En fase III-studie for 601 versus Ranibizumab hos pasienter med synstap

Inklusjonskriterier:

• Signer informert samtykkeskjema og villig til å bli fulgt opp til det tidspunktet som er spesifisert i rettssaken
• Mann eller kvinne, minst 18 år
• Studieøyet må oppfylle følgende kriterier: Diagnostisert med makulaødem sekundært til Branch retinal vene okklusjon (BRVO) eller Hemi-retinal vene okklusjon (HRVO) innen 12 måneder; BCVA-score ≤ 73 og ≥19 bokstaver ved bruk av ETDRS synsskarphettesting (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/40 til 20/400); CRT ≥ 250μm; Ingen optometrisk mediaopasitet og pupillen er unormal
• BCVA-score ≥ 34 ETDRS-bokstaver (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/200) i det andre øyet, uten aktiv RVO-sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• For studieøye: Samtidige tilstander eller okulære lidelser i studieøyet ved screening eller baseline som etter utrederens mening kan forhindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkning av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon under den 52 uker lange studieperioden
• For studieøye: iris, kammervinkel neovaskularisering eller retinal, optisk disk neovaskularisering
• For studieøye: Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære steroider innen 3 måneder før baseline, eller deksametason intravitreal implantat innen 6 måneder før baseline
• For studieøye: Makulalaserfotokoagulasjon (fokal/gitter), panretinal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, trabekulektomi eller keratoplastikk i studieøyet når som helst før baseline. YAG laserbehandling eller andre intraokulære operasjoner (f. kataraktkirurgi) i studieøyet innen 3 måneder før baseline
• For studieøye: I løpet av screeningsperioden er BCVA >10 bokstaver forbedret
• For studieøye: Afaki (unntatt IOL) eller posterior kapseldefekt (unntatt YAG posterior kapsulotomi etter intraokulær linseimplantasjonskirurgi)
• For ethvert øye: Aktive øyeinfeksjoner (f. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, endoftalmitt) i ethvert øye
• For ethvert øye: Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk etter antiglaukombehandling ≥ 25 mmHg) i ethvert øye, eller cup/disk ratio >0,8 i studieøyet
• For ethvert øye: Anamnese med intravitreal bruk av anti-VEGF-medisiner (f. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) i ethvert øye innen 3 måneder før baseline
• Historie med allergi mot fluorescein-natrium og allergi mot proteinprodukter for behandling eller diagnose
• Anamnese med hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke), hjerteinfarkt, aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon eller uttalt blødningstendens de siste 6 månedene før baseline
• Systemiske immunsykdommer (f.eks. ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, Behcets sykdom, revmatoid artritt, sklerodermi etc.)
• Eventuelle ukontrollerte kliniske tilstander (f.eks. AIDS, aktiv hepatitt, alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sykdommer eller ondartede svulster, etc.). Ondartede svulster uten metastaser eller tilbakefall innen 5 år eller kreft in situ er ikke utelukket.
• Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk trykk ≥ 100 mmHg etter antihypertensiv medisinering
• Anamnese med kirurgi (bortsett fra helbredet minimalt invasiv kirurgi) og/eller har for tiden uhelte sår, moderate til alvorlige sår, brudd osv. innen 1 måned før baseline
• Historie om systembruk av anti-VEGF-medisiner (f.eks. bevacizumab) innen 3 måneder før baseline
• Leverdysfunksjon (ALT eller AST er 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi i det lokale laboratoriet). Nedsatt nyrefunksjon (Cr er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normale verdier i det lokale laboratoriet)
• Unormal koagulasjonsfunksjon (protrombintid ≥ øvre grense for normalverdi i 3 sekunder) og aktivert partiell tromboplastintid ≥ øvre grense for normalverdi i 10 sekunder).
• Ikke-bruk av effektiv prevensjon i fertil alder (unntatt for kvinner med spontan formaning på mer enn 12 måneder)
• Kvinner under graviditet og amming
• Deltakelse i kliniske utprøvinger av ethvert legemiddel (unntatt vitaminer og mineraler) eller medisinsk utstyr i løpet av den siste 1 måneden eller 5 halveringstider hvis legemidlet har en lang halveringstid >1 måned før baseline.
• Eventuelle forhold som forskere mener det må utelukkes