腰椎の中等度から重度の変性椎間板疾患の評価 (MODEL)
2025年6月5日 更新者：Spine BioPharma, Inc
腰椎椎間板変性症の治療のための注射に対する SB-01 の安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、腰椎椎間板変性症による慢性腰痛および関連障害のある成人患者における注射用SB-01の安全性と有効性を確認することです。
主要な有効性の仮説は、痛みに関連する障害を改善する被験者のパーセンテージに関して、対照と比較した治験薬の優位性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
417
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Evolve Clinical Research
-
-
California
-
Napa、California、アメリカ、94558
- Neurovations Research
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Source Healthcare
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33178
- Science Connections, LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Coastal Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32832
- Conquest Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Conquest Research
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Pain Relief Centers
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Tampa Pain Relief Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Florida Pain Relief Group
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Abay Neuroscience Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- OrthoNebraska
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Pioneer Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45069
- META Medical Research Institute
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- The Orthopedic Center
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- HD Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- NeuroCare Partners
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- South Texas Spinal Clinic
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia iSpine Physicians
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Gershon Pain Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NRSで測定された「最悪の脚の痛み」を超える背中の痛み
- -1つまたは2つの連続したレベルの腰椎（L1-S1）椎間板変性と診断されたPfirrmannグレード3および/または4 独立した放射線中央研究所によって分析されたMRIによって決定される
- -慢性腰痛および関連する障害が少なくとも6か月あり、少なくとも3か月前に保存的治療を受けている
- ベースラインODIスコア≧40/100
- ベースライン NRS ≥ 4 ポイント (背面)
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -このプロトコルを順守し、インターネットにアクセスする能力を含む、調査の全期間に利用できること
-フォローアップの最初の3か月間、効果的な避妊を実践する必要があります（出産の可能性のある女性と男性被験者）：
- 禁欲か、
- 外科的滅菌または、
- 経口避妊薬または、
- バリア法（コンドーム、IUD）。
患者は次のことを確認する必要があります。
- 女性の場合、患者は閉経後または外科的に無菌であるか、
- 男性の場合、患者は外科的に無菌であるか、
- 患者（男性または女性）は、子供を持つことを考えられない人生の時点にいることを確認します。
除外基準:
この研究への登録資格を得るには、患者は以下の除外基準を満たさない必要があります。
- -過去4週間以内の任意の腰仙骨レベルでの硬膜外、仙腸関節、または椎間関節注射（例：経椎間孔、椎弓間、尾側）
- -いつでも任意の腰仙骨レベルでの他のタイプの以前の介入手順（例：椎間板内注射、脊椎底部神経アブレーション、双頭形成術; 高周波（RF）アブレーション、脊髄刺激装置、その他）
- いつでも任意の腰仙骨レベルでの以前の脊椎手術（例：椎間板切除、減圧、器具使用、固定、骨折治療、その他）
- 任意の腰椎レベルでの以前の骨折
重大な神経学的症状:
- 腰椎筋節の強度がグレード 3/5 以下
- 明らかに神経根または感覚皮膚分節における感覚障害
- -椎間板の高さの減少のMRI証拠> 隣接する椎間板の> 2/3が注入され、独立した放射線中央研究所によって決定された
- 他の椎間板変性の MRI 証拠: Pfirrmann グレード 3-5 のいずれかのレベルで、注射する必要はありません。独立した放射線中央検査室によって決定されます。
- 独立した放射線中央研究所によって決定された、あらゆるレベルの神経圧迫を伴う椎間板ヘルニアのMRI証拠
- -独立した放射線中央研究所によって決定された、あらゆるレベルでの中央運河の重大な狭窄のMRI証拠
- 独立した放射線中央研究所によって決定された、あらゆるレベルでの神経圧迫を伴う孔狭窄のMRI証拠
- 独立した放射線中央研究所によって決定された、あらゆるレベルの浮腫を伴う中等度から重度の椎間関節症のMRI証拠
- 脊椎すべり症 (前方または後方すべり症) > 25% (任意のレベル)、独立した放射線中央検査室によって決定
独立した放射線中央研究所によって決定された腰椎の冠状変形：
a. L1-S1局所変形> 25度
- あらゆるレベルの脊椎分離症
- 腰椎炎症性脊椎炎
- 化学物質またはアルコール依存症の最近の病歴（過去6か月）
- -40モルヒネ当量単位（MEU）を超える1日用量として定義されている以上の慢性麻薬使用
- -Zungスコア> 33またはZung> 17および修正された身体知覚質問票（MSPQ）スコア> 12の苦痛およびリスク評価法（DRAM）スコアリングによって定義されたうつ病または身体化
- NIH臨床ガイドラインBody Mass Index（BMI > 40）で定義された極度の肥満
- フリデリシアの公式によって心拍数を補正した QT 時間 (QTcF) > 470 ミリ秒 (msec)
- 活動性の全身感染
- 手術前の処置部位での感染
- 馬尾症候群または神経性腸/膀胱機能不全
- -線維筋痛症を含む終末期、全身性、または自己免疫疾患。主任研究者の意見では、研究手順を順守する被験者の能力を損なう、および/またはデータを混乱させる
- 代謝性骨疾患（骨粗鬆症・骨減少症、痛風、骨軟化症、パジェット病など）
以下のような治癒を妨げる可能性のある病気、状態、または手術：
- 活動性悪性腫瘍
- 転移性悪性腫瘍の病歴
- 現在、重大な精神疾患（精神病、重大な感情障害、または統合失調症）のエピソードを経験している、または症状を説明するための診断可能な病状のない身体的症状を示しており、身体的原因ではなく心理的原因の症状を示している可能性があります
- -被験者の参加期間内に計画された外科的処置（12か月の訪問によるスクリーニング）
- -スクリーニング訪問に関する臨床的に関連する検査結果Chem-12、血液学、または凝固パネル
- -スクリーニング時の妊娠、無作為化、またはフォローアップの最初の3か月間に妊娠する計画
- 現在は囚人
- -過去6か月以内の他の治験薬、生物学的、または医療機器研究への参加 研究手順
- 労働補償給付を受けている、または個人的な脊髄損傷の医療/法的訴訟に関与している
- -患者は現在、プロトコルに記載されている禁止薬を使用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SB-01 注射用
被験者は、治療された椎間板ごとに椎間板内注射用のSB-01を受け取ります。
|
椎間板内注射
|
|
プラセボコンパレーター：シャムニードル
被験体は、治療された椎間板ごとに偽針の配置を受ける。
|
偽針の配置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) の 6 か月での機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン/スクリーニングおよび6か月
|
ODI は、検証済みの 10 項目の自己申告による疼痛関連障害の評価です。
可能なスコアの範囲は、0 (障害なし) ～ 50 (重度の障害) です。
パーセンテージ スコアに到達するために、さらに計算が適用されます。
|
ベースライン/スクリーニングおよび6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS) の 6 か月時点での痛みのベースラインからの変化。この結果は、主要エンドポイントが満たされている場合にのみテストされます。
時間枠：ベースライン/スクリーニングおよび6か月
|
NRS は 11 ポイント スケールで、痛みのない状態から極度の痛みまでの連続体にわたる痛みの強さの自己報告ツール評価です。
NRS は次の場合に収集されます: 背中と両脚。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
|
ベースライン/スクリーニングおよび6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Gilligan, MD, MBA、Brigham and Women's Spine Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月19日
一次修了 (実際)
2025年3月21日
研究の完了 (推定)
2025年8月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB-01 注射用の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していない解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 早期トリプルネガティブ乳がん | 早期HER2陽性乳がんアメリカ