Een fase III-onderzoek voor 601 versus Ranibizumab bij patiënten met visusverlies

Inclusiecriteria:

• Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming en bereid om te worden opgevolgd op het tijdstip dat in de proef wordt vermeld
• Man of vrouw, minimaal 18 jaar
• Het onderzoeksoog moet aan de volgende criteria voldoen: gediagnosticeerd met macula-oedeem secundair aan Branch retinale veneuze occlusie (BRVO) of Hemi-retinale veneuze occlusie (HRVO) binnen 12 maanden; BCVA-score ≤ 73 en ≥19 letters met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte (geschatte Snellen-equivalent van 20/40 tot 20/400); CRT ≥ 250μm; Geen optometrische media-opaciteit en pupil abnormaal
• BCVA-score ≥ 34 ETDRS-letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/200) in het andere oog, zonder actieve RVO-ziekte.

Uitsluitingscriteria:

• Voor het onderzoeksoog: gelijktijdige aandoeningen of oogaandoeningen in het onderzoeksoog bij de screening of baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksbehandeling kunnen verhinderen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de studieperiode van 52 weken
• Voor Study Eye: neovascularisatie van de iris, kamerhoek of retinale neovascularisatie van de optische schijf
• Voor Study Eye: eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline, of dexamethason intravitreaal implantaat binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
• Voor studieoog: Maculaire laserfotocoagulatie (focaal/raster), panretinale laserfotocoagulatie, vitrectomie, trabeculectomie of keratoplastie in het onderzoeksoog op elk moment voorafgaand aan de basislijn. YAG-laserbehandeling of andere intraoculaire operaties (bijv. staaroperatie) in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn
• Voor Study Eye: Tijdens de screeningsperiode is de BCVA >10 letters verbeterd
• Voor studieoog: afakie (behalve IOL) of posterieur kapseldefect (behalve YAG posterieure capsulotomie na intraoculaire lensimplantatiechirurgie)
• Voor elk oog: actieve ooginfecties (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis) in elk oog
• Voor elk oog: ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk na antiglaucoomtherapie ≥ 25 mmHg) in elk oog, of de kom/schijfverhouding >0,8 in het onderzoeksoog
• Voor elk oog: geschiedenis van intravitreaal gebruik van anti-VEGF-geneesmiddelen (bijv. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, concept, enz.) in elk oog binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
• Geschiedenis van allergie voor natriumfluoresceïne en allergieën voor eiwitproducten voor behandeling of diagnose
• Voorgeschiedenis van beroerte (cerebrovasculair accident), myocardinfarct, actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie of uitgesproken bloedingsneiging in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan baseline
• Systemische immuunziekten (bijv. spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, ziekte van Behcet, reumatoïde artritis, sclerodermie enz.)
• Elke ongecontroleerde klinische aandoening (bijv. AIDS, actieve hepatitis, ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systemische ziekten of kwaadaardige tumoren, enz.). Kwaadaardige tumoren zonder uitzaaiing of recidief binnen 5 jaar of kankers in situ kankers zijn niet uitgesloten.
• Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische druk ≥ 100 mmHg na antihypertensiva
• Geschiedenis van chirurgie (behalve genezen minimaal invasieve chirurgie) en/of momenteel niet-genezende wonden, matige tot ernstige zweren, breuken, etc. hebben binnen 1 maand voorafgaand aan baseline
• Geschiedenis van systeemgebruik van anti-VEGF-geneesmiddelen (bijv. bevacizumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
• Leverdisfunctie (ALAT of ASAT is 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde in het plaatselijke laboratorium). Nierfunctiestoornis (Cr is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarden in het plaatselijke laboratorium)
• Abnormale stollingsfunctie (protrombinetijd ≥ de bovengrens van de normale waarde gedurende 3 seconden) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≥ de bovengrens van de normale waarde gedurende 10 seconden).
• Niet-gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de vruchtbare leeftijd (behalve voor vrouwen met een spontane waarschuwing van meer dan 12 maanden)
• Vrouwen in zwangerschap en borstvoeding
• Deelname aan klinische onderzoeken van een geneesmiddel (behalve vitamines en mineralen) of medische hulpmiddelen in de afgelopen 1 maand of 5 halfwaardetijden als het geneesmiddel een lange halfwaardetijd >1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde heeft.
• Alle voorwaarden waarvan onderzoekers denken dat het moet worden uitgesloten