Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matig - Ernstige degeneratieve schijfziekte Evaluatie van de lumbale wervelkolom (MODEL)

5 juni 2025 bijgewerkt door: Spine BioPharma, Inc

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van SB-01 voor injectie voor de behandeling van lumbale degeneratieve schijfziekte te evalueren

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van SB-01 voor injectie te bevestigen bij volwassen patiënten met chronische lage rugpijn en gerelateerde handicaps als gevolg van lumbale degeneratieve schijfziekte. De primaire effectiviteitshypothese is superioriteit van het onderzoeksproduct ten opzichte van controle in termen van het percentage proefpersonen dat verbetert in pijngerelateerde handicaps.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Rugpijn groter dan 'ergste beenpijn' zoals gemeten door de NRS
  3. Gediagnosticeerd met een of twee aaneengesloten niveaus van lumbale (L1-S1) schijfdegeneratie van Pfirrmann Graad 3 en/of 4 bepaald door MRI geanalyseerd door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
  4. U heeft gedurende ten minste 6 maanden chronische lage-rugpijn en gerelateerde handicaps met ten minste 3 maanden eerdere conservatieve behandeling
  5. Basislijn ODI-score ≥ 40/100
  6. Baseline NRS ≥ 4 punten (terug)
  7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  8. Bereid en in staat om dit protocol na te leven en gedurende de gehele duur van het onderzoek beschikbaar te zijn, inclusief toegang tot internet

  9. Moet effectieve anticonceptie toepassen tijdens de eerste 3 maanden van de follow-up (vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen):

    1. onthouding of,
    2. Chirurgische sterilisatie of,
    3. Orale anticonceptiva of,
    4. Barrièremethoden (condooms, spiraaltjes).

  10. De patiënt moet verifiëren dat:

    1. In het geval van vrouwen is de patiënt postmenopauzaal of chirurgisch steriel of,
    2. In het geval van mannen is de patiënt chirurgisch steriel of,
    3. De patiënt (man of vrouw) bevestigt dat ze zich op een punt in hun leven bevinden waarop ze het krijgen van kinderen niet meer in overweging nemen.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, mogen patiënten niet voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria.

  1. Eerdere epidurale, sacro-iliacale gewrichts- of facetinjecties op elk lumbosacraal niveau in de afgelopen 4 weken (bijv. transforaminaal, interlaminair, caudaal)
  2. Voorafgaande interventieprocedures van andere typen op elk lumbosacraal niveau op elk moment (bijv. Intradiscale injectie, basivertebrale zenuwablatie, biacuplastie; radiofrequente (RF) ablatie, ruggenmergstimulator, andere)
  3. Eerdere wervelkolomchirurgie op elk lumbosacraal niveau op elk moment (bijv. Discectomie, decompressie, instrumentatie, fusie, fractuurbehandeling, andere)
  4. Eerdere breuk op elk lumbaal niveau

  5. Significante neurologische symptomen:

    1. Graad 3/5 of lagere sterkte in elk lumbaal myotoom
    2. Sensorische uitval in een duidelijk radiculair of sensorisch dermatoom
  6. MRI-bewijs van discushoogteverlies > 2/3 van aangrenzende schijf op elk te injecteren niveau, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
  7. MRI-bewijs van andere schijfdegeneratie: Pfirrmann Graad 3-5 op elk niveau niet te injecteren, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
  8. MRI-bewijs van hernia met neurale compressie op elk niveau, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
  9. MRI-bewijs van significante stenose van het centrale kanaal op elk niveau, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
  10. MRI-bewijs van foraminale stenose met neurale compressie op elk niveau, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
  11. MRI-bewijs van matige tot ernstige facetartrose met oedeem op elk niveau, bepaald door het onafhankelijke radiologische centrale laboratorium
  12. Spondylolisthesis (antero of retrolisthesis) > 25% op elk niveau, bepaald door het onafhankelijk radiologisch centraal laboratorium

