Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat - svær degenerativ diskussygdom Evaluering af lændehvirvelsøjlen (MODEL)

5. juni 2025 opdateret af: Spine BioPharma, Inc

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SB-01 til injektion til behandling af lumbal degenerativ disksygdom

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​SB-01 til injektion hos voksne patienter med kroniske lænderygsmerter og relateret funktionsnedsættelse på grund af Lumbal Degenerative Disc Disease. Den primære effektivitetshypotese er undersøgelsesproduktets overlegenhed i forhold til kontrol med hensyn til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der forbedres i smerterelateret handicap.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Rygsmerter større end 'værste bensmerter' målt ved NRS
  3. Diagnosticeret med et eller to sammenhængende niveau(er) lumbal (L1-S1) diskdegeneration af Pfirrmann Grade 3 og/eller 4 bestemt ved MR analyseret af det uafhængige radiologiske centrale laboratorium
  4. Har kroniske lændesmerter og relateret handicap i mindst 6 måneder med mindst 3 måneders forudgående konservativ behandling
  5. Baseline ODI-score ≥ 40/100
  6. Baseline NRS ≥ 4 point (tilbage)
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  8. Villig og i stand til at overholde denne protokol og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, inklusive mulighed for at få adgang til internettet

  9. Skal praktisere effektiv prævention i løbet af de første 3 måneder af opfølgningen (kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner):

    1. Afholdenhed eller,
    2. Kirurgisk sterilisering eller
    3. Orale præventionsmidler eller,
    4. Barrieremetoder (kondomer, spiral).

  10. Patienten skal bekræfte, at:

    1. I tilfælde af kvinder er patienten postmenopausal eller er kirurgisk steril eller,
    2. I tilfælde af mænd er patienten kirurgisk steril eller,
    3. Patienten (mand eller kvinde) bekræfter, at de er på et tidspunkt i deres liv, hvor de er uden for overvejelse af at få børn.

Ekskluderingskriterier:

For at kvalificere sig til optagelse i denne undersøgelse skal patienter ikke opfylde nogen af ​​udelukkelseskriterierne som følger.

  1. Tidligere epidurale, sacroiliacale led eller facet-injektioner på ethvert lumbosakralt niveau inden for de seneste 4 uger (f.eks. transforaminal, interlaminær, kaudal)
  2. Forudgående interventionsprocedurer af andre typer på et hvilket som helst lumbosakralt niveau til enhver tid (f.eks. intradiskal injektion, basivertebral nerveablation, bikuplastik; radiofrekvens (RF) ablation, rygmarvsstimulator, andre)
  3. Forudgående rygsøjlekirurgi på ethvert lumbosakralt niveau til enhver tid (f.eks. discektomi, dekompression, instrumentering, fusion, frakturbehandling osv.)
  4. Tidligere fraktur på ethvert lændeniveau

  5. Væsentlige neurologiske symptomer:

    1. Grad 3/5 eller lavere styrke i enhver lumbal myotom
    2. Sensorisk underskud i et klart radikulært eller sensorisk dermatom
  6. MR-bevis for diskhøjdetab > 2/3 af tilstødende diskus på et hvilket som helst niveau, der skal injiceres, bestemt af det uafhængige radiologiske centrale laboratorium
  7. MR-bevis for anden diskusdegeneration: Pfirrmann Grade 3-5 på ethvert niveau må ikke injiceres, bestemt af det uafhængige radiologiske centrale laboratorium
  8. MR-bevis for diskusprolaps med neural kompression på ethvert niveau, bestemt af det uafhængige radiologiske centrale laboratorium
  9. MR-bevis for signifikant stenose af den centrale kanal på ethvert niveau, bestemt af det uafhængige radiologiske centrale laboratorium
  10. MR-bevis for foraminal stenose med neural kompression på ethvert niveau, bestemt af det uafhængige radiologiske centrale laboratorium
  11. MR-evidens for moderat til svær facetartrose med ødem på ethvert niveau, bestemt af det uafhængige radiologiske centrale laboratorium
  12. Spondylolistese (antero eller retrolistese) > 25 % på ethvert niveau, bestemt af det uafhængige radiologiske centrale laboratorium

  13. Lumbal koronal deformitet, bestemt af det uafhængige radiologiske centrale laboratorium:

    en. L1-S1 regional deformitet > 25 grader

  14. Spondylolyse på ethvert niveau
  15. Lumbal inflammatorisk spondylitis
  16. Nylig historie (tidligere seks måneder) med kemisk eller alkoholafhængighed
  17. Kronisk narkotikabrug i mere end defineret som en daglig dosis på mere end 40 morfinækvivalente enheder (MEU'er)
  18. Depression eller somatisering defineret gennem Distress and Risk Assessment Method (DRAM)-score med Zung-score > 33 eller Zung > 17 og Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ)-score > 12
  19. Ekstrem fedme, defineret af NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
  20. En QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekund (msec)
  21. Aktiv systemisk infektion
  22. Infektion på indgrebsstedet præoperativt
  23. Cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blære dysfunktion
  24. Enhver terminal, systemisk eller autoimmun sygdom, herunder fibromyalgi, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere et forsøgspersons evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller forvirre data
  25. Metabolisk knoglesygdom (f.eks. osteoporose/osteopeni, gigt, osteomalaci, Pagets sygdom)

  26. Enhver sygdom, tilstand eller operation, der kan hæmme helingen, såsom:

    1. Aktiv malignitet
    2. Historie om metastatisk malignitet
  27. I øjeblikket oplever en episode med alvorlig psykisk sygdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller skizofreni) eller manifesterer fysiske symptomer uden en diagnosticerbar medicinsk tilstand for at redegøre for symptomerne, hvilket kan indikere symptomer af psykologisk snarere end fysisk oprindelse
  28. Enhver planlagt kirurgisk procedure inden for emnets deltagelsesperiode (screening gennem 12-måneders besøg)
  29. Ethvert klinisk relevant laboratorieresultat på screeningsbesøget Chem-12, hæmatologi eller koagulationspaneler
  30. Graviditet på tidspunktet for screening, randomisering eller planlægning af at blive gravid i løbet af de første 3 måneders opfølgning
  31. I øjeblikket fange
  32. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsesproceduren
  33. Modtagelse af arbejdskompensation eller involveret i personlig rygmarvsskade medicinsk/juridisk retssag
  34. Patienten kan i øjeblikket ikke bruge de forbudte lægemidler, der er anført i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB-01 til injektion
Forsøgspersonerne modtager en SB-01 til injektion intradiskal injektion pr. behandlet diskus.
Medicin: SB-01 til injektion
Intradiskal injektion
Placebo komparator: Sham Nål
Forsøgspersonerne får en fingernålplacering for hver behandlet diskus.
Medicin: Sham Nål
Sham nål placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktion på Oswestry Disability Index (ODI) efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline/Screening og 6 måneder
ODI er en valideret, 10-element selvrapporteret instrumentvurdering af smerterelateret funktionsnedsættelse. Mulige score spænder fra 0 (ingen handicap) - 50 (alvorlig handicap). Yderligere beregninger anvendes for at nå en procentscore.
Baseline/Screening og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på Numerical Rating Scale (NRS) efter 6 måneder. Dette resultat vil kun blive testet, hvis det primære endepunkt er opfyldt.
Tidsramme: Baseline/Screening og 6 måneder
NRS er en 11-punkts skala, selvrapporteret instrumentvurdering af smerteintensitet, der spænder over et kontinuum fra ingen smerte til en ekstrem mængde smerte. NRS vil blive indsamlet til: Ryg og begge ben. En lavere score indikerer mindre smerte.
Baseline/Screening og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spine BioPharma, Inc

Samarbejdspartnere

MCRA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB01-M001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med SB-01 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner