Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepes – súlyos degeneratív porckorongbetegség értékelése az ágyéki gerincben (MODEL)

2024. április 1. frissítette: Spine BioPharma, Inc

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SB-01 injekciós biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ágyéki degeneratív porckorongbetegségek kezelésére

A vizsgálat célja az SB-01 For Injection biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél, valamint az ágyéki degeneratív porckorongbetegség miatti rokkantságban szenvedő betegeknél. Az elsődleges hatékonysági hipotézis a vizsgálati termék felülmúlása a kontrollhoz képest a fájdalommal összefüggő fogyatékosságban javuló alanyok százalékos arányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • Evolve Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucia Rodriguez
        • Kutatásvezető:
          • Zeeshan Malik, MD
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Visszavont
        • Arizona Pain
    • California
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Toborzás
        • Neurovations Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luana Leal
        • Kutatásvezető:
          • Eric Grigsby, MD
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660-7641
        • Visszavont
        • Southern California (SC) Spine and Sport Medical Associates, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Toborzás
        • Scripps Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joy Biggers
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Barrette, MD
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Toborzás
        • Central Coast Neurological Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dee Tran
        • Kutatásvezető:
          • David Yeh, MD
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Toborzás
        • Source Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Terry Nguyen
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Davis, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33178
        • Toborzás
        • Science Connections, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Olivera
        • Kutatásvezető:
          • Santiago Figuereo, MD
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Toborzás
        • Coastal Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lew Whiting
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Netzel, MD
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • Conquest Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily Conte
        • Kutatásvezető:
          • Ravi Gandhi, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Toborzás
        • Pain Relief Centers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shellie Reader
        • Kutatásvezető:
          • Robert Guirguis, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Toborzás
        • Tampa Pain Relief Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily Wood
        • Kutatásvezető:
          • Jose Rivera, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Toborzás
        • Florida Pain Relief Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yiset Sanchez
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Leal, MD
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Toborzás
        • Conquest Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily Conte
        • Kutatásvezető:
          • Malisa Agard, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Toborzás
        • Vista Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Debra Helton
        • Kutatásvezető:
          • Ashley Miller, NP
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Toborzás
        • Injury Care Research
        • Kutatásvezető:
          • Richard Radnovich, DO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jill Heinz
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Toborzás
        • Duly Health
        • Kutatásvezető:
          • Ashish Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diego Carrington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
        • Toborzás
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melanie Glover
        • Kutatásvezető:
          • Meredith Langhorst, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Abay Neuroscience Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ariel Welty
        • Kutatásvezető:
          • Raymond Grundmeyer III, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Visszavont
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Toborzás
        • Spine Institute of Louisiana
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brandi Casey
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Mosura, MD
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Toborzás
        • Pain Management Center, Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kathryn Satko, MA
        • Kutatásvezető:
          • Robert Jason Yong, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Toborzás
        • OrthoNebraska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Olan
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Urban, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aureliana Toma
        • Kutatásvezető:
          • Seon Kyu Lee, MD, PhD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Reade De Leacy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Colton Smith
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Toborzás
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zoey Smith
        • Kutatásvezető:
          • Corey Hunter, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Toborzás
        • META Medical Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Priyesh Mehta, DO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benu Kulkarni
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Toborzás
        • Kettering Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucy Mekonnen
        • Kutatásvezető:
          • Mark Hoeprich, MD
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Visszavont
        • Clinical Investigations LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Toborzás
        • The Orthopedic Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Good
        • Kutatásvezető:
          • Brian Chalkin, DO
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • HD Research
        • Kutatásvezető:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tina Troy
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Toborzás
        • NeuroCare Partners
        • Kapcsolatba lépni:
          • Danielle Sewall
        • Kutatásvezető:
          • Amie Sun-Wright, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Toborzás
        • South Texas Spinal Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Umstead
        • Kutatásvezető:
          • Paul Geibel, MD
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Toborzás
        • Precision Spine Care
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Calodney, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeanetta Patterson
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Toborzás
        • Tranquil Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Hamilton
        • Kutatásvezető:
          • Nedal Adi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kutatásvezető:
          • Zachary McCormick, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erica Duenes
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Wasatch Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annie Hanks
        • Kutatásvezető:
          • Albert Jarvi, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Toborzás
        • Virginia iSpine Physicians
        • Kutatásvezető:
          • Michael DePalma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Devon Withers
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Toborzás
        • Gershon Pain Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erika Dorrman
        • Kutatásvezető:
          • Steven Gershon, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Az NRS által mért „legrosszabb lábfájdalomnál” nagyobb hátfájás
  3. Diagnosztizáltak egy vagy két összefüggő szintű ágyéki (L1-S1) Pfirrmann 3. és/vagy 4. fokozatú porckorongdegenerációt, amelyet a független radiológiai központi labor által elemzett MRI-vel határoztak meg.
  4. Krónikus deréktáji fájdalma és kapcsolódó rokkantsága legalább 6 hónapja van, legalább 3 hónapos előzetes konzervatív kezeléssel
  5. Kiindulási ODI pontszám ≥ 40/100
  6. Kiindulási NRS ≥ 4 pont (Vissza)
  7. Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez
  8. hajlandó és képes megfelelni ennek a protokollnak, és elérhető a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve az internet-hozzáférési képességet is

  9. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a követés első 3 hónapjában (fogamzóképes korú nők és férfiak):

    1. Absztinencia ill.
    2. Sebészeti sterilizálás, ill.
    3. Orális fogamzásgátlók, ill.
    4. Barrier módszerek (óvszer, IUD).

  10. A páciensnek ellenőriznie kell, hogy:

    1. Nők esetében a beteg posztmenopauzás vagy műtétileg steril, ill.
    2. Férfiaknál a beteg műtétileg steril, ill.
    3. A páciens (férfi vagy nő) megerősíti, hogy életének azon a pontján van, ahol már túl van a gyermekvállaláson.

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek nem kell megfelelniük az alábbi kizárási kritériumok egyikének sem.

  1. Korábbi epidurális, sacroiliacalis ízületi vagy facet injekciók bármely lumbosacralis szinten az elmúlt 4 hétben (pl. transzforaminális, interlamináris, caudalis)
  2. Más típusú előzetes beavatkozások bármely lumbosacralis szinten bármikor (pl. intradiscalis injekció, basivertebralis ideg abláció, biakuplasztika; rádiófrekvenciás (RF) abláció, gerincvelő stimulátor stb.)
  3. Korábbi gerincműtét bármely lumbosacralis szinten bármikor (pl. discectomia, dekompresszió, műszerezés, fúzió, töréskezelés stb.)
  4. Korábbi törés bármely ágyéki szinten

  5. Jelentős neurológiai tünetek:

    1. 3/5 fokozatú vagy alacsonyabb erősségű bármely ágyéki myotómában
    2. Érzékszervi hiány egyértelműen radicularis vagy szenzoros dermatómában
  6. MRI bizonyíték a porckorongmagasság-csökkenésre a szomszédos porckorong > 2/3-a bármilyen injektálandó szinten, amelyet a független radiológiai központi labor határoz meg
  7. Egyéb porckorongdegeneráció MRI-jelei: Pfirrmann 3-5 fokozatú bármilyen szinten, nem szabad injekciózni, a független radiológiai központi labor határozza meg
  8. MRI bizonyíték porckorongsérvre bármilyen szintű idegi kompresszióval, amelyet a független radiológiai központi labor határoz meg
  9. MRI bizonyíték a központi csatorna bármely szintű jelentős szűkületére, amelyet a független radiológiai központi labor határoz meg
  10. MRI bizonyíték a foraminalis szűkületre bármilyen szintű idegi kompresszióval, amelyet a független radiológiai központi labor határoz meg
  11. Mérsékelt-súlyos facet arthrosis MRI bizonyítéka bármilyen szintű ödémával, amelyet a független radiológiai központi labor határoz meg
  12. Spondylolisthesis (antero vagy retrolisthesis) > 25% bármilyen szinten, a független radiológiai központi labor határozza meg

  13. A független radiológiai központi labor által meghatározott ágyéki coronalis deformitás:

    a. L1-S1 regionális deformitás > 25 fok

  14. Spondylolysis bármilyen szinten
  15. Lumbális gyulladásos spondylitis
  16. Kémiai vagy alkoholfüggőség közelmúltbeli története (előző hat hónap).
  17. Krónikus kábítószer-használat több mint 40 morfium-egyenérték egységnél (MEU) meghatározott napi adagnál
  18. Depresszió vagy szomatizáció, amelyet a Distress and Risk Assessment Method (DRAM) pontozása határoz meg, ha a Zung pontszám > 33 vagy Zung > 17, és a módosított szomatikus észlelés kérdőív (MSPQ) pontszám > 12
  19. Extrém elhízás, az NIH klinikai irányelvei szerint meghatározott testtömegindex (BMI > 40)
  20. A pulzusszámra Fridericia képlettel korrigált QT-idő (QTcF) > 470 milliszekundum (msec)
  21. Aktív szisztémás fertőzés
  22. A műtét előtti fertőzés a beavatkozás helyén
  23. Cauda equina szindróma vagy neurogén bél/hólyagműködési zavar
  24. Bármilyen terminális, szisztémás vagy autoimmun betegség, beleértve a fibromyalgiát is, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, és/vagy összetévesztheti az adatokat
  25. Metabolikus csontbetegségek (pl. osteoporosis/osteopenia, köszvény, osteomalacia, Paget-kór)

  26. Bármilyen betegség, állapot vagy műtét, amely ronthatja a gyógyulást, például:

    1. Aktív rosszindulatú daganat
    2. Áttétes rosszindulatú daganat anamnézisében
  27. aki jelenleg súlyos mentális betegség epizódját éli át (pszichózis, súlyos érzelmi zavar vagy skizofrénia), vagy testi tüneteket mutat diagnosztizálható egészségügyi állapot nélkül, ami a tüneteket magyarázza, ami inkább pszichológiai, mint fizikai eredetű tüneteket jelezhet
  28. Bármilyen tervezett műtéti beavatkozás az alany részvételi időszakán belül (szűrés a 12 hónapos látogatáson keresztül)
  29. Bármilyen klinikailag releváns laboratóriumi eredmény a Chem-12 szűrővizsgálaton, hematológiai vagy koagulációs paneleken
  30. Terhesség a szűrés, a véletlen besorolás vagy a terhesség tervezése idején az utánkövetés első 3 hónapjában
  31. Jelenleg fogoly
  32. Részvétel bármely más vizsgálati gyógyszer, biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a vizsgálati eljárást megelőző utolsó 6 hónapban
  33. Munkahelyi kompenzációban részesül, vagy személyi gerincsérülésben vesz részt orvosi/jogi perben
  34. A beteg jelenleg nem használhatja a protokollban felsorolt ​​tiltott gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB-01 injekcióhoz
Az alanyok kezelt lemezenként SB-01 For Injection intradiscalis injekciót kapnak.
Drog: SB-01 injekcióhoz
Intradiscal injekció
Placebo Comparator: Sham Needle
Az alanyok minden kezelt korong után egy színlelt tűt kapnak.
Drog: Sham Needle
Hamis tű behelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) funkciójának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
Időkeret: Alapállapot/Szűrés és 6 hónap
Az ODI a fájdalommal összefüggő fogyatékosság validált, 10 elemből álló, saját bevallású műszeres értékelése. A lehetséges pontszámok 0 (nincs rokkantság) és 50 (súlyos fogyatékosság) között mozognak. A százalékos pontszám eléréséhez további számításokat alkalmaznak.
Alapállapot/Szűrés és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a Numerical Rating Scale (NRS) szerint 6 hónapnál. Ezt az eredményt csak akkor tesztelik, ha az elsődleges végpont teljesül.
Időkeret: Alapállapot/Szűrés és 6 hónap
Az NRS egy 11 pontos skála, a fájdalom intenzitásának saját bevallású műszeres értékelése, amely a fájdalommentességtől a rendkívül erős fájdalomig terjed. Az NRS-t a következőkre gyűjtik: Hát és mindkét láb. Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat jelez.
Alapállapot/Szűrés és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spine BioPharma, Inc

Együttműködők

MCRA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB01-M001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SB-01 injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel