 11)
La escala de soledad de UCLA es una herramienta psicológica ampliamente utilizada diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social de un individuo. La versión de 20 ítems consiste en declaraciones relacionadas con conexiones sociales, con respuestas típicamente clasificadas en una escala Likert de cuatro puntos (por ejemplo, "nunca", "raramente", "a veces", "a menudo"). La puntuación implica sumar respuestas de elementos, con puntajes más altos que indican mayores niveles de soledad. El rango de puntaje total posible es de 20 (menor cantidad de soledad) a 80 (la mayor cantidad de soledad).
Línea de base (semanas 1-4) y posterior al tratamiento (semana 11)
Cambio de base a tratamiento en la forma de escala de depresión geriátrica (GDS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 1-4) y posterior al tratamiento (semana 11)
La escala de depresión geriátrica de 15 ítems (GDS-SF) es una herramienta de detección utilizada para evaluar los síntomas depresivos en adultos mayores. Cada elemento se responde con una respuesta "sí" o "no" **, con una puntuación total que varía de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos. Una puntuación de 5 o más ** sugiere una posible depresión, justificando una evaluación clínica adicional.
Línea de base (semanas 1-4) y posterior al tratamiento (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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