- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05516147
SAFE at Home: Ein Dienst zur Bereitstellung von sozialem Engagement für in der Gemeinschaft lebende Personen mit Demenz
3. März 2025 aktualisiert von: Hopeful Aging
Die vorgeschlagene Phase-1-Studie wird die anfängliche Entwicklung und Bewertung eines neuen Dienstes mit dem Namen „Social Activities For Engagement at Home“ oder „SAFE at Home“ (SaH) beinhalten.
SaH wird es Menschen mit Behinderungen ermöglichen, an Videokonferenz-basierten Gruppenaktivitäten mit ihren Kollegen – d. h. anderen Menschen mit Behinderungen – teilzunehmen.
SaH-Sitzungen werden von hochqualifizierten „Engagement Professionals“ durchgeführt, bei denen es sich um SaH-Mitarbeiter handelt, die einen Hintergrund in Erholungstherapie, Aktivitätskoordination oder einem ähnlichen Bereich haben.
Die vorgeschlagene Studie hat drei spezifische Ziele: Ziel 1. Entwicklung einer Alpha-Version der SaH-App, einschließlich App-Infrastruktur und vorläufiger Aktivitätsinhalte für Live-Gruppensitzungen sowie Mitarbeiterschulungs- und Coaching-Module.
Ziel 2. Untersuchen Sie die Akzeptanz/Machbarkeit der App (durch Bewertung der Teilnahme, der Sitzungsdauer und des Engagements/der Wirkung).
Ziel 3. Untersuchen Sie die Zufriedenheit mit der App, indem Sie direkt Feedback von PWD- und Life Enrichment-Mitarbeitern einholen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1. Entwicklung einer Alpha-Version der SAFE at Home-App, einschließlich App-Infrastruktur und vorläufiger Aktivitätsinhalte für Live-Gruppensitzungen sowie Mitarbeiterschulungs- und Coaching-Module.
In den Monaten 1 bis 6 erstellt das Entwicklungsteam (DT) das anfängliche Produktdesign und den Prototyp zur Verwendung in der Studie.
Das Studienteam wird 5 PWD, 5 Familienmitglieder und 5 Aktivitätsfachleute in Fokusgruppen einbeziehen, um die Mockups zu überprüfen und die Präferenzen der Endbenutzer in Bezug auf Benutzererfahrung und Aktivitätsinhalte zu verstehen.
Dies wird die einzige Beteiligung für diese Teilnehmer sein.
Für das Quasi-Experiment (unten beschrieben) werden neue Teilnehmer rekrutiert.
Ziel 2. Untersuchen Sie die Akzeptanz/Machbarkeit der App (durch Bewertung der Teilnahme, der Sitzungsdauer und des Engagements/der Auswirkungen). In den Monaten 5 bis 10 verwendet das Experimental Team (ET) ein quasi-experimentelles Pre-Post-Design (d. h. Baseline vs. Behandlung / Nachbehandlung) zur Durchführung einer zweimonatigen Akzeptanz- und Durchführbarkeitsstudie von SaH.
Während dieser Studie werden 15 PWD, 15 Familienmitglieder und 5 Life Enrichment-Experten das Produkt verwenden, um Funktionalität, Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bestimmen.
Baseline und Onboarding (Monat 7).
PWD: Während des 4-wöchigen Basiszeitraums sammelt das ET die folgenden Daten.
Demografische Daten, Medikamente, Diagnosen und Art der Demenz mit PWD werden über ein Interview mit einem Stellvertreter (Familienmitglied) erhoben.
Die folgenden Bewertungen werden direkt durchgeführt: der Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-T), die Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL), die Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) und die UCLA Loneliness Scale (ULS ).
Die Forscher werden Familienmitglieder (FMs) mithilfe des Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH) befragen.
Verwendung der Menorah-Park-Engagement-Skala.
Die Forscher werden das Engagement und die Auswirkungen von Menschen mit Behinderungen an vier Tagen per Videokonferenz beobachten.
Dies wird es uns ermöglichen, „normale/grundlegende“ Engagement-Niveaus für jeden PWD zu bestimmen und als Vergleich für SaH zu dienen.
Nach Abschluss der Baseline-Datenerhebung wird der ET das Get-to-Know-You-Portal mit jedem PWD verwenden, um sein kognitives und kommunikatives Niveau sowie seine Interessen zu bestimmen.
Um die Durchführbarkeit der SaH-Intervention zu testen, werden alle Gruppenzuweisungen ausschließlich unter Verwendung von SaH-Tools vorgenommen.
Personaldaten werden erhoben.
Die Mitarbeiter werden vor der Teilnahme an den Schulungsmodulen auch Vorschulungstests absolvieren.
Familienmitglieder (FMs) stellen demografische Informationen bereit und dienen als Stellvertreter für die oben genannten PWD-Maßnahmen.
Interventionszeitraum (Monate 8-9).
PWD: Während des 8-wöchigen Interventionszeitraums wird PWD über das Portal für soziales Engagement an SaH-Sitzungen teilnehmen.
Die Sitzungen finden zweimal pro Woche statt und dauern 30-45 Minuten.
Personal: Das Personal wird die in Ziel 1 entwickelten Schulungsmodule absolvieren und auch eine simulierte Gruppe leiten und Feedback geben.
FMs werden einfach involviert, indem sie bei der Einrichtung der Hardware helfen und ihren Angehörigen bei Bedarf bei technischen Problemen helfen (z. B. Wiederherstellung der Verbindung zur Videokonferenz, wenn die Verbindung unterbrochen wird).
Post-Interventionszeitraum (Monat 10).
PWD: DEMQOL, GDS-SF, ULS und NPI-NH werden nach der Intervention erneut verabreicht, sodass wir mögliche Langzeiteffekte untersuchen können.
Änderungen dieser längerfristigen Maßnahmen werden in dieser Phase-1-Studie nicht erwartet.
Die Daten werden jedoch verwendet, um Leistungsanalysen für Phase 2 durchzuführen. Mitarbeiter: Die Mitarbeiter nehmen nach Abschluss der Schulungsmodule an Post-Training-Quiz teil.
FMs werden als Stellvertreter für einige der oben genannten Maßnahmen dienen.
Meilensteine.
Dieses Ziel gilt als erfolgreich erreicht, wenn: (1) mindestens 85 % der PWD zustimmen, an 80 % der Sitzungen teilzunehmen.
(2) Die durchschnittliche Sitzungsdauer beträgt mindestens 25 Minuten.
(3) PWD zeigen während der SaH-Sitzungen im Vergleich zum Ausgangswert (basierend auf dem MPES) ein höheres Maß an positivem Engagement / Affekt und ein geringeres Maß an negativem Engagement.
Dies wird anhand von t-Tests bei gepaarten Stichproben bewertet.
Mit der vorgeschlagenen Stichprobe wird es eine Power von 99 % geben, um Effekte zu erkennen.
Eine detaillierte Power-Analyse ist in Clinical Trials – Statistical Design and Power enthalten.
(4) Die Mitarbeiter zeigen einen Wissenszuwachs nach Teilnahme an den Schulungsmodulen, basierend auf t-Tests mit gepaarten Stichproben (Quiz vor der Schulung vs. Quiz nach der Schulung).
Ziel 3. Untersuchen Sie die Zufriedenheit mit der App, indem Sie direkt Feedback von PWD- und Life Enrichment-Mitarbeitern einholen.
Überblick: Dieses Ziel tritt gleichzeitig mit dem Interventionszeitraum für Ziel 2 auf und verwendet die gleiche Probe und die gleichen Verfahren – es verfolgt lediglich separate Ergebnisse.
Interventionszeitraum (Monate 8-9).
PWD: Während des Interventionszeitraums beantwortet PWD am Ende jeder Sitzung Fragen zur Zufriedenheit.
Personal: Das Personal beantwortet Zufriedenheitsfragen im Zusammenhang mit dem Kurs und der App (nach dem Lauf eine simulierte Gruppe).
FMs werden am Ende der Studie Zufriedenheitsfragen beantworten.
Herausforderungen.
Da dieses Ziel gleichzeitig mit Ziel 2 erfolgt, sind keine besonderen Herausforderungen zu erwarten, die sich ausschließlich auf Ziel 3 beziehen.
Meilensteine: Dieses Ziel gilt als erfolgreich erreicht, wenn PWD, Mitarbeiter und FMs eine hohe Zufriedenheit mit der App melden, definiert als 85 % zufrieden oder sehr zufrieden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
PWD-Einschlusskriterien:
- 65+ Jahre alt
- Sprechen und lesen Sie Konversationsenglisch
- diagnostiziert mit Demenz (jeder Art)
PWD-Ausschlusskriterien:
-Anzeichen eines raschen kognitiven Verfalls oder einer körperlichen Verschlechterung in den letzten sechs Monaten, wie durch Krankenakten belegt.
Einschlusskriterien für Mitarbeiter und Familienmitglieder
- 18+ Jahre alt
- Sprechen und lesen Sie Konversationsenglisch
Ausschlusskriterien für Mitarbeiter und Familienmitglieder
-n / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
SICHER zu Hause Intervention
|
SAFE at Home ermöglicht Menschen mit Behinderungen, die in der Gemeinschaft leben, die Teilnahme an Gruppenaktivitäten auf Videokonferenzbasis mit Gleichaltrigen, d. h. anderen Menschen mit Behinderungen.
SaH-Sitzungen werden von hochqualifizierten Engagement Professionals durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstruktives Engagement bedeutet auf dem Menorah Park Engagement Scale
Zeitfenster: Behandlung (Wochen 5-10)
|
Das konstruktive Engagement in der Menorah Park Engagement Scale (MPES) ist definiert als etwas mit der Zielaktivität.
Für jeden Teilnehmer wurden in den Wochen 5 bis 10 Wochen mehrere Gehirnaktivitäten beobachtet.
Basierend auf all diesen Beobachtungen, die in diesem Zeitraum auftraten, wurde für jeden Teilnehmer dieses MPES -Elements ein einziger Mittelwert berechnet.
Der Mindestwert für das konstruktive Engagement beträgt Null (0) und die maximale Punktzahl beträgt zwei (2).
Höhere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis.
Ein T-Test mit einem Stichproben wurde verwendet, um zu beurteilen, ob sich der Mittelwert von einem bekannten konstruktiven Engagement-Mittelwert von 0,85 für die Standardprogrammierung unterscheidet.
|
Behandlung (Wochen 5-10)
|
|
Passives Engagement bedeutet in Menorah Park Engagement Scale
Zeitfenster: Behandlung (Wochen 5-10)
|
Das passive Engagement auf der Engagement -Skala Menorah Park ist definiert als etwas zuzuhören oder zu beobachten, was mit der Zielaktivität zusammenhängt.
Für jeden Teilnehmer wurden in den Wochen 5 bis 10 Wochen mehrere Gehirnaktivitäten beobachtet.
Basierend auf all diesen Beobachtungen, die in diesem Zeitraum auftraten, wurde für jeden Teilnehmer dieses MPES -Elements ein einziger Mittelwert berechnet.
Der Mindestwert für das passive Engagement beträgt Null (0) und die maximale Punktzahl beträgt zwei (2).
Höhere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis.
Ein T-Test mit einem Stichproben wurde verwendet, um zu beurteilen, ob sich der Mittelwert von einem bekannten passiven Engagement-Mittelwert von 1,06 für die Standardprogrammierung unterscheidet.
|
Behandlung (Wochen 5-10)
|
|
Andere Engagement bedeutet die Verlobungsskala der Menorah Park
Zeitfenster: Behandlung (Wochen 5-10)
|
Eine andere Verlobung für die Engagement -Skala Menorah Park ist definiert, wie dies zu tun, zu kommentieren, zuzuhören oder etwas zu beobachten, das nicht mit der Zielaktivität zu tun hat.
Für jeden Teilnehmer wurden in den Wochen 5 bis 10 Wochen mehrere Gehirnaktivitäten beobachtet.
Basierend auf all diesen Beobachtungen, die in diesem Zeitraum auftraten, wurde für jeden Teilnehmer dieses MPES -Elements ein einziger Mittelwert berechnet.
Der Mindestwert für ein anderes Engagement beträgt Null (0) und die maximale Punktzahl beträgt zwei (2).
Niedrigere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis.
Ein T-Test mit einem Stichproben wurde verwendet, um zu beurteilen, ob sich der Mittelwert von einem bekannten anderen Engagement-Mittelwert von 0,42 für die Standardprogrammierung unterscheidet.
|
Behandlung (Wochen 5-10)
|
|
Nicht Engagement bedeutet auf Menorah Park Engagement Scale
Zeitfenster: Behandlung (Wochen 5-10)
|
Die Nichteinhaltung der Verlobungsskala der Menorah Park wird als Schlaf und/oder in den Weltraum gestarrt.
Für jeden Teilnehmer wurden in den Wochen 5 bis 10 Wochen mehrere Gehirnaktivitäten beobachtet.
Basierend auf all diesen Beobachtungen, die in diesem Zeitraum auftraten, wurde für jeden Teilnehmer dieses MPES -Elements ein einziger Mittelwert berechnet.
Der Mindestwert für Nicht -Engagement beträgt Null (0) und die maximale Punktzahl beträgt zwei (2).
Niedrigere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis.
Ein T-Test mit einem Stichproben wurde verwendet, um zu beurteilen, ob sich der Mittelwert von einem bekannten Nicht-Engagement-Mittelwert von 0,40 für die Standardprogrammierung unterscheidet.
|
Behandlung (Wochen 5-10)
|
|
Vergnügen bedeutet auf Menorah Park Engagement Scale
Zeitfenster: Behandlung (Wochen 5-10)
|
Das Vergnügen an der Verlobungsskala der Menorah Park wird als klar beobachtbares Lachen oder Lächeln definiert. Für jeden Teilnehmer wurden in den Wochen 5 bis 10 Wochen mehrere Gehirnaktivitäten beobachtet.
Basierend auf all diesen Beobachtungen, die in diesem Zeitraum auftraten, wurde für jeden Teilnehmer dieses MPES -Elements ein einziger Mittelwert berechnet.
Der Mindestwert für Nicht -Engagement beträgt Null (0) und die maximale Punktzahl beträgt zwei (2).
Niedrigere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis.
Ein T-Test mit einem Stichproben wurde verwendet, um zu beurteilen, ob sich der Mittelwert von einem bekannten Nicht-Engagement-Mittelwert von 0,28 für die Standardprogrammierung unterscheidet.
|
Behandlung (Wochen 5-10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der demenzbezogenen Lebensqualität (DEMQOL) vom Ausgangswert zur Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1–4) und Nachbehandlung (Woche 11)
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Die demenzbezogene Lebensqualitätsskala ist eine 28-Punkte-Skala, die die Lebensqualität von Menschen mit Demenz untersucht.
Die Punktzahl reicht von 28 bis 112.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Ausgangswert (Woche 1–4) und Nachbehandlung (Woche 11)
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung im Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH), Häufigkeit x Schweregrad-Score (FxS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1–4) und Nachbehandlung (Woche 11)
|
Das NPI-NH untersucht 10 Arten neuropsychiatrischer Symptome bei Menschen mit Demenz, wobei der FxS-Score einen zusammengesetzten Score erstellt, der Häufigkeit und Schwere der Symptome berücksichtigt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 120.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Ausgangswert (Woche 1–4) und Nachbehandlung (Woche 11)
|
|
Wechsel von der Grundlinie zur Behandlung an der University of California, Los Angels (UCLA) Einsamkeitskala
Zeitfenster: Grundlinie (Wochen 1-4) und Nachbehandlung (Woche 11)
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Die UCLA -Einsamkeitskala ist ein weit verbreitetes psychologisches Instrument, das das subjektive Gefühle eines Individuums der Einsamkeit und der sozialen Isolation misst.
Die 20-Punkte-Version besteht aus Aussagen im Zusammenhang mit sozialen Verbindungen, wobei Antworten typischerweise auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (z. B. "nie", "selten", "manchmal", "oft").
Das Scoring beinhaltet die Summierung von Elementantworten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen.
Der Bereich der gesamten möglichen Punktzahl beträgt 20 (am wenigsten Einsamkeit) bis 80 (meiste Menge an Einsamkeit).
|
Grundlinie (Wochen 1-4) und Nachbehandlung (Woche 11)
|
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zur Behandlung der Geriatrischen Depressionskala-Short-Form (GDS-SF)
Zeitfenster: Grundlinie (Wochen 1-4) und Nachbehandlung (Woche 11)
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Die 15-Punkte-Geriatrische Depressionskala (GDS-SF) ist ein Screening-Tool zur Beurteilung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen.
Jeder Artikel wird mit einer Reaktion "Ja" oder "Nein" ** beantwortet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15 liegt, wo höhere Werte mehr depressive Symptome hinweisen.
Eine Punktzahl von 5 oder mehr ** deutet auf eine mögliche Depression hin, die eine weitere klinische Bewertung rechtfertigt.
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Grundlinie (Wochen 1-4) und Nachbehandlung (Woche 11)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Intrakranielle Arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz
- Demenz, Gefäß
Andere Studien-ID-Nummern
- R43AG075974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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