Évaluation de la discopathie dégénérative modérée à sévère de la colonne lombaire (MODEL)
5 juin 2025 mis à jour par: Spine BioPharma, Inc
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SB-01 pour injection pour le traitement de la discopathie dégénérative lombaire
Le but de l'étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité du SB-01 pour injection chez les patients adultes souffrant de lombalgie chronique et d'incapacité connexe due à la discopathie dégénérative lombaire.
La principale hypothèse d'efficacité est la supériorité du produit expérimental par rapport au contrôle en termes de pourcentage de sujets améliorant l'incapacité liée à la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
417
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Evolve Clinical Research
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California
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Napa, California, États-Unis, 94558
- Neurovations Research
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Source Healthcare
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33178
- Science Connections, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Coastal Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32832
- Conquest Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Conquest Research
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Pain Relief Centers
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Tampa Pain Relief Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Florida Pain Relief Group
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Injury Care Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
- The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Abay Neuroscience Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- OrthoNebraska
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Pioneer Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45069
- META Medical Research Institute
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- META Medical Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- The Orthopedic Center
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- HD Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- NeuroCare Partners
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- South Texas Spinal Clinic
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Gershon Pain Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Maux de dos supérieurs à la « pire douleur à la jambe » telle que mesurée par le NRS
- Diagnostiqué avec un ou deux niveaux contigus de dégénérescence discale lombaire (L1-S1) de Pfirrmann Grade 3 et/ou 4 déterminée par IRM analysée par le laboratoire central de radiologie indépendant
- Avoir une lombalgie chronique et une incapacité connexe depuis au moins 6 mois avec au moins 3 mois de traitement conservateur antérieur
- Score ODI initial ≥ 40/100
- NRS de base ≥ 4 points (Retour)
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Volonté et capable de se conformer à ce protocole et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude, y compris la capacité d'accéder à Internet
Doit pratiquer une contraception efficace pendant les 3 premiers mois de suivi (femmes en âge de procréer et sujets hommes) :
- Abstinence ou,
- Stérilisation chirurgicale ou,
- Contraceptifs oraux ou,
- Méthodes barrières (Préservatifs, stérilets).
Le patient doit vérifier que :
- Dans le cas des femmes, la patiente est ménopausée ou est chirurgicalement stérile ou,
- Dans le cas des hommes, le patient est chirurgicalement stérile ou,
- Le patient (homme ou femme) confirme qu'il est à un moment de sa vie où il ne peut plus envisager d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
Pour être éligibles à l'inscription à cette étude, les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants.
- Injections épidurales, sacro-iliaques ou facettaires antérieures à n'importe quel niveau lombo-sacré au cours des 4 dernières semaines (par exemple, transforaminale, interlaminaire, caudale)
- Procédures interventionnelles antérieures d'autres types à n'importe quel niveau lombo-sacré à tout moment (par exemple, injection intradiscale, ablation du nerf basivertébral, biacuplastie ; ablation par radiofréquence (RF), stimulateur de la moelle épinière, autres)
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale à n'importe quel niveau lombo-sacré à tout moment (par exemple, discectomie, décompression, instrumentation, fusion, traitement des fractures, autres)
- Fracture antérieure à n'importe quel niveau lombaire
Symptômes neurologiques importants :
- Grade 3/5 ou résistance inférieure dans n'importe quel myotome lombaire
- Déficit sensoriel dans un dermatome nettement radiculaire ou sensoriel
- Preuve IRM de la perte de hauteur du disque> 2/3 du disque adjacent à n'importe quel niveau à injecter, déterminée par le laboratoire central radiologique indépendant
- Preuve IRM d'une autre dégénérescence discale : grade Pfirrmann 3-5 à n'importe quel niveau à ne pas injecter, déterminé par le laboratoire central radiologique indépendant
- Preuve IRM d'une hernie discale avec compression neurale à n'importe quel niveau, déterminée par le laboratoire central de radiologie indépendant
- Preuve IRM d'une sténose significative du canal central à n'importe quel niveau, déterminée par le laboratoire central de radiologie indépendant
- Preuve IRM de sténose foraminale avec compression neurale à n'importe quel niveau, déterminée par le laboratoire central de radiologie indépendant
- Preuve IRM d'arthrose facettaire modérée à sévère avec œdème à n'importe quel niveau, déterminée par le laboratoire central de radiologie indépendant
- Spondylolisthésis (antéro ou rétrolisthésis) > 25 % à n'importe quel niveau, déterminé par le laboratoire central de radiologie indépendant
Difformité coronale lombaire, déterminée par le laboratoire central de radiologie indépendant :
une. Difformité régionale L1-S1 > 25 degrés
- Spondylolyse à tous les niveaux
- Spondylarthrite inflammatoire lombaire
- Antécédents récents (six mois précédents) de dépendance chimique ou alcoolique
- Usage chronique de stupéfiants pendant plus de défini comme une dose quotidienne supérieure à 40 unités équivalentes de morphine (MEU)
- Dépression ou somatisation définie par le score de la méthode d'évaluation de la détresse et des risques (DRAM) avec un score de Zung > 33 ou Zung > 17 et le score du questionnaire de perception somatique modifié (MSPQ) > 12
- Obésité extrême, définie par le NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
- Une durée QT corrigée de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes (msec)
- Infection systémique active
- Infection au site de l'intervention en préopératoire
- Syndrome de la queue de cheval ou dysfonctionnement neurogène de l'intestin/de la vessie
- Toute maladie terminale, systémique ou auto-immune, y compris la fibromyalgie, qui peut, de l'avis du chercheur principal, compromettre la capacité d'un sujet à se conformer aux procédures de l'étude et/ou confondre les données
- Maladie osseuse métabolique (p. ex., ostéoporose/ostéopénie, goutte, ostéomalacie, maladie de Paget)
Toute maladie, affection ou intervention chirurgicale susceptible de nuire à la guérison, telle que :
- Malignité active
- Antécédents de malignité métastatique
- Présente actuellement un épisode de maladie mentale majeure (psychose, trouble affectif majeur ou schizophrénie) ou manifeste des symptômes physiques sans condition médicale pouvant être diagnostiquée pour expliquer les symptômes, ce qui peut indiquer des symptômes d'origine psychologique plutôt que physique
- Toute intervention chirurgicale planifiée au cours de la période de participation du sujet (dépistage lors de la visite de 12 mois)
- Tout résultat de laboratoire cliniquement pertinent lors de la visite de dépistage Chem-12, hématologie ou panels de coagulation
- Grossesse au moment du dépistage, de la randomisation ou de la planification d'une grossesse au cours des 3 premiers mois de suivi
- Actuellement prisonnier
- Participation à toute autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif médical au cours des 6 derniers mois précédant la procédure d'étude
- Recevoir des prestations d'indemnisation du travail ou être engagé dans un litige médical / juridique pour blessure à la colonne vertébrale
- Le patient ne peut pas utiliser actuellement les médicaments interdits énumérés dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SB-01 pour injection
Les sujets reçoivent une injection intradiscale de SB-01 pour injection par disque traité.
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Injection intradiscale
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Comparateur placebo: Faux Aiguille
Les sujets reçoivent un faux placement d'aiguille pour chaque disque traité.
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Placement factice de l'aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base en fonction de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 6 mois.
Délai: Ligne de base/dépistage et 6 mois
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L'ODI est un instrument d'évaluation autodéclarée validé en 10 points de l'incapacité liée à la douleur.
Les scores possibles vont de 0 (aucune incapacité) à 50 (incapacité grave).
D'autres calculs sont appliqués pour atteindre un score en pourcentage.
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Ligne de base/dépistage et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 mois. Ce résultat ne sera testé que si le critère d'évaluation principal est atteint.
Délai: Ligne de base/dépistage et 6 mois
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Le NRS est une échelle de 11 points, autodéclarée, qui évalue l'intensité de la douleur sur un continuum allant de l'absence de douleur à une douleur extrême.
Le NRS sera collecté pour : Dos et les deux jambes.
Un score inférieur indique moins de douleur.
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Ligne de base/dépistage et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB01-M001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .