Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowana - ciężka ocena choroby zwyrodnieniowej dysku kręgosłupa lędźwiowego (MODEL)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Spine BioPharma, Inc

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SB-01 do wstrzykiwań w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego

Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SB-01 For Injection u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i związaną z nim niepełnosprawnością spowodowaną chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego. Podstawową hipotezą skuteczności jest wyższość badanego produktu w stosunku do grupy kontrolnej pod względem odsetka osób, u których nastąpiła poprawa w zakresie niesprawności związanej z bólem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Ból pleców większy niż „najgorszy ból nóg” mierzony przez NRS
  3. Zdiagnozowano jedno lub dwa sąsiadujące ze sobą zwyrodnienie krążka międzykręgowego lędźwiowego (L1-S1) stopnia 3 i/lub 4 według skali Pfirrmanna, określone na podstawie rezonansu magnetycznego analizowanego przez niezależne centralne laboratorium radiologiczne
  4. Mieć przewlekły ból krzyża i związaną z nim niepełnosprawność przez co najmniej 6 miesięcy z co najmniej 3-miesięcznym wcześniejszym leczeniem zachowawczym
  5. Wyjściowy wynik ODI ≥ 40/100
  6. Wyjściowy NRS ≥ 4 punkty (tył)
  7. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  8. Chętny i zdolny do przestrzegania tego protokołu i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania, w tym możliwość dostępu do Internetu

  9. Musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas pierwszych 3 miesięcy obserwacji (kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni):

    1. Abstynencja lub
    2. sterylizacja chirurgiczna lub
    3. doustne środki antykoncepcyjne lub
    4. Metody barierowe (prezerwatywy, wkładki domaciczne).

  10. Pacjent musi sprawdzić, czy:

    1. W przypadku kobiet pacjentka jest po menopauzie lub jest chirurgicznie bezpłodna lub,
    2. W przypadku samców pacjent jest chirurgicznie bezpłodny lub
    3. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) potwierdza, że ​​znajduje się w takim momencie życia, w którym nie można już myśleć o posiadaniu dzieci.

Kryteria wyłączenia:

Aby zakwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.

  1. Wcześniejsze wstrzyknięcia zewnątrzoponowe, stawu krzyżowo-biodrowego lub wyrostka na dowolnym poziomie lędźwiowo-krzyżowym w ciągu ostatnich 4 tygodni (np.
  2. Wcześniejsze zabiegi interwencyjne innych typów na dowolnym poziomie lędźwiowo-krzyżowym w dowolnym momencie (np. wstrzyknięcie śróddyskowe, ablacja nerwu podstawnokręgowego, biakoplastyka; ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF), stymulacja rdzenia kręgowego, inne)
  3. Wcześniejsza operacja kręgosłupa na dowolnym poziomie lędźwiowo-krzyżowym w dowolnym czasie (np. dyscektomia, dekompresja, oprzyrządowanie, zespolenie, leczenie złamań, inne)
  4. Wcześniejsze złamanie na dowolnym poziomie lędźwiowym

  5. Istotne objawy neurologiczne:

    1. Siła stopnia 3/5 lub niższa w dowolnym miotomie lędźwiowym
    2. Deficyt czucia w wyraźnie korzeniowym lub czuciowym dermatomie
  6. Dowód MRI utraty wysokości dysku > 2/3 sąsiedniego dysku na dowolnym poziomie, który ma być wstrzyknięty, określony przez niezależne centralne laboratorium radiologiczne
  7. MRI dowód na inne zwyrodnienie krążka międzykręgowego: Pfirrmann Stopień 3-5 na dowolnym poziomie, którego nie należy wstrzykiwać, określony przez niezależne centralne laboratorium radiologiczne
  8. Dowody MRI na przepuklinę dysku z kompresją nerwową na dowolnym poziomie, określone przez niezależne centralne laboratorium radiologiczne
  9. Dowody MRI na znaczne zwężenie kanału centralnego na dowolnym poziomie, określone przez niezależne centralne laboratorium radiologiczne
  10. Dowody MRI na zwężenie kanału kręgowego z kompresją nerwową na dowolnym poziomie, określone przez niezależne centralne laboratorium radiologiczne
  11. Dowody MRI na umiarkowaną do ciężkiej artrozę wyrostka robaczkowego z obrzękiem na dowolnym poziomie, określone przez niezależne centralne laboratorium radiologiczne
  12. Kręgozmyk (przedni lub wsteczny) > 25% na dowolnym poziomie, określony przez niezależne centralne laboratorium radiologiczne

  13. Deformacja wieńcowa odcinka lędźwiowego, określona przez niezależne centralne laboratorium radiologiczne:

    a. Regionalna deformacja L1-S1 > 25 stopni

  14. Spondyloliza na każdym poziomie
  15. Zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego
  16. Niedawna historia (poprzednie sześć miesięcy) uzależnienia chemicznego lub alkoholowego
  17. Przewlekłe zażywanie narkotyków przez okres dłuższy niż określony jako dzienna dawka większa niż 40 jednostek równoważnych morfiny (MEU)
  18. Depresja lub somatyzacja zdefiniowana za pomocą metody oceny dystresu i ryzyka (DRAM) z wynikiem Zung > 33 lub Zung > 17 i wynikiem kwestionariusza zmodyfikowanej percepcji somatycznej (MSPQ) > 12
  19. Skrajna otyłość, zdefiniowana przez NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
  20. Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 470 milisekund (ms)
  21. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  22. Zakażenie w miejscu zabiegu przed operacją
  23. Zespół ogona końskiego lub neurogenna dysfunkcja jelit/pęcherza moczowego
  24. Każda nieuleczalna, ogólnoustrojowa lub autoimmunologiczna choroba, w tym fibromialgia, która w opinii głównego badacza może upośledzać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub zakłócać dane
  25. Metaboliczna choroba kości (np. osteoporoza/osteopenia, dna moczanowa, osteomalacja, choroba Pageta)

  26. Jakakolwiek choroba, stan lub zabieg chirurgiczny, który może utrudniać gojenie, taki jak:

    1. Aktywny nowotwór
    2. Historia nowotworów złośliwych z przerzutami
  27. Obecnie doświadcza epizodu poważnej choroby psychicznej (psychozy, poważnego zaburzenia afektywnego lub schizofrenii) lub manifestuje objawy fizyczne bez możliwego do zdiagnozowania stanu medycznego, który mógłby wyjaśnić objawy, co może wskazywać na objawy pochodzenia psychicznego, a nie fizycznego
  28. Każdy planowany zabieg chirurgiczny w okresie uczestnictwa w badaniu (przesiew w ramach wizyty 12-miesięcznej)
  29. Każdy klinicznie istotny wynik laboratoryjny podczas wizyty przesiewowej Chem-12, hematologii lub paneli krzepnięcia
  30. Ciąża w momencie skriningu, randomizacji lub planowania ciąży w ciągu pierwszych 3 miesięcy obserwacji
  31. Obecnie więzień
  32. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym leku, leku biologicznym lub urządzeniu medycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających procedurę badania
  33. Otrzymywanie świadczeń z tytułu odszkodowania za pracę lub udział w sporze medycznym/prawnym dotyczącym urazu kręgosłupa
  34. Pacjent nie może obecnie stosować zabronionych leków wymienionych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB-01 do wstrzykiwań
Pacjenci otrzymują wstrzyknięcie śróddyskowe SB-01 For Injection na leczony dysk.
Lek: SB-01 do wstrzykiwań
Iniekcja śróddyskowa
Komparator placebo: Fałszywa Igła
Osobnicy otrzymują fałszywe umieszczenie igły dla każdego leczonego dysku.
Lek: Fałszywa Igła
Pozorowane umieszczenie igły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji w stosunku do stanu wyjściowego w Oswestry Disability Index (ODI) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa/badanie przesiewowe i 6 miesięcy
ODI jest zatwierdzonym, 10-itemowym samoopisowym instrumentem do oceny niepełnosprawności związanej z bólem. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (poważna niepełnosprawność). Dalsze obliczenia są stosowane w celu uzyskania wyniku procentowego.
Linia bazowa/badanie przesiewowe i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 6 miesiącach. Ten wynik zostanie przetestowany tylko wtedy, gdy zostanie spełniony główny punkt końcowy.
Ramy czasowe: Linia bazowa/badanie przesiewowe i 6 miesięcy
NRS to 11-punktowa skala, samoocena instrumentu do oceny intensywności bólu w kontinuum od braku bólu do ekstremalnej ilości bólu. NRS będzie pobierany za: Plecy i obie nogi. Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból.
Linia bazowa/badanie przesiewowe i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spine BioPharma, Inc

Współpracownicy

MCRA

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB01-M001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB-01 do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj