Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af cannabisbrug og cirkulerende cannabinoider på tumorinfiltrerende lymfocytter i malignt melanom

15. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Målet med dette forslag er at bestemme, hvordan cannabinoidbrug påvirker tumorimmunmikromiljøet (TME) af melanom ved at korrelere TIL'er med rapporteret cannabinoidbrug og cirkulerende plasma-cannabinoider. Den centrale hypotese er, at cannabinoidbrug reducerer TILs i melanom på en dosisafhængig måde. Dette er vigtigt, fordi cannabinoid-drevne TME-ændringer i melanom kan ændre patientresultater medieret af TIL'er og respons på standardbehandlinger af ICI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1. Sammenligne mængde og type af TIL'er i melanombiopsiprøver hos selvrapporterede kroniske cannabinoidbrugere og ikke-brugere. Patienter, der har en ny diagnose af melanom, som er kroniske cannabinoidbrugere eller ikke-brugere, vil blive tilmeldt. Immunhistokemisk evaluering af TIL-grad (fraværende, ikke-frisk eller rask), tæthed og type vil blive udført fra biopsiprøver. Vi antager, at raske TIL'er er mere tilbøjelige til at være til stede hos patienter, der ikke bruger cannabinoider.

Specifikt mål 2. Sammenlign cirkulerende cannabinoidniveauer med mængden og typen af ​​TIL'er i melanombiopsiprøver. Patienter vil have plasmaniveauer af cannabinoider målt ved massespektrometri. Regressionsanalyser vil blive udført for at identificere cannabinoidniveauer, der korrelerer med immunhistologiske TIL-fund. Vi antager, at raske TIL'er er mere tilbøjelige til at være til stede hos patienter, der har lavere niveauer af specifikke cannabinoider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beskrivelse af den befolkning, der skal tilmeldes:

Patienter, der enten er kroniske cannabis-/cannabinoidbrugere (bruger >1 gang/uge i >3 måneder af ethvert cannabinoidprodukt, med indtagelse via spiseligt, rygning eller vaping) og ikke-brugere det sidste år, som er planlagt til at blive set i en klinik ved University of Colorado Cancer Center vil blive kontaktet for tilmelding og informeret samtykke. Tilmelding vil være begrænset til stadium Ib og II for at mindske patientens heterogenitet, og da højere TIL-grad er blevet forbundet med melanomer i tidligere stadium13, hvilket maksimerer potentialet for at observere en effekt. Biopsiprøver skal indhentes inden for 4 uger efter tilmelding til forsøget for at sikre, at blodprøver afspejler, hvornår biopsiprøver blev taget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist stadium Ib eller II melanom ved præsentation

    • Biopsi opnået inden for 4 uger efter forventet tilmelding
    • Patienter >21 år
    • Rapporter ingen cannabisbrug inden for det seneste år eller kronisk cannabisbrug (mindst ugentlig brug i 3 måneder eller mere)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kroniske cannabinoidbrugere
Ib eller II melanompatienter, der er kroniske cannabinoidbrugere
Andet: Højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri-assays
Paraffinblokke vil blive anmodet om at skabe objektglas, og mindst 12 ml fuldblod vil blive opsamlet i 2 grønne toprør, centrifugeret og plasma overført til opbevaring ved -80 C indtil videre behandling
Ikke-brugere
Ib eller II melanompatienter, der ikke bruger cannabinoider
Andet: Højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri-assays
Paraffinblokke vil blive anmodet om at skabe objektglas, og mindst 12 ml fuldblod vil blive opsamlet i 2 grønne toprør, centrifugeret og plasma overført til opbevaring ved -80 C indtil videre behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af TIL i melanombiopsi
Tidsramme: 24 måneder
Hæmatoxylin og eosin slidevurdering
24 måneder
Sammensætning af TIL'er i melanombiopsiprøver
Tidsramme: 24 måneder
Farver til TIL-markører såsom CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO og FoxP3; T-cellefunktion IHC-farvninger omfatter: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; melanom specifik markør SOX10
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Cancer League of Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner