Исследование фазы III препарата 601 в сравнении с ранибизумабом у пациентов с потерей зрения

Критерии включения:

• Подписать форму информированного согласия и быть готовым к последующему наблюдению во время, указанное в испытании.
• Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
• Исследуемый глаз должен соответствовать следующим критериям: диагностирован макулярный отек, вторичный по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки (BRVO) или окклюзии геми-ретинальной вены (HRVO) в течение 12 месяцев; Оценка BCVA ≤ 73 и ≥19 букв с использованием таблиц проверки остроты зрения ETDRS (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/40 до 20/400); ЭЛТ ≥ 250 мкм; Нет оптометрической непрозрачности среды и аномального зрачка
• Оценка BCVA ≥ 34 букв ETDRS (приблизительный эквивалент Снеллена 20/200) в парном глазу, без активного заболевания RVO.

Критерий исключения:

• Для исследуемого глаза: сопутствующие заболевания или нарушения зрения в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать ответу на исследуемое лечение или могут исказить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства во время 52-недельный период обучения
• Для исследования глаза: неоваскуляризация радужной оболочки, угла камеры или сетчатки, неоваскуляризация диска зрительного нерва
• Для исследования глаз: Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных стероидов в течение 3 месяцев до исходного уровня или интравитреального имплантата дексаметазона в течение 6 месяцев до исходного уровня
• Для исследуемого глаза: макулярная лазерная фотокоагуляция (фокальная/сетчатая), панретинальная лазерная фотокоагуляция, витрэктомия, трабекулэктомия или кератопластика на исследуемом глазу в любое время до исходного уровня. Лазерное лечение YAG или любые другие внутриглазные операции (например, хирургия катаракты) в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня
• Для исследования глаза: в период скрининга МКОЗ улучшилась более чем на 10 букв.
• Для исследуемого глаза: афакия (кроме ИОЛ) или дефект задней капсулы (кроме задней капсулотомии YAG после операции по имплантации интраокулярной линзы)
• Для любого глаза: активные глазные инфекции (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит) в любом глазу
• Для любого глаза: неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление после антиглаукомной терапии ≥ 25 мм рт. ст.) в любом глазу или соотношение чашки/диска >0,8 в исследуемом глазу.
• Для любого глаза: история интравитреального применения препаратов против VEGF (например, ранибизумаб, бевацизумаб, афлиберцепт, конберцепт и др.) в любом глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня
• История аллергии на флуоресцеин натрия и аллергии на белковые продукты для лечения или диагностики
• История инсульта (состояние мозгового кровообращения), инфаркт миокарда, активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или выраженная склонность к кровотечениям за последние 6 месяцев до исходного уровня
• Системные иммунные заболевания (например, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка, болезнь Бехчета, ревматоидный артрит, склеродермия и др.)
• Любые неконтролируемые клинические состояния (например, СПИД, активный гепатит, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и другие системные заболевания или злокачественные опухоли и др.). Не исключены злокачественные опухоли без метастазов или рецидивов в течение 5 лет или рак in situ.
• Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое давление ≥ 100 мм рт. ст. после приема антигипертензивных препаратов)
• Операции в анамнезе (за исключением заживших малоинвазивных хирургических вмешательств) и/или наличие в настоящее время незаживающих ран, умеренных и тяжелых язв, переломов и т. д. в течение 1 месяца до исходного уровня
• История системного использования препаратов против VEGF (например, бевацизумаб) в течение 3 месяцев до исходного уровня
• Дисфункция печени (АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы в местной лаборатории). Нарушение функции почек (Кр в 1,5 раза выше верхней границы нормальных значений в местной лаборатории)
• Нарушение функции свертывания крови (протромбиновое время ≥ верхней границы нормального значения в течение 3 секунд) и активированное частичное тромбопластиновое время ≥ верхней границы нормального значения в течение 10 секунд).
• Неиспользование эффективных средств контрацепции в детородном возрасте (кроме женщин со спонтанным предлежанием более 12 месяцев)
• Женщины в период беременности и лактации
• Участие в клинических испытаниях любого лекарственного средства (кроме витаминов и минералов) или медицинских устройств в течение последних 1 месяца или 5 периодов полувыведения, если препарат имеет длительный период полувыведения > 1 месяца до исходного уровня.
• Любые состояния, которые, по мнению исследователей, необходимо исключить.