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Valutazione della malattia degenerativa del disco moderata - grave della colonna lombare (MODEL)

5 giugno 2025 aggiornato da: Spine BioPharma, Inc

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di SB-01 per iniezione per il trattamento della malattia degenerativa del disco lombare

Lo scopo dello studio è confermare la sicurezza e l'efficacia di SB-01 per iniezione in pazienti adulti con lombalgia cronica e disabilità correlata a causa della malattia degenerativa del disco lombare. L'ipotesi di efficacia primaria è la superiorità del prodotto sperimentale rispetto al controllo in termini di percentuale di soggetti che migliorano nella disabilità correlata al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Dolore alla schiena maggiore del "peggiore dolore alla gamba" misurato dall'NRS
  3. Diagnosi di degenerazione del disco lombare (L1-S1) a uno o due livelli contigui di grado 3 e/o 4 di Pfirrmann determinata mediante risonanza magnetica analizzata dal laboratorio centrale radiologico indipendente
  4. Soffrono di lombalgia cronica e disabilità correlata per almeno 6 mesi con almeno 3 mesi di precedente trattamento conservativo
  5. Punteggio ODI al basale ≥ 40/100
  6. NRS basale ≥ 4 punti (indietro)
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  8. - Disponibilità e capacità di rispettare questo protocollo ed essere disponibile per l'intera durata dello studio, inclusa la capacità di accedere a Internet

  9. Deve praticare una contraccezione efficace durante i primi 3 mesi di follow-up (donne in età fertile e soggetti di sesso maschile):

    1. Astinenza o,
    2. Sterilizzazione chirurgica o,
    3. Contraccettivi orali o,
    4. Metodi di barriera (preservativi, IUD).

  10. Il paziente deve verificare che:

    1. Nel caso delle donne, la paziente è in post-menopausa o è chirurgicamente sterile o,
    2. Nel caso dei maschi, il paziente è chirurgicamente sterile o,
    3. Il paziente (maschio o femmina) conferma di trovarsi in un punto della propria vita in cui è al di là della possibilità di avere figli.

Criteri di esclusione:

Per qualificarsi per l'arruolamento in questo studio, i pazienti non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione come segue.

  1. Precedenti iniezioni epidurali, dell'articolazione sacroiliaca o delle faccette a qualsiasi livello lombosacrale nelle ultime 4 settimane (p. es., transforaminale, interlaminare, caudale)
  2. Precedenti procedure interventistiche di altro tipo a qualsiasi livello lombosacrale in qualsiasi momento (ad esempio, iniezione intradiscale, ablazione del nervo basivertebrale, biacuplastica; ablazione con radiofrequenza (RF), stimolatore del midollo spinale, altri)
  3. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a qualsiasi livello lombosacrale in qualsiasi momento (ad esempio, discectomia, decompressione, strumentazione, fusione, trattamento delle fratture, altro)
  4. Precedente frattura a qualsiasi livello lombare

  5. Sintomi neurologici significativi:

    1. Forza di grado 3/5 o inferiore in qualsiasi miotomo lombare
    2. Deficit sensoriale in un dermatoma chiaramente radicolare o sensoriale
  6. Evidenza alla risonanza magnetica della perdita di altezza del disco > 2/3 del disco adiacente a qualsiasi livello da iniettare, determinato dal laboratorio centrale radiologico indipendente
  7. Evidenza alla risonanza magnetica di altra degenerazione del disco: grado Pfirrmann 3-5 a qualsiasi livello da non iniettare, determinato dal laboratorio centrale radiologico indipendente
  8. Evidenza alla risonanza magnetica di ernia del disco con compressione neurale a qualsiasi livello, determinata dal laboratorio centrale radiologico indipendente
  9. Evidenza alla risonanza magnetica di stenosi significativa del canale centrale a qualsiasi livello, determinata dal laboratorio centrale radiologico indipendente
  10. Evidenza alla risonanza magnetica di stenosi foraminale con compressione neurale a qualsiasi livello, determinata dal laboratorio centrale radiologico indipendente
  11. Evidenza alla risonanza magnetica di artrosi delle faccette da moderata a grave con edema a qualsiasi livello, determinata dal laboratorio centrale radiologico indipendente
  12. Spondilolistesi (antero o retrolistesi) > 25% a qualsiasi livello, determinato dal laboratorio centrale radiologico indipendente

  13. Deformità coronale lombare, determinata dal laboratorio centrale radiologico indipendente:

    un. Deformità regionale L1-S1 > 25 gradi

  14. Spondilolisi a qualsiasi livello
  15. Spondilite infiammatoria lombare
  16. Storia recente (precedenti sei mesi) di dipendenza chimica o alcolica
  17. Uso cronico di stupefacenti per più di quanto definito come una dose giornaliera superiore a 40 unità equivalenti di morfina (MEU)
  18. Depressione o somatizzazione definita attraverso il punteggio DRAM (Distress and Risk Assessment Method) con punteggio Zung > 33 o Zung > 17 e punteggio MSPQ (Modified Somatic Perception Questionnaire) > 12
  19. Obesità estrema, definita dalle linee guida cliniche NIH Indice di massa corporea (BMI> 40)
  20. Una durata del QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) > 470 millisecondi (msec)
  21. Infezione sistemica attiva
  22. Infezione nel sito della procedura prima dell'intervento
  23. Sindrome della cauda equina o disfunzione neurogena intestinale/vescicale
  24. Qualsiasi malattia terminale, sistemica o autoimmune inclusa la fibromialgia, che può, a parere del ricercatore principale, compromettere la capacità di un soggetto di rispettare le procedure dello studio e/o confondere i dati
  25. Malattie del metabolismo osseo (ad esempio, osteoporosi/osteopenia, gotta, osteomalacia, morbo di Paget)

  26. Qualsiasi malattia, condizione o intervento chirurgico che potrebbe compromettere la guarigione, come ad esempio:

    1. Malignità attiva
    2. Storia di malignità metastatica
  27. Soffrire attualmente di un episodio di grave malattia mentale (psicosi, disturbo affettivo maggiore o schizofrenia) o manifestare sintomi fisici senza una condizione medica diagnosticabile per spiegare i sintomi, che possono indicare sintomi di origine psicologica piuttosto che fisica
  28. Qualsiasi procedura chirurgica pianificata entro il periodo di partecipazione del soggetto (screening attraverso la visita di 12 mesi)
  29. Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente rilevante alla visita di screening Chem-12, ematologia o pannelli di coagulazione
  30. Gravidanza al momento dello screening, della randomizzazione o della pianificazione di una gravidanza durante i primi 3 mesi di follow-up
  31. Attualmente prigioniero
  32. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi medici negli ultimi 6 mesi prima della procedura dello studio
  33. Ricezione di indennità di lavoro o coinvolta in contenziosi medici / legali per lesioni personali alla colonna vertebrale
  34. Il paziente non può attualmente utilizzare i farmaci proibiti elencati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB-01 per iniezione
I soggetti ricevono un'iniezione intradiscale SB-01 For Injection per disco trattato.
Droga: SB-01 per iniezione
Iniezione intradiscale
Comparatore placebo: Ago finto
I soggetti ricevono un finto posizionamento dell'ago per ogni disco trattato.
Droga: Ago finto
Posizionamento fittizio dell'ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione sull'Oswestry Disability Index (ODI) a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale/Screening e 6 mesi
L'ODI è uno strumento di valutazione della disabilità correlata al dolore, validato e auto-riportato in 10 voci. I possibili punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 50 (grave disabilità). Ulteriori calcoli vengono applicati per raggiungere un punteggio percentuale.
Basale/Screening e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 6 mesi. Questo risultato verrà testato solo se viene raggiunto l'endpoint primario.
Lasso di tempo: Basale/Screening e 6 mesi
L'NRS è una valutazione strumentale auto-riferita su una scala di 11 punti dell'intensità del dolore che va attraverso un continuum da nessun dolore a una quantità estrema di dolore. L'NRS sarà raccolto per: Schiena ed entrambe le gambe. Un punteggio più basso indica meno dolore.
Basale/Screening e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spine BioPharma, Inc

Collaboratori

MCRA

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB01-M001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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