Vaiheen III tutkimus 601 vs. ranibizumabi potilailla, joilla on näkövamma

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja olet valmis seuraamaan sinua kokeessa määritettynä ajankohtana
• Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
• Tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit: 12 kuukauden sisällä diagnosoitu makulaturvotus verkkokalvon haaratukoksen (BRVO) tai puoliverkkokalvolaskimotukoksen (HRVO) seurauksena; BCVA-pisteet ≤ 73 ja ≥19 kirjainta ETDRS:n näöntarkkuuden testauskaavioita käyttäen (likimääräinen Snellenin vastine 20/40 - 20/400); CRT ≥ 250 μm; Ei optometrisen median opasiteettia ja pupilli epänormaali
• BCVA-pistemäärä ≥ 34 ETDRS-kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/200) toisessa silmässä, ei aktiivista RVO-sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkimussilmä: Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä estää vasteen tutkimushoitoon tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana. 52 viikon opiskelujakso
• Tutkimussilmä: iiris, kammiokulman uudissuonittuminen tai verkkokalvo, näkölevyn uudissuonittuminen
• Tutkimussilmä: aiempi intraokulaaristen tai silmän ympärillä olevien steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai deksametasonin lasiaiseen 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
• Tutkimussilmä: Makulaarinen laserfotokoagulaatio (fokusointi/ruudukko), panretinaalinen laservalokoagulaatio, vitrektomia, trabekulektomia tai keratoplastia tutkittavassa silmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta. YAG-laserhoito tai muut silmänsisäiset leikkaukset (esim. kaihileikkaus) tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
• Study Eye: Seulontajakson aikana BCVA on >10 kirjainta parantunut
• Tutkimussilmä: Aphakia (paitsi IOL) tai takakapselivika (paitsi YAG posterior capsulotomia silmänsisäisen linssin implantaatioleikkauksen jälkeen)
• Kaikille silmille: Aktiiviset silmäinfektiot (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, endoftalmiitti) missä tahansa silmässä
• Jokaiselle silmälle: Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi glaukoomahoidon jälkeen ≥ 25 mmHg) missä tahansa silmässä tai kuppi/levy-suhde > 0,8 tutkittavassa silmässä
• Kaikille silmille: Aiempi anti-VEGF-lääkkeiden intravitreaalinen käyttö (esim. ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersept, konbersepti jne.) mihin tahansa silmään 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
• Aiempi allergia fluoreseiininatriumille ja allergiat proteiinituotteille hoitoa tai diagnosointia varten
• Aiemmin aivohalvaus (aivoverenkiertohäiriö), sydäninfarkti, aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai voimakas verenvuototaipumus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
• Systeemiset immuunisairaudet (esim. selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, Behcetin tauti, nivelreuma, skleroderma jne.)
• Kaikki hallitsemattomat kliiniset tilat (esim. AIDS, aktiivinen hepatiitti, vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut systeemiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet jne.). Pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole etäpesäkkeitä tai uusiutumista 5 vuoden sisällä, tai syöpiä in situ ei suljeta pois.
• Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi paineeksi ≥ 100 mmHg verenpainelääkityksen jälkeen
• Leikkaushistoria (paitsi parantunut minimaalisesti invasiivinen leikkaus) ja/tai sinulla on tällä hetkellä parantumattomia haavoja, kohtalaisia ​​tai vaikeita haavaumia, murtumia jne. kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
• VEGF-lääkkeiden systeemisen käytön historia (esim. bevasitsumabi) kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
• Maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT on 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja paikallisessa laboratoriossa). Munuaisten vajaatoiminta (Cr on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvojen yläraja paikallisessa laboratoriossa)
• Epänormaali hyytymistoiminto (protrombiiniaika ≥ normaaliarvon yläraja 3 sekunnin ajan) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≥ normaaliarvon yläraja 10 sekunnin ajan).
• Tehokkaan ehkäisyn käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä (paitsi naiset, jotka ovat saaneet spontaania varoitusta yli 12 kuukautta)
• Naiset raskauden ja imetyksen aikana
• Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen (paitsi vitamiinit ja kivennäisaineet) tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana, jos lääkkeen puoliintumisaika on pitkä > 1 kuukausi ennen lähtötilannetta.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä on syytä sulkea pois