- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516147
SAFE at Home: En service til at give socialt engagement til personer med demens i lokalsamfundet
2. april 2024 opdateret af: Hopeful Aging
Det foreslåede fase 1-studie vil involvere indledende udvikling og evaluering af en ny tjeneste kaldet Social Activities For Engagement at Home eller SAFE at Home (SaH).
SaH vil gøre det muligt for PWD at deltage i videokonferencebaserede gruppeaktiviteter med deres jævnaldrende, dvs. andre PWD.
SaH-sessioner vil blive faciliteret af højtuddannede "Engagement Professionals", som vil være SaH-medarbejdere, der har en baggrund i rekreationsterapi, aktivitetskoordinering eller et lignende område.
Den foreslåede undersøgelse har tre specifikke mål: Mål 1. Udvikle en Alpha-version af SaH-appen, inklusive app-infrastruktur og foreløbigt aktivitetsindhold til live-gruppesessioner samt personaletræning og coaching-moduler.
Mål 2. Undersøg appens acceptabilitet/gennemførlighed (ved at vurdere deltagelse, sessionslængde og engagement/påvirkning).
Mål 3. Undersøg tilfredsheden med appen ved direkte at fremkalde feedback fra PWD og livsberigende personale.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1. Udvikl en Alpha-version af SAFE at Home-appen, inklusive app-infrastruktur og foreløbigt aktivitetsindhold til live-gruppesessioner samt personaletræning og coaching-moduler.
I løbet af måned 1-6 vil udviklingsteamet (DT) skabe det indledende produktdesign og prototype til brug i undersøgelsen.
Undersøgelsesteamet vil engagere 5 PWD, 5 familiemedlemmer og 5 aktivitetsprofessionelle i fokusgrupper for at gennemgå modellerne og forstå slutbrugernes præferencer med hensyn til brugeroplevelse og aktivitetsindhold.
Dette vil være den eneste involvering for disse deltagere.
Nye deltagere vil blive rekrutteret til kvasi-eksperimentet (beskrevet nedenfor).
Mål 2. Undersøg appens acceptabilitet/gennemførlighed (ved at vurdere deltagelse, sessionslængde og engagement/påvirkning) I løbet af 5-10 måneder vil det eksperimentelle team (ET) bruge et kvasi-eksperimentelt pre-post design (dvs. baseline vs. behandling/efterbehandling) for at udføre en to måneder lang acceptabilitets- og gennemførlighedsundersøgelse af SaH.
Under dette forsøg vil 15 PWD, 15 familiemedlemmer og 5 Life Enrichment-professionelle bruge produktet til at bestemme funktionalitet, acceptabilitet og gennemførlighed.
Baseline og onboarding (måned 7).
PWD: I løbet af den 4-ugers basislinjeperiode vil ET indsamle følgende data.
PWD Demografi, medicin, diagnoser og type demens vil blive indsamlet via proxy (familiemedlem) interview.
Følgende vurderinger vil blive administreret direkte: Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-T), Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL), Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) og UCLA Loneliness Scale (ULS) ).
Forskere vil interviewe familiemedlemmer (FM'er) ved hjælp af Neuropsykiatrisk Inventory-Nursing Home (NPI-NH).
Brug af Menorah Park Engagement Scale.
forskere vil observere PWD engagement og påvirke via videokonference på fire dage.
Dette vil give os mulighed for at bestemme "normale/baseline" engagementsniveauer for hver PWD og tjene som en sammenligning for SaH.
Ved afslutningen af Baseline-dataindsamlingen vil ET bruge Lær dig-portalen med hver PWD til at bestemme deres kognitive og kommunikationsniveauer samt deres interesser.
Med henblik på at teste gennemførligheden af SaH-interventionen vil alle gruppeopgaver udelukkende blive lavet ved brug af SaH-værktøjer.
Personaledemografi vil blive indsamlet.
Personalet vil også tage præ-træningsquizzer, inden de tager træningsmodulerne.
Familiemedlemmer (FM'er) vil give demografiske oplysninger og fungere som fuldmagter for ovennævnte PWD-foranstaltninger.
Interventionsperiode (måneder 8-9).
PWD: I løbet af den 8-ugers interventionsperiode vil PWD deltage i SaH-sessioner gennem Social Engagement Portal.
Sessioner vil finde sted to gange om ugen og varer 30-45 minutter.
Personale: Personalet vil tage de træningsmoduler, der er udviklet i Mål 1 og vil også køre en simuleret gruppe og give feedback.
FM'er vil blive involveret blot ved at hjælpe med at opsætte hardwaren og hjælpe deres elskede med tekniske problemer efter behov (f.eks. genoprette forbindelse til videokonferencen, hvis forbindelsen mistes).
Periode efter intervention (måned 10).
PWD: DEMQOL, GDS-SF, ULS og NPI-NH vil blive genadministreret ved post-intervention, hvilket giver os mulighed for at undersøge mulige langsigtede effekter.
Ændringer på disse langsigtede foranstaltninger forventes ikke i dette fase 1-studie.
Data vil dog blive brugt til at udføre effektanalyser for fase 2. Personale: Personale vil tage efteruddannelsesquizzer efter at have gennemført uddannelsesmodulerne.
FM'er vil fungere som fuldmægtige for nogle af ovenstående foranstaltninger.
Milepæle.
Dette mål vil blive betragtet som opfyldt, hvis: (1) Mindst 85 % af PWD accepterer at deltage i 80 % af sessionerne.
(2) Gennemsnitlig sessionslængde er mindst 25 minutter.
(3) PWD udviser højere niveauer af positivt engagement/påvirkning og lavere niveauer af negativt engagement under SaH-sessioner sammenlignet med baseline (baseret på MPES).
Dette vil blive vurderet ved at bruge parrede prøver t-test.
Med den foreslåede prøve vil der være en effekt på 99 % til at opdage effekter.
En detaljeret effektanalyse er inkluderet i Clinical Trials-Statistical Design and Power.
(4) Personalet viser en stigning i viden efter at have taget træningsmodulerne, baseret på parrede prøver af t-tests (før-træningsquizzer versus post-træningsquizzer).
Mål 3. Undersøg tilfredsheden med appen ved direkte at fremkalde feedback fra PWD og livsberigende personale.
Oversigt: Dette mål opstår samtidig med interventionsperioden for mål 2 og bruger samme prøve og procedurer - det sporer kun separate resultater.
Interventionsperiode (måneder 8-9).
PWD: I løbet af interventionsperioden vil PWD besvare spørgsmål relateret til tilfredshed i slutningen af hver session.
Personale: Personalet vil besvare tilfredshedsspørgsmål relateret til kurset og til appen (efter kørslen en simuleret gruppe).
FM'er vil besvare tilfredshedsspørgsmål ved afslutningen af undersøgelsen.
Udfordringer.
Da dette mål opstår sideløbende med mål 2, forventes der ingen særskilte udfordringer relateret udelukkende til mål 3.
Milepæle: Dette mål anses for at være opfyldt, hvis PWD, personalemedlemmer og FM'er rapporterer høj tilfredshed med appen, defineret som 85% er tilfredse eller meget tilfredse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
PWD-inkluderingskriterier:
- 65+ år gammel
- tale og læse samtaleengelsk
- diagnosticeret med demens (enhver form)
Udelukkelseskriterier for PWD:
-tegn på hurtig kognitiv tilbagegang eller fysisk forværring i løbet af de sidste seks måneder, som det fremgår af lægejournaler.
Inklusionskriterier for personale og familiemedlemmer
- 18+ år gammel
- tale og læse samtaleengelsk
Udelukkelseskriterier for personale og familiemedlemmer
-n/a
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
SIKKER hjemmeintervention
|
SAFE at Home vil gøre det muligt for handicappede, der bor i lokalsamfundet, at deltage i videokonferencebaserede gruppeaktiviteter med deres jævnaldrende, det vil sige andre handicappede.
SaH-sessioner vil blive faciliteret af højtuddannede Engagement Professionals.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menorah Park Engagement Scale (MPES)
Tidsramme: Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
MPES er en observationsskala, der måler fire typer engagement, herunder konstruktivt engagement, passivt engagement, andet engagement og ikke-engagement.
MPES måler også fornøjelse.
|
Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
Menorah Park Engagement Scale (MPES)
Tidsramme: Behandling - det vil sige uge 5 til uge 12
|
MPES er en observationsskala, der måler fire typer engagement, herunder konstruktivt engagement, passivt engagement, andet engagement og ikke-engagement.
MPES måler også fornøjelse.
|
Behandling - det vil sige uge 5 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demensrelateret livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
DEMQOL måler livskvalitet for personer med demens og består af 28 punkter.
Den har også en proxy-version.
|
Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
Demensrelateret livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Efterbehandling - det vil sige uge 13 til uge 14
|
DEMQOL måler livskvalitet for personer med demens og består af 28 punkter.
Den har også en proxy-version.
|
Efterbehandling - det vil sige uge 13 til uge 14
|
Geriatrisk depression skala-kort form (GDS-SF)
Tidsramme: Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
GDS-SF består af 15 spørgsmål, der kræver "ja" eller "nej" svar.
Den er specielt udviklet til brug med ældre voksne.
For personer, der ikke kan besvare spørgsmålene, kan en fuldmagt anvendes.
|
Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
Geriatrisk depression skala-kort form (GDS-SF)
Tidsramme: Efterbehandling - det vil sige uge 13 til uge 14
|
GDS-SF består af 15 spørgsmål, der kræver "ja" eller "nej" svar.
Den er specielt udviklet til brug med ældre voksne.
For personer, der ikke kan besvare spørgsmålene, kan en fuldmagt anvendes.
|
Efterbehandling - det vil sige uge 13 til uge 14
|
Neuropsykiatrisk inventar-plejehjem (NPI-NH)
Tidsramme: Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
NPI-NH måler 12 typer neuropsykiatriske symptomer, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed
|
Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
Neuropsykiatrisk inventar-plejehjem (NPI-NH)
Tidsramme: Efterbehandling - det vil sige uge 13 til uge 14
|
NPI-NH måler 12 typer neuropsykiatriske symptomer, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed
|
Efterbehandling - det vil sige uge 13 til uge 14
|
UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tidsramme: Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
Denne skala måler ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
|
Baseline - det vil sige uge 1 til uge 4
|
UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tidsramme: Efterbehandling - det vil sige uge 13 til uge 14
|
Denne skala måler ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
|
Efterbehandling - det vil sige uge 13 til uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- R43AG075974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SIKKER hjemme
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten