시력 상실 환자에서 601 대 Ranibizumab에 대한 임상 3상 연구
2025년 12월 11일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
BRVO(망막분지정맥폐쇄)에 따른 황반부종 환자에서 601 대 라니비주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 마스킹, 다기관, III상 연구
BRVO에 속발성인 황반부종 환자에서 재조합 인간화 항-VEGF 단클론항체(601)와 라니비주맙의 효능 및 안전성 비교
연구 개요
상세 설명
최대 14일의 스크리닝 기간 후 환자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정되고 52주 동안 추적 관찰됩니다.
후속 방문은 4주 간격으로 예정됩니다.
601 또는 ranibizumab(로딩 단계)의 초기 월 6회 주사 후, 피험자는 개별화된 유연한 치료(IFT) 단계(24주에서 48주)에 들어갑니다.
IFT 단계 동안 피험자는 각 방문 시 질병 안정성 평가에 따라 주사를 맞거나 받지 않을 것입니다.
효능 및 안전성 결과는 최대 52주 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial Eye Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Tianjin Eye Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310024
- Zhejiang Province People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험에 지정된 시간에 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 연구 안구는 다음 기준을 충족해야 합니다: 12개월 이내에 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 반망막정맥폐쇄(HRVO)에 이차적인 황반부종으로 진단됨; ETDRS 시력 검사 차트를 사용한 BCVA 점수 ≤ 73 및 ≥19 글자(20/40에서 20/400에 해당하는 대략적인 Snellen); CRT ≥ 250μm; 검안 매체 불투명도 및 동공 비정상 없음
- BCVA 점수 ≥ 34 ETDRS 문자(20/200에 해당하는 대략적인 Snellen), 활동성 RVO 질환 없음.
제외 기준:
- 연구 안구의 경우: 연구자의 의견으로는 연구 치료에 대한 반응을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 시력을 손상시키거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 스크리닝 또는 기준선에서 연구 안구의 수반되는 상태 또는 안구 장애. 52주 학습 기간
- 연구 눈의 경우: 홍채, 방각 혈관신생 또는 망막, 시신경 신생혈관
- 연구 눈의 경우: 기준선 이전 3개월 이내에 안내 또는 안구 주위 스테로이드의 이전 사용 또는 기준선 이전 6개월 이내에 덱사메타손 유리체강내 이식
- 연구 눈의 경우: 기준선 이전의 임의의 시점에서 연구 눈의 황반 레이저 광응고술(초점/그리드), 범망막 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 섬유주 절제술 또는 각막 성형술. YAG 레이저 치료 또는 기타 안내 수술(예: 백내장 수술) 기준선 이전 3개월 이내에 연구 안구에서
- 스터디 아이의 경우: 스크리닝 기간 동안 BCVA가 >10글자 향상되었습니다.
- 연구 안구의 경우: 무수정체(IOL 제외) 또는 후낭 결손(인공 수정체 이식 수술 후 YAG 후낭 절개술 제외)
- 모든 눈의 경우: 활동성 안구 감염(예: 안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안구내염)
- 모든 눈의 경우: 모든 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 요법 후 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨), 또는 연구 눈의 컵/디스크 비율 >0.8
- 모든 눈의 경우: 항-VEGF 약물의 유리체강내 사용 이력(예: ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept 등) 기준선 이전 3개월 이내에 모든 눈에서
- 치료 또는 진단을 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 및 단백질 제품에 대한 알레르기 병력
- 기준선 이전 6개월 이내에 뇌졸중(뇌혈관 사고), 심근경색, 활동성 파종성 혈관내 응고 또는 현저한 출혈 경향의 병력
- 전신 면역 질환(예: 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 베체트병, 류마티스관절염, 피부경화증 등)
- 통제되지 않은 모든 임상 조건(예: 에이즈, 활동성 간염, 심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환 또는 악성 종양 등). 5년 이내에 전이 또는 재발이 없는 악성 종양 또는 상피내암은 제외되지 않습니다.
- 조절되지 않는 혈압(항고혈압제 투여 후 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg으로 정의됨)
- 수술 이력(치유된 최소 침습 수술 제외) 및/또는 기준선 이전 1개월 이내에 현재 치유되지 않은 상처, 중등도 내지 중증 궤양, 골절 등이 있음
- 항-VEGF 약물의 시스템 사용 이력(예: 베바시주맙) 기준선 이전 3개월 이내
- 간 기능 장애(ALT 또는 AST가 현지 실험실의 정상 값 상한보다 2배 더 높음). 신기능 장애(Cr은 현지 검사실 정상 수치의 상한치보다 1.5배 높음)
- 비정상적인 응고 기능(프로트롬빈 시간 ≥ 3초 동안 정상 값의 상한) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≥ 10초 동안 정상 값의 상한).
- 가임기 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않은 경우(생후 12개월 이상 자발적으로 훈계한 여성 제외)
- 임신과 수유중인 여성
- 약물의 반감기가 베이스라인보다 1개월 이상 긴 경우 지난 1개월 또는 5회 반감기 동안 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여.
- 연구자들이 배제해야 한다고 생각하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 601 1.25mg
부하 단계(6개월): 601 1.25mg/눈/시간, 유리체강내 주사, 6회 연속 용량 동안 4주마다 1회 투여
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부하 단계(6개월): 601 1.25mg/눈/시간, 유리체강내 주사, 6회 연속 용량 동안 4주마다 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙0.5mg
로딩기(6개월): ranibizumab 0.5mg/eye/time, 유리체강내주사, 4주 간격으로 6회 연속투여
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로딩기(6개월): ranibizumab 0.5mg/eye/time, 유리체강내주사, 4주 간격으로 6회 연속투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 기준선에서 24주차까지
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 테스트 차트로 평가되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 최대 52주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 테스트 차트로 평가되었습니다.
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최대 52주
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중앙 망막 두께(CRT)
기간: 최대 52주
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SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)는 중심와 중심 주변의 중심 1mm 직경 서브필드의 평균 망막 두께를 평가하는 데 사용되었습니다.
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최대 52주
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주사 횟수
기간: 최대 52주
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601 또는 라니비주맙 투여 주사 횟수
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최대 52주
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부작용(AE)
기간: 최대 52주
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각종 검사(혈액일정검사, 임신검사, 심전도 등 포함)를 통해 관찰된 601 또는 라니비주맙과 관련된 모든 이상반응
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최대 52주
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601 또는 ranibizumab의 정상 상태 혈중 농도
기간: 최대 52주
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대상자의 혈액 샘플을 통해 601 또는 ranibizumab의 정상 상태 혈중 농도 검출
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최대 52주
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈중 농도
기간: 최대 52주
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피험자의 혈액 샘플을 통해 VEGF의 혈중 농도를 검출합니다.
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최대 52주
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601의 항약물항체(ADA)
기간: 최대 52주
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대상자의 혈액 샘플을 통해 601의 항약물 항체(ADA)의 존재를 감지합니다.
ADA 양성 대상자는 또한 추가 중화 항체(Nab) 테스트를 받게 됩니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaorong Li, MD, Tianjin Medical University Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSGJ-601-BRVO-III-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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601 1.25mg에 대한 임상 시험
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
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Entrada Therapeutics, Inc.모병뒤시엔 근이영양증(DMD)벨기에, 스페인, 영국, 이탈리아
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Entrada Therapeutics, Inc.모병뒤시엔 근이영양증(DMD)벨기에, 스페인, 영국, 이탈리아, 네덜란드
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Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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Marker Therapeutics, Inc.모병호지킨 림프종 | 비호지킨 림프종 | 호지킨 림프종, 성인 | 비호지킨 림프종, 성인 | 비호지킨 림프종, 불응성 | 비호지킨 림프종, 재발 | 호지킨 림프종, 재발성, 성인미국