Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRYGG hjemme: En tjeneste for å gi sosialt engasjement til personer med demens i lokalsamfunnet

3. mars 2025 oppdatert av: Hopeful Aging
Den foreslåtte fase 1-studien vil involvere innledende utvikling og evaluering av en ny tjeneste kalt Social Activities For Engagement at Home eller SAFE at Home (SaH). SaH vil gjøre det mulig for PWD å delta i videokonferansebaserte gruppeaktiviteter med sine jevnaldrende, dvs. andre PWD. SaH-økter vil bli tilrettelagt av høyt utdannede "Engagement Professionals", som vil være SaH-medarbeidere som har bakgrunn fra rekreasjonsterapi, aktivitetskoordinering eller et lignende felt. Den foreslåtte studien har tre spesifikke mål: Mål 1. Utvikle en alfaversjon av SaH-appen, inkludert app-infrastruktur og foreløpig aktivitetsinnhold for live-gruppeøkter, samt opplæring av personalet og coaching-moduler. Mål 2. Undersøk appens akseptabilitet/gjennomførbarhet (ved å vurdere oppmøte, øktlengde og engasjement/påvirkning). Mål 3. Undersøk tilfredshet med appen ved direkte å få tilbakemeldinger fra PWD og livsanrikende ansatte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Utvikle en alfaversjon av SAFE at Home-appen, inkludert app-infrastruktur og foreløpig aktivitetsinnhold for live gruppeøkter, samt opplæring av personalet og coaching-moduler. I løpet av månedene 1-6 vil utviklingsteamet (DT) lage det første produktdesignet og prototypen for bruk i studien. Studieteamet vil engasjere 5 PWD, 5 familiemedlemmer og 5 aktivitetseksperter i fokusgrupper for å gjennomgå mockupene og for å forstå sluttbrukerpreferanser når det gjelder brukeropplevelse og aktivitetsinnhold. Dette vil være det eneste engasjementet for disse deltakerne. Nye deltakere vil bli rekruttert til kvasi-eksperimentet (beskrevet nedenfor). Mål 2. Undersøk appens akseptabilitet/gjennomførbarhet (ved å vurdere oppmøte, øktlengde og engasjement/påvirkning) I løpet av månedene 5-10 vil det eksperimentelle teamet (ET) bruke en kvasi-eksperimentell pre-post design (dvs. baseline vs. behandling / etterbehandling) for å gjennomføre en to måneder lang akseptabilitets- og gjennomførbarhetstest av SaH. I løpet av denne prøveperioden vil 15 PWD, 15 familiemedlemmer og 5 Life Enrichment-profesjonelle bruke produktet for å bestemme funksjonalitet, akseptbarhet og gjennomførbarhet. Baseline og onboarding (måned 7). PWD: I løpet av den 4-ukers basislinjeperioden vil ET samle inn følgende data. PWD Demografi, medisiner, diagnoser og type demens vil bli samlet inn via proxy (familiemedlem) intervju. Følgende vurderinger vil bli administrert direkte: Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-T), Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL), Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) og UCLA Loneliness Scale (ULS) ). Forskere vil intervjue familiemedlemmer (FMs) ved hjelp av Nevropsykiatrisk Inventar-sykehjem (NPI-NH). Bruke Menorah Park Engagement Scale. forskere vil observere PWD-engasjement og påvirke via videokonferanse på fire dager. Dette vil tillate oss å bestemme "normale/baseline" engasjementsnivåer for hver PWD og tjene som en sammenligning for SaH. Ved avslutningen av grunndatainnsamlingen vil ET bruke Bli kjent med deg-portalen med hver PWD for å bestemme deres kognitive og kommunikasjonsnivåer samt deres interesser. For å teste gjennomførbarheten av SaH-intervensjonen, vil alle gruppeoppgaver bli utført utelukkende ved bruk av SaH-verktøy. Personaldemografi vil bli samlet inn. Personalet vil også ta quizer før de tar opplæringsmodulene. Familiemedlemmer (FM-er) vil gi demografisk informasjon og tjene som fullmakter for de ovennevnte PWD-tiltakene. Intervensjonsperiode (måned 8-9). PWD: I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil PWD delta i SaH-sesjoner gjennom Social Engagement Portal. Øktene vil finne sted to ganger i uken og varer i 30-45 minutter. Personale: Personalet vil ta opplæringsmodulene utviklet i Mål 1 og vil også kjøre en simulert gruppe og gi tilbakemelding. FM-er vil bli involvert ganske enkelt ved å hjelpe med å sette opp maskinvaren og hjelpe sin kjære med tekniske problemer etter behov (f.eks. koble til videokonferansen igjen hvis tilkoblingen blir brutt). Periode etter intervensjon (10. måned). PWD: DEMQOL, GDS-SF, ULS og NPI-NH vil bli administrert på nytt etter intervensjon, slik at vi kan undersøke mulige langtidseffekter. Endringer på disse langsiktige tiltakene forventes ikke i denne fase 1-studien. Data vil imidlertid bli brukt til å gjennomføre effektanalyser for fase 2. Personalet: Personalet vil ta quiz etter trening etter å ha fullført opplæringsmodulene. FM-er vil fungere som fullmektig for noen av de ovennevnte tiltakene. Milepæler. Dette målet vil anses som oppfylt hvis: (1) Minst 85 % av PWD samtykker i å delta i 80 % av øktene. (2) Gjennomsnittlig øktlengde er minst 25 minutter. (3) PWD viser høyere nivåer av positivt engasjement/påvirkning og lavere nivåer av negativt engasjement under SaH-økter, sammenlignet med baseline (basert på MPES). Dette vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøver t-tester. Med den foreslåtte prøven vil det være en kraft på 99 % til å oppdage effekter. En detaljert effektanalyse er inkludert i Clinical Trials-Statistical Design and Power. (4) Personalet viser en økning i kunnskap etter å ha tatt opplæringsmodulene, basert på sammenkoblede prøver av t-tester (quizer før trening kontra quizer etter trening). Mål 3. Undersøk tilfredshet med appen ved direkte å få tilbakemeldinger fra PWD og livsanrikende ansatte. Oversikt: Dette målet inntreffer samtidig med intervensjonsperioden for mål 2 og bruker samme utvalg og prosedyrer - det sporer bare separate utfall. Intervensjonsperiode (måned 8-9). PWD: I løpet av intervensjonsperioden vil PWD svare på spørsmål knyttet til tilfredshet på slutten av hver økt. Personale: Personalet vil svare på tilfredshetsspørsmål knyttet til kurset og til appen (etter kjøringen en simulert gruppe). FMs vil svare på tilfredshetsspørsmål på slutten av studien. Utfordringer. Siden dette målet inntreffer samtidig med mål 2, forventes det ingen klare utfordringer knyttet til mål 3. Milepæler: Dette målet anses som vellykket oppfylt hvis PWD, ansatte og FM-er rapporterer høy tilfredshet med appen, definert som 85 % fornøyd eller veldig fornøyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Hopeful Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

