评估大麻使用和循环大麻素对恶性黑色素瘤肿瘤浸润淋巴细胞的影响
2024年4月15日 更新者：University of Colorado, Denver
该提案的目标是通过将 TIL 与报告的大麻素使用和循环血浆大麻素相关联，确定大麻素的使用如何影响黑色素瘤的肿瘤免疫微环境 (TME)。
中心假设是大麻素的使用以剂量依赖的方式降低黑色素瘤中的 TIL。
这很重要，因为黑色素瘤中大麻素驱动的 TME 变化可能会改变由 TIL 介导的患者结果和对护理标准 ICI 治疗的反应。
研究概览
详细说明
具体目标 1. 比较自我报告的慢性大麻素使用者和非使用者黑色素瘤活检标本中 TIL 的数量和类型。 将招募新诊断为黑色素瘤的慢性大麻素使用者或非使用者的患者。 将从活检标本中进行 TIL 等级（缺失、非活跃或活跃）、密度和类型的免疫组织化学评估。 我们假设活跃的 TIL 更有可能出现在不使用大麻素的患者身上。
具体目标 2. 将循环大麻素水平与黑色素瘤活检标本中 TIL 的数量和类型进行比较。 患者将通过质谱法测量大麻素的血浆水平。 将进行回归分析以确定与免疫组织学 TIL 结果相关的大麻素水平。 我们假设特定大麻素水平较低的患者更有可能出现活跃的 TIL。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
拟招生人群说明：
慢性大麻/大麻素使用者（使用任何大麻素产品超过 3 个月，每周使用 >1 次，通过食物、吸烟或吸电子烟摄入）和去年未使用大麻素的患者，他们计划在将联系科罗拉多大学癌症中心的诊所进行登记和知情同意。 登记将仅限于 Ib 和 II 期以减少患者的异质性，并且由于更高的 TIL 等级与早期黑色素瘤相关13，从而最大限度地提高观察效果的可能性。 活检标本必须在研究登记后 4 周内获得，以确保血液标本能够反映获得活检标本的时间。
描述
纳入标准：
就诊时活检证实为 Ib 或 II 期黑色素瘤
- 在预期入组后 4 周内获得活检
- 患者 >21 岁
- 报告去年没有使用大麻或长期使用大麻（至少每周使用 3 个月或更长时间）
排除标准：
- 患者不愿意或不能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性大麻素使用者
长期使用大麻素的 Ib 或 II 黑色素瘤患者
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制作玻片需要石蜡块，至少 12 mL 全血将收集在 2 个绿色顶管中，离心，血浆转移至 -80 C 储存，直至进一步处理
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非使用者
Ib 或 II 黑色素瘤患者非大麻素使用者
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制作玻片需要石蜡块，至少 12 mL 全血将收集在 2 个绿色顶管中，离心，血浆转移至 -80 C 储存，直至进一步处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黑色素瘤活检中的 TIL 等级
大体时间：24个月
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苏木精和伊红载玻片评估
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24个月
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黑色素瘤活检标本中 TIL 的组成
大体时间：24个月
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CD3、CD4、CD8、CD20、CD45RO 和 FoxP3 等 TIL 标记的染色； T细胞功能IHC染色包括：TOX、PD1、TIGIT、LAG3；黑色素瘤特异性标志物 SOX10
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camille Stewart, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月25日
首次发布 (实际的)
2022年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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