- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05516147
SEGURO em casa: um serviço para fornecer envolvimento social a pessoas com demência que vivem na comunidade
3 de março de 2025 atualizado por: Hopeful Aging
O estudo de Fase 1 proposto envolverá o desenvolvimento inicial e a avaliação de um novo serviço chamado Atividades Sociais para Envolvimento em Casa ou SAFE at Home (SaH).
A SaH permitirá que PWD participe de atividades de grupo baseadas em videoconferência com seus colegas, ou seja, outras PWD.
As sessões de SaH serão facilitadas por "Profissionais de Participação" altamente treinados, que serão membros da equipe de SaH com experiência em terapia recreativa, coordenação de atividades ou áreas similares.
O estudo proposto tem três Objetivos Específicos: Objetivo 1. Desenvolver uma versão Alpha do aplicativo SaH, incluindo infraestrutura de aplicativo e conteúdo de atividade preliminar para sessões de grupo ao vivo, bem como módulos de treinamento e coaching de equipe.
Objetivo 2. Examinar a aceitabilidade/viabilidade do aplicativo (avaliando frequência, duração da sessão e engajamento/afeto).
Objetivo 3. Examinar a satisfação com o aplicativo obtendo feedback diretamente de PCD e da equipe de enriquecimento de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Desenvolver uma versão Alpha do aplicativo SAFE at Home, incluindo infraestrutura de aplicativo e conteúdo de atividade preliminar para sessões de grupo ao vivo, bem como módulos de treinamento e treinamento de equipe.
Durante os meses 1-6, a Equipe de Desenvolvimento (DT) criará o design inicial do produto e o protótipo para uso no estudo.
A equipe de estudo envolverá 5 PCD, 5 membros da família e 5 profissionais de atividade em grupos focais para revisar as maquetes e entender as preferências do usuário final em termos de experiência do usuário e conteúdo da atividade.
Este será o único envolvimento para estes participantes.
Novos participantes serão recrutados para o quase-experimento (descrito abaixo).
Objetivo 2. Examinar a aceitabilidade/viabilidade do aplicativo (avaliando frequência, duração da sessão e engajamento/afeto) Durante os meses 5 a 10, a Equipe Experimental (ET) utilizará um projeto pré-pós quase experimental (ou seja, linha de base vs. tratamento/pós-tratamento) para conduzir um estudo de aceitabilidade e viabilidade de SaH de dois meses.
Durante este teste, 15 PCD, 15 membros da família e 5 profissionais da Life Enrichment usarão o produto para determinar a funcionalidade, aceitabilidade e viabilidade.
Linha de base e integração (mês 7).
PWD: Durante o período de linha de base de 4 semanas, o ET coletará os seguintes dados.
Dados demográficos, medicamentos, diagnósticos e tipo de demência de PWD serão coletados por meio de entrevista por procuração (membro da família).
As seguintes avaliações serão administradas diretamente: o Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-T), a Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL), a Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) e a UCLA Loneliness Scale (ULS ).
Os pesquisadores entrevistarão membros da família (FMs) usando o Inventário Neuropsiquiátrico-Lar de Enfermagem (NPI-NH).
Usando a Escala de Engajamento do Menorah Park.
os pesquisadores observarão o envolvimento e o impacto de PCD por meio de videoconferência durante quatro dias.
Isso nos permitirá determinar os níveis de engajamento "normais/basais" para cada PWD e servir como uma comparação para SaH.
Na conclusão da coleta de dados de linha de base, o ET usará o Portal Get to Know You com cada PCD para determinar seus níveis cognitivos e de comunicação, bem como seus interesses.
Para fins de teste de viabilidade da intervenção SaH, todas as atribuições de grupo serão feitas exclusivamente por meio do uso de ferramentas SaH.
Os dados demográficos da equipe serão coletados.
A equipe também fará testes de pré-treinamento antes de fazer os módulos de treinamento.
Os membros da família (FMs) fornecerão informações demográficas e servirão como representantes para as medidas de PWD acima.
Período de Intervenção (Meses 8-9).
PWD: Durante o período de intervenção de 8 semanas, PWD participará de sessões de SaH por meio do Portal de Engajamento Social.
As sessões ocorrerão duas vezes por semana e duram de 30 a 45 minutos.
Equipe: A equipe fará os módulos de treinamento desenvolvidos no Objetivo 1 e também executará um grupo simulado e fornecerá feedback.
Os FMs estarão envolvidos simplesmente ajudando a configurar o hardware e ajudando seus entes queridos com problemas técnicos conforme necessário (por exemplo, reconectar-se à videoconferência se a conexão for perdida).
Período Pós-Intervenção (Mês 10).
PWD: O DEMQOL, GDS-SF, ULS e NPI-NH serão readministrados no pós-intervenção, permitindo-nos investigar possíveis efeitos a longo prazo.
Mudanças nessas medidas de longo prazo não são esperadas neste estudo de Fase 1.
No entanto, os dados serão usados para conduzir análises de poder para a Fase 2. Equipe: A equipe fará questionários pós-treinamento após concluir os módulos de treinamento.
Os FMs servirão como representantes para algumas das medidas acima.
Conquistas.
Este Objetivo será considerado alcançado com sucesso se: (1) Pelo menos 85% das PCD concordarem em participar de 80% das sessões.
(2) A duração média da sessão é de pelo menos 25 minutos.
(3) PWD exibem níveis mais altos de envolvimento/afeto positivo e níveis mais baixos de envolvimento negativo durante as sessões SaH, em comparação com a linha de base (com base no MPES).
Isso será avaliado por meio de testes t de amostras pareadas.
Com a amostra proposta, haverá um poder de 99% para detectar efeitos.
Uma análise de poder detalhada está incluída em Ensaios Clínicos-Desenho Estatístico e Poder.
(4) Os funcionários mostram um aumento no conhecimento depois de fazer os módulos de treinamento, com base em testes t de amostras pareadas (questionários pré-treinamento vs. questionários pós-treinamento).
Objetivo 3. Examinar a satisfação com o aplicativo obtendo feedback diretamente de PCD e da equipe de enriquecimento de vida.
Visão Geral: Este Objetivo ocorre simultaneamente com o Período de Intervenção para o Objetivo 2 e utiliza a mesma amostra e procedimentos - ele apenas rastreia resultados separados.
Período de Intervenção (Meses 8-9).
PWD: Durante o período de intervenção, o PWD responderá a questões relacionadas com a satisfação no final de cada sessão.
Equipe: A equipe responderá perguntas de satisfação relacionadas ao curso e ao aplicativo (após a realização de uma turma simulada).
Os FMs responderão a perguntas de satisfação no final do estudo.
Desafios.
Uma vez que este objetivo ocorre simultaneamente com o objetivo 2, não são esperados desafios distintos relacionados apenas ao objetivo 3.
Marcos: Este Objetivo será considerado alcançado com sucesso se PWD, membros da equipe e FMs relatarem alta satisfação com o aplicativo, definido como 85% de satisfação ou muito satisfação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de PCD:
- 65+ anos
- falar e ler conversação em inglês
- diagnosticado com demência (qualquer tipo)
Critérios de Exclusão de PCD:
-sinais de rápido declínio cognitivo ou deterioração física nos últimos seis meses, comprovados por registros médicos.
Critérios de inclusão de funcionários e familiares
- 18+ anos
- falar e ler conversação em inglês
Critérios de exclusão de funcionários e familiares
-n / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Intervenção SEGURA em Casa
|
O SAFE at Home permitirá que PCD residentes na comunidade participem de atividades em grupo baseadas em videoconferência com seus pares, ou seja, outras PCD.
As sessões de SaH serão facilitadas por profissionais de engajamento altamente treinados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O engajamento construtivo significa a escala de engajamento de Menorah Park
Prazo: Tratamento (Semanas 5-10)
|
O envolvimento construtivo na Escala de Engajamento do Parque Menorah (MPEs) é definido como fazer ou comentar algo relacionado à atividade de destino.
Para cada participante, várias atividades cerebrais foram observadas durante as semanas 5 a 10.
Com base em todas essas observações que ocorreram durante esse período, uma única pontuação média foi calculada para cada participante neste item MPES.
O valor mínimo para o envolvimento construtivo é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2).
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Um teste t de uma amostra foi usado para avaliar se a média era diferente de uma média conhecida de engajamento construtivo de 0,85 para programação padrão.
|
Tratamento (Semanas 5-10)
|
|
O engajamento passivo significa que a escala de noivado de Menorah Park
Prazo: Tratamento (Semanas 5-10)
|
O envolvimento passivo na escala de noivado de Menorah Park é definido como ouvindo ou assistindo a algo relacionado à atividade alvo.
Para cada participante, várias atividades cerebrais foram observadas durante as semanas 5 a 10.
Com base em todas essas observações que ocorreram durante esse período, uma única pontuação média foi calculada para cada participante neste item MPES.
O valor mínimo para o envolvimento passivo é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2).
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Um teste t de uma amostra foi usado para avaliar se a média era diferente de uma média conhecida de engajamento passivo de 1,06 para programação padrão.
|
Tratamento (Semanas 5-10)
|
|
Outro engajamento significa a escala de noivado de Menorah Park
Prazo: Tratamento (Semanas 5-10)
|
Outro engajamento na escala de noivado de Menorah Park é definido como fazer, comentando, ouvindo ou assistindo algo que não está relacionado à atividade alvo.
Para cada participante, várias atividades cerebrais foram observadas durante as semanas 5 a 10.
Com base em todas essas observações que ocorreram durante esse período, uma única pontuação média foi calculada para cada participante neste item MPES.
O valor mínimo para outro engajamento é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2).
Pontuações mais baixas representam um melhor resultado.
Um teste t de uma amostra foi usado para avaliar se a média era diferente de uma média conhecida de 0,42 de 0,42 para programação padrão.
|
Tratamento (Semanas 5-10)
|
|
Não engajamento significa na escala de noivado de Menorah Park
Prazo: Tratamento (Semanas 5-10)
|
A não engajamento na escala de noivado de Menorah Park é definida como dormindo e/ou olhando para o espaço.
Para cada participante, várias atividades cerebrais foram observadas durante as semanas 5 a 10.
Com base em todas essas observações que ocorreram durante esse período, uma única pontuação média foi calculada para cada participante neste item MPES.
O valor mínimo para o não engajamento é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2).
Pontuações mais baixas representam um melhor resultado.
Um teste t de uma amostra foi usado para avaliar se a média era diferente de uma média conhecida de não engajamento de 0,40 para programação padrão.
|
Tratamento (Semanas 5-10)
|
|
Prazer significa na escala de noivado de Menorah Park
Prazo: Tratamento (Semanas 5-10)
|
Prazer na escala de noivado de Menorah Park é definido como claramente observável rindo ou sorrindo. Para cada participante, várias atividades cerebrais foram observadas durante as semanas 5 a 10.
Com base em todas essas observações que ocorreram durante esse período, uma única pontuação média foi calculada para cada participante neste item MPES.
O valor mínimo para o não engajamento é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2).
Pontuações mais baixas representam um melhor resultado.
Um teste t de uma amostra foi usado para avaliar se a média era diferente de uma média conhecida de não engajamento de 0,28 para programação padrão.
|
Tratamento (Semanas 5-10)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para o tratamento na qualidade de vida relacionada à demência (DEMQOL)
Prazo: Linha de base (Semanas 1-4) e Pós-Tratamento (Semana 11)
|
A Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Demência é uma escala de 28 itens que examina a qualidade de vida em pessoas com demência.
A pontuação varia de 28 a 112.
Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
|
Linha de base (Semanas 1-4) e Pós-Tratamento (Semana 11)
|
|
Mudança da linha de base para o tratamento no Inventário Neuropsiquiátrico-Casa de Enfermagem (NPI-NH), Pontuação de Frequência x Gravidade (FxS)
Prazo: Linha de base (Semanas 1-4) e Pós-Tratamento (Semana 11)
|
O NPI-NH examina 10 tipos de sintomas neuropsiquiátricos em pessoas com demência, com a pontuação FxS procurando criar uma pontuação composta que leva em consideração a frequência e a gravidade dos sintomas.
A pontuação varia de 0 a 120.
Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
|
Linha de base (Semanas 1-4) e Pós-Tratamento (Semana 11)
|
|
Mudança de linha de base para tratamento na Universidade da Califórnia, escala de solidão de Los Angels (UCLA)
Prazo: Linha de base (semanas 1-4) e pós-tratamento (semana 11)
|
A escala da solidão da UCLA é uma ferramenta psicológica amplamente usada, projetada para medir os sentimentos subjetivos de um indivíduo de solidão e isolamento social.
A versão de 20 itens consiste em declarações relacionadas a conexões sociais, com respostas normalmente classificadas em uma escala Likert de quatro pontos (por exemplo, "nunca", "raramente", "às vezes" "frequentemente").
A pontuação envolve a soma das respostas dos itens, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de solidão.
A faixa de pontuação total possível é de 20 (menor quantidade de solidão) a 80 (maior quantidade de solidão).
|
Linha de base (semanas 1-4) e pós-tratamento (semana 11)
|
|
Mudança da linha de base para o tratamento na forma de escala de depressão geriátrica (GDS-SF)
Prazo: Linha de base (semanas 1-4) e pós-tratamento (semana 11)
|
A Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-SF) é uma ferramenta de triagem usada para avaliar os sintomas depressivos em adultos mais velhos.
Cada item é respondido com uma resposta "sim" ou "não" **, com uma pontuação total variando de 0 a 15, onde pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
Uma pontuação de 5 ou mais ** sugere possível depressão, garantindo uma avaliação clínica adicional.
|
Linha de base (semanas 1-4) e pós-tratamento (semana 11)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Leucoencefalopatias
- Arteriosclerose Intracraniana
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- R43AG075974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .