Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące 601 w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z utratą wzroku

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia 601 w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO)

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF (601) z ranibizumabem u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do BRVO

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po trwającym do 14 dni okresie przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w stosunku 1:1 i obserwowani przez 52 tygodnie. Wizyty kontrolne będą umawiane co 4 tygodnie. Po 6 początkowych comiesięcznych wstrzyknięciach 601 lub ranibizumabu (faza nasycania) pacjenci przejdą do fazy zindywidualizowanego elastycznego leczenia (IFT) (od 24. do 48. tygodnia). Podczas fazy IFT pacjenci będą otrzymywać zastrzyki lub nie w oparciu o ocenę stabilności choroby podczas każdej wizyty. Skuteczność i bezpieczeństwo będą oceniane przez okres do 52 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial Eye Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310024
        • Zhejiang Province People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody i wyrażaj zgodę na kontynuację w czasie określonym w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Badane oko musi spełniać następujące kryteria: Zdiagnozowano obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły gałęzi siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły połowiczej siatkówki (HRVO) w ciągu 12 miesięcy; Wynik BCVA ≤ 73 i ≥19 liter przy użyciu tablic do badania ostrości wzroku ETDRS (przybliżony ekwiwalent Snellena od 20/40 do 20/400); CRT ≥ 250μm; Brak zmętnienia ośrodka optometrycznego i nieprawidłowa źrenica
  • Wynik BCVA ≥ 34 litery ETDRS (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/200) w drugim oku, bez czynnej choroby RVO.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku badanego oka: współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które w opinii badacza mogą uniemożliwić odpowiedź na badane leczenie lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 52-tygodniowy okres nauki
  • Dla badanego oka: neowaskularyzacja tęczówki, neowaskularyzacja kąta komory lub siatkówki, neowaskularyzacja tarczy nerwu wzrokowego
  • Dla badanego oka: wcześniejsze stosowanie sterydów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub wszczepienie deksametazonu doszklistkowo w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Dla badanego oka: fotokoagulacja laserowa plamki żółtej (ogniskowa/siatkowa), fotokoagulacja laserowa panretinalna, witrektomia, trabekulektomia lub plastyka rogówki w badanym oku w dowolnym momencie przed linią bazową. leczenie laserem YAG lub inne zabiegi wewnątrzgałkowe (np. operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Dla Study Eye: W okresie badań przesiewowych BCVA poprawiło się o >10 liter
  • Dla badanego oka: bezsoczewka (z wyjątkiem IOL) lub ubytek tylnej torebki (z wyjątkiem kapsulotomii tylnej YAG po operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej)
  • Dla każdego oka: Aktywne infekcje oczu (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej) w dowolnym oku
  • Dla dowolnego oka: Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe po leczeniu przeciwjaskrowym ≥ 25 mmHg) w dowolnym oku lub stosunek panewki do krążka >0,8 w badanym oku
  • Dla każdego oka: Historia stosowania leków anty-VEGF do ciała szklistego (np. ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept, conbercept itp.) w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Historia alergii na sól sodową fluoresceiny i alergii na produkty białkowe w celu leczenia lub diagnostyki
  • Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy), zawał mięśnia sercowego, aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub wyraźna skłonność do krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Układowe choroby immunologiczne (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Behceta, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
  • Wszelkie niekontrolowane stany kliniczne (np. AIDS, aktywne zapalenie wątroby, poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe itp.). Nowotwory złośliwe bez przerzutów lub nawrotu w ciągu 5 lat lub raki in situ nie są wykluczone.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe krwi ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
  • Historia operacji (z wyjątkiem wygojonych operacji minimalnie inwazyjnych) i/lub obecne niezagojone rany, umiarkowane do ciężkich owrzodzenia, złamania itp. w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
  • Historia systemowego stosowania leków anty-VEGF (np. bewacyzumabu) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Dysfunkcja wątroby (ALT lub AST jest 2 razy wyższa niż górna granica normy w lokalnym laboratorium). Zaburzenia czynności nerek (Cr jest 1,5 razy wyższe niż górna granica normy w lokalnym laboratorium)
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy ≥ górna granica normy przez 3 sekundy) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≥ górna granica normy przez 10 sekund).
  • Niestosowanie skutecznej antykoncepcji w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kobiet ze spontanicznym upomnieniem dłuższym niż 12 miesięcy)
  • Kobiety w ciąży i laktacji
  • Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku (z wyjątkiem witamin i minerałów) lub wyrobów medycznych w ciągu ostatniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania, jeśli lek ma długi okres półtrwania >1 miesiąc przed wartością wyjściową.
  • Wszelkie warunki, które zdaniem naukowców należy wykluczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 601 1,25mg
faza nasycania (6 miesięcy): 601 1,25 mg/oko/czas, wstrzyknięcie doszklistkowe, podawane raz na 4 tygodnie przez 6 kolejnych dawek
Lek: 601 1,25mg
faza nasycania (6 miesięcy): 601 1,25 mg/oko/czas, wstrzyknięcie doszklistkowe, podawane raz na 4 tygodnie przez 6 kolejnych dawek
Inne nazwy:
  • 601
Aktywny komparator: ranibizumab 0,5 mg
faza wysycania (6 miesięcy): ranibizumab 0,5 mg/oko/czas, wstrzyknięcie do ciała szklistego, podawane raz na 4 tygodnie przez 6 kolejnych dawek
Lek: ranibizumab 0,5 mg
faza wysycania (6 miesięcy): ranibizumab 0,5 mg/oko/czas, wstrzyknięcie do ciała szklistego, podawane raz na 4 tygodnie przez 6 kolejnych dawek
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Oceniono za pomocą wykresów badania ostrości wzroku z badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Oceniono za pomocą wykresów badania ostrości wzroku z badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
do 52 tygodni
centralna grubość siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
SD-OCT (optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej) zastosowano do oceny średniej grubości siatkówki centralnego podpola o średnicy 1 mm wokół środka dołka.
do 52 tygodni
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba podanych wstrzyknięć dla 601 lub ranibizumabu
do 52 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z 601 lub ranibizumabem obserwowane w różnych badaniach (w tym rutynowych badaniach krwi, testach ciążowych, elektrokardiogramach itp.)
do 52 tygodni
Stężenie we krwi w stanie stacjonarnym 601 lub ranibizumabu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Wykrywanie stężenia we krwi 601 lub ranibizumabu w stanie stacjonarnym poprzez próbkę krwi pacjenta
do 52 tygodni
Stężenia we krwi czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Wykryj stężenie VEGF we krwi w próbce krwi pacjenta
do 52 tygodni
przeciwciało przeciw lekowi (ADA) 601
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Wykryj obecność przeciwciała przeciwlekowego (ADA) 601 w próbce krwi pacjenta. Osoby z dodatnim wynikiem ADA zostaną również poddane dalszym testom przeciwciał neutralizujących (Nab).
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaorong Li, MD, Tianjin Medical University Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-601-BRVO-III-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 601 1,25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj