失明患者における 601 対ラニビズマブの第 III 相試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名し、治験で指定された時間にフォローアップする意思がある
• 18歳以上の男性または女性
• 研究の目は次の基準を満たさなければなりません：12ヶ月以内に分岐網膜静脈閉塞症（BRVO）または半網膜静脈閉塞症（HRVO）に続発する黄斑浮腫と診断された; -ETDRS視力検査チャートを使用したBCVAスコア≤73および≥19文字（20/40〜20/400に相当するスネレンに相当）; CRT ≥ 250μm;検眼中眼混濁なし、瞳孔異常
• BCVA スコアが ETDRS 文字 34 文字以上（20/200 に相当するスネレン文字）で、活動性の RVO 疾患がない。

除外基準:

• 研究眼の場合：スクリーニングまたはベースラインでの研究眼の付随する状態または眼障害は、研究者の意見では、研究治療への反応を妨げるか、研究結果の解釈を混乱させる可能性があり、視力を損なうか、または間に医学的または外科的介入を必要とする可能性があります52週間の研究期間
• 研究眼の場合: 虹彩、チャンバー アングル血管新生または網膜、視神経乳頭血管新生
• -研究眼の場合：ベースライン前の3か月以内の眼内または眼周囲ステロイドの以前の使用、またはベースライン前の6か月以内のデキサメタゾン硝子体内インプラント
• 研究眼の場合：ベースライン前の任意の時点での研究眼における黄斑レーザー光凝固（焦点/グリッド）、汎網膜レーザー光凝固、硝子体切除術、線維柱帯切除術または角膜形成術。 YAGレーザー治療またはその他の眼内手術（例： 白内障手術）ベースライン前の3か月以内の研究眼
• Study Eyeの場合：スクリーニング期間中、BCVAが10文字以上改善
• 研究眼の場合：失語症（IOLを除く）または後嚢欠損（眼内レンズ移植手術後のYAG後嚢切開を除く）
• すべての目: アクティブな眼の感染症 (例: 眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎、眼内炎)
• -任意の眼の場合：制御されていない緑内障（緑内障治療後の眼圧≧25mmHgとして定義）、または研究眼のカップ/ディスク比> 0.8
• すべての眼の場合: 抗 VEGF 薬の硝子体内使用歴 (例: ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、コンベルセプトなど）ベースライン前3か月以内のいずれかの眼
• -フルオレセインナトリウムに対するアレルギーおよび治療または診断のためのタンパク質製品に対するアレルギーの病歴
• -ベースライン前の過去6か月間の脳卒中（脳血管障害）、心筋梗塞、活動性播種性血管内凝固または顕著な出血傾向の病歴
• 全身性免疫疾患（例： 強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病、関節リウマチ、強皮症など）
• コントロールされていない臨床状態 (例: エイズ、活動性肝炎、深刻な精神、神経、心血管、呼吸器およびその他の全身疾患または悪性腫瘍など）。 5年以内に転移または再発のない悪性腫瘍または上皮内癌は除外されません。
• 制御されていない血圧（降圧薬投与後の収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgと定義）
• -手術歴（治癒した低侵襲手術を除く）および/または現在未治癒の傷、中等度から重度の潰瘍、骨折などがあるベースライン前の1か月以内
• 抗VEGF薬のシステム使用歴（例： ベバシズマブ) ベースライン前 3 か月以内
• 肝機能障害（ALTまたはASTが、現地の検査室での正常値の上限の2倍高い）。 腎機能障害 (Cr は現地検査室の正常値の上限の 1.5 倍)
• 凝固機能異常（プロトロンビン時間≧正常値上限3秒）かつ活性化部分トロンボプラスチン時間≧正常値上限10秒）。
• 出産適齢期に有効な避妊法を使用していない（12 か月以上の自発的な警告を受けた女性を除く）
• 妊娠中および授乳中の女性
• -薬物の臨床試験への参加（ビタミンとミネラルを除く）または過去1か月または5回の医療機器の半減期 薬物の半減期がベースラインの1か月を超えている場合。
• 研究者が除外する必要があると考える条件