Um estudo de fase III para 601 versus ranibizumabe em pacientes com perda de visão

Critério de inclusão:

• Assine o formulário de consentimento informado e esteja disposto a ser acompanhado no momento especificado no estudo
• Masculino ou Feminino, com idade mínima de 18 anos
• O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios: Diagnosticado com edema macular secundário à oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão da veia hemi-retiniana (HRVO) dentro de 12 meses; Escore BCVA ≤ 73 e ≥19 letras usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 a 20/400); CRT ≥ 250μm; Sem opacidade da mídia optométrica e pupila anormal
• Escore BCVA ≥ 34 letras ETDRS (equivalente Snellen aproximado de 20/200) no outro olho, sem doença RVO ativa.

Critério de exclusão:

• Para o olho do estudo: condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo na triagem ou na linha de base que podem, na opinião do investigador, impedir a resposta ao tratamento do estudo ou podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 52 semanas
• Para o olho do estudo: íris, neovascularização do ângulo da câmara ou retina, neovascularização do disco óptico
• Para o olho do estudo: uso anterior de esteróides intraoculares ou perioculares dentro de 3 meses antes da linha de base, ou implante intravítreo de dexametasona dentro de 6 meses antes da linha de base
• Para o olho do estudo: fotocoagulação macular a laser (focal/grade), panfotocoagulação a laser retiniana, vitrectomia, trabeculectomia ou ceratoplastia no olho do estudo a qualquer momento antes da linha de base. Tratamento com laser YAG ou qualquer outra cirurgia intraocular (p. cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 3 meses antes da linha de base
• Para o olho do estudo: durante o período de triagem, o BCVA é > 10 letras melhorado
• Para o Olho do Estudo: Afaquia (exceto LIO) ou defeito capsular posterior (exceto capsulotomia posterior YAG após cirurgia de implante de lente intraocular)
• Para qualquer olho: Infecções oculares ativas (p. blefarite, conjuntivite, queratite, esclerite, uveíte, endoftalmite) em qualquer olho
• Para qualquer olho: Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular após terapia antiglaucoma ≥ 25 mmHg) em qualquer olho ou relação escavação/disco >0,8 no olho do estudo
• Para qualquer olho: história de uso intravítreo de medicamentos anti-VEGF (por exemplo, ranibizumab，bevacizumab，aflibercept, conbercept, etc.) em qualquer olho dentro de 3 meses antes da linha de base
• História de alergia à fluoresceína sódica e alergia a produtos proteicos para tratamento ou diagnóstico
• Histórico de acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral), infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada ativa ou tendência pronunciada de sangramento nos últimos 6 meses antes da linha de base
• Doenças imunológicas sistêmicas (por exemplo, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Behçet, artrite reumatóide, esclerodermia etc.)
• Quaisquer condições clínicas não controladas (por ex. AIDS, hepatite ativa, doenças mentais graves, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras doenças sistêmicas ou tumores malignos, etc.). Tumores malignos sem metástase ou recorrência dentro de 5 anos ou cânceres in situ não são excluídos.
• Pressão arterial não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão diastólica ≥ 100 mmHg após medicação anti-hipertensiva
• Histórico de cirurgia (exceto para cirurgia minimamente invasiva cicatrizada) e/ou feridas não cicatrizadas, úlceras moderadas a graves, fraturas, etc. dentro de 1 mês antes da linha de base
• Histórico de uso do sistema de drogas anti-VEGF (por exemplo, bevacizumabe) dentro de 3 meses antes da linha de base
• Disfunção hepática (ALT ou AST é 2 vezes maior que o limite superior do valor normal no laboratório local). Comprometimento da função renal (Cr é 1,5 vezes maior que o limite superior dos valores normais no laboratório local)
• Função de coagulação anormal (tempo de protrombina ≥ o limite superior do valor normal por 3 segundos) e tempo de tromboplastina parcial ativada ≥ o limite superior do valor normal por 10 segundos).
• Não uso de contracepção eficaz durante a idade reprodutiva (exceto para mulheres com advertência espontânea de mais de 12 meses)
• Mulheres na gravidez e lactação
• Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento (exceto vitaminas e minerais) ou dispositivos médicos nos últimos 1 mês ou 5 meias-vidas se o medicamento tiver uma meia-vida longa > 1 mês antes da linha de base.
• Quaisquer condições que os pesquisadores acham que precisam ser descartadas