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SAFE at Home: 지역사회 거주 치매 환자에게 사회적 참여를 제공하는 서비스

2025년 3월 3일 업데이트: Hopeful Aging
제안된 1단계 연구에는 가정에서의 참여를 위한 사회 활동 또는 가정에서의 SAFE(SaFE)라는 새로운 서비스의 초기 개발 및 평가가 포함될 것입니다. SaH는 PWD가 동료, 즉 다른 PWD와 함께 화상 회의 기반 그룹 활동에 참여할 수 있도록 합니다. SaH 세션은 레크리에이션 치료, 활동 조정 또는 유사한 분야에 대한 배경 지식이 있는 SaH 직원이 될 고도로 훈련된 "참여 전문가"가 진행합니다. 제안된 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다. 목표 1. 앱 인프라와 라이브 그룹 세션을 위한 예비 활동 콘텐츠, 직원 교육 및 코칭 모듈을 포함하여 SaH 앱의 알파 버전을 개발합니다. 목표 2. 앱의 수용 가능성/실행 가능성을 조사합니다(참석, 세션 길이 및 참여/영향 평가를 통해). 목표 3. PWD 및 삶을 풍요롭게 하는 직원으로부터 직접 피드백을 이끌어내어 앱에 대한 만족도를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

목표 1. 라이브 그룹 세션을 위한 앱 인프라 및 예비 활동 콘텐츠와 직원 교육 및 코칭 모듈을 포함하여 SAFE at Home 앱의 알파 버전을 개발합니다. 1-6개월 동안 개발 팀(DT)은 연구에 사용할 초기 제품 디자인과 프로토타입을 만듭니다. 연구 팀은 목업을 검토하고 사용자 경험 및 활동 콘텐츠 측면에서 최종 사용자 선호도를 이해하기 위해 포커스 그룹에 5명의 PWD, 5명의 가족 구성원 및 5명의 활동 전문가를 참여시킬 것입니다. 이것은 이 참가자들을 위한 유일한 참여가 될 것입니다. 준실험(아래 설명)을 위해 새로운 참가자를 모집합니다. 목표 2. 앱의 수용 가능성/타당성 검사(참석, 세션 길이, 참여/영향 평가를 통해) 5~10개월 동안 실험 팀(ET)은 유사 실험적 사전 사후 설계(즉, 기준 대 처리/후처리)를 위해 2개월 동안 SaH의 수용 가능성 및 타당성 시험을 수행합니다. 이 시험 기간 동안 15명의 PWD, 15명의 가족 구성원 및 5명의 Life Enrichment 전문가가 제품을 사용하여 기능, 수용 가능성 및 실행 가능성을 결정합니다. 기준선 및 온보딩(7개월). PWD: 4주 기준 기간 동안 ET는 다음 데이터를 수집합니다. PWD 인구 통계, 약물, 진단 및 치매 유형은 대리인(가족 구성원) 인터뷰를 통해 수집됩니다. 다음 평가가 직접 시행됩니다: 단기 휴대용 정신 상태 설문지(SPMSQ-T), 치매 삶의 질 척도(DEMQOL), 노인 우울증 척도-간단 양식(GDS-SF) 및 UCLA 외로움 척도(ULS) ). 연구자들은 NPI-NH(Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home)를 사용하여 가족 구성원(FM)을 인터뷰합니다. 메노라 공원 참여 척도 사용. 연구자들은 4일 동안 화상 회의를 통해 PWD 참여와 영향을 관찰할 것입니다. 이를 통해 각 PWD에 대한 "정상/기준" 참여 수준을 결정하고 SaH에 대한 비교 역할을 할 수 있습니다. 기본 데이터 수집이 끝나면 ET는 각 PWD와 함께 Get to Know You 포털을 사용하여 인지 및 의사 소통 수준과 관심사를 결정합니다. SaH 개입의 타당성을 테스트하기 위해 모든 그룹 할당은 SaH 도구를 통해서만 이루어집니다. 직원 인구 통계가 수집됩니다. 직원은 또한 교육 모듈을 수강하기 전에 사전 교육 퀴즈를 풀 것입니다. 가족 구성원(FM)은 인구통계학적 정보를 제공하고 위의 PWD 조치에 대한 대리인 역할을 합니다. 개입 기간(8~9개월). PWD: 8주 개입 기간 동안 PWD는 사회 참여 포털을 통해 SaH 세션에 참여합니다. 세션은 일주일에 두 번 발생하며 30-45분 동안 지속됩니다. 직원: 직원은 목표 1에서 개발된 교육 모듈을 수강하고 모의 그룹을 운영하고 피드백을 제공합니다. FM은 단순히 하드웨어 설정을 돕고 사랑하는 사람이 필요에 따라 기술적 문제(예: 연결이 끊어진 경우 화상 회의에 다시 연결)를 도와주는 방식으로 참여합니다. 개입 후 기간(10개월). PWD: DEMQOL, GDS-SF, ULS 및 NPI-NH는 중재 후 재투여되어 가능한 장기적 영향을 조사할 수 있습니다. 이러한 장기 측정에 대한 변경은 이 1상 연구에서 예상되지 않습니다. 그러나 데이터는 2단계의 전력 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 직원: 직원은 교육 모듈을 완료한 후 교육 후 퀴즈를 풀 것입니다. FM은 위 조치 중 일부에 대한 프록시 역할을 합니다. 이정표. 이 목표는 다음과 같은 경우 성공적으로 충족된 것으로 간주됩니다. (1) PWD의 최소 85%가 세션의 80%에 참여하는 데 동의합니다. (2) 평균 세션 길이는 최소 25분입니다. (3) PWD는 기준선(MPES 기준)과 비교하여 SaH 세션 동안 높은 수준의 긍정적 참여/정서 및 낮은 수준의 부정적인 참여를 나타냅니다. 이는 대응 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다. 제안된 샘플을 사용하면 효과를 감지하는 검정력이 99%가 됩니다. 상세한 검정력 분석은 임상 시험-통계 설계 및 검정력에 포함되어 있습니다. (4) 쌍 샘플 t-테스트(사전 교육 퀴즈 vs. 교육 후 퀴즈)를 기반으로 직원이 교육 모듈을 수강한 후 지식이 증가했음을 보여줍니다. 목표 3. PWD 및 삶을 풍요롭게 하는 직원으로부터 직접 피드백을 이끌어내어 앱에 대한 만족도를 조사합니다. 개요: 이 목표는 목표 2의 개입 기간과 동시에 발생하며 동일한 샘플 및 절차를 활용합니다. 단지 별도의 결과를 추적할 뿐입니다. 개입 기간(8~9개월). PWD: 개입 기간 동안 PWD는 각 세션이 끝날 때 만족도와 관련된 질문에 답할 것입니다. 직원: 직원이 코스 및 앱과 관련된 만족도 질문에 답변할 것입니다(시뮬레이션 그룹 실행 후). FM은 연구가 끝날 때 만족도 질문에 답할 것입니다. 도전. 이 목표는 목표 2와 동시에 발생하므로 목표 3에만 관련된 뚜렷한 도전은 예상되지 않습니다. 이정표: 이 목표는 장애인, 직원 및 FM이 앱에 대해 높은 만족도를 보고하는 경우(85%가 만족 또는 매우 만족으로 정의됨) 성공적으로 달성된 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
        • Hopeful Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

PWD 포함 기준:

  • 65세 이상
  • 대화식 영어 말하기 및 읽기
  • 치매 진단(모든 유형)

장애인 제외 기준:

-지난 6개월 동안 의료 기록에 의해 입증된 급격한 인지 기능 저하 또는 신체적 악화의 징후.

직원 및 가족 구성원 포함 기준

  • 18세 이상
  • 대화식 영어 말하기 및 읽기

직원 및 가족 제외 기준

-해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
SAFE at Home 개입
SAFE at Home은 지역사회에 거주하는 장애인이 동료, 즉 다른 장애인과 함께 화상 회의 기반 그룹 활동에 참여할 수 있도록 합니다. SaH 세션은 고도로 훈련된 참여 전문가가 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Menorah Park 참여 척도의 건설적인 참여는 의미합니다
기간: 치료 (5-10 주)
MENORAH PARK 참여 척도 (MPES)의 건설적인 참여는 목표 활동과 관련된 일에 대해 수행하거나 의견을 제시하는 것으로 정의됩니다. 각 참가자에 대해 5-10 주 동안 다중 뇌 활동이 관찰되었습니다. 이 기간 동안 발생한 이러한 모든 관찰에 기초하여,이 MPES 항목에 대해 각 참가자에 대해 단일 평균 점수가 계산되었다. 건설적인 참여의 최소값은 0 (0)이고 최대 점수는 2 (2)입니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 표준 프로그래밍에 대해 평균이 0.85의 알려진 건설적 참여 평균과 다른지 여부를 평가하기 위해 한 샘플 T- 검정을 사용했습니다.
치료 (5-10 주)
수동적 참여는 Menorah Park 참여 척도에서 의미합니다
기간: 치료 (5-10 주)
Menorah Park 참여 척도의 수동적 참여는 대상 활동과 관련된 내용을 듣거나 시청하는 것으로 정의됩니다. 각 참가자에 대해 5-10 주 동안 다중 뇌 활동이 관찰되었습니다. 이 기간 동안 발생한 이러한 모든 관찰에 기초하여,이 MPES 항목에 대해 각 참가자에 대해 단일 평균 점수가 계산되었다. 수동적 참여의 최소값은 0 (0)이고 최대 점수는 2 (2)입니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 표준 프로그래밍에 대해 평균이 알려진 수동 참여 평균 1.06과 평균이 다른지 여부를 평가하기 위해 1- 샘플 T- 검정을 사용했습니다.
치료 (5-10 주)
다른 참여는 Menorah Park 참여 척도에서 의미합니다
기간: 치료 (5-10 주)
Menorah Park 참여 척도에 대한 다른 참여는 목표 활동과 관련이없는 일을, 주석, 듣기 또는 시청하는 것으로 정의됩니다. 각 참가자에 대해 5-10 주 동안 다중 뇌 활동이 관찰되었습니다. 이 기간 동안 발생한 이러한 모든 관찰에 기초하여,이 MPES 항목에 대해 각 참가자에 대해 단일 평균 점수가 계산되었다. 다른 참여의 최소값은 0 (0)이고 최대 점수는 2 (2)입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 표준 프로그래밍에 대해 평균이 알려진 다른 참여 평균 0.42와 다른지 여부를 평가하기 위해 한 샘플 T- 검정을 사용했습니다.
치료 (5-10 주)
비 참여는 Menorah Park 참여 척도에서 의미합니다
기간: 치료 (5-10 주)
Menorah Park 참여 척도의 비 참여는 수면 및/또는 우주를 응시하는 것으로 정의됩니다. 각 참가자에 대해 5-10 주 동안 다중 뇌 활동이 관찰되었습니다. 이 기간 동안 발생한 이러한 모든 관찰에 기초하여,이 MPES 항목에 대해 각 참가자에 대해 단일 평균 점수가 계산되었다. 비 참여의 최소값은 0 (0)이고 최대 점수는 2 (2)입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 표준 프로그래밍에 대해 평균이 0.40의 알려진 비 참여 평균과 다른지 여부를 평가하기 위해 한 샘플 T- 검정을 사용했습니다.
치료 (5-10 주)
Menorah Park 약혼 규모의 즐거움
기간: 치료 (5-10 주)
Menorah Park 참여 척도의 즐거움은 명확하게 관찰 가능한 웃음 또는 웃음으로 정의됩니다. 각 참가자의 경우 5-10 주 동안 여러 뇌 활동이 관찰되었습니다. 이 기간 동안 발생한 이러한 모든 관찰에 기초하여,이 MPES 항목에 대해 각 참가자에 대해 단일 평균 점수가 계산되었다. 비 참여의 최소값은 0 (0)이고 최대 점수는 2 (2)입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 표준 프로그래밍에 대해 평균이 0.28의 알려진 비 참여 평균과 다른지 여부를 평가하기 위해 한 샘플 T- 검정을 사용했습니다.
치료 (5-10 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매 관련 삶의 질(DEMQOL)에 대한 기준선에서 치료로의 변화
기간: 기준선(1~4주차) 및 치료 후(11주차)
치매 관련 삶의 질 척도는 치매 환자의 삶의 질을 검사하는 28개 항목 척도입니다. 점수 범위는 28~112입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(1~4주차) 및 치료 후(11주차)
신경정신과적 목록 요양원(NPI-NH)의 기준선에서 치료로의 변경, 빈도 x 심각도 점수(FxS)
기간: 기준선(1~4주차) 및 치료 후(11주차)
NPI-NH는 치매 환자의 10가지 유형의 신경정신병적 증상을 검사하며, FxS 점수는 증상의 빈도와 심각도를 고려한 종합 점수를 생성합니다. 점수 범위는 0부터 120까지입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(1~4주차) 및 치료 후(11주차)
Los Angels (UCLA) 캘리포니아 대학교의 기준선에서 치료로 변경
기간: 기준선 (1-4 주) 및 치료 후 (11 주)
UCLA 외로움 척도는 개인의 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 심리적 도구입니다. 20 개 항목 버전은 소셜 연결과 관련된 진술로 구성되며, 일반적으로 4 점 리 커트 척도로 평가 된 응답 (예 : "절대", "드물게", "때때로" "종종")로 평가됩니다. 점수는 항목 응답을 합산하는 것이 포함되며 점수가 높을수록 외로움이 더 높습니다. 가능한 총 점수의 범위는 20 (최소 외로움) ~ 80 (대부분의 외로움)입니다.
기준선 (1-4 주) 및 치료 후 (11 주)
노인 우울증 스케일-쇼트 형태 (GDS-SF)에서 기준선에서 치료로의 변화
기간: 기준선 (1-4 주) 및 치료 후 (11 주)
15 개 항목 노인 우울증 척도 (GDS-SF)는 노인의 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 선별 도구입니다. 각 항목은 "예"또는 "아니오"응답으로 응답되며, 총 점수는 0에서 15 사이이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 높습니다. 5 이상의 점수 **는 가능한 우울증을 암시하여 추가 임상 평가를 보증합니다.
기준선 (1-4 주) 및 치료 후 (11 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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