Eine Phase-III-Studie für 601 im Vergleich zu Ranibizumab bei Patienten mit Sehverlust

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sein, zu dem in der Studie angegebenen Zeitpunkt weiterverfolgt zu werden
• Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
• Das Studienauge muss die folgenden Kriterien erfüllen: Diagnose eines Makulaödems als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO) oder eines hemi-retinalen Venenverschlusses (HRVO) innerhalb von 12 Monaten; BCVA-Score ≤ 73 und ≥ 19 Buchstaben unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/400); CRT ≥ 250 μm; Keine Opazität des optometrischen Mediums und anormale Pupille
• BCVA-Score ≥ 34 ETDRS-Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/200) im anderen Auge, ohne aktive RVO-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

• Für Studienauge: Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen im Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder währenddessen einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten die 52-wöchige Studienzeit
• Für Studienauge: Iris, Kammerwinkelneovaskularisation oder Netzhaut, Papilleneovaskularisation
• Für das Studienauge: Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert oder einer intravitrealen Dexamethason-Implantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert
• Für das Studienauge: Makula-Laser-Photokoagulation (fokal/Gitter), panretinale Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, Trabekulektomie oder Keratoplastik im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Ausgangswert. YAG-Laserbehandlung oder andere intraokulare Operationen (z. Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Für Study Eye: Während des Screeningzeitraums verbessert sich der BCVA um >10 Buchstaben
• Für Studienauge: Aphakie (außer IOL) oder posteriorer Kapseldefekt (außer YAG posteriore Kapsulotomie nach intraokularer Linsenimplantation)
• Für jedes Auge: Aktive Augeninfektionen (z. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis) in jedem Auge
• Für jedes Auge: Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck nach Antiglaukomtherapie ≥ 25 mmHg) in einem beliebigen Auge oder das Cup/Disk-Verhältnis > 0,8 im Studienauge
• Für jedes Auge: Geschichte der intravitrealen Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten (z. Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept, Conbercept usw.) in jedem Auge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein-Natrium und Allergien gegen Proteinprodukte zur Behandlung oder Diagnose
• Vorgeschichte von Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall), Myokardinfarkt, aktiver disseminierter intravasaler Gerinnung oder ausgeprägter Blutungsneigung in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
• Systemische Immunerkrankungen (z. Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Behcet, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie usw.)
• Jeder unkontrollierte klinische Zustand (z. AIDS, aktive Hepatitis, schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen oder bösartige Tumore usw.). Bösartige Tumore ohne Metastasierung oder Rezidiv innerhalb von 5 Jahren oder Krebs in situ sind nicht ausgeschlossen.
• Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg nach blutdrucksenkender Medikation).
• Operation in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von verheilten minimal-invasiven Operationen) und / oder derzeit nicht verheilte Wunden, mittelschwere bis schwere Geschwüre, Frakturen usw. innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
• Geschichte der systemischen Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten (z. Bevacizumab) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ist 2-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts im örtlichen Labor). Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Cr ist 1,5-mal höher als die Obergrenze der Normalwerte im örtlichen Labor)
• Anormale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit ≥ der Obergrenze des Normalwerts für 3 Sekunden) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≥ der Obergrenze des Normalwerts für 10 Sekunden).
• Nichtanwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung im gebärfähigen Alter (außer bei Frauen mit spontaner Abmahnung von mehr als 12 Monaten)
• Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
• Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder Medizinprodukten in den letzten 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, wenn das Arzneimittel eine lange Halbwertszeit > 1 Monat vor dem Ausgangswert hat.
• Alle Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie ausgeschlossen werden müssen