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Moderat - Schwere degenerative Bandscheibenerkrankung Bewertung der Lendenwirbelsäule (MODEL)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Spine BioPharma, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SB-01 zur Injektion zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von SB-01 zur Injektion bei erwachsenen Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und damit verbundenen Behinderungen aufgrund einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung zu bestätigen. Die primäre Wirksamkeitshypothese ist die Überlegenheit des Prüfpräparats gegenüber der Kontrollgruppe in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden, die sich hinsichtlich ihrer schmerzbedingten Behinderung verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Rückenschmerzen größer als die „schlimmsten Beinschmerzen“, gemessen vom NRS
  3. Diagnostiziert mit einer oder zwei zusammenhängenden Stufen einer lumbalen (L1-S1) Bandscheibendegeneration von Pfirrmann-Grad 3 und/oder 4, bestimmt durch MRT, analysiert durch das unabhängige radiologische Zentrallabor
  4. Haben Sie seit mindestens 6 Monaten chronische Rückenschmerzen und damit verbundene Behinderungen mit mindestens 3 Monaten vorheriger konservativer Behandlung
  5. Baseline-ODI-Score ≥ 40/100
  6. Ausgangs-NRS ≥ 4 Punkte (Rücken)
  7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben
  8. Bereit und in der Lage, dieses Protokoll einzuhalten und für die gesamte Dauer der Studie verfügbar zu sein, einschließlich der Möglichkeit, auf das Internet zuzugreifen

  9. Muss während der ersten 3 Monate der Nachsorge eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden):

    1. Abstinenz oder
    2. Chirurgische Sterilisation oder
    3. Orale Kontrazeptiva oder
    4. Barrieremethoden (Kondome, Spiralen).

  10. Der Patient muss Folgendes bestätigen:

    1. Bei Frauen ist die Patientin postmenopausal oder chirurgisch steril oder
    2. Bei Männern ist der Patient chirurgisch steril oder
    3. Der Patient (männlich oder weiblich) bestätigt, dass er an einem Punkt in seinem Leben steht, an dem es für ihn unmöglich ist, Kinder zu bekommen.

Ausschlusskriterien:

Um sich für die Aufnahme in diese Studie zu qualifizieren, dürfen die Patienten keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.

  1. Vorherige Epidural-, Iliosakralgelenk- oder Facetteninjektionen auf jeder lumbosakralen Ebene innerhalb der letzten 4 Wochen (z. B. transforaminal, interlaminar, kaudal)
  2. Frühere interventionelle Verfahren anderer Art auf jeder lumbosakralen Ebene zu jeder Zeit (z. B. intradiskale Injektion, basivertebrale Nervenablation, Biakuplastik; Hochfrequenz-(RF)-Ablation, Rückenmarkstimulator, andere)
  3. Frühere Wirbelsäulenchirurgie auf jeder lumbosakralen Ebene zu jeder Zeit (z. B. Diskektomie, Dekompression, Instrumentierung, Fusion, Frakturbehandlung, andere)
  4. Frühere Fraktur auf irgendeiner Höhe der Lendenwirbelsäule

  5. Signifikante neurologische Symptome:

    1. Grad 3/5 oder niedrigere Stärke in jedem lumbalen Myotom
    2. Sensibilitätsdefizit bei einem deutlich radikulären oder sensorischen Dermatom
  6. MRT-Nachweis eines Bandscheibenhöhenverlusts von > 2/3 der benachbarten Bandscheibe auf jeder zu injizierenden Höhe, bestimmt durch das unabhängige radiologische Zentrallabor
  7. MRT-Beweis einer anderen Bandscheibendegeneration: Pfirrmann-Grad 3-5 auf jeder Ebene, die nicht injiziert werden darf, bestimmt durch das unabhängige radiologische Zentrallabor
  8. MRT-Beweis eines Bandscheibenvorfalls mit neuraler Kompression auf jeder Ebene, bestimmt durch das unabhängige radiologische Zentrallabor
  9. MRT-Beweis einer signifikanten Stenose des Zentralkanals auf jeder Höhe, festgestellt durch das unabhängige radiologische Zentrallabor
  10. MRT-Beweis einer Foraminalstenose mit neuraler Kompression auf jeder Ebene, bestimmt durch das unabhängige radiologische Zentrallabor
  11. MRT-Beweis einer mittelschweren bis schweren Facettenarthrose mit Ödemen auf allen Ebenen, bestimmt durch das unabhängige radiologische Zentrallabor
  12. Spondylolisthese (Antero- oder Retrolisthese) > 25 % auf jeder Höhe, bestimmt durch das unabhängige radiologische Zentrallabor

  13. Lumbale koronale Deformität, bestimmt durch das unabhängige radiologische Zentrallabor:

    a. L1-S1 regionale Deformität > 25 Grad

  14. Spondylolyse auf jeder Ebene
  15. Lumbale entzündliche Spondylitis
  16. Jüngste Vorgeschichte (vorherige sechs Monate) von Chemikalien- oder Alkoholabhängigkeit
  17. Chronischer Drogenkonsum über mehr als definiert als eine Tagesdosis von mehr als 40 Morphinäquivalenteinheiten (MEUs)
  18. Depression oder Somatisierung, definiert durch die Distress and Risk Assessment Method (DRAM)-Bewertung mit Zung-Score > 33 oder Zung > 17 und dem Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ)-Score > 12
  19. Extreme Fettleibigkeit, definiert durch die NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
  20. Eine QT-Dauer, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) > 470 Millisekunden (ms)
  21. Aktive systemische Infektion
  22. Infektion an der Eingriffsstelle präoperativ
  23. Cauda-equina-Syndrom oder neurogene Darm-/Blasenfunktionsstörung
  24. Jede terminale, systemische oder Autoimmunerkrankung, einschließlich Fibromyalgie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit eines Probanden, die Studienverfahren einzuhalten, beeinträchtigen und/oder Daten verfälschen kann
  25. Metabolische Knochenerkrankungen (z. B. Osteoporose/Osteopenie, Gicht, Osteomalazie, Morbus Paget)

  26. Alle Krankheiten, Zustände oder Operationen, die die Heilung beeinträchtigen könnten, wie z.

    1. Aktive Malignität
    2. Geschichte der metastasierten Malignität
  27. Derzeit an einer Episode einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, schwere affektive Störung oder Schizophrenie) leiden oder körperliche Symptome ohne einen diagnostizierbaren medizinischen Zustand zur Erklärung der Symptome manifestieren, was eher auf Symptome psychischen als physischen Ursprungs hinweisen kann
  28. Jeder geplante chirurgische Eingriff innerhalb des Teilnahmezeitraums des Subjekts (Screening während des 12-Monats-Besuchs)
  29. Alle klinisch relevanten Laborergebnisse beim Screening-Besuch Chem-12, Hämatologie oder Gerinnungspanels
  30. Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings, der Randomisierung oder geplante Schwangerschaft während der ersten 3 Monate der Nachbeobachtung
  31. Derzeit ein Gefangener
  32. Teilnahme an anderen Prüfpräparaten, biologischen oder medizinischen Gerätestudien innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Studienverfahren
  33. Erhalt von Arbeitsentschädigungsleistungen oder Beteiligung an medizinischen/rechtlichen Rechtsstreitigkeiten wegen persönlicher Wirbelsäulenverletzung
  34. Der Patient darf derzeit die im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente nicht einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB-01 zur Injektion
Die Probanden erhalten eine intradiskale Injektion SB-01 For Injection pro behandelter Bandscheibe.
Arzneimittel: SB-01 zur Injektion
Intradiskale Injektion
Placebo-Komparator: Scheinnadel
Die Probanden erhalten eine Scheinnadelplatzierung für jede behandelte Bandscheibe.
Arzneimittel: Scheinnadel
Platzieren der Scheinnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Funktion des Oswestry Disability Index (ODI) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline/Screening und 6 Monate
Der ODI ist ein validiertes 10-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung der schmerzbedingten Behinderung. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Behinderung) - 50 (schwere Behinderung). Weitere Berechnungen werden angewendet, um eine prozentuale Punktzahl zu erreichen.
Baseline/Screening und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der Numerical Rating Scale (NRS) nach 6 Monaten. Dieses Ergebnis wird nur getestet, wenn der primäre Endpunkt erreicht ist.
Zeitfenster: Baseline/Screening und 6 Monate
Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala zur selbstberichteten Instrumentenbewertung der Schmerzintensität, die über ein Kontinuum von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen reicht. Die NRS werden erhoben für: Rücken und beide Beine. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Schmerzen an.
Baseline/Screening und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spine BioPharma, Inc

Mitarbeiter

MCRA

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB01-M001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung

Klinische Studien zur SB-01 zur Injektion

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