  13. Lumbale coronale misvorming, bepaald door het onafhankelijk radiologisch centraal laboratorium:

    a. Regionale deformiteit L1-S1 > 25 graden

  14. Spondylolyse op elk niveau
  15. Lumbale inflammatoire spondylitis
  16. Recente geschiedenis (vorige zes maanden) van chemische of alcoholafhankelijkheid
  17. Chronisch gebruik van verdovende middelen voor meer dan gedefinieerd als een dagelijkse dosis van meer dan 40 morfine-equivalente eenheden (MEU's)
  18. Depressie of somatisatie gedefinieerd door middel van de Distress and Risk Assessment Method (DRAM)-score met Zung-score > 33 of Zung > 17 en de Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ)-score > 12
  19. Extreme obesitas, gedefinieerd door NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
  20. Een QT-duur gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) > 470 milliseconde (msec)
  21. Actieve systemische infectie
  22. Infectie op de plaats van de procedure preoperatief
  23. Cauda-equinasyndroom of neurogene darm-/blaasdisfunctie
  24. Elke terminale, systemische of auto-immuunziekte, waaronder fibromyalgie, die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van een proefpersoon om te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen, en/of gegevens kan verwarren
  25. Metabole botziekte (bijv. osteoporose/osteopenie, jicht, osteomalacie, de ziekte van Paget)

  26. Elke ziekte, aandoening of operatie die de genezing kan belemmeren, zoals:

    1. Actieve maligniteit
    2. Geschiedenis van gemetastaseerde maligniteit
  27. Momenteel een episode doormaken van een ernstige psychische aandoening (psychose, ernstige affectieve stoornis of schizofrenie), of fysieke symptomen vertonen zonder een diagnosticeerbare medische aandoening om de symptomen te verklaren, wat kan duiden op symptomen van psychologische in plaats van fysieke oorsprong
  28. Elke geplande chirurgische ingreep binnen de deelnameperiode van de proefpersoon (screening tot en met het bezoek van 12 maanden)
  29. Elk klinisch relevant laboratoriumresultaat op de screening bezoekt Chem-12-, hematologie- of coagulatiepanels
  30. Zwangerschap op het moment van screening, randomisatie of het plannen om zwanger te worden tijdens de eerste 3 maanden van de follow-up
  31. Momenteel een gevangene
  32. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  33. Werkcompensatie-uitkeringen ontvangen of betrokken zijn bij medische/juridische geschillen over persoonlijk ruggenmergletsel
  34. Patiënt mag op dit moment de in het protocol vermelde verboden medicijnen niet gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB-01 voor injectie
Onderwerpen krijgen een SB-01 voor injectie intradiscale injectie per behandelde schijf.
Geneesmiddel: SB-01 voor injectie
Intradiscale injectie
Placebo-vergelijker: Schijnnaald
Proefpersonen krijgen een schijnnaaldplaatsing voor elke behandelde schijf.
Geneesmiddel: Schijnnaald
Schijnnaald plaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functie op de Oswestry Disability Index (ODI) na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn/screening en 6 maanden
De ODI is een gevalideerde, zelfgerapporteerde instrumentbeoordeling van 10 items van pijngerelateerde handicaps. Mogelijke scores variëren van 0 (geen handicap) - 50 (ernstige handicap). Verdere berekeningen worden toegepast om tot een procentuele score te komen.
Basislijn/screening en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijn op de Numerical Rating Scale (NRS) na 6 maanden. Deze uitkomst wordt alleen getest als aan het primaire eindpunt is voldaan.
Tijdsspanne: Basislijn/screening en 6 maanden
De NRS is een 11-puntsschaal, zelfgerapporteerde instrumentbeoordeling van pijnintensiteit, variërend over een continuüm van geen pijn tot een extreme hoeveelheid pijn. De NRS wordt verzameld voor: Rug en beide benen. Een lagere score duidt op minder pijn.
Basislijn/screening en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spine BioPharma, Inc

Medewerkers

MCRA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB01-M001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren