Evaluación de los efectos del consumo de cannabis y los cannabinoides circulantes en los linfocitos infiltrantes de tumores en el melanoma maligno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1. Comparar la cantidad y el tipo de TIL en especímenes de biopsia de melanoma en usuarios y no usuarios crónicos de cannabinoides autoinformados. Se inscribirán pacientes que presenten un nuevo diagnóstico de melanoma que sean consumidores crónicos de cannabinoides o no consumidores. La evaluación inmunohistoquímica del grado de TIL (ausente, no enérgico o enérgico), la densidad y el tipo se realizará a partir de muestras de biopsia. Nuestra hipótesis es que es más probable que los TIL rápidos estén presentes en pacientes que no usan cannabinoides.
Objetivo específico 2. Comparar los niveles de cannabinoides circulantes con la cantidad y el tipo de TIL en muestras de biopsia de melanoma. Los pacientes tendrán niveles plasmáticos de cannabinoides medidos por espectrometría de masas. Se realizarán análisis de regresión para identificar los niveles de cannabinoides que se correlacionan con los hallazgos inmunohistológicos de TIL. Nuestra hipótesis es que es más probable que los TIL enérgicos estén presentes en pacientes que tienen niveles más bajos de cannabinoides específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción de la Población a Inscribir:
Pacientes que son consumidores crónicos de cannabis/cannabinoides (usan > 1 vez por semana durante > 3 meses de cualquier producto cannabinoide, con ingestión a través de comestibles, fumado o vapeo) y no consumidores durante el último año que están programados para ser vistos en Se contactará a una clínica en el Centro de Cáncer de la Universidad de Colorado para la inscripción y el consentimiento informado. La inscripción se limitará a los estadios Ib y II para disminuir la heterogeneidad de los pacientes y dado que un grado TIL más alto se ha asociado con melanomas en estadios más tempranos13, lo que maximiza el potencial para observar un efecto. Las muestras de biopsia deben obtenerse dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio para garantizar que las muestras de sangre reflejen cuándo se obtuvieron las muestras de biopsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Melanoma en estadio Ib o II comprobado por biopsia en el momento de la presentación
- Biopsia obtenida dentro de las 4 semanas de la inscripción anticipada
- Pacientes >21 años
- Informar que no ha consumido cannabis en el último año o consumo crónico de cannabis (al menos un uso semanal durante 3 meses o más)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios crónicos de cannabinoides
Pacientes con melanoma Ib o II que son usuarios crónicos de cannabinoides
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Se solicitarán bloques de parafina para la creación de portaobjetos y se recolectarán al menos 12 ml de sangre completa en 2 tubos con tapa verde, se centrifugarán y se transferirá el plasma para su almacenamiento a -80 C hasta su posterior procesamiento.
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No usuarios
Pacientes con melanoma Ib o II no consumidores de cannabinoides
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Se solicitarán bloques de parafina para la creación de portaobjetos y se recolectarán al menos 12 ml de sangre completa en 2 tubos con tapa verde, se centrifugarán y se transferirá el plasma para su almacenamiento a -80 C hasta su posterior procesamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de TIL en biopsia de melanoma
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de portaobjetos de hematoxilina y eosina
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24 meses
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Composición de TIL dentro de especímenes de biopsia de melanoma
Periodo de tiempo: 24 meses
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Coloraciones para marcadores TIL como CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO y FoxP3; Las tinciones IHC de la función de las células T incluyen: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; marcador específico de melanoma SOX10
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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