En fas III-studie för 601 versus Ranibizumab hos patienter med synförlust

Inklusionskriterier:

• Skriv under informerat samtycke och villig att följas upp vid den tidpunkt som anges i rättegången
• Man eller kvinna, minst 18 år
• Studieögat måste uppfylla följande kriterier: Diagnostiserats med makulaödem sekundärt till Branch retinal venocclusion (BRVO) eller Hemi-retinal venocclusion (HRVO) inom 12 månader; BCVA-poäng ≤ 73 och ≥19 bokstäver med hjälp av ETDRS synskärpa (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/40 till 20/400); CRT ≥ 250 μm; Ingen optometrisk mediaopacitet och pupill onormal
• BCVA-poäng ≥ 34 ETDRS-bokstäver (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/200) i det andra ögat, utan aktiv RVO-sjukdom.

Exklusions kriterier:

• För studieöga: Samtidiga tillstånd eller okulära störningar i studieögat vid screening eller baslinje som, enligt utredarens åsikt, kan förhindra svar på studiebehandlingen eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten, äventyra synskärpan eller kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under den 52 veckor långa studieperioden
• För studieöga: iris, kammarvinkel neovaskularisering eller retinal, optisk disk neovaskularisering
• För studieöga: Tidigare användning av intraokulära eller periokulära steroider inom 3 månader före baslinjen, eller dexametason intravitrealimplantat inom 6 månader före baslinjen
• För studieöga: Makulalaserfotokoagulation (fokal/rutnät), panretinal laserfotokoagulation, vitrektomi, trabekulektomi eller keratoplastik i studieögat när som helst före baslinjen. YAG-laserbehandling eller andra intraokulära operationer (t.ex. kataraktoperation) i studieögat inom 3 månader före baslinjen
• För studieöga: Under screeningsperioden är BCVA >10 bokstäver förbättrad
• För studieöga: Afaki (förutom IOL) eller posterior kapseldefekt (förutom YAG posterior kapsulotomi efter intraokulär linsimplantation)
• För alla öga: Aktiva ögoninfektioner (t.ex. blefarit, konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit) i vilket öga som helst
• För alla öga: Okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck efter antiglaukombehandling ≥ 25 mmHg) i något öga, eller cup/disk ratio >0,8 i studieögat
• För alla öga: Historik av intravitreal användning av läkemedel mot VEGF (t.ex. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) i något öga inom 3 månader före baslinjen
• Historik med allergi mot fluoresceinnatrium och allergier mot proteinprodukter för behandling eller diagnos
• Anamnes med stroke (cerebrovaskulär olycka), hjärtinfarkt, aktiv disseminerad intravaskulär koagulation eller uttalad blödningstendens under de senaste 6 månaderna före baslinjen
• Systemiska immunsjukdomar (t.ex. ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, Behcets sjukdom, reumatoid artrit, sklerodermi etc.)
• Alla okontrollerade kliniska tillstånd (t.ex. AIDS, aktiv hepatit, allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska och andra systemiska sjukdomar eller maligna tumörer, etc.). Maligna tumörer utan metastaser eller återfall inom 5 år eller cancer in situ cancer är inte uteslutna.
• Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt tryck ≥ 100 mmHg efter antihypertensiv medicinering
• Operationshistoria (förutom läkt minimalt invasiv kirurgi) och/eller har för närvarande oläkta sår, måttliga till svåra sår, frakturer etc. inom 1 månad före baslinjen
• Historik av systemanvändning av anti-VEGF-läkemedel (t.ex. bevacizumab) inom 3 månader före baslinjen
• Leverdysfunktion (ALAT eller ASAT är 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet i det lokala laboratoriet). Nedsatt njurfunktion (Cr är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normala värden i det lokala laboratoriet)
• Onormal koagulationsfunktion (protrombintid ≥ den övre gränsen för normalvärdet i 3 sekunder) och aktiverad partiell tromboplastintid ≥ den övre gränsen för normalvärdet i 10 sekunder).
• Att inte använda effektivt preventivmedel under fertil ålder (förutom för kvinnor med spontan förmaning på mer än 12 månader)
• Kvinnor under graviditet och amning
• Deltagande i kliniska prövningar av något läkemedel (förutom vitaminer och mineraler) eller medicintekniska produkter under den senaste 1 månaden eller 5 halveringstider om läkemedlet har en lång halveringstid >1 månad före baslinjen.
• Eventuella tillstånd som forskare anser att det måste uteslutas