Közepes – súlyos degeneratív porckorongbetegség értékelése az ágyéki gerincben (MODEL)
2025. június 5. frissítette: Spine BioPharma, Inc
Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SB-01 injekciós biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ágyéki degeneratív porckorongbetegségek kezelésére
A vizsgálat célja az SB-01 For Injection biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél, valamint az ágyéki degeneratív porckorongbetegség miatti rokkantságban szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hatékonysági hipotézis a vizsgálati termék felülmúlása a kontrollhoz képest a fájdalommal összefüggő fogyatékosságban javuló alanyok százalékos arányában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
417
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Evolve Clinical Research
-
-
California
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
- Neurovations Research
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Source Healthcare
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33178
- Science Connections, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Coastal Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32832
- Conquest Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Conquest Research
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Pain Relief Centers
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Tampa Pain Relief Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Florida Pain Relief Group
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
- Injury Care Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
- The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Abay Neuroscience Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- OrthoNebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Pioneer Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- META Medical Research Institute
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- The Orthopedic Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- HD Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- NeuroCare Partners
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- South Texas Spinal Clinic
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Precision Spine Care
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Gershon Pain Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az NRS által mért „legrosszabb lábfájdalomnál” nagyobb hátfájás
- Diagnosztizáltak egy vagy két összefüggő szintű ágyéki (L1-S1) Pfirrmann 3. és/vagy 4. fokozatú porckorongdegenerációt, amelyet a független radiológiai központi labor által elemzett MRI-vel határoztak meg.
- Krónikus deréktáji fájdalma és kapcsolódó rokkantsága legalább 6 hónapja van, legalább 3 hónapos előzetes konzervatív kezeléssel
- Kiindulási ODI pontszám ≥ 40/100
- Kiindulási NRS ≥ 4 pont (Vissza)
- Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez
- hajlandó és képes megfelelni ennek a protokollnak, és elérhető a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve az internet-hozzáférési képességet is
Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a követés első 3 hónapjában (fogamzóképes korú nők és férfiak):
- Absztinencia ill.
- Sebészeti sterilizálás, ill.
- Orális fogamzásgátlók, ill.
- Barrier módszerek (óvszer, IUD).
A páciensnek ellenőriznie kell, hogy:
- Nők esetében a beteg posztmenopauzás vagy műtétileg steril, ill.
- Férfiaknál a beteg műtétileg steril, ill.
- A páciens (férfi vagy nő) megerősíti, hogy életének azon a pontján van, ahol már túl van a gyermekvállaláson.
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek nem kell megfelelniük az alábbi kizárási kritériumok egyikének sem.
- Korábbi epidurális, sacroiliacalis ízületi vagy facet injekciók bármely lumbosacralis szinten az elmúlt 4 hétben (pl. transzforaminális, interlamináris, caudalis)
- Más típusú előzetes beavatkozások bármely lumbosacralis szinten bármikor (pl. intradiscalis injekció, basivertebralis ideg abláció, biakuplasztika; rádiófrekvenciás (RF) abláció, gerincvelő stimulátor stb.)
- Korábbi gerincműtét bármely lumbosacralis szinten bármikor (pl. discectomia, dekompresszió, műszerezés, fúzió, töréskezelés stb.)
- Korábbi törés bármely ágyéki szinten
Jelentős neurológiai tünetek:
- 3/5 fokozatú vagy alacsonyabb erősségű bármely ágyéki myotómában
- Érzékszervi hiány egyértelműen radicularis vagy szenzoros dermatómában
- MRI bizonyíték a porckorongmagasság-csökkenésre a szomszédos porckorong > 2/3-a bármilyen injektálandó szinten, amelyet a független radiológiai központi labor határoz meg
- Egyéb porckorongdegeneráció MRI-jelei: Pfirrmann 3-5 fokozatú bármilyen szinten, nem szabad injekciózni, a független radiológiai központi labor határozza meg
- MRI bizonyíték porckorongsérvre bármilyen szintű idegi kompresszióval, amelyet a független radiológiai központi labor határoz meg
- MRI bizonyíték a központi csatorna bármely szintű jelentős szűkületére, amelyet a független radiológiai központi labor határoz meg
- MRI bizonyíték a foraminalis szűkületre bármilyen szintű idegi kompresszióval, amelyet a független radiológiai központi labor határoz meg
- Mérsékelt-súlyos facet arthrosis MRI bizonyítéka bármilyen szintű ödémával, amelyet a független radiológiai központi labor határoz meg
- Spondylolisthesis (antero vagy retrolisthesis) > 25% bármilyen szinten, a független radiológiai központi labor határozza meg
A független radiológiai központi labor által meghatározott ágyéki coronalis deformitás:
a. L1-S1 regionális deformitás > 25 fok
- Spondylolysis bármilyen szinten
- Lumbális gyulladásos spondylitis
- Kémiai vagy alkoholfüggőség közelmúltbeli története (előző hat hónap).
- Krónikus kábítószer-használat több mint 40 morfium-egyenérték egységnél (MEU) meghatározott napi adagnál
- Depresszió vagy szomatizáció, amelyet a Distress and Risk Assessment Method (DRAM) pontozása határoz meg, ha a Zung pontszám > 33 vagy Zung > 17, és a módosított szomatikus észlelés kérdőív (MSPQ) pontszám > 12
- Extrém elhízás, az NIH klinikai irányelvei szerint meghatározott testtömegindex (BMI > 40)
- A pulzusszámra Fridericia képlettel korrigált QT-idő (QTcF) > 470 milliszekundum (msec)
- Aktív szisztémás fertőzés
- A műtét előtti fertőzés a beavatkozás helyén
- Cauda equina szindróma vagy neurogén bél/hólyagműködési zavar
- Bármilyen terminális, szisztémás vagy autoimmun betegség, beleértve a fibromyalgiát is, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, és/vagy összetévesztheti az adatokat
- Metabolikus csontbetegségek (pl. osteoporosis/osteopenia, köszvény, osteomalacia, Paget-kór)
Bármilyen betegség, állapot vagy műtét, amely ronthatja a gyógyulást, például:
- Aktív rosszindulatú daganat
- Áttétes rosszindulatú daganat anamnézisében
- aki jelenleg súlyos mentális betegség epizódját éli át (pszichózis, súlyos érzelmi zavar vagy skizofrénia), vagy testi tüneteket mutat diagnosztizálható egészségügyi állapot nélkül, ami a tüneteket magyarázza, ami inkább pszichológiai, mint fizikai eredetű tüneteket jelezhet
- Bármilyen tervezett műtéti beavatkozás az alany részvételi időszakán belül (szűrés a 12 hónapos látogatáson keresztül)
- Bármilyen klinikailag releváns laboratóriumi eredmény a Chem-12 szűrővizsgálaton, hematológiai vagy koagulációs paneleken
- Terhesség a szűrés, a véletlen besorolás vagy a terhesség tervezése idején az utánkövetés első 3 hónapjában
- Jelenleg fogoly
- Részvétel bármely más vizsgálati gyógyszer, biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a vizsgálati eljárást megelőző utolsó 6 hónapban
- Munkahelyi kompenzációban részesül, vagy személyi gerincsérülésben vesz részt orvosi/jogi perben
- A beteg jelenleg nem használhatja a protokollban felsorolt tiltott gyógyszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SB-01 injekcióhoz
Az alanyok kezelt lemezenként SB-01 For Injection intradiscalis injekciót kapnak.
|
Intradiscal injekció
|
|
Placebo Comparator: Sham Needle
Az alanyok minden kezelt korong után egy színlelt tűt kapnak.
|
Hamis tű behelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) funkciójának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
Időkeret: Alapállapot/Szűrés és 6 hónap
|
Az ODI a fájdalommal összefüggő fogyatékosság validált, 10 elemből álló, saját bevallású műszeres értékelése.
A lehetséges pontszámok 0 (nincs rokkantság) és 50 (súlyos fogyatékosság) között mozognak.
A százalékos pontszám eléréséhez további számításokat alkalmaznak.
|
Alapállapot/Szűrés és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a Numerical Rating Scale (NRS) szerint 6 hónapnál. Ezt az eredményt csak akkor tesztelik, ha az elsődleges végpont teljesül.
Időkeret: Alapállapot/Szűrés és 6 hónap
|
Az NRS egy 11 pontos skála, a fájdalom intenzitásának saját bevallású műszeres értékelése, amely a fájdalommentességtől a rendkívül erős fájdalomig terjed.
Az NRS-t a következőkre gyűjtik: Hát és mindkét láb.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat jelez.
|
Alapállapot/Szűrés és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB01-M001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .