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Avaliação de Doença Degenerativa Discal Moderada - Grave da Coluna Lombar (MODEL)

5 de junho de 2025 atualizado por: Spine BioPharma, Inc

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia do SB-01 para injeção no tratamento da doença degenerativa do disco lombar

O objetivo do estudo é confirmar a segurança e a eficácia do SB-01 para injeção em pacientes adultos com dor lombar crônica e incapacidade relacionada devido à doença degenerativa do disco lombar. A hipótese de eficácia primária é a superioridade do produto experimental em relação ao controle em termos da porcentagem de indivíduos que melhoraram na incapacidade relacionada à dor.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

417

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Dor nas costas maior do que 'pior dor na perna' medida pelo NRS
  3. Diagnosticado com um ou dois níveis contíguos de degeneração do disco lombar (L1-S1) de Pfirrmann Grau 3 e/ou 4 determinado por ressonância magnética analisada pelo laboratório central radiológico independente
  4. Ter dor lombar crônica e incapacidade relacionada por pelo menos 6 meses com pelo menos 3 meses de tratamento conservador prévio
  5. Pontuação inicial do ODI ≥ 40/100
  6. Linha de base NRS ≥ 4 pontos (costas)
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
  8. Disposto e capaz de cumprir este protocolo e estar disponível durante toda a duração do estudo, incluindo a capacidade de acessar a internet

  9. Deve praticar contracepção eficaz durante os primeiros 3 meses de acompanhamento (mulheres com potencial para engravidar e homens):

    1. Abstinência ou,
    2. Esterilização Cirúrgica ou,
    3. Anticoncepcionais orais ou,
    4. Métodos de barreira (preservativos, DIU's).

  10. O paciente deve verificar se:

    1. No caso de mulheres, a paciente está na pós-menopausa ou é cirurgicamente estéril ou,
    2. No caso de homens, o paciente é cirurgicamente estéril ou,
    3. O paciente (homem ou mulher) confirma que está em um ponto de sua vida em que não considera ter filhos.

Critério de exclusão:

Para se qualificar para inscrição neste estudo, os pacientes não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão a seguir.

  1. Injeções anteriores de epidural, articulação sacroilíaca ou faceta em qualquer nível lombossacral nas últimas 4 semanas (por exemplo, transforaminal, interlaminar, caudal)
  2. Procedimentos intervencionistas anteriores de outros tipos em qualquer nível lombossacral a qualquer momento (por exemplo, injeção intradiscal, ablação do nervo basivertebral, biacuplastia; ablação por radiofrequência (RF), estimulador da medula espinhal, outros)
  3. Cirurgia anterior da coluna em qualquer nível lombossacral a qualquer momento (por exemplo, discectomia, descompressão, instrumentação, fusão, tratamento de fraturas, outros)
  4. Fratura prévia em qualquer nível lombar

  5. Sintomas neurológicos significativos:

    1. Grau 3/5 ou menor força em qualquer miótomo lombar
    2. Déficit sensorial em um dermátomo claramente radicular ou sensorial
  6. Evidência de ressonância magnética de perda de altura do disco > 2/3 do disco adjacente em qualquer nível a ser injetado, determinada pelo laboratório central radiológico independente
  7. Evidência de ressonância magnética de outra degeneração do disco: Pfirrmann Grau 3-5 em qualquer nível não deve ser injetado, determinado pelo laboratório central radiológico independente
  8. Evidência de ressonância magnética de hérnia de disco com compressão neural em qualquer nível, determinada pelo laboratório central radiológico independente
  9. Evidência de ressonância magnética de estenose significativa do canal central em qualquer nível, determinada pelo laboratório central radiológico independente
  10. Evidência de ressonância magnética de estenose foraminal com compressão neural em qualquer nível, determinada pelo laboratório radiológico central independente
  11. Evidência de ressonância magnética de artrose facetária moderada a grave com edema em qualquer nível, determinada pelo laboratório radiológico central independente
  12. Espondilolistese (antero ou retrolistese) > 25% em qualquer nível, determinado pelo laboratório radiológico central independente

  13. Deformidade coronal lombar, determinada pelo laboratório central radiológico independente:

    uma. Deformidade regional L1-S1 > 25 graus

  14. Espondilólise em qualquer nível
  15. Espondilite inflamatória lombar
  16. História recente (seis meses anteriores) de dependência química ou alcoólica
  17. Uso crônico de narcóticos por mais do que o definido como uma dose diária superior a 40 Unidades Equivalentes de Morfina (MEUs)
  18. Depressão ou Somatização definida por meio da pontuação do Método de Avaliação de Angústia e Risco (DRAM) com pontuação de Zung > 33 ou Zung > 17 e pontuação do Questionário de Percepção Somática Modificada (MSPQ) > 12
  19. Obesidade extrema, definida pelo Índice de Massa Corporal das Diretrizes Clínicas do NIH (IMC > 40)
  20. Uma duração do QT corrigida para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milissegundos (ms)
  21. Infecção sistêmica ativa
  22. Infecção no local do procedimento no pré-operatório
  23. Síndrome da cauda equina ou disfunção neurogênica do intestino/bexiga
  24. Qualquer doença terminal, sistêmica ou autoimune, incluindo fibromialgia, que pode, na opinião do Investigador Principal, comprometer a capacidade de um sujeito de cumprir os procedimentos do estudo e/ou confundir os dados
  25. Doença óssea metabólica (por exemplo, osteoporose/osteopenia, gota, osteomalacia, doença de Paget)

  26. Qualquer doença, condição ou cirurgia que possa prejudicar a cicatrização, como:

    1. Malignidade ativa
    2. História de malignidade metastática
  27. Atualmente experimentando um episódio de doença mental grave (psicose, transtorno afetivo grave ou esquizofrenia) ou manifestando sintomas físicos sem uma condição médica diagnosticável para explicar os sintomas, o que pode indicar sintomas de origem psicológica em vez de física
  28. Qualquer procedimento cirúrgico planejado dentro do período de participação do sujeito (triagem até a visita de 12 meses)
  29. Qualquer resultado laboratorial clinicamente relevante na consulta de triagem Chem-12, hematologia ou painéis de coagulação
  30. Gravidez no momento da triagem, randomização ou planejamento para engravidar durante os primeiros 3 meses de acompanhamento
  31. Atualmente um prisioneiro
  32. Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental, biológico ou dispositivo médico nos últimos 6 meses antes do procedimento do estudo
  33. Recebendo benefícios de compensação de trabalho ou envolvido em litígios médicos/legais de lesões na coluna vertebral
  34. O paciente não pode estar usando atualmente os medicamentos proibidos listados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SB-01 Para Injeção
Os indivíduos recebem uma injeção intradiscal SB-01 para injeção por disco tratado.
Medicamento: SB-01 Para Injeção
Injeção intradiscal
Comparador de Placebo: Agulha Falsa
Os indivíduos recebem uma colocação de agulha falsa para cada disco tratado.
Medicamento: Agulha Falsa
Colocação falsa de agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em 6 meses.
Prazo: Linha de base/triagem e 6 meses
O ODI é um instrumento validado de 10 itens de avaliação autorreferida da incapacidade relacionada à dor. As pontuações possíveis variam de 0 (sem incapacidade) a 50 (incapacidade grave). Cálculos adicionais são aplicados para chegar a uma pontuação percentual.
Linha de base/triagem e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 6 meses. Esse resultado só será testado se o endpoint primário for atendido.
Prazo: Linha de base/triagem e 6 meses
O NRS é uma escala de 11 pontos, instrumento de avaliação autorreferida da intensidade da dor, variando em um continuum de nenhuma dor a uma quantidade extrema de dor. O NRS será coletado para: Costas e ambas as pernas. Uma pontuação mais baixa indica menos dor.
Linha de base/triagem e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spine BioPharma, Inc

Colaboradores

MCRA

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB01-M001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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