Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední - těžké degenerativní onemocnění ploténky Hodnocení bederní páteře (MODEL)

1. dubna 2024 aktualizováno: Spine BioPharma, Inc

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SB-01 pro injekční podání pro léčbu bederního degenerativního onemocnění ploténky

Účelem studie je potvrdit bezpečnost a účinnost přípravku SB-01 For Injection u dospělých pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a souvisejícím postižením v důsledku lumbálního degenerativního onemocnění ploténky. Primární hypotézou účinnosti je převaha hodnoceného produktu ve srovnání s kontrolou, pokud jde o procento subjektů, u kterých se zlepšilo postižení související s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Evolve Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lucia Rodriguez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeeshan Malik, MD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Staženo
        • Arizona Pain
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Nábor
        • Neurovations Research
        • Kontakt:
          • Luana Leal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Grigsby, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-7641
        • Staženo
        • Southern California (SC) Spine and Sport Medical Associates, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • Scripps Health
        • Kontakt:
          • Joy Biggers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Barrette, MD
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Nábor
        • Central Coast Neurological Surgery
        • Kontakt:
          • Dee Tran
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Yeh, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Source Healthcare
        • Kontakt:
          • Terry Nguyen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Davis, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
        • Nábor
        • Science Connections, LLC
        • Kontakt:
          • Maria Olivera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Figuereo, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Nábor
        • Coastal Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lew Whiting
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Netzel, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Conquest Research
        • Kontakt:
          • Emily Conte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Gandhi, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • Pain Relief Centers
        • Kontakt:
          • Shellie Reader
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Guirguis, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Nábor
        • Tampa Pain Relief Center
        • Kontakt:
          • Emily Wood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Rivera, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • Florida Pain Relief Group
        • Kontakt:
          • Yiset Sanchez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Leal, MD
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research
        • Kontakt:
          • Emily Conte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malisa Agard, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • Vista Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Debra Helton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Miller, NP
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Nábor
        • Injury Care Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Radnovich, DO
        • Kontakt:
          • Jill Heinz
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Nábor
        • Duly Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Patel, MD
        • Kontakt:
          • Diego Carrington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • Nábor
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
        • Kontakt:
          • Melanie Glover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Langhorst, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Abay Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Ariel Welty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Grundmeyer III, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Staženo
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Nábor
        • Spine Institute of Louisiana
        • Kontakt:
          • Brandi Casey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mosura, MD
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Nábor
        • Pain Management Center, Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Kathryn Satko, MA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Jason Yong, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • OrthoNebraska
        • Kontakt:
          • Elizabeth Olan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Urban, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Aureliana Toma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seon Kyu Lee, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reade De Leacy, MD
        • Kontakt:
          • Colton Smith
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Ainsworth Institute of Pain Management
        • Kontakt:
          • Zoey Smith
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corey Hunter, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Nábor
        • META Medical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyesh Mehta, DO
        • Kontakt:
          • Benu Kulkarni
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Health
        • Kontakt:
          • Lucy Mekonnen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Hoeprich, MD
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Staženo
        • Clinical Investigations LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • The Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Jessica Good
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Chalkin, DO
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • HD Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Kontakt:
          • Tina Troy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Nábor
        • NeuroCare Partners
        • Kontakt:
          • Danielle Sewall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amie Sun-Wright, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • South Texas Spinal Clinic
        • Kontakt:
          • Paula Umstead
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Geibel, MD
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Precision Spine Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Calodney, MD
        • Kontakt:
          • Jeanetta Patterson
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
          • James Hamilton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nedal Adi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary McCormick, MD
        • Kontakt:
          • Erica Duenes
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Wasatch Clinical Research
        • Kontakt:
          • Annie Hanks
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Jarvi, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • Virginia iSpine Physicians
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael DePalma, MD
        • Kontakt:
          • Devon Withers
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Nábor
        • Gershon Pain Specialists
        • Kontakt:
          • Erika Dorrman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gershon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Bolest zad větší než „nejhorší bolest nohou“ podle měření NRS
  3. Diagnostikováno s jednou nebo dvěma souvislými úrovněmi lumbální (L1-S1) degenerace disku Pfirrmann stupně 3 a/nebo 4 stanovenou pomocí MRI analyzované nezávislou radiologickou centrální laboratoří
  4. Trpět chronickou bolestí dolní části zad a souvisejícím postižením po dobu alespoň 6 měsíců s alespoň 3 měsíci předchozí konzervativní léčby
  5. Základní skóre ODI ≥ 40/100
  6. Základní NRS ≥ 4 body (zpět)
  7. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na studiu
  8. Ochota a schopnost dodržovat tento protokol a být k dispozici po celou dobu trvání studie, včetně možnosti přístupu na internet

  9. Během prvních 3 měsíců sledování musí používat účinnou antikoncepci (ženy ve fertilním věku a muži):

    1. Abstinence, resp.
    2. Chirurgická sterilizace, popř.
    3. Perorální antikoncepce, popř.
    4. Bariérové ​​metody (kondomy, IUD).

  10. Pacient musí ověřit, že:

    1. V případě žen je pacientka po menopauze nebo je chirurgicky sterilní nebo
    2. V případě mužů je pacient chirurgicky sterilní resp.
    3. Pacient (muž nebo žena) potvrzuje, že se nachází v bodě svého života, kdy je mimo úvahy o tom mít děti.

Kritéria vyloučení:

Aby se pacienti kvalifikovali pro zařazení do této studie, nesmí splňovat žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií.

  1. Předchozí epidurální, sakroiliakální nebo facetové injekce na jakékoli lumbosakrální úrovni během posledních 4 týdnů (např. transforaminální, interlaminární, kaudální)
  2. Předchozí intervenční výkony jiných typů na jakékoli lumbosakrální úrovni kdykoli (např. intradiskální injekce, ablace basivertebrálního nervu, biakuplastika; radiofrekvenční (RF) ablace, míšní stimulátor atd.)
  3. Předchozí operace páteře na jakékoli lumbosakrální úrovni kdykoli (např. diskektomie, dekomprese, instrumentace, fúze, léčba zlomenin, jiné)
  4. Předchozí zlomenina v jakékoli bederní úrovni

  5. Významné neurologické příznaky:

    1. Stupeň 3/5 nebo nižší síla v jakémkoli bederním myotomu
    2. Senzorický deficit v jasně radikulárním nebo senzorickém dermatomu
  6. Důkaz MRI o ztrátě výšky disku > 2/3 sousedního disku v jakékoli úrovni, která má být injikována, stanoveno nezávislou radiologickou centrální laboratoří
  7. Důkaz MRI o jiné degeneraci ploténky: Pfirrmannův stupeň 3-5 na jakékoli úrovni, která se nesmí aplikovat, stanoveno nezávislou radiologickou centrální laboratoří
  8. MRI důkaz výhřezu disku s neurální kompresí na jakékoli úrovni, stanovený nezávislou radiologickou centrální laboratoří
  9. MRI důkaz významné stenózy centrálního kanálu na jakékoli úrovni, stanovený nezávislou radiologickou centrální laboratoří
  10. MRI důkaz foraminální stenózy s neurální kompresí na jakékoli úrovni, stanovený nezávislou radiologickou centrální laboratoří
  11. MRI důkaz středně těžké až těžké fasetové artrózy s edémem na jakékoli úrovni, stanovený nezávislou radiologickou centrální laboratoří
  12. Spondylolistéza (antero nebo retrolistéza) > 25 % na jakékoli úrovni, stanovená nezávislou radiologickou centrální laboratoří

  13. Lumbální koronální deformita stanovená nezávislou radiologickou centrální laboratoří:

    A. Regionální deformita L1-S1 > 25 stupňů

  14. Spondylolýza na jakékoli úrovni
  15. Bederní zánětlivá spondylitida
  16. Nedávná historie (předchozích šest měsíců) závislosti na chemikáliích nebo alkoholu
  17. Chronické užívání narkotik pro více, než je definováno jako denní dávka vyšší než 40 jednotek ekvivalentu morfinu (MEU)
  18. Deprese nebo somatizace definované pomocí metody hodnocení úzkosti a rizik (DRAM) se skóre Zung > 33 nebo Zung > 17 a skóre Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) > 12
  19. Extrémní obezita, definovaná NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
  20. Trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 milisekund (ms)
  21. Aktivní systémová infekce
  22. Infekce v místě výkonu před operací
  23. Syndrom cauda equina nebo neurogenní dysfunkce střev/močového měchýře
  24. Jakékoli terminální, systémové nebo autoimunitní onemocnění včetně fibromyalgie, které může podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy a/nebo zmást údaje
  25. Metabolické onemocnění kostí (např. osteoporóza/osteopenie, dna, osteomalacie, Pagetova choroba)

  26. Jakákoli nemoc, stav nebo chirurgický zákrok, který by mohl narušit hojení, jako například:

    1. Aktivní malignita
    2. Metastatické malignity v anamnéze
  27. V současné době prožíváte epizodu závažné duševní choroby (psychózy, velké afektivní poruchy nebo schizofrenie) nebo projevujete fyzické symptomy bez diagnostikovatelného zdravotního stavu, který by odpovídal za symptomy, což může naznačovat symptomy spíše psychického než fyzického původu
  28. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během období účasti subjektu (screening během 12měsíční návštěvy)
  29. Jakýkoli klinicky relevantní laboratorní výsledek na screeningové návštěvě Chem-12, hematologických nebo koagulačních panelů
  30. Těhotenství v době screeningu, randomizace nebo plánování těhotenství během prvních 3 měsíců sledování
  31. V současné době vězeň
  32. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném léku, biologickém nebo zdravotnickém zařízení během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  33. Pobírání dávek pracovní kompenzace nebo zapojení do lékařského/právního sporu při poranění páteře
  34. Pacient v současné době nemůže užívat zakázané léky uvedené v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB-01 Pro vstřikování
Subjekty obdrží intradiskální injekci SB-01 For Injection na ošetřený disk.
Lék: SB-01 Pro vstřikování
Intradiskální injekce
Komparátor placeba: Sham Needle
Subjekty obdrží falešné umístění jehly pro každý ošetřený disk.
Lék: Sham Needle
Falešné umístění jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce Oswestry Disability Index (ODI) od výchozího stavu po 6 měsících.
Časové okno: Základní stav/screening a 6 měsíců
ODI je validovaný, 10-položkový samostatně hlášený nástroj pro hodnocení postižení souvisejícího s bolestí. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) – 50 (těžké postižení). K dosažení procentuálního skóre se použijí další výpočty.
Základní stav/screening a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty na numerické hodnotící škále (NRS) po 6 měsících. Tento výsledek bude testován pouze v případě, že bude splněn primární cílový bod.
Časové okno: Základní stav/screening a 6 měsíců
NRS je 11bodová škála, self-reported nástroj pro hodnocení intenzity bolesti v rozsahu napříč kontinuem od žádné bolesti po extrémní množství bolesti. NRS se bude vybírat za: záda a obě nohy. Nižší skóre znamená menší bolest.
Základní stav/screening a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spine BioPharma, Inc

Spolupracovníci

MCRA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB01-M001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB-01 Pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit