Uno studio di fase III per 601 contro ranibizumab in pazienti con perdita della vista

Criterio di inclusione:

• Firma il modulo di consenso informato e disposto a essere seguito all'ora specificata nello studio
• Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
• L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri: diagnosticato con edema maculare secondario a occlusione della vena retinica del ramo (BRVO) o occlusione della vena emi-retinica (HRVO) entro 12 mesi; Punteggio BCVA ≤ 73 e ≥19 lettere utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS (equivalente Snellen approssimativo da 20/40 a 20/400); CRT ≥ 250μm; Nessuna opacità del mezzo optometrico e pupilla anormale
• Punteggio BCVA ≥ 34 lettere ETDRS (equivalente Snellen approssimativo di 20/200) nell'altro occhio, senza malattia RVO attiva.

Criteri di esclusione:

• Per l'occhio dello studio: condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio allo screening o al basale che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedire la risposta al trattamento in studio o possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 52 settimane
• Per l'occhio di studio: iride, neovascolarizzazione dell'angolo della camera o della retina, neovascolarizzazione del disco ottico
• Per l'occhio in studio: precedente uso di steroidi intraoculari o perioculari entro 3 mesi prima del basale o impianto intravitreale di desametasone entro 6 mesi prima del basale
• Per l'occhio dello studio: fotocoagulazione laser maculare (focale/griglia), fotocoagulazione laser panretinica, vitrectomia, trabeculectomia o cheratoplastica nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del basale. Trattamento laser YAG o altri interventi chirurgici intraoculari (ad es. chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del basale
• Per Study Eye: durante il periodo di screening, il BCVA è migliorato di >10 lettere
• Per l'occhio dello studio: afachia (eccetto IOL) o difetto capsulare posteriore (eccetto capsulotomia posteriore YAG dopo intervento di impianto di lente intraoculare)
• Per qualsiasi occhio: infezioni oculari attive (ad es. blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite) in qualsiasi occhio
• Per qualsiasi occhio: glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare dopo terapia antiglaucoma ≥ 25 mmHg) in qualsiasi occhio o rapporto coppa/disco >0,8 nell'occhio dello studio
• Per qualsiasi occhio: storia di uso intravitreale di farmaci anti-VEGF (ad es. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, ecc.) in qualsiasi occhio entro 3 mesi prima del basale
• Storia di allergia alla fluoresceina sodica e allergie ai prodotti proteici per il trattamento o la diagnosi
• Anamnesi di ictus (accidente cerebrovascolare), infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata attiva o marcata tendenza al sanguinamento negli ultimi 6 mesi prima del basale
• Malattie immunitarie sistemiche (ad es. spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, malattia di Behcet, artrite reumatoide, sclerodermia ecc.)
• Qualsiasi condizione clinica non controllata (ad es. AIDS, epatite attiva, gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche o tumori maligni, ecc.). Non sono esclusi tumori maligni senza metastasi o recidive entro 5 anni o tumori in situ.
• Pressione arteriosa incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg dopo terapia antipertensiva
• Precedenti interventi chirurgici (ad eccezione di interventi chirurgici minimamente invasivi guariti) e/o hanno attualmente ferite non cicatrizzate, ulcere da moderate a gravi, fratture, ecc. entro 1 mese prima del basale
• Storia dell'uso sistemico di farmaci anti-VEGF (ad es. bevacizumab) entro 3 mesi prima del basale
• Disfunzione epatica (ALT o AST è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale nel laboratorio locale). Compromissione della funzione renale (Cr è 1,5 volte superiore al limite superiore dei valori normali nel laboratorio locale)
• Funzione anomala della coagulazione (tempo di protrombina ≥ limite superiore del valore normale per 3 secondi) e tempo di tromboplastina parziale attivata ≥ limite superiore del valore normale per 10 secondi).
• Mancato uso di contraccettivi efficaci durante l'età fertile (ad eccezione delle donne con ammonimento spontaneo superiore a 12 mesi)
• Donne in gravidanza e allattamento
• Partecipazione a studi clinici di qualsiasi farmaco (eccetto vitamine e minerali) o dispositivi medici negli ultimi 1 mese o 5 emivite se il farmaco ha un'emivita lunga> 1 mese prima del basale.
• Qualsiasi condizione che i ricercatori ritengono debba essere esclusa