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中度 - 腰椎严重退行性椎间盘疾病评估 (MODEL)

2025年6月5日 更新者：Spine BioPharma, Inc

一项评估注射用 SB-01 治疗腰椎退行性椎间盘疾病的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

该研究的目的是确认注射用 SB-01 治疗因腰椎退行性椎间盘疾病导致慢性腰痛和相关残疾的成年患者的安全性和有效性。 主要有效性假设是研究产品相对于对照产品在改善疼痛相关残疾的受试者百分比方面的优势。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

417

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa、California、美国、94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32832
        • Conquest Research
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • HD Research
      • Houston、Texas、美国、77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Precision Spine Care
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Gershon Pain Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 根据 NRS 测量，背痛大于“最严重的腿痛”
  3. 由独立放射学中心实验室通过 MRI 分析确定的 Pfirrmann 3 级和/或 4 级连续腰椎 (L1-S1) 椎间盘退变被诊断为一个或两个连续水平
  4. 患有慢性腰痛和相关残疾至少 6 个月，且之前至少接受过 3 个月的保守治疗
  5. 基线 ODI 评分 ≥ 40/100
  6. 基线 NRS ≥ 4 分（背面）
  7. 愿意并能够提供参与研究的知情同意书
  8. 愿意并能够遵守本协议，并在整个研究期间都可以使用，包括能够访问互联网

  9. 必须在随访的前 3 个月采取有效的避孕措施（有生育能力的女性和男性受试者）：

    1. 禁欲或，
    2. 手术绝育或，
    3. 口服避孕药或，
    4. 屏障方法（避孕套、宫内节育器）。

  10. 患者必须确认：

    1. 对于女性，患者已绝经或已手术绝育，或者，
    2. 如果是男性，则患者已通过手术绝育，或者，
    3. 患者（男性或女性）确认他们正处于生命中无法考虑生育孩子的阶段。

排除标准：

要符合参加本研究的资格，患者必须不符合以下任何排除标准。

  1. 在过去 4 周内在任何腰骶水平进行过硬膜外、骶髂关节或小面注射（例如，经椎间孔、椎板间、尾部）
  2. 任何时间在任何腰骶水平进行过其他类型的介入手术（例如，椎间盘内注射、基底椎神经消融术、双耳成形术；射频 (RF) 消融术、脊髓刺激器等）
  3. 任何时间在任何腰骶水平进行过脊柱手术（例如，椎间盘切除术、减压、器械固定、融合、骨折治疗等）
  4. 任何腰椎水平的既往骨折

  5. 显着的神经系统症状：

    1. 任何腰椎肌腱的 3/5 级或更低强度
    2. 明显的神经根或感觉性皮区的感觉缺陷
  6. 椎间盘高度损失 > 2/3 相邻椎间盘在任何水平的 MRI 证据，由独立的放射学中心实验室确定
  7. 其他椎间盘退变的 MRI 证据：Pfirrmann 3-5 级，任何级别都不能注射，由独立的放射学中心实验室确定
  8. 由独立的放射学中心实验室确定的任何水平的椎间盘突出伴神经压迫的 MRI 证据
  9. 由独立的放射学中心实验室确定的任何水平中央管显着狭窄的 MRI 证据
  10. 由独立的放射学中心实验室确定的任何水平的椎间孔狭窄伴神经压迫的 MRI 证据
  11. 由独立的放射学中心实验室确定的中度至重度小关节水肿伴任何水平的 MRI 证据
  12. 由独立的放射学中心实验室确定的任何水平的脊椎前移（前滑脱或后滑脱）> 25%

  13. 腰椎冠状畸形，由独立的放射学中心实验室确定：

    一种。 L1-S1 区域畸形 > 25 度

  14. 任何水平的椎弓峡部裂
  15. 腰椎炎性脊柱炎
  16. 近期（前六个月）的化学或酒精依赖史
  17. 慢性麻醉剂使用超过定义为每日剂量超过 40 吗啡当量单位 (MEU)
  18. 通过痛苦和风险评估方法 (DRAM) 评分定义的抑郁或躯体化，Zung 评分 > 33 或 Zung > 17 且改良躯体知觉问卷 (MSPQ) 评分 > 12
  19. 极度肥胖，由 NIH 临床指南体重指数 (BMI > 40) 定义
  20. 通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的 QT 持续时间 > 470 毫秒 (msec)
  21. 活动性全身感染
  22. 术前手术部位感染
  23. 马尾综合症或神经源性肠/膀胱功能障碍
  24. 任何晚期、全身性或自身免疫性疾病，包括纤维肌痛，在首席研究员看来，这可能会损害受试者遵守研究程序的能力，和/或混淆数据
  25. 代谢性骨病（例如，骨质疏松症/骨质减少、痛风、骨软化症、佩吉特氏病）

  26. 任何可能影响愈合的疾病、状况或手术，例如：

    1. 活动性恶性肿瘤
    2. 转移性恶性肿瘤史
  27. 目前正在经历一次重大精神疾病（精神病、主要情感障碍或精神分裂症）发作，或表现出身体症状但没有可诊断的医疗状况来解释这些症状，这可能表明症状是心理而非身体原因
  28. 受试者参与期间内任何计划的外科手术（通过 12 个月的访问进行筛选）
  29. 筛选访视的任何临床相关实验室结果 Chem-12、血液学或凝血组
  30. 筛选、随机分组时怀孕，或计划在随访的前 3 个月内怀孕
  31. 目前是囚犯
  32. 在研究程序之前的最后 6 个月内参与任何其他研究性药物、生物制品或医疗器械研究
  33. 领取工作补偿福利或参与人身脊髓损伤医疗/法律诉讼
  34. 患者目前不能使用方案中列出的禁用药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SB-01 注射用
受试者在每个治疗过的椎间盘接受 SB-01 注射椎间盘注射。
药品：SB-01 注射用
椎间盘注射
安慰剂比较：假针
受试者接受针对每个治疗过的椎间盘的假针放置。
药品：假针
假针放置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时 Oswestry 残疾指数 (ODI) 功能相对于基线的变化。
大体时间：基线/筛选和 6 个月
ODI 是一种经过验证的 10 项自我报告的疼痛相关残疾评估工具。 可能的分数范围为 0（无残疾）- 50（严重残疾）。 应用进一步计算以达到百分比分数。
基线/筛选和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时数值评定量表 (NRS) 疼痛从基线的变化。只有在满足主要终点时才会测试此结果。
大体时间：基线/筛选和 6 个月
NRS 是一种 11 分制的自我报告的疼痛强度评估工具，范围从无痛到极度疼痛。 NRS 将被收集用于： 背部和双腿。 分数越低表示疼痛越轻。
基线/筛选和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spine BioPharma, Inc

合作者

MCRA

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Gilligan, MD, MBA、Brigham and Women's Spine Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月19日

初级完成 (实际的)

2025年3月21日

研究完成 (估计的)

2025年8月27日

研究注册日期

首次提交

2022年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月25日

首次发布 (实际的)

2022年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SB01-M001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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