Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAFE at Home: usługa zapewniająca zaangażowanie społeczne osobom z demencją mieszkającym w społeczności

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Hopeful Aging
Proponowane badanie fazy 1 obejmie wstępne opracowanie i ocenę nowej usługi o nazwie Zajęcia społeczne na rzecz zaangażowania w domu lub SAFE at Home (SaH). SaH umożliwi osobom niepełnosprawnym udział w zajęciach grupowych opartych na wideokonferencjach z ich rówieśnikami, tj. innymi osobami niepełnosprawnymi. Sesje SaH będą prowadzone przez wysoko wykwalifikowanych „Profesjonalistów ds. Zaangażowania”, którzy będą członkami personelu SaH mającymi doświadczenie w terapii rekreacyjnej, koordynacji działań lub podobnej dziedzinie. Proponowane badanie ma trzy cele szczegółowe: Cel 1. Opracować wersję alfa aplikacji SaH, w tym infrastrukturę aplikacji i wstępną treść działań do sesji grupowych na żywo, a także moduły szkolenia i coachingu personelu. Cel 2. Zbadanie akceptowalności/wykonalności aplikacji (poprzez ocenę obecności, długości sesji oraz zaangażowania/wpływu). Cel 3. Zbadaj zadowolenie z aplikacji, bezpośrednio uzyskując informacje zwrotne od personelu niepełnosprawnego i personelu zajmującego się wzbogacaniem życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1. Opracować wersję alfa aplikacji SAFE at Home, w tym infrastrukturę aplikacji i wstępną treść zajęć dla sesji grupowych na żywo, a także moduły szkolenia i coachingu personelu. W miesiącach 1-6 zespół ds. rozwoju (DT) stworzy wstępny projekt produktu i prototyp do wykorzystania w badaniu. Zespół badawczy zaangażuje 5 osób niepełnosprawnych, 5 członków rodziny i 5 profesjonalistów zajmujących się aktywnością w grupach fokusowych, aby przejrzeć makiety i zrozumieć preferencje użytkowników końcowych pod względem doświadczenia użytkownika i treści działań. Będzie to jedyne zaangażowanie tych uczestników. Do quasi-eksperymentu (opisanego poniżej) zostaną zwerbowani nowi uczestnicy. Cel 2. Zbadanie akceptowalności/wykonalności aplikacji (poprzez ocenę obecności, długości sesji oraz zaangażowania/wpływu) W miesiącach 5-10 Zespół Eksperymentalny (ET) wykorzysta quasi-eksperymentalny projekt przed postem (tj. leczenia / po leczeniu) w celu przeprowadzenia dwumiesięcznej próby akceptacji i wykonalności SaH. Podczas tej próby 15 osób niepełnosprawnych, 15 członków rodziny i 5 specjalistów ds. wzbogacania życia użyje produktu w celu określenia funkcjonalności, akceptowalności i wykonalności. Linia bazowa i wdrożenie (miesiąc 7). PWD: Podczas 4-tygodniowego okresu bazowego ET będzie gromadzić następujące dane. PWD Dane demograficzne, leki, diagnozy i rodzaj demencji zostaną zebrane za pośrednictwem wywiadu zastępczego (członka rodziny). Następujące oceny będą przeprowadzane bezpośrednio: krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ-T), skala jakości życia demencji (DEMQOL), skrócona forma geriatrycznej skali depresji (GDS-SF) oraz skala samotności UCLA (ULS) ). Naukowcy przeprowadzą wywiady z członkami rodziny (FM) za pomocą Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH). Korzystanie ze Skali Zaangażowania Menorah Park. naukowcy będą obserwować zaangażowanie i wpływ osób niepełnosprawnych za pośrednictwem wideokonferencji przez cztery dni. Pozwoli nam to określić „normalne/wyjściowe” poziomy zaangażowania dla każdej osoby niepełnosprawnej i posłuży jako porównanie dla SaH. Po zakończeniu zbierania danych linii bazowej, ET użyje portalu „Poznaj siebie” z każdą osobą niepełnosprawną, aby określić ich poziom poznawczy i komunikacyjny, a także zainteresowania. W celu sprawdzenia wykonalności interwencji SaH wszystkie zadania grupowe będą wykonywane wyłącznie przy użyciu narzędzi SaH. Zostaną zebrane dane demograficzne personelu. Przed przystąpieniem do modułów szkoleniowych personel będzie również rozwiązywał quizy. Członkowie rodziny (FM) będą przekazywać informacje demograficzne i służyć jako pełnomocnicy dla powyższych środków PWD. Okres interwencji (miesiące 8-9). PWD: Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji osoba niepełnosprawna będzie uczestniczyć w sesjach SaH za pośrednictwem portalu zaangażowania społecznego. Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu i będą trwały 30-45 minut. Personel: Personel weźmie udział w modułach szkoleniowych opracowanych w Celu 1, a także poprowadzi symulowaną grupę i przekaże informacje zwrotne. FM będą zaangażowani po prostu pomagając skonfigurować sprzęt i pomagając swoim bliskim w razie potrzeby w kwestiach technicznych (np. ponowne połączenie z wideokonferencją w przypadku utraty połączenia). Okres po interwencji (miesiąc 10). PWD: DEMQOL, GDS-SF, ULS i NPI-NH zostaną ponownie podane po interwencji, co pozwoli nam zbadać możliwe długoterminowe skutki. W tym badaniu fazy 1 nie przewiduje się zmian w tych długoterminowych pomiarach. Jednak dane zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analiz mocy dla Fazy 2. Personel: Po ukończeniu modułów szkoleniowych personel przeprowadzi quizy. FM będą służyć jako zastępcy niektórych z powyższych środków. Kamienie milowe. Cel ten zostanie uznany za pomyślnie osiągnięty, jeśli: (1) Co najmniej 85% osób niepełnosprawnych zgodzi się wziąć udział w 80% sesji. (2) Średnia długość sesji to co najmniej 25 minut. (3) PWD wykazują wyższy poziom pozytywnego zaangażowania/afektu i niższy poziom negatywnego zaangażowania podczas sesji SaH, w porównaniu do linii bazowej (na podstawie MPES). Zostanie to ocenione za pomocą testów t dla par próbek. Przy proponowanej próbce moc wykrywania skutków będzie wynosić 99%. Szczegółowa analiza mocy jest zawarta w Clinical Trials-Statistical Design and Power. (4) Pracownicy wykazują wzrost wiedzy po odbyciu modułów szkoleniowych, w oparciu o testy t dla par próbek (quizy przedtreningowe vs. quizy poszkoleniowe). Cel 3. Zbadaj zadowolenie z aplikacji, bezpośrednio uzyskując informacje zwrotne od personelu niepełnosprawnego i personelu zajmującego się wzbogacaniem życia. Przegląd: Ten Cel występuje równolegle z Okresem Interwencji dla Celu 2 i wykorzystuje tę samą próbę i procedury – śledzi jedynie oddzielne wyniki. Okres interwencji (miesiące 8-9). PWD: W okresie interwencji PWD odpowie na pytania związane z satysfakcją na koniec każdej sesji. Personel: Personel odpowie na pytania dotyczące satysfakcji związane z kursem i aplikacją (po biegu symulowana grupa). FM odpowiedzą na pytania dotyczące satysfakcji na koniec badania. Wyzwania. Ponieważ cel ten występuje równolegle z celem 2, nie przewiduje się odrębnych wyzwań związanych wyłącznie z celem 3. Kamienie milowe: Ten cel zostanie uznany za pomyślnie osiągnięty, jeśli osoby niepełnosprawne, członkowie personelu i FM zgłoszą wysoki poziom zadowolenia z aplikacji, zdefiniowany jako 85% zadowolonych lub bardzo zadowolonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Hopeful Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia PWD:

  • 65+ lat
  • mówić i czytać w konwersacyjnym języku angielskim
  • zdiagnozowano demencję (dowolnego typu)

Kryteria wykluczenia PWD:

- oznaki szybkiego pogorszenia funkcji poznawczych lub pogorszenia stanu fizycznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, potwierdzone dokumentacją medyczną.

Kryteria włączenia personelu i członków rodziny

  • 18+ lat
  • mówić i czytać w konwersacyjnym języku angielskim

Kryteria wykluczenia personelu i członków rodziny

-nie dot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
BEZPIECZNA interwencja w domu
SAFE at Home umożliwi mieszkającym w społeczności osobom niepełnosprawnym uczestnictwo w zajęciach grupowych opartych na wideokonferencjach z ich rówieśnikami, czyli innymi osobami niepełnosprawnymi. Sesje SaH będą prowadzone przez wysoko wykwalifikowanych specjalistów ds. zaangażowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konstruktywne zaangażowanie w skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Leczenie (tygodnie 5-10)
Konstruktywne zaangażowanie w Skalę Zaangażowania Menorah Park (MPES) jest definiowane jako działanie lub komentowanie czegoś związanego z działaniem docelowym. Dla każdego uczestnika obserwowano wiele aktywności mózgu w tygodniach 5-10. Na podstawie wszystkich tych obserwacji, które miały miejsce w tym okresie, dla każdego uczestnika tego elementu MPES obliczono pojedynczy średni wynik. Minimalna wartość konstruktywnego zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Wyższe wyniki stanowią lepszy wynik. Do oceny, czy średnia była inna niż znana średnia zaangażowania wynosząca 0,85 dla standardowego programowania.
Leczenie (tygodnie 5-10)
Pasywne zaangażowanie w skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Leczenie (tygodnie 5-10)
Pasywne zaangażowanie w skalę zaręczynową Menorah Park jest definiowane jako słuchanie lub oglądanie czegoś związanego z aktywnością docelową. Dla każdego uczestnika obserwowano wiele aktywności mózgu w tygodniach 5-10. Na podstawie wszystkich tych obserwacji, które miały miejsce w tym okresie, dla każdego uczestnika tego elementu MPES obliczono pojedynczy średni wynik. Minimalna wartość zaangażowania pasywnego wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Wyższe wyniki stanowią lepszy wynik. Do oceny, czy średnia była inna niż znana bierna średnia zaangażowania wynosząca 1,06 dla standardowego programowania.
Leczenie (tygodnie 5-10)
Inne zaangażowanie w skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Leczenie (tygodnie 5-10)
Inne zaangażowanie w Skalę Zaangażowania Menorah Park jest definiowana jako działanie, komentowanie, słuchanie lub oglądanie czegoś niezwiązanego z docelową aktywnością. Dla każdego uczestnika obserwowano wiele aktywności mózgu w tygodniach 5-10. Na podstawie wszystkich tych obserwacji, które miały miejsce w tym okresie, dla każdego uczestnika tego elementu MPES obliczono pojedynczy średni wynik. Minimalna wartość dla innego zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik. Do oceny tego, czy średnia różniła się test t jednej próbki od znanej innej średniej zaangażowania 0,42 dla standardowego programowania.
Leczenie (tygodnie 5-10)
Niezbędność średnia w skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Leczenie (tygodnie 5-10)
Niedobranie w skali zaręczynowej Menorah Park jest definiowane jako spanie i/lub wpatruje się w kosmos. Dla każdego uczestnika obserwowano wiele aktywności mózgu w tygodniach 5-10. Na podstawie wszystkich tych obserwacji, które miały miejsce w tym okresie, dla każdego uczestnika tego elementu MPES obliczono pojedynczy średni wynik. Minimalna wartość dla braku zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik. Do oceny, czy średnia różniła się test t jednej próbki od znanej średniej nie zaangażowania 0,40 dla standardowego programowania.
Leczenie (tygodnie 5-10)
Przyjemność znaczy na skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Leczenie (tygodnie 5-10)
Przyjemność w skali zaręczynowej Menorah Park jest definiowana jako wyraźnie obserwowalne śmiech lub uśmiech. Dla każdego uczestnika obserwowano wiele aktywności mózgu w tygodniach 5-10. Na podstawie wszystkich tych obserwacji, które miały miejsce w tym okresie, dla każdego uczestnika tego elementu MPES obliczono pojedynczy średni wynik. Minimalna wartość dla braku zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik. Do oceny, czy średnia różniła się test t jednej próbki od znanej średniej nie zaangażowania wynoszącej 0,28 dla standardowego programowania.
Leczenie (tygodnie 5-10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie oparte na jakości życia związanej z demencją (DEMQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
Skala Jakości Życia Związanej z Otępieniem to 28-punktowa skala badająca jakość życia osób chorych na demencję. Wynik waha się od 28 do 112. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
Zmiana od stanu wyjściowego do leczenia w domu opieki neuropsychiatrycznej (NPI-NH), częstotliwość x wynik ciężkości (FxS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
NPI-NH bada 10 typów objawów neuropsychiatrycznych u osób z demencją, a wynik FxS tworzy złożony wynik, który uwzględnia częstotliwość i nasilenie objawów. Wynik waha się od 0 do 120. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
Zmiana z linii bazowej na leczenie na University of California, Los Angels (UCLA) Skala samotności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i po leczeniu (tydzień 11)
Skala samotności UCLA jest szeroko stosowanym narzędziem psychologicznym zaprojektowanym do pomiaru subiektywnego poczucia samotności i izolacji społecznej. Wersja 20-elementowa składa się z stwierdzeń związanych ze połączeniami społecznymi, z odpowiedziami zwykle ocenianymi w czteropunktowej skali Likerta (np. „Nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często”). Punktacja obejmuje sumowanie odpowiedzi na pozycję, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności. Zakres całkowitego możliwego wyniku wynosi 20 (najmniej samotności) do 80 (większość samotności).
Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i po leczeniu (tydzień 11)
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie w postaci geriatrycznej skali depresji (GDS-SF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i po leczeniu (tydzień 11)
15-elementowa skala depresji geriatrycznej (GDS-SF) to narzędzie badań przesiewowych stosowane do oceny objawów depresyjnych u osób starszych. Odpowiedź na każdą pozycję jest odpowiedzią „tak” lub „nie” **, z całkowitym wynikiem od 0 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Wynik 5 lub więcej ** sugeruje możliwą depresję, uzasadniając dalszą ocenę kliniczną.
Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i po leczeniu (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEZPIECZNIE w domu

Subskrybuj