视力丧失患者中 601 与 Ranibizumab 的 III 期研究
2025年12月11日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项随机、双盲、多中心、III 期研究，评估 601 与雷珠单抗对视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 继发黄斑水肿患者的疗效和安全性
比较重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体 (601) 与雷珠单抗治疗 BRVO 继发性黄斑水肿患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
经过长达 14 天的筛选期后，患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 组，并进行为期 52 周的随访。
后续访问将安排在 4 周的时间间隔内。
在最初每月注射 601 或雷珠单抗（加载阶段）6 次后，受试者将进入个体化灵活治疗 (IFT) 阶段（第 24 周至第 48 周）。
在 IFT 阶段，受试者将根据每次就诊时对疾病稳定性的评估接受或不接受注射。
疗效和安全性结果将在长达 52 周的时间内进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial Eye Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Tianjin Eye Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
- Zhejiang Province People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并愿意在试验规定的时间进行随访
- 男性或女性，至少 18 岁
- 研究眼必须满足以下标准：12个月内被诊断为继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或半视网膜静脉阻塞（HRVO）的黄斑水肿； BCVA 分数≤ 73 和 ≥ 19 个字母，使用 ETDRS 视力测试图表（近似 Snellen 相当于 20/40 至 20/400）；显像管≥250μm；无验光介质混浊及瞳孔异常
- 对侧眼的 BCVA 评分≥ 34 个 ETDRS 字母（近似 Snellen 等效值 20/200），没有活动性 RVO 疾病。
排除标准：
- 对于研究眼：在筛选或基线时研究眼中的伴随病症或眼部疾病，根据研究者的意见，可能会阻止对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释，损害视力或需要药物或手术干预52周的学习期
- 对于研究眼睛：虹膜、房角新生血管或视网膜、视盘新生血管
- 对于研究眼：之前在基线前 3 个月内使用过眼内或眼周类固醇，或在基线前 6 个月内使用过地塞米松玻璃体内植入物
- 对于研究眼：在基线之前的任何时间对研究眼进行黄斑激光光凝术（焦点/网格）、全视网膜激光光凝术、玻璃体切除术、小梁切除术或角膜移植术。 YAG 激光治疗或任何其他眼内手术（例如 基线前 3 个月内研究眼中的白内障手术）
- 对于 Study Eye：在筛选期间，BCVA 提高了 >10 个字母
- 对于研究眼：无晶状体（IOL 除外）或后囊膜缺损（人工晶状体植入手术后 YAG 后囊切开术除外）
- 对于任何眼睛：活动性眼部感染（例如 眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）
- 对于任何一只眼睛：任何一只眼睛的不受控制的青光眼（定义为抗青光眼治疗后眼内压≥25mmHg），或研究眼睛的杯/盘比> 0.8
- 对于任何眼睛：玻璃体内使用抗 VEGF 药物的历史（例如 ranibizumab，bevacizumab，aflibercept，conbercept，等）在基线前 3 个月内的任何眼睛
- 对荧光素钠过敏和对用于治疗或诊断的蛋白质产品过敏的病史
- 基线前过去 6 个月中风（脑血管意外）、心肌梗塞、活动性弥散性血管内凝血或明显出血倾向的病史
- 系统性免疫疾病（例如 强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎、硬皮病等）
- 任何不受控制的临床情况（例如 艾滋病、活动性肝炎、严重的精神、神经、心血管、呼吸等全身性疾病或恶性肿瘤等）。 不排除5年内无转移、无复发的恶性肿瘤或原位癌。
- 未控制的血压（定义为抗高血压药物后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
- 基线前1个月内有手术史（已痊愈的微创手术除外）和/或目前有未愈合的伤口、中度至重度溃疡、骨折等
- 系统使用抗 VEGF 药物的历史（例如 贝伐珠单抗）基线前 3 个月内
- 肝功能异常（ALT或AST高于当地实验室正常值上限的2倍）。 肾功能损害（Cr高于当地实验室正常值上限的1.5倍）
- 凝血功能异常（凝血酶原时间≥正常值上限3秒）和活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）。
- 育龄期未采取有效避孕措施（12个月以上自发告诫的妇女除外）
- 怀孕和哺乳期妇女
- 在过去 1 个月或 5 个半衰期中参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或医疗器械的临床试验，如果该药物的半衰期比基线长 > 1 个月。
- 研究人员认为需要排除的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：601 1.25毫克
负荷阶段（6 个月）：601 1.25mg/眼/次，玻璃体内注射，每 4 周给药一次，连续给药 6 次
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负荷阶段（6 个月）：601 1.25mg/眼/次，玻璃体内注射，每 4 周给药一次，连续给药 6 次
其他名称：
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有源比较器：雷珠单抗 0.5mg
负荷阶段（6 个月）：雷珠单抗 0.5mg/眼/次，玻璃体内注射，每 4 周给药一次，连续给药 6 次
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负荷阶段（6 个月）：雷珠单抗 0.5mg/眼/次，玻璃体内注射，每 4 周给药一次，连续给药 6 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：从基线到第 24 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估。
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从基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：长达 52 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估。
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长达 52 周
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中央视网膜厚度 (CRT)
大体时间：长达 52 周
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SD-OCT（光谱域光学相干断层扫描）用于评估中央凹中心周围 1 mm 直径子区域的平均视网膜厚度。
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长达 52 周
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注射次数
大体时间：长达 52 周
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601 或雷珠单抗的注射次数
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长达 52 周
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 52 周
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通过各种检查（包括血常规、妊娠试验、心电图等）观察到的与601或雷珠单抗相关的所有不良事件
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长达 52 周
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601 或雷珠单抗的稳态血液浓度
大体时间：长达 52 周
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通过受试者血样检测601或雷珠单抗的稳态血药浓度
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长达 52 周
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血管内皮生长因子 (VEGF) 的血液浓度
大体时间：长达 52 周
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通过受试者的血样检测VEGF的血液浓度
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长达 52 周
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601的抗药抗体（ADA）
大体时间：长达 52 周
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通过受试者的血液样本检测601的抗药物抗体（ADA）的存在。
ADA 阳性受试者还将接受进一步的中和抗体 (Nab) 测试。
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaorong Li, MD、Tianjin Medical University Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月27日
初级完成 (实际的)
2024年9月23日
研究完成 (实际的)
2024年9月23日
研究注册日期
首次提交
2022年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月26日
首次发布 (实际的)
2022年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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