PWD-inkluderingskriterier:

  • 65+ år gammel
  • snakke og lese samtale engelsk
  • diagnostisert med demens (alle typer)

Ekskluderingskriterier for PWD:

-tegn på rask kognitiv nedgang eller fysisk forverring i løpet av de siste seks månedene, som dokumentert av medisinske journaler.

Inkluderingskriterier for ansatte og familiemedlemmer

  • 18+ år gammel
  • snakke og lese samtale engelsk

Ekskluderingskriterier for ansatte og familiemedlemmer

-n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
TRYGG hjemmeintervensjon
SAFE at Home vil gjøre det mulig for PWD i lokalsamfunnet å delta i videokonferansebaserte gruppeaktiviteter med sine jevnaldrende, det vil si andre PWD. SaH-økter vil bli tilrettelagt av høyt kvalifiserte engasjementseksperter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruktivt engasjement betyr på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Behandling (uke 5-10)
Konstruktivt engasjement på Menorah Park Engagement Scale (MPES) er definert som å gjøre eller kommentere noe relatert til målaktiviteten. For hver deltaker ble flere hjerneaktiviteter observert i løpet av uke 5-10. Basert på alle disse observasjonene som skjedde i løpet av denne tidsperioden, ble en enkelt gjennomsnittlig poengsum beregnet for hver deltaker på dette MPES -varen. Minimumsverdien for konstruktivt engasjement er null (0) og maksimal poengsum er to (2). Høyere score representerer et bedre resultat. En t-test på en prøve ble brukt til å vurdere om gjennomsnittet var forskjellig fra et kjent konstruktivt engasjementsansvar på 0,85 for standard programmering.
Behandling (uke 5-10)
Passivt engasjement betyr på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Behandling (uke 5-10)
Passivt engasjement på Menorah Park Engagement Scale er definert som å lytte eller se på noe relatert til målaktiviteten. For hver deltaker ble flere hjerneaktiviteter observert i løpet av uke 5-10. Basert på alle disse observasjonene som skjedde i løpet av denne tidsperioden, ble en enkelt gjennomsnittlig poengsum beregnet for hver deltaker på dette MPES -varen. Minimumsverdien for passivt engasjement er null (0) og maksimal poengsum er to (2). Høyere score representerer et bedre resultat. En t-test på en prøve ble brukt til å vurdere om gjennomsnittet var forskjellig fra et kjent passivt engasjementsansvar på 1,06 for standard programmering.
Behandling (uke 5-10)
Annet engasjement betyr på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Behandling (uke 5-10)
Annet engasjement på Menorah Park Engagement Scale er definert som å gjøre, kommentere, lytte eller se på noe som ikke er relatert til målaktiviteten. For hver deltaker ble flere hjerneaktiviteter observert i løpet av uke 5-10. Basert på alle disse observasjonene som skjedde i løpet av denne tidsperioden, ble en enkelt gjennomsnittlig poengsum beregnet for hver deltaker på dette MPES -varen. Minimumsverdien for annet engasjement er null (0) og maksimal poengsum er to (2). Lavere score representerer et bedre resultat. En t-test på en prøve ble brukt til å vurdere om gjennomsnittet var forskjellig fra et kjent annet engasjementsansvar på 0,42 for standard programmering.
Behandling (uke 5-10)
Ikke engasjement betyr på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Behandling (uke 5-10)
Ikke-engasjement på Menorah Park Engagement Scale er definert som sove og/eller stirrer ut i verdensrommet. For hver deltaker ble flere hjerneaktiviteter observert i løpet av uke 5-10. Basert på alle disse observasjonene som skjedde i løpet av denne tidsperioden, ble en enkelt gjennomsnittlig poengsum beregnet for hver deltaker på dette MPES -varen. Minimumsverdien for ikke -engasjement er null (0) og maksimal poengsum er to (2). Lavere score representerer et bedre resultat. En t-test på en prøve ble brukt til å vurdere om gjennomsnittet var forskjellig fra et kjent ikke-engasjementsansvar på 0,40 for standard programmering.
Behandling (uke 5-10)
Glede betyr på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Behandling (uke 5-10)
Gleden på Menorah Park Engagement Scale er definert som tydelig observerbar latter eller smilende. For hver deltaker ble flere hjerneaktiviteter observert i løpet av uke 5-10. Basert på alle disse observasjonene som skjedde i løpet av denne tidsperioden, ble en enkelt gjennomsnittlig poengsum beregnet for hver deltaker på dette MPES -varen. Minimumsverdien for ikke -engasjement er null (0) og maksimal poengsum er to (2). Lavere score representerer et bedre resultat. En t-test på en prøve ble brukt til å vurdere om gjennomsnittet var forskjellig fra et kjent ikke-engasjementsansvar på 0,28 for standard programmering.
Behandling (uke 5-10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til behandling på demensrelatert livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Baseline (uke 1-4) og etterbehandling (uke 11)
Demensrelatert livskvalitetsskala er en skala på 28 punkter som undersøker livskvalitet hos personer med demens. Poengsummen varierer fra 28 til 112. Høyere score representerer et bedre resultat.
Baseline (uke 1-4) og etterbehandling (uke 11)
Endring fra baseline til behandling på nevropsykiatrisk inventar-sykehjem (NPI-NH), frekvens x alvorlighetsgrad (FxS)
Tidsramme: Baseline (uke 1-4) og etterbehandling (uke 11)
NPI-NH undersøker 10 typer nevropsykiatriske symptomer hos personer med demens, der FxS-skåren ser ut til å skape en sammensatt skåre som tar hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad av symptomene. Poengsummen varierer fra 0 til 120. Lavere score representerer et bedre resultat.
Baseline (uke 1-4) og etterbehandling (uke 11)
Endring fra baseline til behandling på University of California, Los Angels (UCLA) ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline (uke 1-4) og etterbehandling (uke 11)
UCLA ensomhetsskala er et mye brukt psykologisk verktøy designet for å måle individets subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon. Versjonen på 20 elementer består av utsagn relatert til sosiale forbindelser, med svar som vanligvis er vurdert på en fire-punkts Likert-skala (f.eks. "Never", "sjelden", "noen ganger", "ofte"). Scoring innebærer summering av elementresponser, med høyere score som indikerer større nivåer av ensomhet. Området for total mulig poengsum er 20 (minst mengde ensomhet) til 80 (mest mengde ensomhet).
Baseline (uke 1-4) og etterbehandling (uke 11)
Endring fra baseline til behandling på Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF)
Tidsramme: Baseline (uke 1-4) og etterbehandling (uke 11)
15-artikelt geriatrisk depresjonsskala (GDS-SF) er et screeningsverktøy som brukes til å vurdere depressive symptomer hos eldre voksne. Hvert element blir besvart med et "ja" eller "nei" ** respons, med en total score fra 0 til 15, der høyere score indikerer større depressive symptomer. En score på 5 eller flere ** antyder mulig depresjon, og garanterer ytterligere klinisk evaluering.
Baseline (uke 1-4) og etterbehandling (uke 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere