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중등도 - 요추의 중증 퇴행성 디스크 질환 평가 (MODEL)

2025년 6월 5일 업데이트: Spine BioPharma, Inc

요추 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 주사제 SB-01의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 요추 퇴행성 디스크 질환으로 인한 만성 요통 및 관련 장애가 있는 성인 환자에서 SB-01 For Injection의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다. 1차 효과 가설은 통증 관련 장애가 개선되는 피험자의 백분율 측면에서 대조군에 비해 조사 제품의 우월성입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

417

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Gershon Pain Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. NRS에서 측정한 '최악의 다리 통증'보다 더 큰 허리 통증
  3. 독립적인 방사선 중앙 검사실에서 분석한 MRI에 의해 결정된 Pfirrmann 등급 3 및/또는 4의 하나 또는 두 개의 인접한 요추(L1-S1) 디스크 변성으로 진단됨
  4. 최소 3개월의 사전 보존 치료와 함께 최소 6개월 동안 만성 요통 및 관련 장애가 있어야 합니다.
  5. 기준선 ODI ​​점수 ≥ 40/100
  6. 기준선 NRS ≥ 4포인트(뒤)
  7. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력
  8. 이 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있고 인터넷 액세스 능력을 포함하여 연구의 전체 기간 동안 사용할 수 있습니다.

  9. 추적 관찰 첫 3개월 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다(가임 여성 및 남성 피험자):

    1. 금욕이나,
    2. 외과적 살균 또는,
    3. 경구 피임약 또는,
    4. 장벽 방법(콘돔, IUD's).

  10. 환자는 다음을 확인해야 합니다.

    1. 여성의 경우 환자가 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나,
    2. 남성의 경우 외과적으로 불임이거나,
    3. 환자(남성 또는 여성)는 자녀를 갖는 것을 고려할 수 없는 삶의 시점에 있음을 확인합니다.

제외 기준:

이 연구에 등록하기 위해 환자는 다음과 같은 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 지난 4주 이내에 임의의 요천추 수준에서 이전 경막외, 천장관절 또는 후관절 주사(예: 추간공, 층간, 꼬리)
  2. 언제든지 모든 요천추 수준에서 다른 유형의 사전 개입 절차(예: 디스크 내 주사, 기저척추 신경 절제술, 양안면 성형술, 고주파(RF) 절제술, 척수 자극기 등)
  3. 언제든지 요천골 수준에서 사전 척추 수술(예: 추간판 절제술, 감압, 기구 사용, 융합, 골절 치료 등)
  4. 모든 요추 수준에서 이전 골절

  5. 중요한 신경학적 증상:

    1. 모든 요추 근절에서 3/5 등급 이하의 근력
    2. 명확하게 신경근 또는 감각 피부 분절의 감각 결손
  6. 독립적인 방사선 중앙 연구소에서 결정한 디스크 높이 손실의 MRI 증거 > 주입할 모든 레벨에서 인접한 디스크의 2/3
  7. 다른 디스크 퇴행의 MRI 증거: Pfirrmann 등급 3-5, 독립적인 방사선 중앙 연구소에서 결정한 주입하지 않음
  8. 독립적인 방사선 중앙 연구소에서 결정한 모든 수준의 신경 압박을 동반한 추간판 탈출증의 MRI 증거
  9. 독립적인 방사선 중앙 연구소에서 결정한 모든 수준의 중심관 협착증의 MRI 증거
  10. 독립적인 방사선 중앙 연구소에서 결정한 모든 수준의 신경 압박을 동반한 추간공 협착증의 MRI 증거
  11. 독립적인 방사선 중앙 연구소에서 결정한 모든 수준의 부종을 동반한 중등도에서 중증의 후관절 관절증의 MRI 증거
  12. 척추전방전방전위증(전방 또는 후방전방전방전위) > 모든 수준에서 25% 이상, 독립적인 방사선 중앙 검사실에서 결정

  13. 독립적인 방사선 중앙 연구소에서 결정한 요추 관상 기형:

    ㅏ. L1-S1 국소 변형 > 25도

  14. 모든 수준의 척추분리증
  15. 요추 염증성 척추염
  16. 약물 또는 알코올 의존의 최근 병력(이전 6개월)
  17. 40MEU(모르핀 등가 단위)를 초과하는 일일 복용량으로 정의된 것보다 더 많은 만성 마약 사용
  18. Zung 점수 > 33 또는 Zung > 17 및 MSPQ(Modified Somatic Perception Questionnaire) 점수 > 12로 DRAM(Distress and Risk Assessment Method) 점수를 통해 정의된 우울증 또는 신체화
  19. NIH 임상 가이드라인 체질량 지수(BMI > 40)에서 정의한 극한 비만
  20. Fridericia의 공식(QTcF) > 470밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간
  21. 활성 전신 감염
  22. 수술 전 시술 부위 감염
  23. 마미 증후군 또는 신경성 장/방광 기능 장애
  24. 주요 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있고/있거나 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 섬유근육통을 포함한 모든 말기, 전신 또는 자가면역 질환
  25. 대사성 골질환(예: 골다공증/골감소증, 통풍, 골연화증, 파제트병)

  26. 다음과 같이 치유를 방해할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 수술:

    1. 활동성 악성종양
    2. 전이성 악성 종양의 병력
  27. 현재 주요 정신 질환(정신병, 주요 정동 장애 또는 정신분열증)의 에피소드를 경험하고 있거나 증상을 설명하기 위해 진단 가능한 의학적 상태 없이 신체적 증상을 나타내는 경우(신체적 기원보다는 심리적 증상을 나타낼 수 있음)
  28. 피험자 참여 기간(12개월 방문을 통한 스크리닝) 내에 계획된 수술 절차
  29. 스크리닝 방문 Chem-12, 혈액학 또는 응고 패널에서 임상적으로 관련된 실험실 결과
  30. 선별검사, 무작위 배정 또는 추적 관찰 첫 3개월 동안 임신 계획 당시의 임신
  31. 현재 죄수
  32. 연구 절차 전 지난 6개월 이내에 다른 조사 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기 연구에 참여
  33. 업무 보상 혜택을 받거나 개인 척추 부상 의료/법적 소송에 관여
  34. 환자는 현재 프로토콜에 나열된 금지 약물을 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입용 SB-01
피험자는 치료된 디스크당 SB-01 For Injection 디스크 내 주사를 받습니다.
의약품: 주입용 SB-01
디스크 내 주사
위약 비교기: 가짜 바늘
피험자는 치료된 각 디스크에 대해 가짜 바늘 배치를 받습니다.
의약품: 가짜 바늘
가짜 바늘 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 Oswestry 장애 지수(ODI) 기능의 기준선에서 변경.
기간: 기준선/스크리닝 및 6개월
ODI는 통증 관련 장애에 대한 검증된 10개 항목의 자가 보고 도구 평가입니다. 가능한 점수 범위는 0(장애 없음) - 50(심각한 장애)입니다. 백분율 점수에 도달하기 위해 추가 계산이 적용됩니다.
기준선/스크리닝 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 NRS(Numerical Rating Scale) 통증의 기준선에서 변경. 이 결과는 기본 종료점이 충족된 경우에만 테스트됩니다.
기간: 기준선/스크리닝 및 6개월
NRS는 11점 척도로, 통증이 없는 상태에서 극도의 통증에 이르기까지 연속체에 걸쳐 통증 강도를 평가하는 자가 보고 도구입니다. NRS는 다음에 대해 수집됩니다. 등 및 두 다리. 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
기준선/스크리닝 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spine BioPharma, Inc

협력자

MCRA

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SB01-M001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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