Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умеренная - тяжелая дегенеративная болезнь диска Оценка поясничного отдела позвоночника (MODEL)

5 июня 2025 г. обновлено: Spine BioPharma, Inc

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности SB-01 для инъекций для лечения остеохондроза поясничного отдела позвоночника.

Целью исследования является подтверждение безопасности и эффективности SB-01 для инъекций у взрослых пациентов с хронической болью в пояснице и связанной с ней инвалидностью из-за остеохондроза поясничного отдела позвоночника. Гипотеза первичной эффективности заключается в превосходстве исследуемого продукта по сравнению с контролем с точки зрения процента субъектов, улучшающих инвалидность, связанную с болью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Боль в спине больше, чем «самая сильная боль в ногах» по данным NRS
  3. Диагностирована дегенерация диска поясничного отдела позвоночника на одном или двух смежных уровнях (L1-S1) степени 3 и/или 4 по Пфирманну, определенная с помощью МРТ, проанализированная независимой центральной рентгенологической лабораторией.
  4. Иметь хроническую боль в пояснице и связанную с ней инвалидность в течение не менее 6 месяцев с предшествующим консервативным лечением не менее 3 месяцев.
  5. Исходный показатель ODI ≥ 40/100
  6. Исходный уровень NRS ≥ 4 баллов (спина)
  7. Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  8. Желание и возможность соблюдать этот протокол и быть доступным в течение всего периода исследования, включая возможность доступа в Интернет

  9. Должны применять эффективные методы контрацепции в течение первых 3 месяцев наблюдения (женщины детородного возраста и мужчины):

    1. Воздержание или,
    2. Хирургическая стерилизация или,
    3. Оральные контрацептивы или,
    4. Барьерные методы (презервативы, ВМС).

  10. Пациент должен убедиться, что:

    1. В случае женщин пациент находится в постменопаузе или хирургически бесплоден или,
    2. В случае мужчин пациент хирургически стерилен или,
    3. Пациент (мужчина или женщина) подтверждает, что он находится в той точке своей жизни, когда он не может иметь детей.

Критерий исключения:

Чтобы претендовать на участие в этом исследовании, пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения.

  1. Предыдущие эпидуральные, крестцово-подвздошные или фасеточные инъекции на любом пояснично-крестцовом уровне в течение последних 4 недель (например, трансфораминальные, интерламинарные, каудальные)
  2. Предшествующие интервенционные процедуры других типов на любом пояснично-крестцовом уровне в любое время (например, внутридисковая инъекция, абляция базивертебрального нерва, биакупластика, радиочастотная (РЧ) абляция, стимулятор спинного мозга и др.)
  3. Предшествующая операция на позвоночнике на любом пояснично-крестцовом уровне в любое время (например, дискэктомия, декомпрессия, инструментальная обработка, спондилодез, лечение переломов и др.)
  4. Предшествующий перелом на любом поясничном уровне

  5. Значимые неврологические симптомы:

    1. Сила 3/5 или ниже в любом поясничном миотоме
    2. Сенсорный дефицит в явно корешковом или сенсорном дерматоме
  6. МРТ-признаки потери высоты диска > 2/3 соседнего диска на любом уровне для инъекции, установленные независимой центральной радиологической лабораторией
  7. МРТ-признаки другой дегенерации диска: степень 3-5 по Пфиррманну на любом уровне, не подлежащем инъекциям, определено независимой центральной радиологической лабораторией.
  8. МРТ-признаки грыжи диска с компрессией нервов на любом уровне, установленной независимой центральной рентгенологической лабораторией
  9. МРТ свидетельствует о значительном стенозе центрального канала на любом уровне, установленном независимой центральной рентгенологической лабораторией.
  10. МРТ-признаки фораминального стеноза с компрессией нервов на любом уровне, установленные независимой центральной рентгенологической лабораторией
  11. МРТ-признаки умеренного или тяжелого артроза фасеточных суставов с отеком на любом уровне, установленные независимой центральной рентгенологической лабораторией
  12. Спондилолистез (передний или ретролистез) > 25% на любом уровне, определяемый независимой центральной рентгенологической лабораторией

  13. Поясничная коронарная деформация, определенная независимой центральной рентгенологической лабораторией:

    а. Регионарная деформация L1-S1 > 25 градусов

  14. Спондилолиз на любом уровне
  15. Поясничный воспалительный спондилит
  16. Недавняя история (предыдущие шесть месяцев) химической или алкогольной зависимости
  17. Хроническое употребление наркотиков в количествах, превышающих суточную дозу, превышающую 40 единиц морфина-эквивалента (MEU)
  18. Депрессия или соматизация, определяемые с помощью метода оценки стресса и риска (DRAM) с оценкой Zung > 33 или Zung > 17 и оценкой по модифицированному опроснику соматического восприятия (MSPQ) > 12
  19. Экстремальное ожирение, определяемое индексом массы тела в клинических рекомендациях NIH (ИМТ > 40)
  20. Продолжительность интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 470 миллисекунд (мс)
  21. Активная системная инфекция
  22. Инфекция в месте процедуры до операции
  23. Синдром конского хвоста или нейрогенная дисфункция кишечника/мочевого пузыря
  24. Любое неизлечимое, системное или аутоиммунное заболевание, включая фибромиалгию, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать процедуры исследования и/или исказить данные.
  25. Метаболические заболевания костей (например, остеопороз/остеопения, подагра, остеомаляция, болезнь Педжета)

  26. Любое заболевание, состояние или операция, которые могут помешать заживлению, например:

    1. Активное злокачественное новообразование
    2. История метастатического злокачественного новообразования
  27. В настоящее время переживаете эпизод серьезного психического заболевания (психоз, серьезное аффективное расстройство или шизофрения) или проявляете физические симптомы без диагностируемого медицинского состояния для объяснения симптомов, которые могут указывать на симптомы психологического, а не физического происхождения.
  28. Любая запланированная хирургическая процедура в течение периода участия субъекта (скрининг в течение 12-месячного визита)
  29. Любой клинически значимый лабораторный результат при скрининговом посещении Chem-12, гематологические или коагуляционные панели.
  30. Беременность на момент скрининга, рандомизации или планирование беременности в течение первых 3 месяцев наблюдения
  31. В настоящее время заключенный
  32. Участие в любом другом исследовании лекарственных препаратов, биологических препаратов или медицинских устройств в течение последних 6 месяцев до процедуры исследования
  33. Получение компенсации за работу или участие в медицинском / судебном разбирательстве по поводу травмы позвоночника
  34. Пациент не может в настоящее время принимать запрещенные лекарства, перечисленные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SB-01 для инъекций
Субъекты получают внутридисковую инъекцию SB-01 For Injection на каждый обработанный диск.
Лекарство: SB-01 для инъекций
Внутридисковая инъекция
Плацебо Компаратор: Фальшивая игла
Субъекты получают фиктивную иглу для каждого обработанного диска.
Лекарство: Фальшивая игла
Постановка фиктивной иглы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции по индексу инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг и 6 месяцев
ODI представляет собой валидированный инструмент для самостоятельной оценки инвалидности, связанной с болью, из 10 пунктов. Возможные оценки варьируются от 0 (нет инвалидности) до 50 (тяжелая инвалидность). Дальнейшие расчеты применяются для достижения процентного балла.
Исходный уровень/скрининг и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 6 месяцев. Этот результат будет проверен только в том случае, если будет достигнута основная конечная точка.
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг и 6 месяцев
NRS представляет собой 11-балльную шкалу, основанную на самооценке, инструментальную оценку интенсивности боли в диапазоне от отсутствия боли до сильной боли. NRS будет собираться для: Спины и обеих ног. Более низкий балл указывает на меньшую боль.
Исходный уровень/скрининг и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spine BioPharma, Inc

Соавторы

MCRA

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB01-M001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться