Evaluering af virkningerne af cannabisbrug og cirkulerende cannabinoider på tumorinfiltrerende lymfocytter i malignt melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1. Sammenligne mængde og type af TIL'er i melanombiopsiprøver hos selvrapporterede kroniske cannabinoidbrugere og ikke-brugere. Patienter, der har en ny diagnose af melanom, som er kroniske cannabinoidbrugere eller ikke-brugere, vil blive tilmeldt. Immunhistokemisk evaluering af TIL-grad (fraværende, ikke-frisk eller rask), tæthed og type vil blive udført fra biopsiprøver. Vi antager, at raske TIL'er er mere tilbøjelige til at være til stede hos patienter, der ikke bruger cannabinoider.
Specifikt mål 2. Sammenlign cirkulerende cannabinoidniveauer med mængden og typen af TIL'er i melanombiopsiprøver. Patienter vil have plasmaniveauer af cannabinoider målt ved massespektrometri. Regressionsanalyser vil blive udført for at identificere cannabinoidniveauer, der korrelerer med immunhistologiske TIL-fund. Vi antager, at raske TIL'er er mere tilbøjelige til at være til stede hos patienter, der har lavere niveauer af specifikke cannabinoider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse af den befolkning, der skal tilmeldes:
Patienter, der enten er kroniske cannabis-/cannabinoidbrugere (bruger >1 gang/uge i >3 måneder af ethvert cannabinoidprodukt, med indtagelse via spiseligt, rygning eller vaping) og ikke-brugere det sidste år, som er planlagt til at blive set i en klinik ved University of Colorado Cancer Center vil blive kontaktet for tilmelding og informeret samtykke. Tilmelding vil være begrænset til stadium Ib og II for at mindske patientens heterogenitet, og da højere TIL-grad er blevet forbundet med melanomer i tidligere stadium13, hvilket maksimerer potentialet for at observere en effekt. Biopsiprøver skal indhentes inden for 4 uger efter tilmelding til forsøget for at sikre, at blodprøver afspejler, hvornår biopsiprøver blev taget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Biopsi påvist stadium Ib eller II melanom ved præsentation
- Biopsi opnået inden for 4 uger efter forventet tilmelding
- Patienter >21 år
- Rapporter ingen cannabisbrug inden for det seneste år eller kronisk cannabisbrug (mindst ugentlig brug i 3 måneder eller mere)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske cannabinoidbrugere
Ib eller II melanompatienter, der er kroniske cannabinoidbrugere
|
Paraffinblokke vil blive anmodet om at skabe objektglas, og mindst 12 ml fuldblod vil blive opsamlet i 2 grønne toprør, centrifugeret og plasma overført til opbevaring ved -80 C indtil videre behandling
|
|
Ikke-brugere
Ib eller II melanompatienter, der ikke bruger cannabinoider
|
Paraffinblokke vil blive anmodet om at skabe objektglas, og mindst 12 ml fuldblod vil blive opsamlet i 2 grønne toprør, centrifugeret og plasma overført til opbevaring ved -80 C indtil videre behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af TIL i melanombiopsi
Tidsramme: 24 måneder
|
Hæmatoxylin og eosin slidevurdering
|
24 måneder
|
|
Sammensætning af TIL'er i melanombiopsiprøver
Tidsramme: 24 måneder
|
Farver til TIL-markører såsom CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO og FoxP3; T-cellefunktion IHC-farvninger omfatter: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; melanom specifik markør SOX10
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .