Matig - Ernstige degeneratieve schijfziekte Evaluatie van de lumbale wervelkolom (MODEL)
1 april 2024 bijgewerkt door: Spine BioPharma, Inc
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van SB-01 voor injectie voor de behandeling van lumbale degeneratieve schijfziekte te evalueren
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van SB-01 voor injectie te bevestigen bij volwassen patiënten met chronische lage rugpijn en gerelateerde handicaps als gevolg van lumbale degeneratieve schijfziekte.
De primaire effectiviteitshypothese is superioriteit van het onderzoeksproduct ten opzichte van controle in termen van het percentage proefpersonen dat verbetert in pijngerelateerde handicaps.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pamela Zicker, NP
- Telefoonnummer: 831-239-4115
- E-mail: pzicker@spinebiopharma.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Werving
- Evolve Clinical Research
-
Contact:
- Lucia Rodriguez
-
Hoofdonderzoeker:
- Zeeshan Malik, MD
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Ingetrokken
- Arizona Pain
-
-
California
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Werving
- Neurovations Research
-
Contact:
- Luana Leal
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Grigsby, MD
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660-7641
- Ingetrokken
- Southern California (SC) Spine and Sport Medical Associates, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Werving
- Scripps Health
-
Contact:
- Joy Biggers
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Barrette, MD
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Werving
- Central Coast Neurological Surgery
-
Contact:
- Dee Tran
-
Hoofdonderzoeker:
- David Yeh, MD
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Werving
- Source Healthcare
-
Contact:
- Terry Nguyen
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Davis, MD
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
- Werving
- Science Connections, LLC
-
Contact:
- Maria Olivera
-
Hoofdonderzoeker:
- Santiago Figuereo, MD
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Werving
- Coastal Clinical Research
-
Contact:
- Lew Whiting
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Netzel, MD
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- Conquest Research
-
Contact:
- Emily Conte
-
Hoofdonderzoeker:
- Ravi Gandhi, MD
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Werving
- Pain Relief Centers
-
Contact:
- Shellie Reader
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Guirguis, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Werving
- Tampa Pain Relief Center
-
Contact:
- Emily Wood
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Rivera, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Werving
- Florida Pain Relief Group
-
Contact:
- Yiset Sanchez
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Leal, MD
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Conquest Research
-
Contact:
- Emily Conte
-
Hoofdonderzoeker:
- Malisa Agard, MD
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Werving
- Vista Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Debra Helton
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashley Miller, NP
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Werving
- Injury Care Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Radnovich, DO
-
Contact:
- Jill Heinz
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Werving
- Duly Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashish Patel, MD
-
Contact:
- Diego Carrington
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
- Werving
- The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
-
Contact:
- Melanie Glover
-
Hoofdonderzoeker:
- Meredith Langhorst, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Werving
- Abay Neuroscience Center
-
Contact:
- Ariel Welty
-
Hoofdonderzoeker:
- Raymond Grundmeyer III, MD
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Ingetrokken
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Werving
- Spine Institute of Louisiana
-
Contact:
- Brandi Casey
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Mosura, MD
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Werving
- Pain Management Center, Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Kathryn Satko, MA
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Jason Yong, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Werving
- OrthoNebraska
-
Contact:
- Elizabeth Olan
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Urban, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Aureliana Toma
-
Hoofdonderzoeker:
- Seon Kyu Lee, MD, PhD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Reade De Leacy, MD
-
Contact:
- Colton Smith
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Werving
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
Contact:
- Zoey Smith
-
Hoofdonderzoeker:
- Corey Hunter, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Werving
- META Medical Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Priyesh Mehta, DO
-
Contact:
- Benu Kulkarni
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Werving
- Kettering Health
-
Contact:
- Lucy Mekonnen
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Hoeprich, MD
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Ingetrokken
- Clinical Investigations LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Werving
- The Orthopedic Center
-
Contact:
- Jessica Good
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Chalkin, DO
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- HD Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Daneshvari Solanki, MD
-
Contact:
- Tina Troy
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Werving
- NeuroCare Partners
-
Contact:
- Danielle Sewall
-
Hoofdonderzoeker:
- Amie Sun-Wright, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- South Texas Spinal Clinic
-
Contact:
- Paula Umstead
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Geibel, MD
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Werving
- Precision Spine Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Calodney, MD
-
Contact:
- Jeanetta Patterson
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Werving
- Tranquil Clinical Research
-
Contact:
- James Hamilton
-
Hoofdonderzoeker:
- Nedal Adi, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- University of Utah
-
Hoofdonderzoeker:
- Zachary McCormick, MD
-
Contact:
- Erica Duenes
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Wasatch Clinical Research
-
Contact:
- Annie Hanks
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Jarvi, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Werving
- Virginia iSpine Physicians
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael DePalma, MD
-
Contact:
- Devon Withers
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Werving
- Gershon Pain Specialists
-
Contact:
- Erika Dorrman
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Gershon, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Rugpijn groter dan 'ergste beenpijn' zoals gemeten door de NRS
- Gediagnosticeerd met een of twee aaneengesloten niveaus van lumbale (L1-S1) schijfdegeneratie van Pfirrmann Graad 3 en/of 4 bepaald door MRI geanalyseerd door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
- U heeft gedurende ten minste 6 maanden chronische lage-rugpijn en gerelateerde handicaps met ten minste 3 maanden eerdere conservatieve behandeling
- Basislijn ODI-score ≥ 40/100
- Baseline NRS ≥ 4 punten (terug)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om dit protocol na te leven en gedurende de gehele duur van het onderzoek beschikbaar te zijn, inclusief toegang tot internet
Moet effectieve anticonceptie toepassen tijdens de eerste 3 maanden van de follow-up (vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen):
- onthouding of,
- Chirurgische sterilisatie of,
- Orale anticonceptiva of,
- Barrièremethoden (condooms, spiraaltjes).
De patiënt moet verifiëren dat:
- In het geval van vrouwen is de patiënt postmenopauzaal of chirurgisch steriel of,
- In het geval van mannen is de patiënt chirurgisch steriel of,
- De patiënt (man of vrouw) bevestigt dat ze zich op een punt in hun leven bevinden waarop ze het krijgen van kinderen niet meer in overweging nemen.
Uitsluitingscriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, mogen patiënten niet voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria.
- Eerdere epidurale, sacro-iliacale gewrichts- of facetinjecties op elk lumbosacraal niveau in de afgelopen 4 weken (bijv. transforaminaal, interlaminair, caudaal)
- Voorafgaande interventieprocedures van andere typen op elk lumbosacraal niveau op elk moment (bijv. Intradiscale injectie, basivertebrale zenuwablatie, biacuplastie; radiofrequente (RF) ablatie, ruggenmergstimulator, andere)
- Eerdere wervelkolomchirurgie op elk lumbosacraal niveau op elk moment (bijv. Discectomie, decompressie, instrumentatie, fusie, fractuurbehandeling, andere)
- Eerdere breuk op elk lumbaal niveau
Significante neurologische symptomen:
- Graad 3/5 of lagere sterkte in elk lumbaal myotoom
- Sensorische uitval in een duidelijk radiculair of sensorisch dermatoom
- MRI-bewijs van discushoogteverlies > 2/3 van aangrenzende schijf op elk te injecteren niveau, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
- MRI-bewijs van andere schijfdegeneratie: Pfirrmann Graad 3-5 op elk niveau niet te injecteren, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
- MRI-bewijs van hernia met neurale compressie op elk niveau, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
- MRI-bewijs van significante stenose van het centrale kanaal op elk niveau, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
- MRI-bewijs van foraminale stenose met neurale compressie op elk niveau, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
- MRI-bewijs van matige tot ernstige facetartrose met oedeem op elk niveau, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
- Spondylolisthesis (antero of retrolisthesis) > 25% op elk niveau, bepaald door het onafhankelijk radiologisch centraal laboratorium
Lumbale coronale misvorming, bepaald door het onafhankelijk radiologisch centraal laboratorium:
a. Regionale deformiteit L1-S1 > 25 graden
- Spondylolyse op elk niveau
- Lumbale inflammatoire spondylitis
- Recente geschiedenis (vorige zes maanden) van chemische of alcoholafhankelijkheid
- Chronisch gebruik van verdovende middelen voor meer dan gedefinieerd als een dagelijkse dosis van meer dan 40 morfine-equivalente eenheden (MEU's)
- Depressie of somatisatie gedefinieerd door middel van de Distress and Risk Assessment Method (DRAM)-score met Zung-score > 33 of Zung > 17 en de Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ)-score > 12
- Extreme obesitas, gedefinieerd door NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
- Een QT-duur gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) > 470 milliseconde (msec)
- Actieve systemische infectie
- Infectie op de plaats van de procedure preoperatief
- Cauda-equinasyndroom of neurogene darm-/blaasdisfunctie
- Elke terminale, systemische of auto-immuunziekte, waaronder fibromyalgie, die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van een proefpersoon om te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen, en/of gegevens kan verwarren
- Metabole botziekte (bijv. osteoporose/osteopenie, jicht, osteomalacie, de ziekte van Paget)
Elke ziekte, aandoening of operatie die de genezing kan belemmeren, zoals:
- Actieve maligniteit
- Geschiedenis van gemetastaseerde maligniteit
- Momenteel een episode doormaken van een ernstige psychische aandoening (psychose, ernstige affectieve stoornis of schizofrenie), of fysieke symptomen vertonen zonder een diagnosticeerbare medische aandoening om de symptomen te verklaren, wat kan duiden op symptomen van psychologische in plaats van fysieke oorsprong
- Elke geplande chirurgische ingreep binnen de deelnameperiode van de proefpersoon (screening tot en met het bezoek van 12 maanden)
- Elk klinisch relevant laboratoriumresultaat op de screening bezoekt Chem-12-, hematologie- of coagulatiepanels
- Zwangerschap op het moment van screening, randomisatie of het plannen om zwanger te worden tijdens de eerste 3 maanden van de follow-up
- Momenteel een gevangene
- Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Werkcompensatie-uitkeringen ontvangen of betrokken zijn bij medische/juridische geschillen over persoonlijk ruggenmergletsel
- Patiënt mag op dit moment de in het protocol vermelde verboden medicijnen niet gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB-01 voor injectie
Onderwerpen krijgen een SB-01 voor injectie intradiscale injectie per behandelde schijf.
|
Intradiscale injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnnaald
Proefpersonen krijgen een schijnnaaldplaatsing voor elke behandelde schijf.
|
Schijnnaald plaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functie op de Oswestry Disability Index (ODI) na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn/screening en 6 maanden
|
De ODI is een gevalideerde, zelfgerapporteerde instrumentbeoordeling van 10 items van pijngerelateerde handicaps.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen handicap) - 50 (ernstige handicap).
Verdere berekeningen worden toegepast om tot een procentuele score te komen.
|
Basislijn/screening en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in pijn op de Numerical Rating Scale (NRS) na 6 maanden. Deze uitkomst wordt alleen getest als aan het primaire eindpunt is voldaan.
Tijdsspanne: Basislijn/screening en 6 maanden
|
De NRS is een 11-puntsschaal, zelfgerapporteerde instrumentbeoordeling van pijnintensiteit, variërend over een continuüm van geen pijn tot een extreme hoeveelheid pijn.
De NRS wordt verzameld voor: Rug en beide benen.
Een lagere score duidt op minder pijn.
|
Basislijn/screening en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB01-M001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .