III. fázisú vizsgálat a 601 versus ranibizumabról látásromlásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és készen áll arra, hogy a tárgyaláson meghatározott időpontban nyomon követjék
• Férfi vagy Nő, legalább 18 éves
• A vizsgált szemnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: 12 hónapon belül az elágazó retina véna elzáródása (BRVO) vagy a hemi-retina véna elzáródása (HRVO) miatti makulaödéma diagnosztizálása; BCVA pontszám ≤ 73 és ≥ 19 betű ETDRS látásélesség-teszt diagramok használatával (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/40-20/400); CRT ≥ 250μm; Nincs optikai adathordozó átlátszatlansága, és a pupilla rendellenes
• A BCVA pontszám ≥ 34 ETDRS betű (hozzávetőlegesen 20/200 Snellen-egyenérték) a másik szemben, aktív RVO betegség nélkül.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgált szem esetében: kísérő állapotok vagy okuláris rendellenességek a vizsgált szemben a szűréskor vagy a kiinduláskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a vizsgálati kezelésre adott választ, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látásélességet, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a vizsgálat során. az 52 hetes tanulmányi időszak
• A Study Eye esetében: írisz, kamraszög neovaszkularizáció vagy retina, látólemez neovaszkularizáció
• A Study Eye esetében: intraokuláris vagy periocularis szteroidok korábbi alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül, vagy dexametazon intravitrealis implantátum a kiindulást megelőző 6 hónapon belül
• Vizsgálati szem esetén: Makula lézeres fotokoaguláció (fókusz/rács), panretinális lézeres fotokoaguláció, vitrectomia, trabeculectomia vagy keratoplasztika a vizsgált szemben, bármikor az alapvonal előtt. YAG lézeres kezelés vagy bármilyen más intraokuláris műtét (pl. szürkehályog műtét) a vizsgált szemen az alapvonal előtti 3 hónapon belül
• A Study Eye esetében: A szűrési időszak alatt a BCVA >10 betűvel javult
• Study Eye esetén: Aphakia (kivéve IOL) vagy hátsó tokhiba (kivéve YAG hátsó capsulotomia intraokuláris lencsebeültetési műtét után)
• Bármely szemre: Aktív szemfertőzések (pl. blepharitis, kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, uveitis, endoftalmitis) bármely szemben
• Bármely szemre: Nem kontrollált glaukóma (az intraokuláris nyomás a glaukóma elleni terápia után ≥ 25 Hgmm) bármely szemben, vagy a csésze/korong arány >0,8 a vizsgált szemben.
• Bármely szemre: VEGF-ellenes gyógyszerek intravitrealis alkalmazása a kórtörténetben (pl. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, konbercept stb.) bármely szemben a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül
• Allergia a fluoreszcein-nátriumra és allergiás fehérjetermékekre kezelés vagy diagnózis céljából
• Az anamnézisben szereplő stroke (cerebrovascularis baleset), szívinfarktus, aktív disszeminált intravascularis koaguláció vagy kifejezett vérzési hajlam a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban
• Szisztémás immunrendszeri betegségek (pl. spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus, Behcet-kór, rheumatoid arthritis, scleroderma stb.)
• Bármilyen ellenőrizetlen klinikai állapot (pl. AIDS, aktív hepatitis, súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légúti és egyéb szisztémás betegségek vagy rosszindulatú daganatok stb.). Nem kizárt az 5 éven belül áttét nélküli vagy kiújuló rosszindulatú daganat, illetve az in situ rákos megbetegedések.
• Nem szabályozott vérnyomás (a definíció szerint: szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés után
• Műtét (kivéve a gyógyult, minimálisan invazív műtétet) és/vagy jelenleg be nem gyógyult sebek, közepesen súlyos vagy súlyos fekélyek, törések stb. a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül
• Az anti-VEGF gyógyszerek rendszeres használatának története (pl. bevacizumab) a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül
• Májműködési zavar (az ALT vagy AST 2-szer magasabb, mint a normál érték felső határa a helyi laboratóriumban). Veseműködési zavar (Cr 1,5-szer magasabb, mint a normálérték felső határa a helyi laboratóriumban)
• Rendellenes koagulációs funkció (protrombin idő ≥ a normál érték felső határa 3 másodpercig) és aktivált parciális tromboplasztin idő ≥ a normál érték felső határa 10 másodpercig).
• Hatékony fogamzásgátlás mellőzése fogamzóképes korban (kivéve a 12 hónapnál régebbi spontán figyelmeztetést kapott nőket)
• Terhes és szoptató nők
• Részvétel bármely gyógyszer (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában az elmúlt 1 hónapban, vagy 5 felezési ideje, ha a gyógyszer hosszú felezési ideje több mint 1 hónap a kiindulási érték előtt.
• Minden olyan körülményt, amelyről a kutatók úgy gondolják, ki kell zárni