Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAFE at Home: En tjänst för att ge socialt engagemang till personer som bor i samhället med demens

3 mars 2025 uppdaterad av: Hopeful Aging
Den föreslagna Fas 1-studien kommer att involvera initial utveckling och utvärdering av en ny tjänst som kallas Social Activities For Engagement at Home eller SAFE at Home (SaH). SaH kommer att göra det möjligt för PWD att delta i videokonferensbaserade gruppaktiviteter med sina kamrater, dvs andra PWD. SaH-sessioner kommer att underlättas av högutbildade "Engagement Professionals", som kommer att vara SaH-personal som har en bakgrund inom rekreationsterapi, aktivitetskoordinering eller liknande område. Den föreslagna studien har tre specifika syften: Syfte 1. Utveckla en alfaversion av SaH-appen, inklusive appinfrastruktur och preliminärt aktivitetsinnehåll för livegruppsessioner, samt personalutbildning och coachningsmoduler. Syfte 2. Undersök appens acceptabilitet/genomförbarhet (genom att bedöma närvaro, sessionslängd och engagemang/påverkan). Syfte 3. Undersök tillfredsställelse med appen genom att direkt få feedback från PWD och livsberikande personal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1. Utveckla en alfaversion av SAFE at Home-appen, inklusive appinfrastruktur och preliminärt aktivitetsinnehåll för livegruppsessioner, samt personalutbildning och coachningsmoduler. Under månaderna 1-6 kommer utvecklingsteamet (DT) att skapa den första produktdesignen och prototypen för användning i studien. Studieteamet kommer att engagera 5 PWD, 5 familjemedlemmar och 5 aktivitetsproffs i fokusgrupper för att granska mockuperna och för att förstå slutanvändarnas preferenser när det gäller användarupplevelse och aktivitetsinnehåll. Detta kommer att vara det enda engagemanget för dessa deltagare. Nya deltagare kommer att rekryteras till kvasi-experimentet (beskrivs nedan). Syfte 2. Undersök appens acceptans/genomförbarhet (genom att bedöma närvaro, sessionslängd och engagemang/påverkan) Under månaderna 5-10 kommer experimentteamet att använda en kvasi-experimentell pre-post-design (d.v.s. baslinje vs. behandling/efterbehandling) för att genomföra en två månader lång acceptans- och genomförbarhetsprövning av SaH. Under denna test kommer 15 PWD, 15 familjemedlemmar och 5 yrkesverksamma inom Life Enrichment att använda produkten för att fastställa funktionalitet, acceptans och genomförbarhet. Baslinje och onboarding (månad 7). PWD: Under den 4-veckors baslinjeperioden kommer ET att samla in följande data. PWD Demografi, mediciner, diagnoser och typ av demens kommer att samlas in via proxy (familjemedlem) intervju. Följande bedömningar kommer att administreras direkt: Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-T), Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL), Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) och UCLA Loneliness Scale (ULS) ). Forskare kommer att intervjua familjemedlemmar (FM) med hjälp av Neuropsykiatriska Inventering-Nursing Home (NPI-NH). Använder Menorah Park Engagement Scale. forskare kommer att observera PWD-engagemang och påverka via videokonferens under fyra dagar. Detta kommer att tillåta oss att bestämma "normala/baslinje" engagemangsnivåer för varje PWD och tjäna som en jämförelse för SaH. Vid slutet av baslinjedatainsamlingen kommer ET att använda Lär känna dig-portalen med varje PWD för att fastställa deras kognitiva och kommunikationsnivåer samt deras intressen. I syfte att testa genomförbarheten av SaH-interventionen kommer alla gruppuppdrag att göras enbart med hjälp av SaH-verktyg. Personaldemografi kommer att samlas in. Personalen kommer också att göra förträningsquiz innan de tar utbildningsmodulerna. Familjemedlemmar (FM) kommer att tillhandahålla demografisk information och fungera som ombud för ovanstående PWD-åtgärder. Interventionsperiod (månader 8-9). PWD: Under den 8 veckor långa interventionsperioden kommer PWD att delta i SaH-sessioner via Social Engagement Portal. Sessionerna kommer att äga rum två gånger i veckan och varar 30-45 minuter. Personal: Personalen kommer att ta utbildningsmodulerna som utvecklats i Mål 1 och kommer också att köra en simulerad grupp och ge feedback. FM:er kommer att vara involverade helt enkelt genom att hjälpa till att installera hårdvaran och hjälpa sin älskade med tekniska problem vid behov (t.ex. återansluta till videokonferensen om anslutningen bryts). Period efter intervention (månad 10). PWD: DEMQOL, GDS-SF, ULS och NPI-NH kommer att administreras på nytt efter intervention, vilket gör att vi kan undersöka möjliga långsiktiga effekter. Förändringar av dessa långsiktiga åtgärder förväntas inte i denna fas 1-studie. Data kommer dock att användas för att utföra effektanalyser för Fas 2. Personal: Personalen kommer att göra frågesporter efter utbildningen efter att ha genomfört utbildningsmodulerna. FM:er kommer att fungera som ombud för några av ovanstående åtgärder. Milstolpar. Detta mål kommer att anses vara uppfyllt om: (1) Minst 85 % av PWD accepterar att delta i 80 % av sessionerna. (2) Genomsnittlig sessionslängd är minst 25 minuter. (3) PWD uppvisar högre nivåer av positivt engagemang/påverkan och lägre nivåer av negativt engagemang under SaH-sessioner, jämfört med baslinjen (baserat på MPES). Detta kommer att bedömas genom att använda parade prover t-tester. Med det föreslagna provet kommer det att finnas en kraft på 99 % för att upptäcka effekter. En detaljerad effektanalys ingår i Clinical Trials-Statistical Design and Power. (4) Personalen visar en ökad kunskap efter att ha tagit utbildningsmodulerna, baserat på parade prover t-test (före-träningsfrågesporter kontra efterträningsfrågesporter). Syfte 3. Undersök tillfredsställelse med appen genom att direkt få feedback från PWD och livsberikande personal. Översikt: Detta mål inträffar samtidigt med interventionsperioden för mål 2 och använder samma urval och procedurer - det spårar bara separata resultat. Interventionsperiod (månader 8-9). PWD: Under interventionsperioden kommer PWD att svara på frågor relaterade till tillfredsställelse i slutet av varje session. Personal: Personalen kommer att svara på nöjdhetsfrågor relaterade till kursen och till appen (efter körningen en simulerad grupp). FMs kommer att svara på frågor om tillfredsställelse i slutet av studien. Utmaningar. Eftersom detta mål sker samtidigt med mål 2, förväntas inga tydliga utmaningar relaterade enbart till mål 3. Milstolpar: Detta mål kommer att anses vara uppfyllt om PWD, personal och FM:er rapporterar hög tillfredsställelse med appen, definierat som att 85 % är nöjda eller mycket nöjda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Hopeful Aging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för PWD:

  • 65+ år gammal
  • prata och läsa engelska
  • diagnostiserats med demens (alla typer)

Uteslutningskriterier för PWD:

-tecken på snabb kognitiv försämring eller fysisk försämring under de senaste sex månaderna, vilket framgår av medicinska journaler.

Inklusionskriterier för personal och familjemedlemmar

  • 18+ år gammal
  • prata och läsa engelska

Uteslutningskriterier för personal och familjemedlemmar

-n/a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
SAFE at Home Intervention
SAFE at Home kommer att göra det möjligt för PWD som bor i samhället att delta i videokonferensbaserade gruppaktiviteter med sina kamrater, det vill säga andra PWD. SaH-sessioner kommer att underlättas av högutbildade Engagement Professionals.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruktivt engagemang medelvärde på Menorah Park Engagement Scale
Tidsram: Behandling (veckor 5-10)
Konstruktivt engagemang på Menorah Park Engagement Scale (MPE) definieras som att göra eller kommentera något relaterat till målaktiviteten. För varje deltagare observerades flera hjärnaktiviteter under veckorna 5-10. Baserat på alla dessa observationer som inträffade under denna tidsperiod beräknades en enda genomsnittlig poäng för varje deltagare på denna MPES -objekt. Minsta värdet för konstruktivt engagemang är noll (0) och den maximala poängen är två (2). Högre poäng representerar ett bättre resultat. Ett ettprov-t-test användes för att bedöma om medelvärdet skilde sig från ett känt konstruktivt engagemangs medelvärde på 0,85 för standardprogrammering.
Behandling (veckor 5-10)
Passivt engagemang medelvärde på Menorah Park Engagement Scale
Tidsram: Behandling (veckor 5-10)
Passivt engagemang på Menorah Park Engagement Scale definieras som att lyssna eller titta på något relaterat till målaktiviteten. För varje deltagare observerades flera hjärnaktiviteter under veckorna 5-10. Baserat på alla dessa observationer som inträffade under denna tidsperiod beräknades en enda genomsnittlig poäng för varje deltagare på denna MPES -objekt. Minsta värdet för passivt engagemang är noll (0) och den maximala poängen är två (2). Högre poäng representerar ett bättre resultat. Ett ettprov-t-test användes för att bedöma om medelvärdet skilde sig från ett känt passivt engagemangsmedelvärde på 1,06 för standardprogrammering.
Behandling (veckor 5-10)
Annat engagemang betyder för Menorah Park Engagement Scale
Tidsram: Behandling (veckor 5-10)
Andra engagemang i Menorah Park Engagement Scale definieras som att göra, kommentera, lyssna eller titta på något som inte är relaterat till målaktiviteten. För varje deltagare observerades flera hjärnaktiviteter under veckorna 5-10. Baserat på alla dessa observationer som inträffade under denna tidsperiod beräknades en enda genomsnittlig poäng för varje deltagare på denna MPES -objekt. Minsta värdet för annat engagemang är noll (0) och den maximala poängen är två (2). Lägre poäng representerar ett bättre resultat. Ett ettprov-t-test användes för att bedöma om medelvärdet skilde sig från ett känt annat engagemangsmedel på 0,42 för standardprogrammering.
Behandling (veckor 5-10)
Icke engagemang betyder på Menorah Park Engagement Scale
Tidsram: Behandling (veckor 5-10)
Icke-engagemang på Menorah Park Engagement Scale definieras som att sova och/eller stirra ut i rymden. För varje deltagare observerades flera hjärnaktiviteter under veckorna 5-10. Baserat på alla dessa observationer som inträffade under denna tidsperiod beräknades en enda genomsnittlig poäng för varje deltagare på denna MPES -objekt. Minsta värdet för icke -engagemang är noll (0) och den maximala poängen är två (2). Lägre poäng representerar ett bättre resultat. Ett ettprov-t-test användes för att bedöma om medelvärdet skilde sig från ett känt icke-engagemangs medelvärde på 0,40 för standardprogrammering.
Behandling (veckor 5-10)
Nöje medel på Menorah Park engagemangsskala
Tidsram: Behandling (veckor 5-10)
Nöje på Engagement Scale Menorah Park definieras som tydligt observerbart skratt eller leende. För varje deltagare observerades flera hjärnaktiviteter under veckorna 5-10. Baserat på alla dessa observationer som inträffade under denna tidsperiod beräknades en enda genomsnittlig poäng för varje deltagare på denna MPES -objekt. Minsta värdet för icke -engagemang är noll (0) och den maximala poängen är två (2). Lägre poäng representerar ett bättre resultat. Ett ettprov-t-test användes för att bedöma om medelvärdet skilde sig från ett känt icke-engagemangs medelvärde på 0,28 för standardprogrammering.
Behandling (veckor 5-10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till behandling av demensrelaterad livskvalitet (DEMQOL)
Tidsram: Baslinje (vecka 1-4) och efterbehandling (vecka 11)
Demensrelaterade livskvalitetsskalan är en skala med 28 punkter som undersöker livskvalitet hos personer med demens. Poängen sträcker sig från 28 till 112. Högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 1-4) och efterbehandling (vecka 11)
Ändring från baslinje till behandling på neuropsykiatrisk inventering-vårdhem (NPI-NH), frekvens x svårighetsgrad (FxS)
Tidsram: Baslinje (vecka 1-4) och efterbehandling (vecka 11)
NPI-NH undersöker 10 typer av neuropsykiatriska symtom hos personer med demens, där FxS-poängen ser ut att skapa en sammansatt poäng som tar hänsyn till symtomens frekvens och svårighetsgrad. Poängen sträcker sig från 0 till 120. Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 1-4) och efterbehandling (vecka 11)
Förändring från baslinje till behandling på University of California, Los Angels (UCLA) ensamhetsskala
Tidsram: Baslinjen (veckor 1-4) och efterbehandling (vecka 11)
UCLA -ensamhetsskalan är ett allmänt använt psykologiskt verktyg utformat för att mäta en individs subjektiva känslor av ensamhet och social isolering. 20-artikelsversionen består av uttalanden relaterade till sociala kontakter, med svar som vanligtvis är klassade på en fyra-punkts Likert-skala (t.ex. "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta"). Poäng innebär att summeringssvar, med högre poäng som indikerar större nivåer av ensamhet. Utbudet av total möjlig poäng är 20 (minst ensamhet) till 80 (de flesta ensamhetsmängder).
Baslinjen (veckor 1-4) och efterbehandling (vecka 11)
Ändra från baslinje till behandling på Geriatric Depression Scale-kortformuläret (GDS-SF)
Tidsram: Baslinjen (veckor 1-4) och efterbehandling (vecka 11)
Geriatriska depressionskala med 15 artiklar (GDS-SF) är ett screeningverktyg som används för att bedöma depressiva symtom hos äldre vuxna. Varje artikel besvaras med ett "ja" eller "nej" ** svar, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 15, där högre poäng indikerar större depressiva symtom. En poäng på 5 eller mer ** antyder möjlig depression, vilket garanterar ytterligare klinisk utvärdering.
Baslinjen (veckor 1-4) och efterbehandling (vecka 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera