Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaikea – Lannerangan vakava rappeuttava levysairaus (MODEL)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Spine BioPharma, Inc

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SB-01:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ruiskeena lannerappeuman välilevysairauden hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa SB-01 For Injection -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus aikuispotilailla, joilla on krooninen alaselän kipu ja siihen liittyvä vamma, joka johtuu levyn rappeutumissairaudesta. Ensisijainen tehokkuushypoteesi on tutkimustuotteen paremmuus verrattuna kontrolliin sen suhteen, kuinka monta prosenttia koehenkilöistä paranee kivun aiheuttaman vamman suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

417

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Selkäkipu, joka on suurempi kuin NRS:n mittaama "pahin jalkakipu".
  3. Diagnosoitu yksi tai kaksi vierekkäistä lannerangan (L1-S1) levyn degeneraatiota Pfirrmannin asteen 3 ja/tai 4 rappeutumisesta riippumattoman radiologisen keskuslaboratorion analysoimalla magneettikuvauksella.
  4. Sinulla on krooninen alaselkäkipu ja siihen liittyvä vamma vähintään 6 kuukauden ajan vähintään 3 kuukauden aikaisemmalla konservatiivisella hoidolla
  5. Perustason ODI-pisteet ≥ 40/100
  6. Perustason NRS ≥ 4 pistettä (takaisin)
  7. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
  8. halukas ja kykenevä noudattamaan tätä protokollaa ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kyky käyttää Internetiä

  9. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä seurannan ensimmäisten 3 kuukauden aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset ja mieshenkilöt):

    1. Raittius tai
    2. Kirurginen sterilointi tai
    3. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai
    4. Estomenetelmät (kondomit, IUD:t).

  10. Potilaan on varmistettava, että:

    1. Naisilla potilas on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili tai
    2. Miesten tapauksessa potilas on kirurgisesti steriili tai
    3. Potilas (mies tai nainen) vahvistaa, että hän on elämässään vaiheessa, jossa hän ei harkitse lasten hankkimista.

Poissulkemiskriteerit:

Jotta potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, hänen ei tarvitse täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä.

  1. Aiemmat epiduraali-, sacroiliac- tai faset-injektiot millä tahansa lumbosakraalisella tasolla viimeisen 4 viikon aikana (esim.
  2. Aiemmat muuntyyppiset interventiotoimenpiteet millä tahansa lumbosakraalisella tasolla milloin tahansa (esim. levynsisäinen injektio, nikamahermon ablaatio, biakuplastia; radiotaajuinen (RF) ablaatio, selkäydinstimulaattori, muut)
  3. Aikaisempi selkärangan leikkaus millä tahansa lumbosakraalisella tasolla milloin tahansa (esim. discectomia, dekompressio, instrumentointi, fuusio, murtumien hoito jne.)
  4. Aikaisempi murtuma millä tahansa lannerangan tasolla

  5. Merkittävät neurologiset oireet:

    1. Lujuusaste 3/5 tai pienempi missä tahansa lannerangan myotomissa
    2. Aistivajaus selvästi radikulaarisessa tai sensorisessa dermatomissa
  6. MRI-näyttö levyn korkeuden alenemisesta > 2/3 viereisestä levystä millä tahansa injektoitavalla tasolla, riippumattoman radiologisen keskuslaboratorion määrittämä
  7. MRI-todisteet muista levyn rappeutumisesta: Pfirrmannin asteet 3-5 millään tasolla, joita ei saa pistää, riippumattoman radiologisen keskuslaboratorion määrittelemä
  8. MRI-todisteet välilevytyrästä ja hermokompressiosta millä tahansa tasolla riippumattoman radiologisen keskuslaboratorion määrittämänä
  9. MRI-todisteet keskuskanavan merkittävästä stenoosista millä tahansa tasolla riippumattoman radiologisen keskuslaboratorion määrittämänä
  10. MRI-todisteet foraminaalisesta ahtaumasta, jossa hermokompressio kaikilla tasoilla, riippumattoman radiologisen keskuslaboratorion määrittämä
  11. MRI-näyttö keskivaikeasta tai vaikeasta fasettiartroosista, jossa on turvotusta kaikilla tasoilla, riippumattoman radiologisen keskuslaboratorion määrittämä
  12. Spondylolisteesi (antero- tai retrolisteesi) > 25 % millä tahansa tasolla riippumattoman radiologisen keskuslaboratorion määrittämänä

  13. Riippumattoman radiologisen keskuslaboratorion määrittämä lannerangan koronaalinen epämuodostuma:

    a. L1-S1 alueellinen epämuodostuma > 25 astetta

  14. Spondylolyysi kaikilla tasoilla
  15. Lannerangan tulehduksellinen spondyliitti
  16. Viimeaikainen historia (edelliset kuusi kuukautta) kemikaali- tai alkoholiriippuvuus
  17. Krooninen huumeiden käyttö yli 40 morfiiniekvivalenttiyksikön (MEU) päiväannoksena
  18. Masennus tai somatisaatio, joka määritellään Distress and Risk Assessment Method (DRAM) -pisteytyksen avulla, kun Zung-pisteet > 33 tai Zung > 17 ja Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) -pisteet > 12
  19. Äärimmäinen liikalihavuus, NIH:n kliinisten ohjeiden kehon massaindeksin määrittelemä (BMI > 40)
  20. QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) > 470 millisekuntia (msek)
  21. Aktiivinen systeeminen infektio
  22. Infektio toimenpidekohdassa ennen leikkausta
  23. Cauda equina -oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö
  24. Mikä tahansa terminaalinen, systeeminen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien fibromyalgia, joka voi päätutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön kyvyn noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai sekoittaa tietoja
  25. Metabolinen luusairaus (esim. osteoporoosi/osteopenia, kihti, osteomalasia, Pagetin tauti)

  26. Mikä tahansa sairaus, tila tai leikkaus, joka saattaa heikentää paranemista, kuten:

    1. Aktiivinen pahanlaatuisuus
    2. Metastaattinen pahanlaatuisuus historiassa
  27. sinulla on tällä hetkellä vakavan mielenterveyden häiriö (psykoosi, vakava mielialahäiriö tai skitsofrenia) tai ilmenee fyysisiä oireita ilman diagnosoitavissa olevaa lääketieteellistä tilaa oireiden huomioon ottamiseksi, mikä saattaa viitata psyykkistä eikä fyysistä alkuperää oleviin oireisiin
  28. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide tutkittavan osallistumisjakson aikana (seulonta 12 kuukauden käynnin ajan)
  29. Kliinisesti merkitykselliset laboratoriotulokset seulontakäynnillä Chem-12, hematologia- tai hyytymispaneelit
  30. Raskaus seulonnan, satunnaistamisen tai raskautta suunniteltaessa 3 ensimmäisen seurantakuukauden aikana
  31. Tällä hetkellä vankina
  32. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, biologiseen tutkimukseen tai lääketieteelliseen laitteeseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusmenettelyä
  33. Työkorvausetujen saaminen tai henkilökohtaista selkäydinvammaa koskeva lääketieteellinen/oikeudellinen riita
  34. Potilas ei voi tällä hetkellä käyttää protokollassa lueteltuja kiellettyjä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SB-01 Injektiota varten
Koehenkilöt saavat SB-01 For Injection intradiskaalisen injektion käsiteltyä levyä kohden.
Lääke: SB-01 Injektiota varten
Intradiskaalinen injektio
Placebo Comparator: Sham Needle
Koehenkilöt saavat valeneulan jokaista käsiteltyä levyä kohden.
Lääke: Sham Needle
Vale neulan sijoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) -funktion muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne/seulonta ja 6 kuukautta
ODI on validoitu, 10 kohdan itseraportoitu instrumenttiarvio kipuun liittyvästä vammasta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei vamma) - 50 (vaikea vamma). Lisälaskelmia käytetään prosenttipistemäärän saavuttamiseksi.
Lähtötilanne/seulonta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 6 kuukauden kohdalla. Tämä tulos testataan vain, jos ensisijainen päätepiste täyttyy.
Aikaikkuna: Lähtötilanne/seulonta ja 6 kuukautta
NRS on 11 pisteen asteikko, itseraportoitu instrumenttiarvio kivun voimakkuudesta, joka vaihtelee jatkumossa ei-kivusta äärimmäiseen kipuun. NRS kerätään: Selkä ja molemmat jalat. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
Lähtötilanne/seulonta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spine BioPharma, Inc

Yhteistyökumppanit

MCRA

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB01-M001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SB-01 Injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa