- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516147
SAFE at Home: En service til at give socialt engagement til personer med demens i lokalsamfundet
3. marts 2025 opdateret af: Hopeful Aging
Det foreslåede fase 1-studie vil involvere indledende udvikling og evaluering af en ny tjeneste kaldet Social Activities For Engagement at Home eller SAFE at Home (SaH).
SaH vil gøre det muligt for PWD at deltage i videokonferencebaserede gruppeaktiviteter med deres jævnaldrende, dvs. andre PWD.
SaH-sessioner vil blive faciliteret af højtuddannede "Engagement Professionals", som vil være SaH-medarbejdere, der har en baggrund i rekreationsterapi, aktivitetskoordinering eller et lignende område.
Den foreslåede undersøgelse har tre specifikke mål: Mål 1. Udvikle en Alpha-version af SaH-appen, inklusive app-infrastruktur og foreløbigt aktivitetsindhold til live-gruppesessioner samt personaletræning og coaching-moduler.
Mål 2. Undersøg appens acceptabilitet/gennemførlighed (ved at vurdere deltagelse, sessionslængde og engagement/påvirkning).
Mål 3. Undersøg tilfredsheden med appen ved direkte at fremkalde feedback fra PWD og livsberigende personale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1. Udvikl en Alpha-version af SAFE at Home-appen, inklusive app-infrastruktur og foreløbigt aktivitetsindhold til live-gruppesessioner samt personaletræning og coaching-moduler.
I løbet af måned 1-6 vil udviklingsteamet (DT) skabe det indledende produktdesign og prototype til brug i undersøgelsen.
Undersøgelsesteamet vil engagere 5 PWD, 5 familiemedlemmer og 5 aktivitetsprofessionelle i fokusgrupper for at gennemgå modellerne og forstå slutbrugernes præferencer med hensyn til brugeroplevelse og aktivitetsindhold.
Dette vil være den eneste involvering for disse deltagere.
Nye deltagere vil blive rekrutteret til kvasi-eksperimentet (beskrevet nedenfor).
Mål 2. Undersøg appens acceptabilitet/gennemførlighed (ved at vurdere deltagelse, sessionslængde og engagement/påvirkning) I løbet af 5-10 måneder vil det eksperimentelle team (ET) bruge et kvasi-eksperimentelt pre-post design (dvs. baseline vs. behandling/efterbehandling) for at udføre en to måneder lang acceptabilitets- og gennemførlighedsundersøgelse af SaH.
Under dette forsøg vil 15 PWD, 15 familiemedlemmer og 5 Life Enrichment-professionelle bruge produktet til at bestemme funktionalitet, acceptabilitet og gennemførlighed.
Baseline og onboarding (måned 7).
PWD: I løbet af den 4-ugers basislinjeperiode vil ET indsamle følgende data.
PWD Demografi, medicin, diagnoser og type demens vil blive indsamlet via proxy (familiemedlem) interview.
Følgende vurderinger vil blive administreret direkte: Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-T), Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL), Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) og UCLA Loneliness Scale (ULS) ).
Forskere vil interviewe familiemedlemmer (FM'er) ved hjælp af Neuropsykiatrisk Inventory-Nursing Home (NPI-NH).
Brug af Menorah Park Engagement Scale.
forskere vil observere PWD engagement og påvirke via videokonference på fire dage.
Dette vil give os mulighed for at bestemme "normale/baseline" engagementsniveauer for hver PWD og tjene som en sammenligning for SaH.
Ved afslutningen af Baseline-dataindsamlingen vil ET bruge Lær dig-portalen med hver PWD til at bestemme deres kognitive og kommunikationsniveauer samt deres interesser.
Med henblik på at teste gennemførligheden af SaH-interventionen vil alle gruppeopgaver udelukkende blive lavet ved brug af SaH-værktøjer.
Personaledemografi vil blive indsamlet.
Personalet vil også tage præ-træningsquizzer, inden de tager træningsmodulerne.
Familiemedlemmer (FM'er) vil give demografiske oplysninger og fungere som fuldmagter for ovennævnte PWD-foranstaltninger.
Interventionsperiode (måneder 8-9).
PWD: I løbet af den 8-ugers interventionsperiode vil PWD deltage i SaH-sessioner gennem Social Engagement Portal.
Sessioner vil finde sted to gange om ugen og varer 30-45 minutter.
Personale: Personalet vil tage de træningsmoduler, der er udviklet i Mål 1 og vil også køre en simuleret gruppe og give feedback.
FM'er vil blive involveret blot ved at hjælpe med at opsætte hardwaren og hjælpe deres elskede med tekniske problemer efter behov (f.eks. genoprette forbindelse til videokonferencen, hvis forbindelsen mistes).
Periode efter intervention (måned 10).
PWD: DEMQOL, GDS-SF, ULS og NPI-NH vil blive genadministreret ved post-intervention, hvilket giver os mulighed for at undersøge mulige langsigtede effekter.
Ændringer på disse langsigtede foranstaltninger forventes ikke i dette fase 1-studie.
Data vil dog blive brugt til at udføre effektanalyser for fase 2. Personale: Personale vil tage efteruddannelsesquizzer efter at have gennemført uddannelsesmodulerne.
FM'er vil fungere som fuldmægtige for nogle af ovenstående foranstaltninger.
Milepæle.
Dette mål vil blive betragtet som opfyldt, hvis: (1) Mindst 85 % af PWD accepterer at deltage i 80 % af sessionerne.
(2) Gennemsnitlig sessionslængde er mindst 25 minutter.
(3) PWD udviser højere niveauer af positivt engagement/påvirkning og lavere niveauer af negativt engagement under SaH-sessioner sammenlignet med baseline (baseret på MPES).
Dette vil blive vurderet ved at bruge parrede prøver t-test.
Med den foreslåede prøve vil der være en effekt på 99 % til at opdage effekter.
En detaljeret effektanalyse er inkluderet i Clinical Trials-Statistical Design and Power.
(4) Personalet viser en stigning i viden efter at have taget træningsmodulerne, baseret på parrede prøver af t-tests (før-træningsquizzer versus post-træningsquizzer).
Mål 3. Undersøg tilfredsheden med appen ved direkte at fremkalde feedback fra PWD og livsberigende personale.
Oversigt: Dette mål opstår samtidig med interventionsperioden for mål 2 og bruger samme prøve og procedurer - det sporer kun separate resultater.
Interventionsperiode (måneder 8-9).
PWD: I løbet af interventionsperioden vil PWD besvare spørgsmål relateret til tilfredshed i slutningen af hver session.
Personale: Personalet vil besvare tilfredshedsspørgsmål relateret til kurset og til appen (efter kørslen en simuleret gruppe).
FM'er vil besvare tilfredshedsspørgsmål ved afslutningen af undersøgelsen.
Udfordringer.
Da dette mål opstår sideløbende med mål 2, forventes der ingen særskilte udfordringer relateret udelukkende til mål 3.
Milepæle: Dette mål anses for at være opfyldt, hvis PWD, personalemedlemmer og FM'er rapporterer høj tilfredshed med appen, defineret som 85% er tilfredse eller meget tilfredse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
PWD-inkluderingskriterier:
- 65+ år gammel
- tale og læse samtaleengelsk
- diagnosticeret med demens (enhver form)
Udelukkelseskriterier for PWD:
-tegn på hurtig kognitiv tilbagegang eller fysisk forværring i løbet af de sidste seks måneder, som det fremgår af lægejournaler.
Inklusionskriterier for personale og familiemedlemmer
- 18+ år gammel
- tale og læse samtaleengelsk
Udelukkelseskriterier for personale og familiemedlemmer
-n/a
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
SIKKER hjemmeintervention
|
SAFE at Home vil gøre det muligt for handicappede, der bor i lokalsamfundet, at deltage i videokonferencebaserede gruppeaktiviteter med deres jævnaldrende, det vil sige andre handicappede.
SaH-sessioner vil blive faciliteret af højtuddannede Engagement Professionals.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruktivt engagement betyder i Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Behandling (uger 5-10)
|
Konstruktivt engagement i Menorah Park Engagement Scale (MPES) defineres som at gøre eller kommentere noget relateret til målaktiviteten.
For hver deltager blev flere hjerneaktiviteter observeret i uger 5-10.
Baseret på alle disse observationer, der forekom i denne periode, blev en enkelt gennemsnitlig score beregnet for hver deltager på denne MPES -vare.
Minimumsværdien for konstruktivt engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2).
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
En t-test med én prøve blev anvendt til at vurdere, om middelværdien var forskellig fra et kendt konstruktivt engagement gennemsnit på 0,85 til standardprogrammering.
|
Behandling (uger 5-10)
|
|
Passivt engagement betyder i Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Behandling (uger 5-10)
|
Passivt engagement i menorah Park Engagement Scale er defineret som at lytte eller se noget relateret til målaktiviteten.
For hver deltager blev flere hjerneaktiviteter observeret i uger 5-10.
Baseret på alle disse observationer, der forekom i denne periode, blev en enkelt gennemsnitlig score beregnet for hver deltager på denne MPES -vare.
Minimumsværdien for passivt engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2).
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
En t-test med én prøve blev anvendt til at vurdere, om gennemsnittet var forskelligt fra et kendt passivt engagement gennemsnit på 1,06 til standardprogrammering.
|
Behandling (uger 5-10)
|
|
Andet engagement betyder i Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Behandling (uger 5-10)
|
Andet engagement i Menorah Park Engagement Scale er defineret som at gøre, kommentere, lytte eller se noget, der ikke er relateret til målaktiviteten.
For hver deltager blev flere hjerneaktiviteter observeret i uger 5-10.
Baseret på alle disse observationer, der forekom i denne periode, blev en enkelt gennemsnitlig score beregnet for hver deltager på denne MPES -vare.
Minimumsværdien for andet engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2).
Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
En t-test med én prøve blev anvendt til at vurdere, om middelværdien var forskellig fra et kendt andet engagement gennemsnit på 0,42 til standardprogrammering.
|
Behandling (uger 5-10)
|
|
Ikke -engagement gennemsnit på menorah park engagement skala
Tidsramme: Behandling (uger 5-10)
|
Ikke-engagement på menorah Park Engagement Scale defineres som sovende og/eller stirrer ud i rummet.
For hver deltager blev flere hjerneaktiviteter observeret i uger 5-10.
Baseret på alle disse observationer, der forekom i denne periode, blev en enkelt gennemsnitlig score beregnet for hver deltager på denne MPES -vare.
Minimumsværdien for ikke -engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2).
Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
En t-test med én prøve blev anvendt til at vurdere, om gennemsnittet var forskelligt fra et kendt ikke-engagement gennemsnit på 0,40 til standardprogrammering.
|
Behandling (uger 5-10)
|
|
Fornøjelse betyder på menorah park engagement skala
Tidsramme: Behandling (uger 5-10)
|
Glæde på Menorah Park Engagement Scale er defineret som tydeligt observerbar latter eller smilende. For hver deltager blev flere hjerneaktiviteter observeret i uger 5-10.
Baseret på alle disse observationer, der forekom i denne periode, blev en enkelt gennemsnitlig score beregnet for hver deltager på denne MPES -vare.
Minimumsværdien for ikke -engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2).
Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
En t-test med én prøve blev anvendt til at vurdere, om middelværdien var forskellig fra et kendt ikke-engagement gennemsnit på 0,28 til standardprogrammering.
|
Behandling (uger 5-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til behandling af demensrelateret livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) og efterbehandling (uge 11)
|
Demensrelateret livskvalitetsskala er en 28-punkts skala, der undersøger livskvalitet hos personer med demens.
Scoren går fra 28 til 112.
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline (uge 1-4) og efterbehandling (uge 11)
|
|
Ændring fra baseline til behandling på det neuropsykiatriske inventar-plejehjem (NPI-NH), frekvens x sværhedsgrad (FxS)
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) og efterbehandling (uge 11)
|
NPI-NH undersøger 10 typer neuropsykiatriske symptomer hos personer med demens, hvor FxS-scoren ser ud til at skabe en sammensat score, der tager højde for hyppigheden og sværhedsgraden af symptomerne.
Scoren går fra 0 til 120.
Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline (uge 1-4) og efterbehandling (uge 11)
|
|
Ændring fra baseline til behandling på University of California, Los Angels (UCLA) ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline (uger 1-4) og efterbehandling (uge 11)
|
UCLA -ensomhedsskalaen er et meget anvendt psykologisk værktøj designet til at måle den enkeltes subjektive følelser af ensomhed og social isolering.
Versionen på 20 punkter består af udsagn relateret til sociale forbindelser, med svar, der typisk vurderes på en fire-punkts Likert-skala (f.eks. "Aldrig", "sjældent", "nogle gange", "" ofte ").
Scoring involverer opsummering af varesvar, med højere score, der indikerer større niveauer af ensomhed.
Området for den samlede mulige score er 20 (mindst mængde ensomhed) til 80 (mest mængde ensomhed).
|
Baseline (uger 1-4) og efterbehandling (uge 11)
|
|
Ændring fra baseline til behandling på den geriatriske depression skala-short form (GDS-SF)
Tidsramme: Baseline (uger 1-4) og efterbehandling (uge 11)
|
Den geriatriske depression på 15 punkter (GDS-SF) er et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere depressive symptomer hos ældre voksne.
Hver vare besvares med et "ja" eller "nej" ** svar, med en total score i området fra 0 til 15, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
En score på 5 eller flere ** antyder mulig depression, hvilket berettiger yderligere klinisk evaluering.
|
Baseline (uger 1-4) og efterbehandling (uge 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- R43AG075974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med SIKKER hjemme
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonIkke rekrutterer endnuIndflydelse af en skråningsadaptiv fod på deltagelse af veteraner med nedre ekstremitetsamputationerAmputationForenede Stater
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten