Studie fáze III pro 601 versus ranibizumab u pacientů se ztrátou zraku

Kritéria pro zařazení:

• Podepište formulář informovaného souhlasu a ochotni být sledováni v době uvedené ve studii
• Muž nebo žena, minimálně 18 let
• Studované oko musí splňovat následující kritéria: Diagnóza makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální vény (BRVO) nebo hemiretinální okluzi vény (HRVO) během 12 měsíců; Skóre BCVA ≤ 73 a ≥19 písmen za použití tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/400); CRT ≥ 250μm; Žádná optometrická neprůhlednost média a abnormální zornice
• Skóre BCVA ≥ 34 písmen ETDRS (přibližný Snellenův ekvivalent 20/200) na druhém oku, bez aktivního onemocnění RVO.

Kritéria vyloučení:

• Pro studované oko: Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku při screeningu nebo na začátku studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit reakci na studijní léčbu nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během dobu studia 52 týdnů
• Pro studované oko: duhovka, neovaskularizace komorového úhlu nebo neovaskularizace sítnice, optického disku
• Pro studijní oko: Předchozí použití intraokulárních nebo periokulárních steroidů během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo dexamethasonového intravitreálního implantátu během 6 měsíců před výchozí hodnotou
• Pro studované oko: Makulární laserová fotokoagulace (fokální/mřížková), panretinální laserová fotokoagulace, vitrektomie, trabekulektomie nebo keratoplastika ve studovaném oku kdykoli před výchozí hodnotou. Laserové ošetření YAG nebo jakékoli jiné nitrooční operace (např. operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Pro studijní oko: Během období screeningu se BCVA zlepšila o > 10 písmen
• Pro studijní oko: Afakie (kromě IOL) nebo zadní kapsulární defekt (kromě YAG zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky)
• Pro jakékoli oko: Aktivní oční infekce (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida) v jakémkoliv oku
• Pro jakékoli oko: Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak po antiglaukomové terapii ≥ 25 mmHg) v jakémkoli oku nebo poměr kalíšku/ploténka >0,8 ve studovaném oku
• Pro každé oko: Historie intravitreálního užívání léků proti VEGF (např. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept atd.) v jakémkoliv oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Historie alergie na fluorescein sodný a alergie na proteinové produkty pro léčbu nebo diagnostiku
• Cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda), infarkt myokardu, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace nebo výrazná tendence ke krvácení v posledních 6 měsících před výchozím stavem
• Systémová imunitní onemocnění (např. ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, Behcetova choroba, revmatoidní artritida, sklerodermie atd.)
• Jakékoli nekontrolované klinické stavy (např. AIDS, aktivní hepatitida, závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a jiná systémová onemocnění nebo zhoubné nádory atd.). Zhoubné nádory bez metastáz nebo recidivy během 5 let nebo karcinomy in situ nejsou vyloučeny.
• Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 100 mmHg po antihypertenzní léčbě
• Operace v anamnéze (kromě zhojených minimálně invazivních operací) a/nebo v současnosti máte nezhojené rány, středně těžké až těžké vředy, zlomeniny atd. během 1 měsíce před výchozí hodnotou
• Historie systémového užívání léků proti VEGF (např. bevacizumab) během 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Jaterní dysfunkce (ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normální hodnoty v místní laboratoři). Porucha funkce ledvin (Cr je 1,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot v místní laboratoři)
• Abnormální koagulační funkce (protrombinový čas ≥ horní hranice normální hodnoty po dobu 3 sekund) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≥ horní hranice normální hodnoty po dobu 10 sekund).
• Neužívání účinné antikoncepce v plodném věku (s výjimkou žen se spontánním napomenutím delším než 12 měsíců)
• Ženy v těhotenství a při kojení
• Účast v klinických studiích jakéhokoli léku (kromě vitamínů a minerálů) nebo zdravotnických prostředků za poslední 1 měsíc nebo 5 poločasů, pokud má lék dlouhý poločas > 1 měsíc před výchozí hodnotou.
• Jakékoli podmínky, o kterých si vědci myslí, že je třeba vyloučit