Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la enfermedad degenerativa del disco moderada a grave de la columna lumbar (MODEL)

5 de junio de 2025 actualizado por: Spine BioPharma, Inc

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SB-01 inyectable para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco lumbar

El propósito del estudio es confirmar la seguridad y eficacia de SB-01 para inyección en pacientes adultos con dolor lumbar crónico y discapacidad relacionada debido a la enfermedad degenerativa del disco lumbar. La hipótesis de eficacia principal es la superioridad del producto en investigación en relación con el control en términos del porcentaje de sujetos que mejoran en la discapacidad relacionada con el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

417

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Dolor de espalda mayor que el "peor dolor de pierna" medido por el NRS
  3. Diagnosticado con uno o dos niveles contiguos de degeneración del disco lumbar (L1-S1) de grado 3 y/o 4 de Pfirrmann determinada por resonancia magnética analizada por el laboratorio central radiológico independiente
  4. Tener dolor lumbar crónico y discapacidad relacionada durante al menos 6 meses con al menos 3 meses de tratamiento conservador previo
  5. Puntuación ODI inicial ≥ 40/100
  6. NRS basal ≥ 4 puntos (Atrás)
  7. Dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado para la participación en el estudio
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con este protocolo y estar disponible durante toda la duración del estudio, incluida la capacidad de acceder a Internet

  9. Deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante los primeros 3 meses de seguimiento (mujeres en edad fértil y sujetos masculinos):

    1. Abstinencia o,
    2. Esterilización quirúrgica o,
    3. Anticonceptivos orales o,
    4. Métodos de Barrera (Preservativos, DIU's).

  10. El paciente debe verificar que:

    1. En el caso de las mujeres, la paciente es posmenopáusica o estéril quirúrgicamente o,
    2. En el caso de los varones, el paciente es estéril quirúrgicamente o,
    3. El paciente (hombre o mujer) confirma que se encuentra en un momento de su vida en el que no considera tener hijos.

Criterio de exclusión:

Para calificar para la inscripción en este estudio, los pacientes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión.

  1. Inyecciones epidurales, sacroilíacas o facetarias anteriores en cualquier nivel lumbosacro en las últimas 4 semanas (p. ej., transforaminal, interlaminar, caudal)
  2. Procedimientos intervencionistas previos de otro tipo a cualquier nivel lumbosacro en cualquier momento (por ejemplo, inyección intradiscal, ablación del nervio basivertebral, biacuplastia; ablación por radiofrecuencia (RF), estimulador de la médula espinal, otros)
  3. Cirugía previa de columna a cualquier nivel lumbosacro en cualquier momento (p. ej., discectomía, descompresión, instrumentación, fusión, tratamiento de fracturas, otros)
  4. Fractura previa a cualquier nivel lumbar

  5. Síntomas neurológicos significativos:

    1. Fuerza de grado 3/5 o menor en cualquier miotoma lumbar
    2. Déficit sensitivo en un dermatoma claramente radicular o sensitivo
  6. Evidencia de IRM de pérdida de altura del disco > 2/3 del disco adyacente en cualquier nivel para ser inyectado, determinado por el laboratorio central radiológico independiente
  7. Evidencia de resonancia magnética de otra degeneración del disco: Pfirrmann Grado 3-5 en cualquier nivel que no se debe inyectar, determinado por el laboratorio central radiológico independiente
  8. Evidencia de resonancia magnética de hernia de disco con compresión neural en cualquier nivel, determinada por el laboratorio central radiológico independiente
  9. Evidencia de resonancia magnética de estenosis significativa del canal central en cualquier nivel, determinada por el laboratorio central radiológico independiente
  10. Evidencia de resonancia magnética de estenosis foraminal con compresión neural en cualquier nivel, determinada por el laboratorio central radiológico independiente
  11. Evidencia de IRM de artrosis facetaria de moderada a grave con edema en cualquier nivel, determinada por el laboratorio central radiológico independiente
  12. Espondilolistesis (antero o retrolistesis) > 25 % en cualquier nivel, determinada por el laboratorio central radiológico independiente

  13. Deformidad coronal lumbar, determinada por el laboratorio central radiológico independiente:

    una. Deformidad regional L1-S1 > 25 grados

  14. Espondilólisis a cualquier nivel
  15. Espondilitis inflamatoria lumbar
  16. Antecedentes recientes (seis meses anteriores) de dependencia química o alcohólica
  17. Uso crónico de narcóticos por más de lo definido como una dosis diaria de más de 40 unidades equivalentes de morfina (MEU)
  18. Depresión o somatización definida a través de la puntuación del Método de evaluación de riesgo y angustia (DRAM) con una puntuación de Zung> 33 o Zung> 17 y la puntuación del Cuestionario de percepción somática modificada (MSPQ)> 12
  19. Obesidad extrema, definida por NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (IMC > 40)
  20. Una duración de QT corregida por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milisegundos (mseg)
  21. Infección sistémica activa
  22. Infección en el sitio del procedimiento antes de la operación
  23. Síndrome de cauda equina o disfunción neurogénica del intestino/vejiga
  24. Cualquier enfermedad terminal, sistémica o autoinmune, incluida la fibromialgia, que pueda, en opinión del investigador principal, comprometer la capacidad de un sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio y/o confundir los datos.
  25. Enfermedad ósea metabólica (p. ej., osteoporosis/osteopenia, gota, osteomalacia, enfermedad de Paget)

  26. Cualquier enfermedad, condición o cirugía que pueda afectar la curación, como:

    1. malignidad activa
    2. Historia de malignidad metastásica
  27. Experimentar actualmente un episodio de enfermedad mental importante (psicosis, trastorno afectivo mayor o esquizofrenia) o manifestar síntomas físicos sin una afección médica diagnosticable que explique los síntomas, lo que puede indicar síntomas de origen psicológico en lugar de físico.
  28. Cualquier procedimiento quirúrgico planificado dentro del período de participación del sujeto (detección a través de la visita de 12 meses)
  29. Cualquier resultado de laboratorio clínicamente relevante en la visita de selección Chem-12, hematología o paneles de coagulación
  30. Embarazo en el momento de la selección, aleatorización o planificación de quedar embarazada durante los primeros 3 meses de seguimiento
  31. Actualmente preso
  32. Participación en cualquier otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo médico en investigación en los últimos 6 meses antes del procedimiento del estudio
  33. Recibir beneficios de Compensación Laboral o participar en litigios médicos/legales por lesiones personales en la columna
  34. El paciente no puede estar usando actualmente los medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SB-01 para inyección
Los sujetos reciben una inyección intradiscal SB-01 For Injection por disco tratado.
Droga: SB-01 para inyección
Inyección intradiscal
Comparador de placebos: Aguja falsa
Los sujetos reciben una colocación de aguja simulada para cada disco tratado.
Droga: Aguja falsa
Colocación de aguja simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en función del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base/detección y 6 meses
El ODI es un instrumento validado de 10 ítems autoinformado para la evaluación de la discapacidad relacionada con el dolor. Los puntajes posibles van desde 0 (sin discapacidad) - 50 (discapacidad severa). Se aplican cálculos adicionales para alcanzar una puntuación porcentual.
Línea base/detección y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala de calificación numérica (NRS) a los 6 meses. Este resultado solo se evaluará si se cumple el criterio principal de valoración.
Periodo de tiempo: Línea base/detección y 6 meses
El NRS es una escala de 11 puntos, instrumento de evaluación autoinformada de la intensidad del dolor que varía a lo largo de un continuo desde ningún dolor hasta una cantidad extrema de dolor. El NRS se recogerá para: Espalda y ambas piernas. Una puntuación más baja indica menos dolor.
Línea base/detección y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spine BioPharma, Inc

Colaboradores

MCRA

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB01-M001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SB-01 para inyección

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir