Une étude de phase III comparant le 601 au ranibizumab chez des patients présentant une perte de vision

Critère d'intégration:

• Signer le formulaire de consentement éclairé et accepter d'être suivi au moment spécifié dans l'essai
• Homme ou Femme, âgé d'au moins 18 ans
• L'œil à l'étude doit répondre aux critères suivants : diagnostiqué avec un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine hémi-rétinienne (HRVO) dans les 12 mois ; Score BCVA ≤ 73 et ≥ 19 lettres à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle ETDRS (équivalent Snellen approximatif de 20/40 à 20/400); CRT ≥ 250 μm ; Pas d'opacité médiale optométrique et pupille anormale
• Score BCVA ≥ 34 lettres ETDRS (équivalent Snellen approximatif de 20/200) dans l'autre œil, sans maladie RVO active.

Critère d'exclusion:

• Pour l'œil de l'étude : affections concomitantes ou troubles oculaires de l'œil de l'étude lors de la sélection ou de l'inclusion qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher la réponse au traitement de l'étude ou peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude de 52 semaines
• Pour l'œil à l'étude : néovascularisation de l'iris, de l'angle de la chambre ou de la rétine, néovascularisation du disque optique
• Pour l'œil de l'étude : utilisation antérieure de stéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 3 mois précédant le départ, ou implant intravitréen de dexaméthasone dans les 6 mois précédant le départ
• Pour l'œil de l'étude : photocoagulation laser maculaire (focale/grille) ， photocoagulation laser panrétinienne ， vitrectomie ， trabéculectomie ou kératoplastie dans l'œil de l'étude à tout moment avant la ligne de base. Traitement au laser YAG ou toute autre chirurgie intraoculaire (par ex. chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la ligne de base
• Pour l'œil de l'étude : pendant la période de dépistage, la BCVA est > 10 lettres améliorées
• Pour l'œil de l'étude : Aphakie (sauf IOL) ou défaut capsulaire postérieur (sauf capsulotomie postérieure YAG après chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire)
• Pour tout œil : Infections oculaires actives (par ex. blépharite, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) dans n'importe quel œil
• Pour tout œil : glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire après un traitement antiglaucomateux ≥ 25 mmHg) dans n'importe quel œil, ou rapport cupule/disque > 0,8 dans l'œil à l'étude
• Pour tout œil : antécédents d'utilisation intravitréenne de médicaments anti-VEGF (par ex. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) dans n'importe quel œil dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Antécédents d'allergie à la fluorescéine sodique et d'allergies aux produits protéiques pour le traitement ou le diagnostic
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée active ou de tendance hémorragique prononcée au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion
• Maladies immunitaires systémiques (par ex. spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé, maladie de Behcet, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, etc.)
• Toute condition clinique non contrôlée (par ex. SIDA, hépatite évolutive, maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et systémiques graves ou tumeurs malignes, etc.). Les tumeurs malignes sans métastase ni récidive dans les 5 ans ou les cancers in situ ne sont pas exclus.
• Pression artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression diastolique ≥ 100 mmHg après un traitement antihypertenseur
• Antécédents de chirurgie (à l'exception de la chirurgie mini-invasive cicatrisée) et / ou avez actuellement des plaies non cicatrisées, des ulcères modérés à sévères, des fractures, etc. dans le mois précédant la ligne de base
• Antécédents d'utilisation systémique de médicaments anti-VEGF (par ex. bévacizumab) dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST est 2 fois plus élevée que la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire local). Insuffisance de la fonction rénale (Cr est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure des valeurs normales dans le laboratoire local)
• Fonction de coagulation anormale (temps de prothrombine ≥ la limite supérieure de la valeur normale pendant 3 secondes) et temps de thromboplastine partielle activée ≥ la limite supérieure de la valeur normale pendant 10 secondes).
• Non-utilisation d'une contraception efficace en âge de procréer (sauf pour les femmes avec réprimande spontanée de plus de 12 mois)
• Femmes enceintes et allaitantes
• Participation à des essais cliniques de tout médicament (à l'exception des vitamines et des minéraux) ou dispositifs médicaux au cours des 1 derniers mois ou des 5 dernières demi-vies si le médicament a une longue demi-vie > 1 mois avant la valeur initiale.
• Toutes les conditions que les chercheurs pensent qu'il faut exclure