Måttlig - Svår degenerativ disksjukdom Utvärdering av ländryggen (MODEL)
5 juni 2025 uppdaterad av: Spine BioPharma, Inc
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, för att utvärdera säkerheten och effekten av SB-01 för injektion för behandling av lumbal degenerativ disksjukdom
Syftet med studien är att bekräfta säkerheten och effektiviteten av SB-01 For Injection hos vuxna patienter med kronisk ländryggssmärta och relaterad funktionsnedsättning på grund av lumbal degenerativ disksjukdom.
Den primära effektivitetshypotesen är överlägsenhet hos undersökningsprodukten i förhållande till kontroll när det gäller andelen försökspersoner som förbättras i smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
417
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Evolve Clinical Research
-
-
California
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Neurovations Research
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Source Healthcare
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33178
- Science Connections, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Coastal Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
- Conquest Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Conquest Research
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Pain Relief Centers
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Tampa Pain Relief Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Florida Pain Relief Group
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Injury Care Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
- The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Abay Neuroscience Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- OrthoNebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Pioneer Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45069
- META Medical Research Institute
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- The Orthopedic Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- HD Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- NeuroCare Partners
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- South Texas Spinal Clinic
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Precision Spine Care
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Gershon Pain Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ryggsmärta större än "värsta bensmärta" mätt av NRS
- Diagnostiserats med en eller två sammanhängande nivå(er) lumbal (L1-S1) diskdegeneration av Pfirrmann Grade 3 och/eller 4 bestämd med MRT analyserad av det oberoende radiologiska centrala labbet
- Har kronisk ländryggssmärta och relaterad funktionsnedsättning i minst 6 månader med minst 3 månaders tidigare konservativ behandling
- Baslinje ODI-poäng ≥ 40/100
- Baslinje NRS ≥ 4 poäng (baksida)
- Villig och kan ge informerat samtycke för studiedeltagande
- Villig och kan följa detta protokoll och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet, inklusive förmågan att få tillgång till internet
Måste använda effektiv preventivmetod under de första 3 månaderna av uppföljningen (kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner):
- Avhållsamhet eller,
- Kirurgisk sterilisering eller,
- Orala preventivmedel eller,
- Barriärmetoder (kondomer, spiral).
Patienten måste verifiera att:
- När det gäller kvinnor är patienten postmenopausal eller är kirurgiskt steril eller,
- När det gäller män är patienten kirurgiskt steril eller,
- Patienten (man eller kvinna) bekräftar att de är vid en punkt i sitt liv där de inte kan tänkas ha barn.
Exklusions kriterier:
För att kvalificera sig för registrering i denna studie måste patienter inte uppfylla något av uteslutningskriterierna enligt följande.
- Tidigare injektioner av epidural, sacroiliakaled eller facett på valfri lumbosakral nivå under de senaste 4 veckorna (t.ex. transforaminala, interlaminära, kaudala)
- Tidigare interventionsprocedurer av andra typer på valfri lumbosakral nivå när som helst (t.ex. intradiskal injektion, basivertebral nervablation, biakuplastik; radiofrekvensablation (RF), ryggmärgsstimulator, andra)
- Tidigare ryggradsoperationer på valfri lumbosakral nivå när som helst (t.ex. diskektomi, dekompression, instrumentering, fusion, frakturbehandling, annat)
- Tidigare fraktur på valfri ländryggsnivå
Betydande neurologiska symtom:
- Grad 3/5 eller lägre styrka i någon lumbal myotom
- Sensoriskt underskott i ett tydligt radikulärt eller sensoriskt dermatom
- MRT-bevis på diskhöjdsförlust > 2/3 av intilliggande disk på vilken nivå som helst som ska injiceras, bestämt av det oberoende radiologiska centrala labbet
- MRT-bevis på annan diskdegeneration: Pfirrmann Grad 3-5 på vilken nivå som helst som inte ska injiceras, bestämt av det oberoende radiologiska centrala labbet
- MRT-bevis på diskbråck med neural kompression på vilken nivå som helst, bestämt av det oberoende radiologiska centrala labbet
- MRT-bevis på signifikant stenos i den centrala kanalen på vilken nivå som helst, bestämt av det oberoende radiologiska centrala labbet
- MRT-bevis för foraminal stenos med neural kompression på vilken nivå som helst, bestämt av det oberoende radiologiska centrala labbet
- MRT-bevis på måttlig till svår facettartros med ödem på vilken nivå som helst, bestämt av det oberoende radiologiska centrala labbet
- Spondylolistes (antero eller retrolistes) > 25 % på vilken nivå som helst, bestämt av det oberoende radiologiska centrala labbet
Lumbal koronal deformitet, fastställd av det oberoende radiologiska centrala labbet:
a. L1-S1 regional deformitet > 25 grader
- Spondylolys på vilken nivå som helst
- Lumbal inflammatorisk spondylit
- Senare historia (föregående sex månader) av kemiskt eller alkoholberoende
- Kronisk narkotikaanvändning för mer än definierat som en daglig dos på mer än 40 morfinekvivalenta enheter (MEU)
- Depression eller somatisering definierad genom Distress and Risk Assessment Method (DRAM) poäng med Zung poäng > 33 eller Zung > 17 och Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) poäng > 12
- Extrem fetma, definierad av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
- En QT-längd korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekund (ms)
- Aktiv systemisk infektion
- Infektion på ingreppsplatsen preoperativt
- Cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blåsa dysfunktion
- Alla terminala, systemiska eller autoimmuna sjukdomar inklusive fibromyalgi, som enligt huvudutredaren kan äventyra en försökspersons förmåga att följa studieprocedurer och/eller förvirra data
- Metabolisk skelettsjukdom (t.ex. osteoporos/osteopeni, gikt, osteomalaci, Pagets sjukdom)
Alla sjukdomar, tillstånd eller operationer som kan försämra läkningen, såsom:
- Aktiv malignitet
- Historik av metastaserande malignitet
- För närvarande upplever en episod av allvarlig psykisk sjukdom (psykos, allvarlig affektiv störning eller schizofreni), eller uppvisar fysiska symtom utan ett diagnoserbart medicinskt tillstånd för att förklara symtomen, vilket kan tyda på symtom av psykologiskt snarare än fysiskt ursprung
- Alla planerade kirurgiska ingrepp inom ämnets deltagandeperiod (screening genom 12-månadersbesöket)
- Alla kliniskt relevanta laboratorieresultat på screeningbesöket Chem-12, hematologi eller koagulationspaneler
- Graviditet vid tidpunkten för screening, randomisering eller planering att bli gravid under de första 3 månaderna av uppföljningen
- För närvarande fånge
- Deltagande i andra läkemedels-, biologiska eller medicintekniska undersökningar inom de senaste 6 månaderna före studieproceduren
- Ta emot arbetsersättningsförmåner eller engagerad i personlig ryggradsskada medicinska/rättsliga tvister
- Patienten kan för närvarande inte använda de förbjudna medicinerna som anges i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB-01 för injektion
Försökspersonerna får en SB-01 For Injection intradiskal injektion per behandlad disk.
|
Intradiskal injektion
|
|
Placebo-jämförare: Shamnål
Försökspersonerna får en skennålplacering för varje behandlad disk.
|
Shamnålsplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i funktion på Oswestry Disability Index (ODI) vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje/screening och 6 månader
|
ODI är en validerad, 10-post självrapporterad instrumentbedömning av smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) - 50 (svår funktionsnedsättning).
Ytterligare beräkningar tillämpas för att nå en procentuell poäng.
|
Baslinje/screening och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i smärta på Numerical Rating Scale (NRS) vid 6 månader. Detta resultat kommer endast att testas om det primära effektmåttet uppfylls.
Tidsram: Baslinje/screening och 6 månader
|
NRS är en 11-gradig skala, självrapporterad instrumentbedömning av smärtintensitet som sträcker sig över ett kontinuum från ingen smärta till en extrem mängd smärta.
NRS kommer att samlas in för: Rygg och båda benen.
En lägre poäng indikerar mindre smärta.
|
Baslinje/screening och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
27 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB01-M001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .