Kannabiksen käytön ja kiertävien kannabinoidien vaikutusten arvioiminen kasvaimeen tunkeutuviin lymfosyytteihin pahanlaatuisessa melanoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1. Vertaa TIL:ien määrää ja tyyppiä melanooman biopsianäytteissä itse ilmoittamilla kroonisilla kannabinoidin käyttäjillä ja ei-käyttäjillä. Potilaat, joilla on uusi melanoomadiagnoosi ja jotka ovat kroonisia kannabinoidien käyttäjiä tai ei-käyttäjiä, otetaan mukaan. Biopsianäytteistä tehdään immunohistokemiallinen TIL-luokan (poissa, ei-reipas tai reipas), tiheyden ja tyypin immunohistokemiallinen arviointi. Oletamme, että nopeat TIL:t ovat todennäköisemmin läsnä potilailla, jotka eivät käytä kannabinoideja.
Erityinen tavoite 2. Vertaa kiertäviä kannabinoiditasoja melanoomabiopsianäytteissä olevien TIL-solujen määrään ja tyyppiin. Potilaiden kannabinoidien plasmatasot mitataan massaspektrometrialla. Regressioanalyysit suoritetaan immunohistologisten TIL-löydösten kanssa korreloivien kannabinoiditasojen tunnistamiseksi. Oletamme, että reippaat TIL:t ovat todennäköisemmin läsnä potilailla, joilla on alhaisemmat tasot tiettyjä kannabinoideja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus ilmoittautuvasta väestöstä:
Potilaat, jotka ovat joko kroonisia kannabiksen/kannabinoidien käyttäjiä (käyttivät > 1 kerran viikossa > 3 kuukauden ajan mitä tahansa kannabinoidivalmistetta, nieltynä syötävän, tupakoinnin tai höyrystyksen kautta) ja ei-käyttäneet viimeisen vuoden ajan ja joiden on tarkoitus olla Coloradon yliopiston syöpäkeskuksen klinikalle otetaan yhteyttä ilmoittautumista ja tietoista suostumusta varten. Ilmoittautuminen rajoitetaan vaiheeseen Ib ja II potilaan heterogeenisyyden vähentämiseksi ja koska korkeampi TIL-aste on liitetty aikaisemman vaiheen melanoomiin13, mikä maksimoi potentiaalin havaita vaikutuksen. Biopsianäytteet on otettava 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, jotta varmistetaan, että verinäytteet heijastavat biopsianäytteiden ottoajankohtaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Biopsialla todettu vaiheen Ib tai II melanooma esittelyssä
- Biopsia otettu 4 viikon sisällä ennakoidusta ilmoittautumisesta
- Yli 21-vuotiaat potilaat
- Ilmoita kannabiksen käyttämättä jättäminen viimeisen vuoden aikana tai krooninen kannabiksen käyttö (vähintään viikoittainen käyttö 3 kuukauden ajan tai kauemmin)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooniset kannabinoidien käyttäjät
Ib- tai II-melanoomapotilaat, jotka ovat kroonisia kannabinoidien käyttäjiä
|
Parafiinilohkoja pyydetään objektilasien luomiseen, ja vähintään 12 ml kokoverta kerätään 2 vihreään putkeen, sentrifugoidaan ja plasma siirretään -80 C:een säilytettäväksi jatkokäsittelyyn asti.
|
|
Ei-käyttäjät
Ib- tai II-melanoomapotilaat, jotka eivät ole kannabinoidien käyttäjiä
|
Parafiinilohkoja pyydetään objektilasien luomiseen, ja vähintään 12 ml kokoverta kerätään 2 vihreään putkeen, sentrifugoidaan ja plasma siirretään -80 C:een säilytettäväksi jatkokäsittelyyn asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIL-aste melanoomabiopsiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hematoksyliinin ja eosiinin objektilasien arviointi
|
24 kuukautta
|
|
TIL:ien koostumus melanoomabiopsianäytteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tahrat TIL-markkereille, kuten CD3, CD4, CD8, CD20, CD45RO ja FoxP3; T-solufunktion IHC-värjäyksiä ovat: TOX, PD1, TIGIT, LAG3; melanoomaspesifinen markkeri SOX10
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camille Stewart, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .