Et fase III-studie for 601 versus Ranibizumab hos patienter med synstab

Inklusionskriterier:

• Underskriv informeret samtykkeformular og villig til at blive fulgt op på det tidspunkt, der er angivet i forsøget
• Mand eller kvinde, mindst 18 år
• Undersøgelsesøjet skal opfylde følgende kriterier: Diagnosticeret med makulaødem sekundært til Branch retinal veneokklusion (BRVO) eller Hemi-retinal veneokklusion (HRVO) inden for 12 måneder; BCVA-score ≤ 73 og ≥19 bogstaver ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 til 20/400); CRT ≥ 250μm; Ingen optometrisk medieopacitet og pupil unormal
• BCVA-score ≥ 34 ETDRS-bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/200) i det andet øje, uden aktiv RVO-sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• For undersøgelsesøje: Samtidige tilstande eller øjenlidelser i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under den 52 uger lange studieperiode
• Til undersøgelsesøje: iris, kammervinkel neovaskularisering eller retinal, optisk disk neovaskularisering
• Til undersøgelsesøje: Tidligere brug af intraokulære eller periokulære steroider inden for 3 måneder før baseline, eller dexamethason intravitreal implantat inden for 6 måneder før baseline
• Til undersøgelsesøje: Makulalaserfotokoagulation (fokal/gitter), panretinal laserfotokoagulation, vitrektomi, trabekulektomi eller keratoplastik i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline. YAG laserbehandling eller andre intraokulære operationer (f. kataraktoperation) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før baseline
• For undersøgelsesøje: I løbet af screeningsperioden er BCVA >10 bogstaver forbedret
• Til undersøgelsesøje: Afaki (undtagen IOL) eller posterior kapseldefekt (undtagen YAG posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantationskirurgi)
• For ethvert øje: Aktive øjeninfektioner (f. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) i ethvert øje
• For ethvert øje: Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk efter antiglaukombehandling ≥ 25 mmHg) i ethvert øje, eller kop/skive-forholdet >0,8 i undersøgelsesøjet
• For ethvert øje: Anamnese med intravitreal brug af anti-VEGF-lægemidler (f. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept osv.) i ethvert øje inden for 3 måneder før baseline
• Anamnese med allergi over for fluorescein-natrium og allergi over for proteinprodukter til behandling eller diagnose
• Anamnese med slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke), myokardieinfarkt, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation eller udtalt blødningstendens inden for de seneste 6 måneder før baseline
• Systemiske immunsygdomme (f. ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, Behcets sygdom, reumatoid arthritis, sklerodermi osv.)
• Alle ukontrollerede kliniske tilstande (f. AIDS, aktiv hepatitis, alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme eller ondartede tumorer osv.). Maligne tumorer uden metastaser eller recidiv inden for 5 år eller cancere in situ cancer er ikke udelukket.
• Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 100 mmHg efter antihypertensiv medicin
• Operationshistorie (bortset fra helet minimalt invasiv kirurgi) og/eller har i øjeblikket uhelede sår, moderate til svære sår, frakturer osv. inden for 1 måned før baseline
• Historie om systembrug af anti-VEGF-lægemidler (f.eks. bevacizumab) inden for 3 måneder før baseline
• Leverdysfunktion (ALAT eller ASAT er 2 gange højere end den øvre grænse for normalværdi i det lokale laboratorium). Nedsat nyrefunktion (Cr er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normale værdier i det lokale laboratorium)
• Unormal koagulationsfunktion (protrombintid ≥ den øvre grænse for normalværdi i 3 sekunder) og aktiveret partiel tromboplastintid ≥ den øvre grænse for normalværdi i 10 sekunder).
• Manglende brug af effektiv prævention i den fødedygtige alder (undtagen for kvinder med spontan formaning på mere end 12 måneder)
• Kvinder under graviditet og amning
• Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller medicinsk udstyr inden for den seneste 1 måned eller 5 halveringstider, hvis lægemidlet har en lang halveringstid >1 måned før baseline.
• Eventuelle forhold, som forskere mener, det skal udelukkes